Importations et ventes exceptionnelles de drogues dans le cadre de la COVID-19 : Pour l’industrie

Sur cette page

• Comment proposer un ajout à la liste des drogues désignées
• Comment importer puis vendre des drogues désignées
• Exigences réglementaires pour l’importation et la vente de drogues désignées
• Modifications par l'arrêté d'urgence des exigences en matière de BPF pour les importateurs canadiens
• Désinfectants pour les mains désignés
• Communiquez avec nous

Comment proposer un ajout à la liste des drogues désignées

Il faut suivre les étapes suivantes pour proposer un ajout à la liste des drogues désignées.

Étape 1 : Soumettre une proposition

Pour ajouter un médicament dans une pénurie de niveau 3 à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, veuillez remplir le formulaire de proposition et le transmettre par courriel à hc.ds-iopropau-pm.sc@canada.ca.

Santé Canada évaluera la proposition et pourrait communiquer avec vous pour obtenir des précisions ou des renseignements sur un produit en particulier. L'examen de Santé Canada dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment le type de produit et la disponibilité de l'approvisionnement.

Il convient de noter que les importateurs canadiens doivent inclure un plan de communication des risques dans leur proposition dans lequel ils donnent un aperçu de la façon dont ils veilleront à l'accessibilité de l'information appuyant l'utilisation sûre d'une drogue. Les importateurs sont tenus de fournir l'information dans les deux langues officielles.

Remarque : Santé Canada peut également ajouter un produit à la liste sans recevoir de proposition de la part d'un importateur.

Étape 2 : Veiller à la conformité

Santé Canada doit avoir la preuve que les bâtiments étrangers qui fabriquent, emballent, étiquettent et analysent les drogues désignées et leurs ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont conformes aux BPF pour l'activité, la catégorie de médicaments et la forme posologique applicables.

Santé Canada s'attend à ce que, dans de nombreux cas, les drogues désignées proviennent de bâtiments étrangers qui figurent déjà sur les documents suivants :

• L'annexe des bâtiments étrangers de la LEPP de l'importateur canadien (avec l'activité, la catégorie de médicaments et la forme posologique applicables)
• L'annexe concernant les bâtiments étrangers des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)

Dans ces cas-ci, il ne sera pas nécessaire de fournir des renseignements supplémentaires sur la conformité des bâtiments étrangers, à moins que Santé Canada ne le demande.

Si les bâtiments étrangers ne figurent pas déjà sur l'annexe des bâtiments étrangers de la LEPP de l'importateur canadien, Santé Canada communiquera clairement les exigences en matière de preuve de conformité et de documentation relatives aux bâtiments étrangers.

Un bâtiment étranger sera considéré comme étant conforme aux BPF si Santé Canada ou un partenaire de confiance en matière de réglementation juge qu'il est actuellement conforme pour l'activité, la catégorie de médicaments et la forme posologique applicables.

D'autres exemples de conformité de bâtiments étrangers peuvent être acceptés au cas par cas. Santé Canada accélérera le processus d'approbation pour modifier la LEPP.

Comment importer puis vendre des drogues désignées

Première étape : Autorisation d’importer et de vendre des drogues désignées

Les importateurs canadiens seront autorisés à importer et à vendre des drogues désignées lorsque :

• le médicament a été inscrit sur la liste de drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles;
• l'annexe des bâtiments étrangers de la LEPP et l'annexe concernant les bâtiments étrangers d'IPA ont été modifiées comme requis.

Bien que l'importateur canadien soit autorisé à vendre des drogues désignées une fois qu'elles sont inscrites sur la liste, il doit quand même informer Santé Canada lorsqu'il importe des médicaments désignés.

Deuxième étape : Exigences en matière de notification préalable à l’importation

Les importateurs doivent aviser Santé Canada au moins cinq jours civils avant le jour de l'importation de la drogue désignée. Ils doivent le faire en envoyant un courriel à hc.ds-ionotifau-pm.sc@canada.ca. Le courriel doit contenir les renseignements suivants :

• le nom et les coordonnées de l'importateur;
• le nom, l'adresse et les coordonnées de chaque fabricant, emballeur/étiqueteur et analyste impliqué;
• le nom de marque de la drogue à importer;
• le ou les ingrédients médicinaux;
• la forme posologique;
• la concentration;
• la voie d'administration;
• le code d'identification;
• une description détaillée des conditions d'utilisation de la drogue;
• le point d'entrée prévu au Canada;
• la date prévue d'arrivée au Canada;
• le numéro d'identification douanier de l'envoi;
• la quantité totale de drogues à importer.

Troisième étape : Information à l’appui d’exigences concernant l’utilisation en toute sécurité

Aux termes de l'article 9 de l'arrêté d'urgence provisoire, les importateurs canadiens doivent fournir de l'information, dans les deux langues officielles, qui favorise l'utilisation d'une drogue en toute sécurité. Les importateurs canadiens doivent travailler en étroite collaboration avec Santé Canada afin d'examiner et de mettre en œuvre d'un plan de communication des risques afin d'assurer le respect de cette exigence.

Exigences réglementaires pour l’importation et la vente de drogues désignées

Pendant que l'AU est en vigueur, les importateurs canadiens pourront faire entrer des drogues désignées dans le pays et les vendre sans respecter toutes les exigences du Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, Santé Canada souhaite souligner les points suivants :

• Les importateurs ont encore l'obligation de déclarer tous les effets indésirables des médicaments (de C.01.016 à C.01.019).
• Les hôpitaux et les professionnels de la santé doivent continuer à signaler les effets indésirables graves des médicaments (C.01.020.1).
• Les exigences et contrôles existants des médicaments sur ordonnance demeurent en vigueur (de C.01.040.3 à C.01.049).
• Les importateurs doivent signaler tous les retraits (C.01.051).
• Les importateurs doivent respecter toutes les exigences en matière de LEPP en vertu du titre 1A du règlement, y compris la liste des bâtiments étrangers figurant sur leur licence (y compris les considérations applicables aux IPA, aux produits intermédiaires et aux formes posologiques finies).
• Les importateurs doivent satisfaire à la plupart des exigences en matière de BPF du titre 2 du règlement, à quelques exceptions près (comme indiqué dans la section suivante).

Les importateurs doivent prendre note des exemptions à certains articles de la partie A du règlement, comme indiqué dans l'arrêté d'urgence, ainsi que des exigences qui restent en vigueur, notamment :

• Obligations relatives à l'emballage sécuritaire lorsque le médicament est destiné à la vente au grand public (A.01.065).
• Dispositions relatives à la publicité (A.01.067) et à la vente (A.01.068).

Arrêté d'urgence modifiant les exigences en matière de BPF pour les importateurs canadiens

Les importateurs canadiens de drogues désignées doivent respecter les mêmes exigences en matière de BPF que celles qui s'appliquent à tous les médicaments importés. L'AU prévoit certaines exceptions.

Tenue de registres

Les importateurs ne sont pas tenus de tenir les registres spécifiés dans les parties a, b et d du paragraphe C.02.020 (1) du règlement à l'adresse de l'immeuble de l'importateur au Canada, comme :

• les documents de production principaux;
• les rapports de validation;
• les dossiers de lots exécutés;
• documentation de stabilité.

Toutefois, ces renseignements doivent être mis à la disposition de Santé Canada sur demande.

Accords écrits

Les importateurs canadiens doivent s'assurer qu'ils ont accès aux accords écrits lorsqu'ils importent des drogues désignées.

Processus de mise en circulation

Les importateurs canadiens peuvent fonder la mise en circulation des drogues désignées sur :

• des certificats d'analyse et des certificats de fabrication (ou un équivalent) des bâtiments figurant sur la liste de l'annexe des bâtiments étrangers de la LEPP.
  • tous les tests de mise en circulation doivent être effectués avant la mise en circulation du produit;
• une confirmation que le médicament a été transporté et stocké correctement;
• une inspection visuelle du médicament pour confirmer l'identité, y compris une inspection des éléments suivants :
  • l'étiquetage des produits;
  • la forme posologique;
  • les mesures physiques (par exemple, dimensions, volume), le cas échéant.

Les documents de mise en circulation au Canada doivent indiquer clairement que le produit a été mis en circulation en vertu de l'Arrêté d'urgence n^o2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19.

Désinfectants pour les mains désignés

L'Arrêté d'urgence n^o 2 contient des changements aux exigences pour les désinfectants pour les mains par rapport au premier AU.

Les demandes entrantes visant des désinfectants pour les mains désignés doivent respecter toutes les exigences en matière de contenu conformément au Règlement sur les aliments et drogues, y compris une maquette d'étiquette. Une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) est nécessaire pour effectuer des activités réglementées relatives aux désinfectants pour les mains désignés (fabriquer, emballer/étiqueter, analyser, importer ou distribuer).

Autorisation de produit

Si votre produit avait été approuvé au titre de l'AU sans maquette d'étiquette, vous devez maintenant en soumettre une pour examen. Vous pouvez le faire sans frais par l'intermédiaire d'un Changement post-approbation de Titre 1 (CPA). Votre étiquette doit respecter les exigences relatives au langage clair pour l'étiquetage.

Pour plus d'information, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Lignes directrices sur les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance
• Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance

Si vous attendez une décision quant à votre demande de produit au moment de l'entrée en vigueur du deuxième AU, nous examinerons votre demande selon les modalités du premier Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19.

Licence d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP)

Une LEPP est requise pour mener des activités réglementées relatives à un désinfectant pour les mains désigné (fabriquer, emballer/étiqueter, analyser, importer ou distribuer).

L'industrie a six mois pour s'ajuster aux changements.

Période de transition pour les LEPP (1^er mars au 1^er septembre 2021)

Si vous meniez des activités réglementées relativement à un désinfectant pour les mains désigné sans détenir une LEPP dans le cadre du premier Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, vous pouvez continuer à le faire pendant six mois après l'entrée en vigueur du deuxième arrêté, soit jusqu'au 1^er septembre 2021.

Si vous faites une demande de LEPP (ou une demande de modification de votre LEPP) durant la période de transition de six mois, vous pouvez continuer de mener les activités visant le désinfectant pour les mains désigné dans votre demande pendant que Santé Canada examine votre demande.

Si nous ne recevons pas de demande de LEPP avant le 1^er septembre 2021, vous devrez cesser de mener les activités réglementées à la fin de la période de transition.

Remarque : Les importateurs et les vendeurs de désinfectants pour les mains désignés demeurent responsables du respect de toutes les exigences des Bonnes pratiques de fabrication applicables contenues dans le règlement, durant la période de transition.

Demander une LEPP durant la période de transition

Lorsque vous envoyez une demande de LEPP pour continuer à mener des activités réglementées relativement à un désinfectant pour les mains désigné, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Lignes directrices sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
• Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)

Indiquez les renseignements suivants dans votre demande :

• confirmation écrite (dans le corps du courriel accompagnant la demande ou la lettre de présentation) que la demande de LEPP est liée à des activités effectuées lorsque l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 était en vigueur
• nom du désinfectant pour les mains pour lequel les activités réglementées étaient menées

Les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments pour démontrer la conformité des établissements étrangers sont incluses dans le document suivant :

• Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)

Si vous êtes incapable d'obtenir les documents indiqués dans le document GUI-0080, veuillez communiquer avec nous par courriel à hc.foreign.site-etranger.sc@canada.ca avant de soumettre votre demande de LEPP. Indiquez « COVID‑19 » dans l'objet du courriel. Santé Canada pourrait considérer d'autres preuves, au cas par cas.

Remarque : Les nouveaux demandeurs de LEPP doivent être prêts pour une inspection au moment où ils envoient leur demande. Cette exigence est inscrite dans la Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011).

Contactez-nous

Pour ajouter une drogue à la liste des drogues désignées, soumettez vos propositions à hc.ds-iopropau-pm.sc@canada.ca.

Pour importer des drogues désignées, envoyez une notification à hc.ds-ionotifau-pm.sc@canada.ca.

Pour des questions sur la période de transition pour les LEPP ou les exigences relatives aux demandes, veuillez communiquer avec nous par courriel à hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca.