Impression 3D et autres fabrications d'équipement de protection individuelle en réponse à la COVID-19

Contexte

Dans le contexte de la pandémie de la COVID-19, la demande de certains instruments médicaux y compris les équipements de protection individuelle (EPI), peut dépasser l’offre disponible au Canada. Santé Canada reconnaît que les organisations sont à la recherche d’approches de fabrication innovantes pour produire des EPI pour les travailleurs de la santé, y compris l’impression 3D, afin de répondre à la demande accrue et aux interruptions globales de l’approvisionnement mondial de ces produits. Ces organisations peuvent inclure celles qui ne fabriquent pas traditionnellement d’EPI, comme les institutions de recherche et universitaires et d’autres secteurs industriels.

Bien que Santé Canada appuie les efforts qui visent à accroître la disponibilité des EPI pour les travailleurs de la santé de première ligne, les organisations doivent connaître les considérations techniques visant la fabrication d’instruments médicaux vendus au Canada pour s’assurer qu’ils sont sûrs, efficaces et de haute qualité et qu’ils respectent certaines normes réglementaires.

Objectif

Cette communication vise à informer ceux qui envisagent fabriquer des EPI par impression 3D, en réponse à la pandémie, afin de garantir des EPI sûrs, efficaces et de haute qualité sont produits pour les professionnels de la santé au Canada.

Les sections suivantes fournissent des informations concernant :

• les normes recommandées par Santé Canada pour la production d’écrans et de masques faciaux
• les laboratoires d’essais disponibles pour les essais de produits
• les voies d’autorisation réglementaire pertinentes

Normes recommandées par Santé Canada

La conformité aux normes est volontaire pour les fabricants d’instruments médicaux. Un fabricant peut choisir de démontrer sa conformité à une norme répertoriée ou peut choisir de démontrer la sécurité et l’efficacité d’une autre manière.

Écrans faciaux

Un écran facial est un dispositif comprenant une fenêtre transparente ou une visière supportée devant le visage pour protéger les yeux et le visage. Santé Canada conseille aux organisations qui fabriquent des écrans faciaux de consulter l’ensemble ou une partie des normes suivantes tout au long des étapes de conception et d’essai :

• ANSI / ISEA Z.87.1 (2015) - Norme nationale américaine pour les dispositifs de protection individuelle des yeux et du visage au travail et à l’éducation
• CSA Z94.3 (2020) - Protecteurs pour les yeux et le visage
• CSA Z94.3.1 (2016) - Lignes directrices pour la sélection, l’utilisation et l’entretien des protecteurs pour les yeux et le visage

Masques faciaux

Il existe certains défis techniques associés à l’impression 3D de certains EPI, tels que les masques faciaux, pour garantir la sécurité et l’efficacité. Les masques faciaux imprimés en 3D peuvent fournir une barrière physique, mais il est peu probable qu’ils fournissent la même barrière contre les fluides et la protection contre la filtration de l’air que les masques chirurgicaux autorisés ou les respirateurs N95. Santé Canada avise les organisations qui fabriquent les masques faciaux de consulter les normes suivantes :

• ISO 22609 (2004) - Vêtements de protection contre les agents infectieux - Masques faciaux médicaux - Méthode d’essai de résistance à la pénétration du sang synthétique (volume fixe, projection horizontale)
• ASTM F2100 (2019) - Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques médicaux
• ASTM F2101 (2019) - Méthode d’essai standard pour évaluer l’efficacité de filtration bactérienne (BFE) des matériaux de masque facial médical, en utilisant un aérosol biologique de Staphylococcus aureus
• ASTM F1862 / F1862M (2017) - Méthode d’essai standard pour la résistance des masques médicaux à la pénétration du sang synthétique (projection horizontale d’un volume fixe à une vitesse connue)
• ASTM F2299 (2003 R2017) - Méthode d’essai standard pour déterminer l’efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux à la pénétration des particules utilisant des sphères de latex

En réponse à l’éclosion de la COVID-19, le Groupe CSA a rendu disponible, et sans frais, une sélection de normes pertinentes (en anglais seulement).

Plusieurs normes pertinentes pour les masques, blouses, gants et respirateurs, y compris les normes ASTM F2100 (2019) et ASTM F2101 (2019) énumérées ci-dessus, sont également disponibles.

Laboratoires d’essais et organismes de certification de produits

Il est nécessaire de tester les produits fabriqués imprimés en 3D afin de démontrer qu’ils sont conformes aux normes applicables. Pour une liste à jour les laboratoires et organismes de certification suivants qui sont accrédités par le Conseil canadien des normes pour effectuer des tests par rapport aux normes EPI veuillez consulter : Réponse du réseau de normalisation à la pandémie de COVID-19

Autorisation réglementaire

La plupart des EPI, y compris les écrans faciaux, sont des instruments médicaux de classe I s’ils sont représentés pour une utilisation à des fins médicales.

Il existe actuellement deux voies réglementaires qui permettent la distribution et la vente d’instruments de classe I imprimés en 3D. Notez qu’une vente nécessite généralement le transfert de propriété d’un appareil d’une partie à une autre et ne nécessite aucun transfert d’argent. Le fabricant doit détenir une autorisation obtenue au titre de l’une des 2 voies d’autorisation suivante :

1. L’Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
2. Une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) valide

Autorisation au titre de l’arrêté d’urgence

Le Canada facilite l’importation et la vente d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19. Le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d’urgence afin de répondre rapidement aux urgences de santé publique à grande échelle. Le 1er mars 2021, Santé Canada a présenté l’arrêté d’urgence no 2 pour remplacer l’AU original au moment de son expiration. Le 21 février 2022, l’Arrêté d’urgence n° 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a remplacé l’Arrêté d’urgence n° 2.

Les fabricants peuvent soumettre une demande en vertu des dispositions de l’arrêté d’urgence n^o 3 pour obtenir l’autorisation d’importer ou de vendre des instruments médicaux relatifs à la COVID-19. Aucun frais n’est applicable. Santé Canada examinera toutes les présentations et demandes liées à la COVID-19 le plus rapidement possible tout en maintenant les normes de sécurité des patients. Pour soumettre une demande d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir plus d’informations sur l’homologation ou l’autorisation d’instruments médicaux au Canada, veuillez faire parvenir un courriel à la Direction des instruments médicaux à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Processus pour l’obtention d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM)

Toute personne qui souhaite fabriquer, importer ou vendre au Canada un instrument médical de classe I imprimé en 3D a besoin d’une LEIM à moins qu’il ne soit :

• un détaillant;
• un établissement de soins de santé (tel que défini dans le Règlement sur les instruments médicaux);
• un fabricant de classe I qui importe ou distribue uniquement via un détenteur de LEIM;
• un titulaire d’autorisation sous l’arrêté d’urgence.

Les exigences relatives à la LEIM garantissent que les fabricants, les importateurs et les distributeurs ont des registres et des procédures de distribution en place pour traiter les plaintes, soumettre des rapports de problèmes obligatoires et effectuer un rappel. Tous ces registres demeurent essentiels pendant une pandémie.

Santé Canada accélère le processus de demande pour les LEIM pour les entreprises qui souhaitent fabriquer, importer ou distribuer des produits de classe I.

Les entreprises souhaitant le traitement accéléré de leur demande LEIM doivent :

• contacter hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca pour obtenir le formulaire de demande LEIM (FRM-0292) ou accéder à une copie du formulaire de demande FRM-0292 en ligne
• remplir le formulaire
• indiquer dans la ligne d’objet du courriel URGENT COVID-19 LEIM pour "nom de l’entreprise"
• envoyer le formulaire de demande LEIM rempli à hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca

Spécifications minimales dans les scénarios de fabrication urgents

Santé Canada reconnaît que si l’accès aux écrans faciaux devient limité, une production improvisée pourrait se produire. Dans la mesure du possible, les fabricants de masques faciaux doivent se conformer aux normes décrites ci-dessus. Cependant, dans l’éventualité où une production urgente de protections faciales est requise au Canada, les exigences de l’arrêté d’urgence ou de la LEIM continueraient de s’appliquer et Santé Canada s’attendrait à ce que les spécifications minimales suivantes soient incorporées dans la conception et la vérification afin d’assurer des protections faciales sûres et efficaces. :

• L’appareil doit fournir une couverture adéquate (CSA Z94.3 Sections 10.2.1 / 10.2.2 / 10.3 / 10.4).
• Le dispositif doit être fait de matériaux légers, optiquement transparents, sans distorsion (consulter la norme CSA Z94.3.1-16 et cet article sur les écrans faciaux (en anglais seulement))
• L’appareil doit être exempt de défauts visibles ou de défauts qui pourraient gêner la vision (ANSI Z87.1 Section 9.4)
• L’appareil doit laisser un espace suffisant entre le visage du porteur et la surface intérieure de la visière pour permettre l’utilisation d’équipements auxiliaires (p. ex. masque médical / chirurgical, respirateur, lunettes, etc.) (voir l’article ci-dessus) (en anglais seulement).
• L’appareil doit être bien ajusté pour assurer une bonne étanchéité à la zone du front et pour empêcher le glissement de l’appareil (voir l’article).
• L’appareil doit résister à l’impact de projectiles pointus ou rapides (ANSI Z87.1 sections 9.12 et 9.13, CSA Z94.3 section 10.1).
• L’appareil doit afficher un comportement anti-buée à l’intérieur et à l’extérieur du bouclier, si disponible. (Norme CSA Z94.3.1-16).
• Les matériaux en contact avec l’utilisateur doivent fournir une biocompatibilité adéquate des matériaux (sensibilité cutanée et tests cytotoxiques) (ISO 10993-5, 10).

Approbation des dispositifs médicaux de classe II au Canada

Ce document est spécifique aux EPI de classe I. Cependant, Santé Canada reconnaît que l’impression 3D peut évoluer vers la fabrication d’instruments médicaux de classe II, qui peuvent comprendre des gants d’examen médical, des composants de circuit respiratoire et des masques à oxygène Venturi.

Envoyez un courriel à meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca pour vous renseigner sur la classification des instruments et les étapes réglementaires requises si vous fabriquez des instruments médicaux de classe II ou supérieure.

Liens connexes

• À propos des instruments médicaux
• Avis: importation ou vente de ventilateurs - utilisation des directives de la FDA américaine et des exigences canadiennes pour l’autorisation en vertu de l’ordonnance provisoire
• Optimiser l’utilisation des masques et des respirateurs lors de l’épidémie de COVID-19
• FAQ de la FDA FAQs sur l’impression 3D d’instruments médicaux, d’accessoires, de composantes et de pièces durant la pandémie de COVID 19 (en anglais seulement)