Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement en blouses médicales : Orientations à l'intention de l'industrie
Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.
L’objectif de ce document est de fournir des renseignements réglementaires concernant les blouses médicales.
Sur cette page
- Autorisation accélérée des blouses médicales au Canada
- À propos des blouses médicales
- Normes pour les blouses médicales
Au Canada, toutes les blouses médicales sont des instruments médicaux de classe I. Les instruments médicaux sont classés en quatre groupes (classes I, II, III et IV) en fonction de leur risque pour la santé et la sûreté. Les instruments de classe I présentent le risque potentiel le plus faible (par exemple, les bandes de gaze), tandis que les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (par exemple, les stimulateurs cardiaques). Santé Canada homologue tous les instruments médicaux de classe II, III et IV importés, publicisés et vendus au Canada.
Une licence d’établissement est requise pour l’importation ou la vente d’instruments médicaux de classe I. Contrairement aux instruments médicaux de classe II à IV qui présentent un risque plus élevé, il n’y a pas d’examen préalable à la mise en marché pour la classe I et ces instruments ne sont pas soumis aux exigences du système de gestion de la qualité en vertu du Règlement sur les instruments médicaux et ne nécessitent donc pas d’audit dans le cadre du Programme d’audit unique des matériels médicaux. Les instruments de classe I peuvent être fabriqués par des entreprises titulaires d’une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les fabricants de blouses médicales autorisés au Canada figurent dans la base de données des licences d’établissement pour les instruments médicaux.
Autorisation accélérée des blouses médicales au Canada
Le Canada accélère également l’importation et la vente d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19.
- Les fabricants peuvent soumettre une demande d’autorisation d’importation ou de vente de leur instrument médical concernant la COVID-19 en vertu des stipulations de l’arrêté d’urgence. Cette demande n’exige pas de frais et est utile pour les fabricants de blouses qui, autrement, ne seraient pas mises sur le marché canadien.
Pour présenter une demande d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence, veuillez contacter la Direction des instruments médicaux à l’adresse courriel devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.
Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez contacter la Direction des instruments médicaux à l’adresse courriel meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
- Santé Canada accélère également le processus de demande de LEIM pour les entreprises qui veulent fabriquer, importer ou distribuer des blouses médicales de classe I.
Les entreprises qui ont besoin d’une demande de LEIM accélérée doivent :
- remplir le formulaire de demande de LEIM (FRM-0292)
- indiquer dans l’objet du courriel : Demande URGENTE de LEIM COVID-19 pour « -nom de l’entreprise »
- envoyer par courriel le formulaire de demande de LEIM dûment rempli à l’adresse hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca
Pour plus de renseignements, veuillez consulter le document d’orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016).
Titulaires d’une LEIM souhaitant importer ou distribuer au Canada des blouses dont l’étiquetage n’est pas conforme
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui détiennent une LEIM peuvent importer au Canada des blouses dont l’étiquetage n’est pas conforme. Voici quelques exemples d’étiquetage qui n’est pas conforme :
- Étiquette non bilingue;
- Indiquer sur l’étiquette les coordonnées du distributeur au lieu des coordonnées du fabricant.
Pour importer ces blouses, les fabricants et les importateurs doivent :
- remplir le Formulaire de demande d’importation et de vente exceptionnelle d’un instrument médical
- envoyer par courriel le formulaire rempli ainsi qu’une copie de l’étiquette du produit à l’adresse medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux@hc-sc.gc.ca
- Santé Canada examinera la demande et vous informera de sa décision concernant tout ajout à la liste.
- Une fois qu’un instrument médical apparaît dans la liste, les importateurs doivent remplir le Instruments médicaux, COVID-19 Formulaire de notification d’importation et de vente exceptionnelles et l’envoyer à medicaldevices.covid19.instrumentsmedicaux@hc-sc.gc.ca pour informer Santé Canada au moins cinq (5) jours civils avant la date d’importation de tout instrument médical.
À propos des blouses médicales
Les blouses médicales sont utilisées dans divers environnements de soins de santé, tels que les services d’urgence, les unités de soins intensifs et les cliniques. Un type de blouse approprié est choisi en fonction du contexte et des besoins des professionnels de la santé et de leurs patients.
Il existe deux principaux types de blouses médicales : les blouses d’isolement et les blouses chirurgicales. Elles sont toutes deux des instruments médicaux de classe I. Il est important de noter que les noms de produits des blouses ne sont pas standardisés. Ces produits peuvent également être appelés blouses d’intervention, blouses de salle d’opération ou blouses non chirurgicales.
Durabilité
Le gouvernement du Canada invite les fabricants à considérer l’utilisation de fibres/tissus recyclés et de composantes recyclables ou durables dans la fabrication de blouses médicales.
Niveaux de risque
Quelle que soit la manière dont le produit est nommé, l’étiquetage du produit décrit l’utilisation prévue, et il est nécessaire d’identifier le niveau de protection souhaité en fonction du niveau de risque.
Il existe quatre niveaux de risque qui peuvent être répartis en deux catégories : Risque faible (niveau 1 et niveau 2) et risque élevé (niveau 3 et niveau 4) :
| Classification des blouses | Niveau de risque | Exemples de tâches | |
|---|---|---|---|
| Risque faible | Niveau 1 | Minimal | Précaution standard; procédures simples |
| Niveau 2 | Faible | Chirurgie avec effraction minimale | |
| Risque élevé | Niveau 3 | Modéré | Chirurgies gastro-intestinales ouvertes |
| Niveay 4 | Élevé | Procédures cardiovasculaires ouvertes; Procédures de traumatologie |
Types de blouses
Blouses d’isolement
Les blouses d’isolement sont des tenues de protection utilisées pour protéger les vêtements des professionnels de la santé, des visiteurs et des patients contre le transfert de micro-organismes et de fluides corporels dans les situations d’isolement des patients.
Blouses chirurgicales
Les blouses chirurgicales sont des blouses textiles stériles portées par les professionnels de la santé qui exercent leurs activités dans un environnement stérile.
Normes pour les blouses médicales
La section ci-dessous décrit les normes internationales reconnues par Santé Canada. Il existe des normes pour l’intégrité du matériel des blouses, ainsi que pour la nature protectrice qu’elles procurent.
Intégrité du matériel
Il s’agit de normes qui concernent spécifiquement l’intégrité du matériel utilisé pour fabriquer les blouses, notamment la résistance à la déchirure, la résistance des coutures, la production de peluches, la résistance à l’évaporation et la transmission de la vapeur d’eau. Santé Canada accepte la conformité à l’American Society for Testing and Materials (ASTM) F2407 (en anglais seulement) qui est un document cadre portant sur les normes suivantes:
- Résistance à la traction : ASTM D5034, ASTM D1682
- Résistance à la déchirure : ASTM D5587 (tissé), ASTM D5587 (non tissé), ASTM D1424
- Résistance des coutures : ASTM D751 (tissage ou tricot extensible)
- Production de peluches (ISO 9073 Partie 10)
- Transmission de la vapeur d’eau (respirabilité) ASTM F1868 Partie B, ASTM D6701 (non tissé), ASTM D737-75
Prévention des risques
Les normes énumérées ci-dessous décrivent les performances des barrières en ce qui concerne la pénétration des liquides ou des agents pathogènes transmis par les liquides. Ces normes garantissent la prévention de la transmission des agents pathogènes et sont destinées à être utilisées dans les établissements de soins de santé.
Santé Canada reconnaît les normes suivantes (résumées dans le tableau ci-dessous, liens uniquement en anglais) :
- Canadian Standards Association (CSA): CSA Z314 (en anglais seulement)
- American National Standards Institute (ANSI) and the Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 (en anglais seulement)
- The European Standard EN: EN 13795-1 (en anglais seulement)
L’Organisation mondiale de la Santé (en anglais seulement) reconnaît également la EU Personal Protective Equipment (PPE) Regulation 2016/425 (en anglais seulement) et la EU MDD Directive 93/42/EEC (en anglais seulement) pour les blouses à usage unique.
| Normes nord-américaines | Équivalences européennes | |||
|---|---|---|---|---|
| CSA Z314 (Canada) et American National Standards Institute (ANSI) ANSI PB70 (USA) | EN 13795-1, pour blouses | |||
| Classification | Norme / Essai | Classification | Norme / Essai | |
| Risque plus faible | Niveau 1 Résistance minimale à l’eau (une certaine résistance à la projection d’eau) | AATCC 42 - Pénétration de l’eau ≤ 4.5 g AATCC 127 - Pression hydrostatique N/D | Performance standard | ISO 811 - Pression hydrostatique
|
| Niveau 2 Faible résistance à l’eau (résistance aux projections d’eau et une certaine résistance à la pénétration de l’eau sous un contact constant avec une pression croissante) | AATCC 42 - Pénétration de l’eau ≤ 1.0 g AATCC 127 Pénétration de l’eau ≥ 20 cm colonne d’eau | |||
| Risque plus élevé | Niveau 3 Résistance modérée à l’eau (résistance aux projections d’eau et une certaine résistance à la pénétration de l’eau sous un contact constant avec une pression croissante) | AATCC 42 - Pénétration de l’eau ≤ 1.0 g AATCC 127 - Pénétration de l’eau ≥ 50 cm colonne d’eau | Performance élevée | ISO 811 - Pression hydrostatique
|
Blouses expirées
Les blouses médicales peuvent être jetables ou réutilisables.
Il n’est pas recommandé d’utiliser des blouses médicales jetables expirées sans confirmer qu’elles sont toujours résistantes aux fluides selon la méthode d’essai AATCC 42 pour les blouses de niveau 1, 2 et 3, ou la méthode d’essai AATCC 127 pour les blouses de niveau 2 et 3.
Les blouses médicales réutilisables (lavables) peuvent être nettoyées après chaque utilisation et réutilisées en toute sécurité. Les blouses réutilisables doivent répondre aux instructions du fabricant en ce qui concerne les exigences de stérilité et de blanchiment pour les établissements de santé. Cela comprend le nombre de fois que les blouses peuvent être lavées pour maintenir les performances, la sûreté et l’efficacité. S’il n’y a pas de date disponible sur l’étiquette ou l’emballage de la blouse pour indiquer une durée de conservation conçue par le fabricant, les installations doivent contacter le fabricant.
Les blouses réutilisables peuvent être utilisées au-delà de leur durée de vie recommandée à condition qu’elles ne soient pas endommagées. Les blouses expirées doivent être visiblement inspectées pour déceler tout dommage avant utilisation. Les signes de dommages peuvent inclure des odeurs, des salissures visibles / abondantes, ou des taches (par exemple, des signes de moisissure).
Les blouses expirées, qu’elles soient jetables ou réutilisables, peuvent également être utilisées à des fins de formation et de démonstration dans les cas où des barrières de protection ne sont pas nécessaires.
Liens connexes
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