Ligne directrice : GD207 : Directive sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada

L'Avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en oeuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Numéro du document : GD207/Rev1-MDB

Remplace : GD207/Rev0-MDB

Nom du fichier : gd207_guidance_f.docx

Remplace : gd207_guidance_f.wpd

Version : 2

Remplace : 1

Date : 2017-03-14

Date : 2008-01-02

Table des matières

• 1.0 Introduction
  • 1.1 Objet
  • 1.2 Portée
  • 1.3 Documents à l'appui
  • 1.4 Contexte
  • 1.5 Norme relative au système de management de la qualité
  • 1.6 Fabricants, Importateurs et distributeurs d'instruments de classe i et de marque privée
  • 1.7 Certificats révisés
  • 1.8 Termes et définitions
• 2.0 Contenu d'un certificat
  • 2.1 Numéro d'identification unique
  • 2.2 Dates du certificat
    • 2.2.1 Date d'entrée en vigueur
    • 2.2.2 Date d'expiration ou date prévue pour le renouvellement de la certification
    • 2.2.3 Période de validité
  • 2.3 Nom du fabricant
    • 2.3.1 Unité fonctionnelle d'une société mère
    • 2.3.2 Deux noms de fabricant ou plus sur un même certificat
  • 2.4 Adresse du fabricant
  • 2.5 SMQ multisites
  • 2.6 Énoncé de la portée
    • 2.6.1 Processus du SMQ, y compris les services
    • 2.6.2 Liste des instruments
  • 2.7 Signataire autorisé
  • 2.8 Nom et adresse du registraire
  • 2.9 Référentiel
  • 2.10 Enregistrement de la reconnaissance d'un registraire
  • 2.11 Marque d'accréditation
  • 2.12 Format
  • 2.13 Langue
• Annexe 1 : Modèles d'énoncés de la portée
• Annexe 2 : Exemples d'énoncés de la portée

1.0 Introduction

1.1 Objet

Le présent document a pour objectif d'orienter les intervenants suivants :

• Les fabricants d'instruments de classe II, III ou IV;
• Les registraires reconnus par Santé Canada;

au sujet des renseignements essentiels dont Santé Canada exige l'affichage sur les certificats de systèmes de management de la qualité (SMQ) ISO 13485:2003 ou ISO 13485:2016.

1.2 Portée

La portée des présentes lignes directrices se limite aux renseignements et formats essentiels dont Santé Canada exige l'affichage sur les certificats de SMQ.

1.3 Documents à l'appui

Les présentes lignes directrices contiennent des renvois par mention de titre. Dans ces cas, les documents de référence suivants sont pertinents :

(ISO 17021-1:2015) - Évaluation de la conformité - Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification de systèmes de management

Loi sur les aliments et drogues ( L.R., 1985, ch. F-27 )

Ligne directrice - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical

Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Instruments médicaux de marque privée

ISO 9000:2015 - Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire

ISO 13485:2003 (ISO 13485-03-CAN/CSA) Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

ISO 15225:2016 Medical devices – Quality management – Medical device nomenclature data structure

ISO 17011:2004 - Évaluation de la conformité -- Exigences générales pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité

Règlement sur les instruments médicaux DORS/98-282 (dernière version consolidée)

Q90R0f : 2000-04-19, Politique sur le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM)

1.4 Contexte

Le fabricant transmettra un certificat valide à Santé Canada en vue de ce qui suit :

• Afin de respecter les alinéas 32(2)f), 32(3)j), 32(4)p) et, selon le cas, les articles 34 ou 43.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM);
• À titre de preuve de conformité à la norme ISO 13485:2003 ou ISO 13485:2016;
• À titre de preuve de la documentation et de l'application efficace des articles applicables du RIM dans son SMQ;
• Afin d'indiquer les instruments conçus ou fabriqués en vertu du SMQ certifié.

Dans son introduction, la norme ISO 17021-1:2015 énonce ce qui suit : « La manière d'attester la conformité à une norme spécifique du système de management ou à d'autres exigences normatives prend généralement la forme d'un document de certification ou d'un certificat. » La certification a pour objectif général de donner confiance à toutes les parties qu'un système de management satisfait aux exigences spécifiées. 

Seuls les certificats valides (voir ci-dessous) émis par des registraires reconnus par Santé Canada seront acceptés à titre de preuve valide de conformité avec les alinéas 32(2)f), 32(3)j), 32(4)p) et les articles 34 (dans certains cas) ou 43.1 du RIM. Aucune autre forme de documentation ne sera acceptée par Santé Canada à titre de substitut (par exemple autres types de certificats, rapports d'audit, lettres ou attestations).

Nonobstant les présentes lignes directrices, tout certificat qui comporte des renseignements ambigus ou contradictoires peut être assujetti à une demande de renseignements supplémentaires, ou peut être refusé par Santé Canada.

1.5 Norme relative au système de management de la qualité

Le RIM exige que le SMQ auquel sont soumises la conception ou la fabrication des instruments médicaux de classe II, III ou IV soit conforme à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485:03 ou CAN/CSA-ISO 13485:16. Il n'existe aucune exigence réglementaire relative au SMQ des instruments médicaux de classe I. Santé Canada juge les normes CAN/CSA-ISO 13485:03 et CAN/CSA-ISO 13485:16  équivalentes aux normes ISO 13485:2003 et ISO 13485:2016, respectivement.

1.6 Fabricants, importateurs et distributeurs d'instruments de classe i et de marque privée

Les organisations chargées exclusivement de la conception, de la fabrication et de la vente d'instruments médicaux de classe I au Canada ne recevront aucune certification en vertu du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Toutefois, les fabricants d'instruments médicaux de classe I qui se chargent également de la conception, de la fabrication et de la vente d'instruments de classe II, III ou IV destinés au marché canadien sont admissibles à la certification en vertu du SCECIM et peuvent, de façon volontaire, incorporer les instruments de classe I et autres instruments médicaux vendus à l'extérieur du Canada au processus d'audit de même que dans leur énoncé de la portée du certificat du SMQ.

Le RIM n'oblige pas les importateurs ou les distributeurs d'instruments médicaux à posséder un SMQ certifié. Toutefois, tout importateur ou distributeur d'instruments médicaux de classe II, III ou IV qui choisit d'en devenir le fabricant en les étiquetant et en les vendant sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'il contrôle ou dont il est propriétaire (voir la définition de fabricant) est tenu de respecter les articles du RIM portant sur le SMQ ainsi que les autres articles applicables.

Le fabricant qui obtient l'homologation d'un instrument médical exclusivement par l'entremise du processus d'inscription sous marque privée de Santé Canada n'est pas tenu
d'obtenir un certificat de SMQ. Voir le site Web de Santé Canada pour plus de détails.

1.7 Certificats révisés

Les certificats révisés doivent être valides et fondés sur l'ensemble des audits et approbations supplémentaires du registraire reconnu par Santé Canada, selon le cas (point 9.6.4.1 de la norme ISO 17021-1:2015). Les certificats révisés remplaceront les versions précédentes et se distingueront clairement de celles-ci (alinéa 8.2.2i) de la norme ISO 1702-1:2015).

1.8 Termes et définitions

Accréditation

Attestation d'un tiers relative à un organisme d'évaluation de la conformité [c.-à-d. le registraire] faisant état de sa capacité à réaliser certaines tâches associées à l'évaluation de la conformité (ISO 17011:2004).

CCN

Conseil canadien des normes (www.scc.ca). Organisme d'accréditation national du Canada.

Certificat

Aux fins du présent document, il s'agit d'un document de certification d'un système de management de la qualité CAN/CSA-ISO 13485:03 (ou ISO 13485:2003)  ou CAN/CSA-ISO 13485:16 (ou ISO 13485:2016), délivré par un registraire reconnu par Santé Canada en vue d'être utilisé par le fabricant pour l'obtention, le maintien ou la modification d'une homologation d'instrument médical émise par Santé Canada. Les certificats délivrés par un registraire reconnu par le SCECIM porteront la marque d'accréditation du CCN.

Certificat Valide

Certificat faisant état du respect de toutes les exigences en matière de certification et de contenu définies aux présentes.

Distributeur

Toute personne, société de personnes, société, association ou autre relation juridique qui intervient entre le fabricant et le détaillant en ce qui concerne l'achat, la consignation ou la passation de marchés en vue de la vente de produits de consommation.

Fabricant

Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (DORS/98-282)

Fabricants de marque privée

Personne qui vend des instruments médicaux sous son propre nom ou sous sa propre marque de commerce. (Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Instruments médicaux de marque privée)

Groupe d'instruments génériques

Fait référence à des ensembles d'instruments qui visent la même utilisation ou une utilisation semblable, ou encore qui partagent une même technologie. ( Generic Device Group dans ISO 15225:2016)

Importateur

Pour les besoins du présent document, un importateur est une personne autre que le fabricant d'un instrument médical, grâce à qui l'instrument médical entre au Canada pour être vendu.

Instrument médical de marque privée

Instrument médical identique sur tous les aspects à un instrument médical fabriqué par un fabricant original et homologué par Santé Canada sauf que cet instrument porte le nom, l'adresse, le nom du produit ainsi que l'identificateur du produit du fabricant de marque privée. (Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Instruments médicaux de marque privée)

ISO

Organisation internationale de normalisation (www.iso.org)

Multisite (Organisation)

Une organisation multisite se définit en tant qu'organisation dotée d'une fonction centrale désignée (en règle générale, ci-après appelée bureau central) au sein de laquelle certaines activités sont planifiées, contrôlées ou gérées, de même que d'un réseau de bureaux et de succursales (sites) locaux à partir desquels ces activités sont réalisées, en tout ou en partie.

Registraire

Organisme qui évalue et enregistre ou certifie le système de management de la qualité d'un fabricant par rapport à des normes publiées à cet égard.

Note 1 :

Un registraire peut être appelé « organisme de certification », « organisme d'enregistrement », « organisme d'évaluation et d'enregistrement ».

Note 2 : Organisme d'évaluation de la conformité :

Organisme chargé des services d'évaluation de la conformité pouvant faire l'objet d'une accréditation (point 3.10 de la norme ISO 17011:2004).

Registraire Reconnu

Aux fins de délivrance d'un certificat de système de gestion de la qualité, le ministre reconnaît comme registraire toute personne qui, à la fois (a) possède, en matière de conception et de fabrication d'instruments médicaux ainsi que de mise en application efficace de systèmes qualité, les connaissances techniques, la formation et l'expérience suffisantes pour établir si un système qualité satisfait aux normes mentionnées aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p); (b) procède à l'audit de systèmes qualité selon les lignes directrices et les pratiques établies par l'Organisation internationale de normalisation (DORS/2003-173, art. 3, DORS/2006-197, art. 3).

Registraire reconnu par le SCECIM

Registraires reconnus par Santé Canada par l'entremise d'une accréditation et d'une qualification sectorielle du Conseil canadien des normes (CCN). La liste des registraires reconnus par le SCECIM se trouve sur le site Web de Santé Canada.

Registraire reconnu par Santé Canada

Cette définition vise les registraires reconnus par le SCECIM et ceux reconnus directement en vertu de l'article 32.1 du RIM.

RIM

Règlement sur les instruments médicaux (http://laws.justice.gc.ca/fr/showtdm/cr/DORS-98-282)

SCECIM

Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux

Système de management de la qualité

Système de management permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. (ISO 9000:2015).

2.0 Contenu d'un certificat

2.1 Numéro d'identification unique

Le certificat doit porter un numéro d'identification unique (alinéa 8.2.2d de la norme ISO 1702-1:2015). Le numéro est attribué par le registraire reconnu par Santé Canada et fait renvoi à une certification ou un enregistrement unique, ou encore à un document de certification unique. L'une ou l'autre des pratiques est acceptable, à condition qu'elle soit logique et assure une traçabilité adéquate pour les utilisateurs du certificat.

Santé Canada se servira de ce numéro à des fins administratives. Les registraires peuvent choisir le format qui convient à leurs besoins opérationnels, y compris l'intégration du contrôle de la version et d'autres renseignements au code. Celui-ci se limite toutefois à 30 caractères (sans espace).

2.2 Dates du certificat

Conformément à l'article 32.2 du RIM, Santé Canada exige la présence de deux dates sur le certificat :

• La date d'entrée en vigueur;
• La date d'expiration ou la date prévue pour le renouvellement de la certification.

Les registraires peuvent préconiser le format de date qui répond à leurs besoins, à condition qu'il soit clair et logique. En vue de respecter les exigences en matière d'accréditation (alinéa 8.2.2b de la norme ISO 17021-1:2015), d'autres dates paraîtront sur le certificat, mais elles ne doivent pas brouiller celles exigées par Santé Canada.

2.2.1 Date d'entrée en vigueur

Les certificats doivent présenter une date d'entrée en vigueur. Le champ s'intitulera « Date d'entrée en vigueur » et fera état du début de la période de validité du certificat. La date d'entrée en vigueur ne doit pas être antérieure à la date de la décision de certification (point 8.2.2b de la norme ISO 17021-1:2015).

L'homologation des instruments médicaux, les demandes d'homologation et les demandes de modification du nom ou de l'adresse inscrits sur l'homologation doivent toujours être appuyées par un certificat valide. Un certificat dont la date d'entrée en vigueur est ultérieure (postdaté) n'est pas en vigueur aux fins de l'homologation. Par conséquent, Santé Canada refusera un certificat reçu avant la date d'entrée en vigueur.

Date de la décision relative au certificat ≤ Date d'entrée en vigueur ≤ Date de réception par Santé Canada

2.2.2 Date d'expiration ou date prévue pour le renouvellement de la certification

Les certificats doivent présenter une date d'expiration ou une date prévue pour le renouvellement de la certification (alinéa 8.2.2c de la norme ISO 17021-1:2015), ou les deux. Les champs seront intitulés « Expiration » ou « Date d'expiration » ou « Date prévue pour le renouvellement de la certification » et feront état de la fin de la période de validité du certificat.

2.2.3 Période de validité

La période désignée par la date d'entrée en vigueur et la date d'expiration ou la date prévue pour le renouvellement de la certification ne peut excéder trois (3) ans (article 32.2 du RIM). Si la date d'expiration et la date prévue pour le renouvellement de la certification apparaissent toutes deux sur le certificat, la première sera enregistrée par Santé Canada.

2.3 Nom du fabricant

La page principale du certificat doit présenter le nom du fabricant visé par la certification (alinéa 8.2.2a de la norme ISO 17021-1:2015). Le nom du fabricant doit être le même que celui qui se trouve sur l'homologation de l'instrument médical et l'étiquette de ce dernier. Une organisation qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire est définie à titre de fabricant (article 1 du RIM).

Santé Canada n'acceptera pas les certificats provenant d'un sous-traitant du fabricant à titre de preuve de conformité aux alinéas 32(2)f), 32(3)j), 32(4)p) et aux articles 34 ou 43.1 du RIM.

Nom sur le certificat = Nom sur l'homologation = Nom sur l'étiquette de l'instrument médical

Certaines organisation sont dotées d'une structure complexe, de multiples noms, sites et propriétés. Toutefois, le fabricant désigné doit assumer la responsabilité du respect du RIM.

Dans toutes les situations, la documentation relative au SMQ et les contrats de certification (point 5.1.2 de la norme ISO 17021-1:2015) entre l'entité et le registraire reconnu par Santé Canada doivent présenter le nom du fabricant.

2.3.1 Unité fonctionnelle d'une société mère

Santé Canada reconnaîtra la partie d'une personne morale habilitée à signer une demande d'instrument médical à titre de personne morale aux fins de l'obtention d'une homologation. Par conséquent, les registraires doivent engager ces entités, qu'elles constituent des unités fonctionnelles, des filiales ou des divisions, en tant que personnes morales aux fins de la certification en vertu du SCECIM. L'applicabilité des certificats octroyés à une division se limite à celle-ci.

Les nom et adresse des sociétés mères ou groupes de propriétaires ne figurent pas sur les certificats, sauf lorsqu'ils sont nécessaires à l'identification de la dénomination sociale associée au SMQ certifié. Le format suivant est jugé acceptable :

ABC, une division de XYZ - filiale à cent pour cent de 123
Adresse

ou

Société ABC, Division des instruments médicaux
Adresse

2.3.2 Deux noms de fabricant ou plus sur un même certificat

Lorsqu'un seul SMQ est associé à deux noms ou plus, le certificat peut présenter les noms supplémentaires, sous réserve de toute vérification ou exigence du registraire en matière de certification, y compris la vérification de l'intention du fabricant d'utiliser ces noms au Canada. Les noms seront énumérés de la manière suivante :

Société X
faisant également affaires sous le nom Y
faisant également affaires sous le nom Z
...etc.
Adresse

2.4 Adresse du fabricant

L'adresse de la personne à qui s'applique le certificat doit figurer sur la page principale de celui-ci sous le nom du fabricant (alinéa 8.2.2a de la norme ISO 17021-1:2015). L'adresse du fabricant doit être la même que celle qui se trouve sur l'homologation de l'instrument ainsi que sur son étiquette. Une adresse complète comprendra le nom de la rue et le numéro civique, la ville, la province ou l'État (s'il y a lieu), le code postal et, enfin, le pays. Un numéro de case postale peut y être ajouté.

Adresse sur le certificat = Adresse sur l'homologation = Adresse sur l'étiquette de l'instrument

2.5 SMQ multisites

Il incombe aux fabricants de définir la portée (étendue et limites) du SMQ dans leur manuel qualité (alinéa 4.2.2a de la norme ISO 13485:2003 ou ISO 13485:2016, 4.2.2a). La portée comprend généralement une description des sites, des unités organisationnelles et des processus. Si plus d'un site est défini, c.-à-d. une organisation multisites, alors les nom et adresse civique des succursales doivent être énumérés et désignés à titre de sites supplémentaires sur le certificat, à condition qu'ils soient concernés par la certification (alinéa 8.2.2a de la norme ISO 17021-1:2015). Les autres adresses doivent se distinguer de l'adresse principale.

Lorsque les certificats affichent plus d'un énoncé de la portée (voir ci-après), Santé Canada enregistrera l'énoncé « global » à des fins de réglementation. Ce dernier doit contenir adéquatement tout énoncé de la portée concernant un site précis ainsi que toutes les catégories d'instruments génériques.

Note 1 : Les entités distinctes, comme les sous-traitants, qui fournissent des produits selon les spécifications du fabricant, ne sont pas visées par le contrôle direct du SMQ certifié et ne devraient donc pas figurer sur le certificat.

Note 2 : Santé Canada n'émettra pas une homologation d'instrument à une succursale. Seul le fabricant, le « bureau central » d'un multisite, peut en obtenir une.

2.6 Énoncé de la portée

À des fins de réglementation, l'énoncé de la portée du certificat comporte deux volets :

• processus du SMQ, y compris les services connexes;
• liste des instruments.

Il incombe au fabricant de rédiger l'énoncé initial de la portée (point 9.2.1. de la norme
ISO 17021-1:2015). L'énoncé définitif sera assujetti à des clarifications, aux résultats de l'audit et à la décision de certification du registraire (alinéa 9.3.1.2.2d) de la norme ISO 17021-1:2015).

Les fabricants et les registraires sont fortement encouragés d'utiliser les modèles d'énoncés de la portée qui se trouvent à l'annexe 1.

2.6.1 Processus du SMQ, y compris les services connexes

Un fabricant d'instruments de classe II respecte l'alinéa 32(2)f) du RIM en fournissant à Santé Canada « une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel est soumise la fabrication de l'instrument [...] ». Un fabricant d'instruments de classe III ou IV se conforme à l'alinéa 32(3)j) ou 32(4)p) respectivement en fournissant à Santé Canada une « copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système de gestion de la qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l'instrument [...] ».

Ainsi, selon la classe de l'instrument en cause, l'énoncé de la portée renfermera les expressions«  fabrication » ou « conception et fabrication ». Santé Canada n'acceptera ni les certificats dont l'énoncé de portée soumis relativement à un instrument de classe III ou IV ne contient pas le terme « conception » ni ceux dont l'énoncé ne mentionne pas le terme « fabrication », peu importe la classe de l'instrument visée (voir les notes ci-dessous).

D'autres processus et services du SMQ concernant l'instrument peuvent également être énumérés dans l'énoncé de la portée, mais dans la plupart des cas, ils devraient se limiter aux processus du SMQ conformément à la norme ISO 13485:2003 (voir le point 0.1) ou ISO 13485:2016 (voir le point 0.1).  Tous les processus inscrits dans l'énoncé de la portée seront appuyés d'une preuve de conformité (alinéa 9.3.1.3a) de la norme ISO 17021-1:2015). Tout processus énuméré qui se situe en dehors de la portée de la norme ISO 13485:2003 ou ISO 13485:2016 doit être vérifiable et aura été l'objet d'une vérification menée par des équipes d'audit possédant les compétences nécessaires (point 7.2.5 de la norme ISO 17021-1:2015). Du temps supplémentaire consacré aux audits aura été alloué et justifié.

Note 1 : Santé Canada n'acceptera pas le terme « élaboration » au lieu de « conception ». Les termes « conception et fabrication » sont acceptables.

Note 2 : Santé Canada juge interchangeables les termes fabrication et production; l'emploi de l'un ou l'autre s'avère donc acceptable.

2.6.2 Liste des instruments

Tous les instruments médicaux qui sont :

• fabriqués ou conçus et fabriqués en vertu d'un SMQ de la norme ISO 13485:2003 ou ISO 13485:2016,
• homologués pour la vente au Canada ou qui le seront,

doivent être énumérés dans l'énoncé de la portée du certificat en utilisant des groupes d'intruments génériques. Malgré cette utilisation, la description des instruments devrait contenir suffisamment de détails pour ne laisser qu'un faible doute ou aucun doute raisonnable que les instruments inscrits dans l'énoncé de la portée réfèrent aux mêmes que dans une demande, un renouvellement ou une modification d'homologation (le terme « accessoires » n'est pas un groupe d'instruments génériques). Les modèles de l'annexe 1 couvrent un large éventail de groupes d'instruments génériques. D'autres groupes du genre peuvent aussi être énumérés, notamment les instruments de classe I ou ceux non visés par la définition de la Loi sur les aliments et drogues, mais qui correspondent à une définition comprise dans une norme ISO ou encore une définition nationale ou régionale.

En plus d'être précis et complet, l'énoncé de la portée devrait s'avérer robuste, c'est-à-dire qu'il ne faudrait pas avoir à le modifier chaque fois que des instruments sont ajoutés ou exclus des groupes d'instruments génériques visés par la portée, ou qu'une modification est faite dans la conception ou la fabrication d'un des instruments donnés appartenant aux groupes. Par conséquent, il s'avère interdit d'énumérer les noms de produits, appellations commerciales, numéros de catalogues, numéros d'homologation ou classes d'instruments dans l'énoncé de la portée. Santé Canada n'acceptera pas les certificats présentant de tels renseignements.

Santé Canada n'acceptera pas des certificats de système de management de la qualité différents pour chacune des composantes ou membres d'une famille d'instruments, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'ensembles d'instruments, d'un système ou d'une trousse d'essai.

2.7 Signataire autorisé

Un certificat doit être signé par un agent employé et autorisé par le registraire reconnu par Santé Canada pour s'acquitter de cette fonction (point 5.1.3 de la norme ISO 17021-1:2015). Le nom et le poste de la personne autorisée doivent figurer sous la signature ou à côté de celle-ci.

2.8 Nom et adresse du registraire

Les nom et adresse du registraire doivent figurer sur le certificat et être les mêmes que ceux de l'entité accréditée (point 5.1.1 de la norme ISO 17021-1:2015) ou de l'entité directement reconnue (article 32.1 du RIM).

2.9 Référentiel

Un certificat doit faire référence aux normes CAN/CSA-ISO 13485:03 (ou ISO 13485:2003) ou CAN/CSA-ISO 13485:16 (ou ISO 13485:2016). Les références additionnelles à d'autres normes de SMQ ou à d'autres documents normatifs sont permises (aliéna 8.2.2e) de la norme ISO 17021-1:2015), mais non recommandées. Des énoncés supplémentaires de la portée découlant d'autres normes ne doivent pas nuire aux renseignements requis par Santé Canada (voir le point 2.6).

2.10 Enregistrement de la reconnaissance d'un registraire

Les registraires reconnus par Santé Canada par l'entremise du processus d'accréditation et de qualification sectorielle du CCN sont tenus de déclarer, sur leurs certificats, qu'ils sont reconnus par le SCECIM. Ils peuvent utiliser le libellé « Registraire reconnu par le système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux » ou « Registraire reconnu par le SCECIM ». L'énoncé relatif à la reconnaissance du SCECIM se limite aux certificats destinés aux titulaires d'homologation d'instruments de classe II, III ou IV ou aux fabricants ayant l'intention d'obtenir une homologation.

Les registraires et les fabricants ne doivent pas employer, sur leurs certificats, ou toute autre documention, des logos ou des symboles associés au Programme de coordination de l'image de marque (http://www.tbs-sct.gc.ca/fip-pcim/index_f.asp)

2.11 Marque d'accréditation

Les registraires reconnus par le SCECIM doivent afficher la marque d'accréditation du CCN (alinéa 8.2.2g de la norme ISO 17021-1:2015). Des marques supplémentaires provenant d'autres organismes d'accréditation peuvent également être affichées, lorsque cette mesure est permise. L'utilisation de telles marques ne doit pas être trompeuse et demeure assujettie aux lois, normes, ententes etc. applicables.

Les registraires directement reconnus par Santé Canada en vertu de l'article 32.1 du RIM n'afficheront pas la marque d'accréditation du CCN.

2.12 Format

Les fabricants peuvent se voir émettre un certificat en copie papier, par télécopie ou en format électronique. En ce qui concerne les présentations réglementaires, les copies papier s'avèrent le format par défaut. Les présentations soumises par voie électronique ou par télécopieur sont acceptées lorsque Santé Canada l'a expressément permis ou demandé.

Lorsqu'un certificat dépasse une page en fonction des dimensions nords-américaines (8.5 × 11 po) ou celles de la norme ISO A4 (210 × 297 mm), des pages supplémentaires peuvent être utilisées, mais elles doivent afficher le nom ou le logo du registraire de même que tout renseignement approprié en matière de traçabilité, comme le numéro d'identification unique du certificat et le nombre de pages qu'il contient.

2.13 Langue

Au minimum, les renseignements que Santé Canada exige d'afficher sur un certificat ou d'accompagner ce dernier doivent être en français ou en anglais. Le format bilingue est acceptable. L'affichage de renseignements dans d'autres langues est permis, bien que cette mesure ne soit pas recommandée. Les certificats multilingues ne doivent pas porter à confusion ni contredire les renseignements essentiels requis par Santé Canada.

Annexe 1 : Modèles d'énoncés de la portée

Le RIM, qui concerne tous les produits répondant à la définition d'un instrument médical inscrit dans laLoi sur les aliments et drogues (L.R., ch. F-27, art.1), catégorise les instruments médicaux à titre d'instruments diagnostiques in vitro ou d'instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro. Un modèle existe pour chaque type.

1. Déterminer si le produit est un instrument diagnostique in vitro ou non, puisque cela indiquera lequel des deux modèles relatifs au « groupe d'instruments génériques » utiliser. Si un fabricant homologuera les deux types d'instruments, il doit alors utiliser les deux modèles et formuler un énoncé mixte de la portée.
2. Supprimer les processus du SMQ, les groupes d'instruments génériques et les domaines médicaux qui ne s'appliquent pas.
3. La liste des descriptions de groupes d'instruments génériques fournie dans chaque modèle n'est pas exhaustive. D'autres descriptions peuvent être ajoutées si celles fournies ne s'avèrent pas adéquates. Il est possible de communiquer avec la Division des services d'homologation de Santé Canada afin d'obtenir de l'aide dans le cas où un groupe d'instruments génériques n'est pas représenté dans les modèles et qu'un groupe convenable ne peut pas être déterminé.

1. Modèle pour les instruments diagnostiques in vitro

La (conception et l'élaboration,) la fabrication, (l'installation, le service) des (analyseurs ou logiciels de diagnostic in vitro, instruments médicaux de diagnostic in vitro, réactifs de diagnostic in vitro, trousses de diagnostic in vitro) utilisés pour (le diagnostic, la gestion, la détection) des (états auto-immunitaires, analytes sanguins, composants sanguins, gaz sanguins, déterminations du groupe sanguin, cancers, marqueurs cardiaques, coagulations, essais de compatibilité, état maladif, sélections des donneurs, drogues d'abus, troubles endocriniens, tests de fertilité, tests génétiques, états immunitaires, tests de grossesse, dépistages prénataux, métabolismes des protéines, agents sexuellement transmissibles, typages tissulaires, agents transmissibles, typages immunologiques, contrôles thérapeutiques de la drogue, autres...)y compris les instruments diagnostiques in vitro (cliniques, utilisés à domicile).

2. Modèle pour les instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro

La (conception et l'élaboration,) la fabrication, (l'installation, le service) des (systèmes d'anesthésie, adaptateurs pour l'anesthésie ou la respiration, endoprothèses biliaires, prothèses osseuses, circuits respiratoires, endoprothèses cardiovasculaires, cathéters, implants cochléaires, systèmes de tomographie par ordinateur, condoms, lentilles oculaires, instruments cryochirurgicaux, défibrillateurs, amalgames pour usage dentaire, implants dentaires, gel de mordançage des dents, lasers dermatologiques, systèmes d'ultrasonoscopie, cathéters de dilatation, instruments chirurgicaux jetables, moniteurs ECG, fils ECG, EEG, pompes élastomériques, instruments et générateurs électrochirurgicaux, endoscopes, gants d'examen, fils-guides, appareils auditifs, systèmes d'épuration de l'eau pour hémodialyses, postes d'imagerie et de surveillance, pompes à perfusion, implants intra-oculaires, nécessaires à perfusion intraveineuse, trousses d'irrigation/de drainage, valvules cardiaques mécaniques et en tissus, nébuliseurs, aiguilles, lasers ophthalmiques, prothèses orthopédiques, stimulateurs cardiaques, dispositifs de surveillance pour patients, systèmes d'archivage et de transmission d'images (PACS), instruments dentaires motorisés, générateurs d'impulsions, implants résorbables, lampes à fente, logiciels, gants chirurgicaux, éponges chirurgicales, lasers chirurgicaux, plateaux chirurgicaux, sutures, seringues, instruments thérapeutiques par ultrasons, tonomètres, introducteurs vasculaires, ventilateurs, pansements, systèmes de radiographie, autres......) dans le domaine (de l'anesthésiologie, du cardiovasculaire, de la dentisterie, des applications électrochirurgicales, ORL, de la gastroentérologie, de la neurologie, de l'obstétrique et de la gynécologie, de l'ophthalmologie, orthopédique, de la chirurgie plastique, de la radiologie, de l'urologie).

Annexe 2 : Exemples d'énoncés de la portée

La section qui suit présente des exemples d'énoncés de la portée acceptables et inacceptables relativement aux instruments diagnostiques in vitro.

Exemple A1
Le fabricant vend, ou a l'intention de vendre, des analyseurs portatifs biochimiques et de la coagulation.

Énoncé de la portée inacceptable
L'élaboration et la commercialisation de systèmes analytiques utilisant les biocapteurs.

Motif de l'inacceptabilité
Absence des termes La conception » et « fabrication » et description de l'instrument trop large. Le terme « commercialisation » réfère à la gestion d'une entité à but lucratif, ce qui s'avère trop générique pour être associé au processus du SMQ.

Énoncé de la portée acceptable
La conception et l'élaboration, la fabrication et le service de cartouches de diagnostic in vitro, de contrôles, d'analyseurs et de logiciels, utilisés pour le diagnostic et la gestion des analytes et composants sanguins et de la coagulation impliquant des instruments diagnostiques cliniques in vitro.

Exemple A2
Le fabricant vend, ou a l'intention de vendre, des trousses de tests de grossesse à domicile et de détection de l'ovulation.

Énoncé de la portée inacceptable
La conception et la fabrication d'IDIV.

Motif de l'inacceptabilité
L'énoncé de la portée est trop large et ambigu en plus de ne pas préciser le type de produit ou son emploi visé.

Énoncé de la portée acceptable
La conception et la fabrication de trousses de diagnostic in vitro utilisées pour la détection d'une grossesse et d'une ovulation incluant des instruments diagnostiques in vitro à domicile.

Exemple A3
Le fabricant vend, ou a l'intention de vendre, les instruments de classe II suivants : trousse (ELISA) - anticorps anti-MBG (membrane basale glomérulaire), trousse (ELISA) - anticorps anti-PR3 (sérine protéase-3), trousse (ELISA) - anticorps anti-HP-G (IgG) pour H. pylori, trousse (ELISA) - anticorps anti-MPO (myéloperoxidase).

Énoncé de la portée inacceptable
La conception et l'élaboration ainsi que la fabrication des trousses de diagnostic in vitro d'instruments de classe « We-Test-It », numéros d'homologation canadienne 134567, 134568, 134569, 134570 et 134571, à des fins de détection de maladies infectieuses et auto-immunitaires.

Motif de l'inacceptabilité
L'énoncé de la portée comprend la classe de l'instrument, sa marque de fabrique de même que les numéros d'homologation assignés par Santé Canada. Il ne comprend pas la réponse immunitaire aux tests sur les aliments.

Énoncé de la portée acceptable
La conception et l'élaboration ainsi que la fabrication de trousses de diagnostic in vitro utilisées pour la détection des maladies infectieuses et auto-immunes, y compris les réponses immunitaires aux aliments.

Exemple A4
Le fabricant vend, ou a l'intention de vendre, des injecteurs d'insuline, des lancettes, des instruments de ponction, des systèmes de surveillance de la glycémie destinés aux consommateurs et aux hôpitaux, des systèmes d'administration de l'insuline et de surveillance de la glycémie, des solutions de contrôle et des bâtonnets diagnostiques.

Énoncé de la portée inacceptable
La conception et l'élaboration ainsi que la fabrication des indicateurs de glycémie, des bâtonnets diagnostiques et des lancettes.

Motif de l'inacceptabilité
L'énoncé de la portée ne couvre pas tous les produits actuellement homologués à des fins de vente au Canada ou qui sont destinés à l'être. Il ne précise pas l'utilisation à domicile ou l'utilisation clinique.

Énoncé de la portée acceptable
La conception et l'élaboration, la fabrication et le service d'instruments diagnostic in vitro utilisés pour la surveillance de la glycémie, notamment des lancettes, des instruments de ponction, des solutions de contrôle et des bâtonnets diagnostiques, y compris l'utilisation clinique ou à domicile.

La section qui suit présente des exemples d'énoncés de la portée acceptables et inacceptables relativement aux instruments qui ne sont pas des instruments diagnostiques in vitro.

Exemple B1
Le fabricant vend, ou a l'intention de vendre, des treillis chirurgicaux synthétiques, des pompes à irrigation, des pompes pour le dioxyde de carbone, des électrodes électrochirurgicales, des pansements et des trousses de perfusion.

Énoncé de la portée inacceptable
La conception et l'élaboration ainsi que la fabrication d'électrodes électrochirurgicales, de trousses à irrigation, d'instruments de perfusion et de pansements.

Motif de l'inacceptabilité
L'énoncé de la portée ne couvre pas les treillis chirurgicaux synthétiques ou les pompes.

Énoncé de la portée acceptable
La conception et l'élaboration ainsi que la fabrication de treillis chirurgicaux synthétiques, de trousses d'irrigation motorisée, de pompes pour le dioxyde de carbone et l'irrigation, de trousses de perfusion, d'instruments électrochirurgicaux, de pansements hémostatiques et de pansements.

Example B2
Le fabricant vend, ou a l'intention de vendre, d'installer et de servir des systèmes de diagnostic à ultrasons, des sondes, des systèmes d'archivage et de transmission d'images (PACS) et des postes de travail.

Énoncé de la portée inacceptable
La conception et l'élaboration ainsi que la fabrication de systèmes de diagnostic à ultrasons.

Motif de l'inacceptabilité
L'énoncé de la portée ne couvre pas les sondes, les systèmes d'archivage et de transmission d'images (PACS) ou les postes de travail.

Énoncé de la portée acceptable
La conception et l'élaboration, la fabrication, l'installation et le service de systèmes de diagnostic à ultrasons, de sondes, de systèmes d'archivage et de transmission d'images (PACS) et de postes de travail relatifs aux ultrasons.

Example B3
Le fabricant vend, ou a l'intention de vendre, des gants chirurgicaux stériles.

Énoncé de la portée inacceptable
La distribution de gants d'examen médical.

Motif de l'inacceptabilité
L'énoncé de la portée ne comprend pas le terme « fabrication » et utilise le mauvais terme relatif au groupe d'instruments génériques, soit « gants d'examen médical » au lieu de « gants chirurgicaux stériles ».

Énoncé de la portée acceptable
La fabrication de gants chirurgicaux stériles.

Example B4
Le fabricant est responsable de la conception et vend, ou a l'intention de vendre, au Canada des agents de traitement de surfaces dentaires, du ciment dentaire, des vernis, des matériaux de restauration et des implants.

Énoncé de la portée inacceptable
La fabrication de matériaux de restauration dentaire.

Motif de l'inacceptabilité
L'énoncé de la portée n'indique pas la conception ni ne comprend pas tous les groupes d'instruments génériques.

Énoncé de la portée acceptable
La conception et l'élaboration ainsi que la fabrication des matériaux de restauration dentaire, des implants dentaires et des matériaux utilisés pour la restauration et la protection des dents dans le domaine de la dentisterie.