InfoVigilance sur les produits de santé – août 2017

Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l’InfoVigilance sur les produits de santé

Portée, informations concernant la déclaration, coordonnées et liens utiles

Contenu

(Version PDF - 534 Ko)

ISSN 2368-8033
No cat 160257

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Autres

Produits de santé de l'étranger
Produits de santé non autorisés

Annonce

Application mobile sur les rappels et les avis de sécurité

L'application gratuite sur les rappels et les avis de sécurité pour Apple, Android et BlackBerry envoie des renseignements à jour et fiables sur la santé et la sécurité directement à votre téléphone cellulaire.

Une liste actualisée de rappels et d'avis concernant les produits de santé peut être consultée en cliquant sur le bouton des produits de santé.

Cette application offre aussi une option de recherche qui fournira l'information la plus récente sur un produit de santé spécifique.

À l'aide d'un téléphone intelligent, l'application sur les Rappels et avis de sécurité peut être téléchargée en utilisant :

Pour plus de renseignements, veuillez consulter la page Web de l'application mobile sur les rappels et les avis de sécurité.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en juillet 2017 par Santé Canada.

Erwinase pour injection

Les flacons d'Erwinase du lot CAMR 182 H117 actuellement distribués au Canada ont maintenant l'étiquetage canadien et non les étiquettes du Royaume-Uni, tel que mentionné dans les communications de risques précédentes. Si des particules sont observées ailleurs que sur le dessous du bouchon (p. ex., à la surface ou dans le produit) avant ou après reconstitution, le produit ne devrait pas être administré et devrait être conservé pour récupération. Une aiguille filtre standard de 5 microns devrait être utilisée pour prélever la solution reconstituée à partir du flacon avant l'administration à titre de précaution supplémentaire.

Communication des risques aux professionnels de la santé- Erwinase pour injection

Format bonis de RestoraLAX 30 + 7 et format économique de RestoraLAX 45 + 10

Santé Canada a avisé les Canadiens que Bayer Inc. a procédé au rappel de certains lots du format bonis RestoraLAX 30 +7 vendus chez divers détaillants au Canada ainsi que certains lots du format économique de RestoraLAX 45 + 10 vendus à Costco Canada. Les produits peuvent contenir des amas ou grumeaux qui pourraient poser un risque d'étouffement.

Gentamicine injectable USP

Douze lots de gentamicine injectable USP (10 mg/mL et 40 mg/mL) fabriqués dans les installations de Sandoz Canada Inc. peuvent contenir des traces d'histamine. L'histamine administrée par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire pourrait entraîner des signes et des symptômes d'anaphylaxie, en particulier chez les patients pédiatriques et les patients présentant une insuffisance rénale grave. Bien que la probabilité de l'effet indésirable soit rare, les patients qui se font administrer de la gentamicine injectable USP des lots affectés devraient être surveillés de près pour la survenue d'effets indésirables associés à des concentrations élevées d'histamine.

Communication des risques aux professionnels de la santé- Gentamicine injectable USP

Lentilles intraoculaires

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de formation de microvacuoles associée à l'utilisation des lentilles intraoculaires. L'examen complété par Santé Canada a conclu que les preuves disponibles n'étaient pas suffisamment solides pour être en mesure de déterminer comment ou pourquoi les microvacuoles se forment, ou si elles changent la qualité de la vision de la personne. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Résumé de l'examen de la sûreté- Lentilles intraoculaires

PMS-Propofol

PMS-Propofol (numéro de lot A060200) a été rappelé par Pharmascience Inc. puisque le lot affecté pourrait contenir des particules de verre.

Retrait de marché d'une drogue- PMS-Propofol

Porte-cartouches d'insuline NovoPen Echo et NovoPen 5

Les porte-cartouches utilisés pour certains lots de ses stylos injecteurs d'insuline NovoPen Echo et NovoPen 5 ont été rappelés par Novo Nordisk A/S. La compagnie a constaté que les porte-cartouches sont susceptibles de se fissurer ou de se briser lorsqu'ils entrent en contact avec certains produits chimiques tels que certains produits de nettoyage, ce qui pourrait fournir une dose d'insuline inférieure à celle prévue.

Avis- Porte-cartouches d'insuline NovoPen Echo et NovoPen 5

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits de santé de l'étranger contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés sur l'étiquette. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Alerte concernant des produits de l'étranger

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Solutions nutritives parentérales d'acides aminés

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de mortalité chez les nourrissons prématurés nourris à l'aide de solutions nutritives parentérales d'acides aminés qui n'étaient pas protégées de la lumière lorsqu'administrées. L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir un lien. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Résumé de l'examen de l'innocuité- Solutions nutritives parentérales d'acides aminés

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Date de modification :: 2023-03-07

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