Consultation : Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice de l’ICH : E14/S7B : Questions et réponses : Évaluation clinique et non clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et de l'effet pro arhythmique

21 septembre 2020
Notre référence : 20-113107-47

La ligne directrice susmentionnée a été publiée par l’assemblée de l'International Council for Harmonisation (l'ICH) à des fins de consultation et est publiée sur le site Web de l'ICH à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires conformément à l'étape 2 du processus de l'ICH.

Veuillez prendre note que les lignes directrices provisoires ne sont offertes qu'en anglais jusqu'à ce que l'ICH ait adopté une version finale. Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents de l'ICH.

Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.

Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut‑être soumettre des commentaires à votre association membre aux États‑Unis, en Europe ou au Japon pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.

Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada au plus tard d’ici le 23 novembre 2020 de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission subséquente à l'ICH.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à :

Santé Canada – Coordonnateur de l’ICH
Courriel: hc.ich.sc@canada.ca