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Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement : Lignes directrices et processus de demande

Sur cette page

Phase d'essai préclinique

Veuillez envoyer un courriel à la Division des essais expérimentaux de la Direction des instruments médicaux à l'adresse it-ee@hc-sc.gc.ca si vous :

Présentation d'une demande

Les fabricants, les importateurs, les cliniciens, les universitaires, les organismes de recherche sous contrat et d'autres peuvent présenter une demande d'autorisation pour :

Pour toutes les demandes, le cadre supérieur du demandeur doit remplir, signer et dater la demande de nouvelle autorisation d'essai clinique d'instruments médicaux au titre du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (PDF).

Vous pouvez soumettre l'information électroniquement, dans le format de votre choix.

Les demandeurs sont invités à utiliser l'un des formats suivants :

Envoyez votre demande par courriel à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Dans votre lettre de présentation accompagnant la demande d'autorisation, indiquez clairement l'utilisation directe de l'instrument en lien avec le virus SRAS-CoV-2, y compris le rôle actif que joue l'instrument dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19, la maladie causée par le virus. Veillez à inclure suffisamment d'information pour nous aider à déterminer s'il y a lieu de délivrer une autorisation d'essai clinique.

Lorsque vous soumettez une demande, vous devez aussi fournir tous les renseignements détaillés qui sont requis comme énoncé dans le Règlement. Veuillez noter que les renseignements à présenter pour obtenir une autorisation d'essai clinique dépendent du risque que présente l'instrument. Cependant, aux fins du Règlement, tous les renseignements en lien avec les instruments médicaux des classes II à IV liés à la COVID-19 doivent être soumis, sauf indication contraire dans les présentes lignes directrices.

Les demandeurs et les chercheurs qualifiés doivent posséder des dossiers qui contiennent tous les renseignements et documents requis au titre du Règlement. Vous devez conserver ces dossiers pendant une période minimale de 15 ans, laquelle commencerait à compter de la plus récente visite du dernier participant prenant part à l'essai au Canada.

Noms et coordonnées du demandeur et de l'importateur, le cas échéant

Le nom et les coordonnées du demandeur et de l'importateur (s'ils diffèrent de ceux du demandeur) doivent comprendre :

Nom et classe de l'instrument

Le nom de l'instrument est celui qui figure sur l'étiquetage et pour lequel l'autorisation est délivrée au titre du Règlement. Il comprend tout renseignement dont l'utilisateur a besoin pour établir la nature de l'instrument et le distinguer des instruments similaires.

Le Règlement indique clairement que la classification est celle qui est attribuée à l'instrument selon les règles énoncées à l'annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Si un instrument médical lié à la COVID-19 peut être inclus dans plus d'une classe, la classe représentant le risque le plus élevé s'applique.

Description de l'instrument et des matériaux utilisés

Une description de l'instrument et des matériaux utilisés dans le processus de fabrication et d'emballage est requise pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19. Bien que la description soit facultative pour les instruments médicaux de classe II utilisés en lien avec la COVID-19, nous pouvons en exiger une si les renseignements fournis dans la demande sont insuffisants.

Dans la description de l'instrument, veuillez inclure des détails concernant ses composants, ses propriétés physiques et chimiques, ses caractéristiques clés ainsi que son rendement, le cas échéant. Veuillez fournir des photos et des diagrammes, si disponibles. Si l'instrument est une version basée sur un instrument précédemment autorisé, il convient de fournir un résumé des différences entre l'instrument actuel et la version précédente (de préférence sous forme de tableau), et ce, en fonction des éléments pertinents précisés ci-dessus.

Énumérez les matériaux utilisés pour fabriquer et emballer l'instrument.

Fournissez tout renseignement indiquant si le matériau sera en contact avec le patient ou l'utilisateur pendant une période donnée.

Faites mention de l'utilisation de composants fabriqués à l'aide d'un processus de fabrication additive (impression 3D, frittage au laser, bioimpression, etc.).

Description des caractéristiques de l'instrument

Une description de l'instrument et de ses caractéristiques est requise pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19. Bien que la description soit facultative pour les instruments médicaux de classe II utilisés en lien avec la COVID-19, nous pouvons en exiger une si les renseignements fournis dans la demande sont insuffisants.

Décrire les caractéristiques de l'instrument qui lui permettent d'être utilisé pour les affections et les fins médicales pour lesquelles il sera vendu par le fabricant.

Une brève description de la philosophie de conception et des spécifications de rendement de l'instrument doit être fournie. Veillez à faire le lien avec les objectifs de l'essai clinique proposé.

Identificateur de l'instrument

Vous devez fournir l'identificateur de l'instrument. Ceci comprend l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux.

Renseignements sur le fabricant

Indiquez le nom et l'adresse du fabricant tels qu'ils figurent sur l'étiquette de l'instrument, y compris l'adresse où l'instrument est fabriqué, si elle est différente. Il doit s'agir du fabricant légal de l'instrument.

Renseignements sur le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention pour lesquels l'instrument est nécessaire

Ces renseignements sont requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19. Bien que ce supplément d'information soit facultatif pour les instruments médicaux de classe II utilisés en lien avec la COVID-19, nous pouvons l'exiger si les renseignements fournis dans la demande sont insuffisants.

Il faut inclure les renseignements suivants :

Historique de commercialisation

L'historique de commercialisation est requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19. Bien que cet historique soit facultatif pour les instruments médicaux de classe II utilisés en lien avec la COVID-19, nous pouvons l'exiger si les renseignements fournis dans la demande sont insuffisants.

Vous devez fournir des détails sur le statut réglementaire de l'instrument, notamment une liste des pays autres que le Canada où l'instrument est vendu et le nombre total d'unités vendues dans ces pays.

Vous devez également présenter :

Renseignements sur la qualité, la sécurité et l'efficacité

Des renseignements sur la qualité, la sécurité et l'efficacité sont requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais ils sont facultatifs pour ceux de classe II. Si les renseignements que vous fournissez sont jugés insuffisants pour accorder une autorisation, nous demanderons des renseignements supplémentaires.

Nous pouvons également exiger :

Voici un guide soulignant les renseignements que vous devez inclure. Vous devez fournir :

Vous devez également présenter :

Si l'instrument de diagnostic in vitro comporte un test sérologique, un test des acides nucléiques ou un test antigénique, veuillez consulter également le document d'orientation suivant :

Mode d'emploi

Il faut fournir le mode d'emploi, sauf si l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi. Pour certains instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d'emploi peut nécessiter la rédaction d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur et d'un manuel de l'utilisateur.

Un numéro de contrôle ou de version doit figurer clairement dans le document.

Attestation de la surveillance après la mise en marché

Le demandeur doit attester que des procédures documentées sont en place en ce qui concerne les dossiers de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les rappels. Nous avons fourni un modèle du formulaire d'attestation.

Étiquette de l'instrument

Il convient de fournir des copies de l'instrument et des étiquettes d'emballage. L'étiquette de l'instrument doit être lisible, permanente, bien en vue et facile à comprendre pour les utilisateurs.

Si l'emballage est trop petit pour contenir tous les renseignements exigés, le mode d'emploi doit accompagner l'instrument. Il n'a pas à figurer sur l'extérieur de l'emballage ni à être visible.

Vous devez également fournir la documentation de commercialisation si l'instrument est destiné à être utilisé au point de service ou vendu directement à un consommateur.

Chercheur qualifié

Quelle que soit la classe de l’instrument, vous devez fournir le nom du chercheur qualifié, ainsi que la preuve d’une appartenance en règle à un organisme de réglementation des professionnels de la santé. Vous devez également indiquer le nom et l’adresse de l’établissement où l’essai clinique sera mené.

Pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, vous devez fournir des renseignements quant aux compétences du chercheur qualifié, y compris sa formation et son expérience. Il convient également d'inclure le curriculum vitæ académique ou clinique du chercheur qualifié.

Lorsqu'une équipe mène un essai clinique dans un site d'essai donné, vous devez fournir le nom du responsable (chercheur qualifié) de ce site. Il n'est pas nécessaire de fournir le nom et les titres de compétence des autres chercheurs qui y travaillent.

Cependant, lorsqu'un essai clinique se déroule dans plusieurs endroits à la fois, veuillez préciser le nom du chercheur qualifié ainsi que le nom et l'adresse de l'établissement pour chacun des sites d'essai, s'ils sont connus au moment de la présentation de la demande. De plus, vous devez consigner le nom et les titres de compétence de l'ensemble des chercheurs qualifiés. Nous pouvons demander ces renseignements en cas de problème de sécurité.

Vous devez fournir le nom et les coordonnées de l'établissement dans lequel le chercheur qualifié mène l'essai clinique. Les coordonnées doivent inclure l'adresse postale officielle, ainsi que les numéros de téléphone et l'adresse courriel.

Protocole

Le demandeur doit fournir le protocole de l'essai clinique proposé. Ce protocole doit indiquer ce qui suit :

Il doit également fournir un exemplaire du formulaire de consentement éclairé (consulter la section sur le consentement éclairé).

Indiquez clairement le numéro de version et la date sur les deux documents.

Engagement écrit

Un engagement écrit est requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais il est facultatif pour ceux de classe II.

Vous devez fournir un engagement écrit du chercheur qualifié en chef à faire ce qui suit :

Le demandeur et le chercheur qualifié en chef doivent conserver ces renseignements en leur possession, mais le demandeur n'a pas besoin de les présenter dans la demande.

Coordonnées du comité d'éthique de la recherche

L'obligation de fournir les coordonnées de votre comité d'éthique de la recherche s'applique aux instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19.

Pour chaque site d'essai, vous devez fournir le nom et les coordonnées du comité d'éthique pour la recherche qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé, s'il est connu au moment de la présentation de la demande.

Veillez à inclure l'adresse postale officielle, ainsi que les numéros de téléphone et l'adresse courriel.

Autres renseignements pertinents

Les demandeurs doivent suivre les principes de la Déclaration d'Helsinki et de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains. Les principes doivent également se conformer aux bonnes pratiques cliniques telles qu'elles sont définies dans la norme ISO 14155 – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains. La norme ISO 14155 est généralement conforme aux définitions et aux exigences du Règlement. En cas d'incohérence, le Règlement prévaut.

En ce qui concerne les instruments pour lesquels des études ont été précédemment autorisées dans le cadre d'un protocole différent, vous pouvez les indiquer dans votre demande à titre de référence pour fournir des renseignements sur l'instrument. Veuillez inclure les résultats de l'étude précédemment autorisée s'ils sont disponibles au moment de présenter la demande.

Pour les instruments des classes II, III et IV, le demandeur et le chercheur qualifié doivent avoir en leur possession des dossiers contenant tous les renseignements et les documents requis au titre du Règlement, et ceux-ci doivent être conservés pendant toute la durée du Règlement. Vous devez conserver ces dossiers pendant au moins 15 ans, à compter de la plus récente visite du dernier participant au Canada.

Remarque : Toute demande qui n'avait pas encore été traitée au moment de l'abrogation de l'AU n° 2 sera toujours réputée être une demande présentée au titre du Règlement. Santé Canada a le pouvoir de demander plus de renseignements sur une présentation d'une demande d'essai clinique en lien avec la COVID-19 en tout temps.

Étiquetage

L'étiquette doit comprendre les renseignements suivants :

L'information sur l'étiquette doit figurer en anglais et en français. Toutefois, aux fins de l'examen, Santé Canada exige que vous ne présentiez l'étiquette que dans une seule langue officielle (celle de votre choix).

Pour de plus amples renseignements sur les exigences d'étiquetage visant les instruments médicaux liés à la COVID-19 importés ou vendus aux fins d'essais cliniques, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Délivrance de l'autorisation

Santé Canada visera l'achèvement de l'examen des demandes d'essais cliniques et des modifications de ces demandes visant des instruments médicaux liés à la COVID-19 dans un délai de 30 jours. Si nous demandons des renseignements et des documents supplémentaires (y compris des échantillons), veuillez les présenter dans un délai de 2 jours civils.

Pour en savoir plus sur le processus d'examen et d'autorisation, consultez la ligne directrice suivante :

Les titulaires d'une autorisation ne peuvent pas importer ou vendre un instrument médical lié à la COVID-19, ou mener un essai clinique avec cet instrument, à moins d'avoir l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche. Vous devez obtenir une telle approbation pour chaque site d'essai clinique.

Remarque : Une autorisation d'instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 délivrée par Santé Canada au titre de l'AU n° 2 et non révoquée en entier est autorisée en vertu du Règlement. Par conséquent, l'approbation du comité d'éthique de la recherche reçue au titre de l'AU n° 2 est considérée comme une approbation au titre du Règlement.

Modalités et conditions

Santé Canada peut, en tout temps, imposer ou modifier des conditions associées à l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux liés à la COVID-19 aux fins d'essais cliniques. Ce pouvoir donne une certaine souplesse et peut permettre d'autoriser le déroulement d'un essai sous réserve de conditions ou de limitations supplémentaires.

Nous appliquerons les conditions au cas par cas dans l'unique but de garantir une surveillance appropriée ou de gérer les incertitudes ou les risques.

Voici des exemples de conditions :

Les renseignements concernant le respect des conditions qui ne relèvent pas du processus de modification doivent être présentés sous la forme d'un avis. Veillez à inclure une lettre de présentation et les pièces justificatives pertinentes. Nous examinerons l'avis et la documentation pour déterminer si les conditions ont été remplies.

Une fois que nous considérerons avoir reçu des preuves satisfaisantes du respect des conditions de l'autorisation initiale, nous enverrons une lettre à cet égard.

Remarque : Toutes les modalités imposées au titre de l'AU n° 2 demeureront en vigueur.

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