ࡱ> a bjbjڤڤ ~CbCbrz=88':','''$(((Pl(d+(.( 7pD8D8D839@/B$hT#9'?C3939?C?C#''D8D8\JJJ?C'D8'D8J?CJJFaD8 cݦ-5E UTr0?Haa'ut?C?CJ?C?C?C?C?C##J?C?C?C?C?C?C?C?C?C?C?C?C?C?C?C?C8 X&: [Modle de monographie de produit AnnexeD Mdicament biologique biosimilaire] [Page titre] MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MDICAMENT POUR LE PATIENT Date dapprobation initiale: Date de rvision:  Numro de contrle de la prsentation: RCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE LTIQUETTE , < (Numros de section ou de sous-section) > TABLEAU DES MATIRES [Pour mettre jour le tablau des matires, cliquez avec le bouton droit nimporte o sur le tableau des matires et slectionnez Mettre jour le champ, puis Mettre jour le tableau entire ensuite appuyer sur OK.]  TOC \o "1-4" \h \z \u  HYPERLINK \l "_Toc11340238" RCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE LTIQUETTE  PAGEREF _Toc11340238 \h 2  HYPERLINK \l "_Toc11340239" TABLEAU DES MATIRES  PAGEREF _Toc11340239 \h 2  HYPERLINK \l "_Toc11340240" PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT  PAGEREF _Toc11340240 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc11340241" 1 INDICATIONS  PAGEREF _Toc11340241 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc11340242" 1.1 Enfants  PAGEREF _Toc11340242 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc11340243" 1.2 Personnes ges  PAGEREF _Toc11340243 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc11340244" 2 CONTRE-INDICATIONS  PAGEREF _Toc11340244 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc11340245" 3 ENCADR MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS IMPORTANTES  PAGEREF _Toc11340245 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc11340246" 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION  PAGEREF _Toc11340246 \h 4  HYPERLINK \l "_Toc11340247" 4.1 Considrations posologiques  PAGEREF _Toc11340247 \h 5  HYPERLINK \l "_Toc11340248" 4.2 Dose recommande et modification posologique  PAGEREF _Toc11340248 \h 5  HYPERLINK \l "_Toc11340249" 4.3 Administration  PAGEREF _Toc11340249 \h 5  HYPERLINK \l "_Toc11340250" 4.4 Reconstitution  PAGEREF _Toc11340250 \h 5  HYPERLINK \l "_Toc11340251" 4.5 Dose oublie  PAGEREF _Toc11340251 \h 5  HYPERLINK \l "_Toc11340252" 5 SURDOSAGE  PAGEREF _Toc11340252 \h 5  HYPERLINK \l "_Toc11340253" 6 Formes posologiques, concentrations, composition, et EMBALLAGE  PAGEREF _Toc11340253 \h 6  HYPERLINK \l "_Toc11340254" 7 DESCRIPTION  PAGEREF _Toc11340254 \h 6  HYPERLINK \l "_Toc11340255" 8 MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS  PAGEREF _Toc11340255 \h 6  HYPERLINK \l "_Toc11340256" 8.1 Populations particulires  PAGEREF _Toc11340256 \h 8  HYPERLINK \l "_Toc11340257" 8.1.1 Femmes enceintes  PAGEREF _Toc11340257 \h 8  HYPERLINK \l "_Toc11340258" 8.1.2 Allaitement  PAGEREF _Toc11340258 \h 8  HYPERLINK \l "_Toc11340259" 8.1.3 Enfants  PAGEREF _Toc11340259 \h 8  HYPERLINK \l "_Toc11340260" 8.1.4 Personnes ges  PAGEREF _Toc11340260 \h 8  HYPERLINK \l "_Toc11340261" 9 EFFETS INDSIRABLES  PAGEREF _Toc11340261 \h 8  HYPERLINK \l "_Toc11340262" 9.1 Aperu des effets indsirables  PAGEREF _Toc11340262 \h 9  HYPERLINK \l "_Toc11340263" 9.2 Effets indsirables identifis lors des essais cliniques  PAGEREF _Toc11340263 \h 9  HYPERLINK \l "_Toc11340264" 9.3 Effets indsirables moins frquents identifis lors des essais cliniques  PAGEREF _Toc11340264 \h 9  HYPERLINK \l "_Toc11340265" 9.4 Rsultats de laboratoire anormaux: hmatologique, chimie clinique et autres donnes quantitatives  PAGEREF _Toc11340265 \h 9  HYPERLINK \l "_Toc11340266" 9.5 Effets indsirables observs dans les essais cliniques (Enfants)  PAGEREF _Toc11340266 \h 9  HYPERLINK \l "_Toc11340267" 9.6 Effets indsirables identifis aprs la mise en march  PAGEREF _Toc11340267 \h 9  HYPERLINK \l "_Toc11340268" 10 INTERACTIONs MDICAMENTEUSEs  PAGEREF _Toc11340268 \h 10  HYPERLINK \l "_Toc11340269" 10.1 Encadr Interactions mdicamenteuses graves  PAGEREF _Toc11340269 \h 10  HYPERLINK \l "_Toc11340270" 10.2 Aperu  PAGEREF _Toc11340270 \h 10  HYPERLINK \l "_Toc11340271" 10.3 Interactions mdicament-mdicaments  PAGEREF _Toc11340271 \h 10  HYPERLINK \l "_Toc11340272" 10.4 Interactions mdicament-aliments  PAGEREF _Toc11340272 \h 10  HYPERLINK \l "_Toc11340273" 10.5 Interactions mdicament-plantes mdicinales  PAGEREF _Toc11340273 \h 10  HYPERLINK \l "_Toc11340274" 10.6 Interactions mdicament-tests de laboratoire  PAGEREF _Toc11340274 \h 10  HYPERLINK \l "_Toc11340275" 10.7 Interactions mdicament-mode de vie  PAGEREF _Toc11340275 \h 10  HYPERLINK \l "_Toc11340276" 11 Mode daction et pharmacologie clinique  PAGEREF _Toc11340276 \h 11  HYPERLINK \l "_Toc11340277" 11.1 Mode daction  PAGEREF _Toc11340277 \h 11  HYPERLINK \l "_Toc11340278" 11.2 Pharmacodynamie  PAGEREF _Toc11340278 \h 11  HYPERLINK \l "_Toc11340279" 11.3 Pharmacocintique  PAGEREF _Toc11340279 \h 11  HYPERLINK \l "_Toc11340280" 12 Entreposage, Stabilit et traitement  PAGEREF _Toc11340280 \h 12  HYPERLINK \l "_Toc11340281" 13 INSTRUCTIONS PARTICULIRES DE MANIPULATION  PAGEREF _Toc11340281 \h 12  HYPERLINK \l "_Toc11340282" PARTIEII: INFORMATIONS SCIENTIFIQUES  PAGEREF _Toc11340282 \h 13  HYPERLINK \l "_Toc11340283" 14 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  PAGEREF _Toc11340283 \h 13  HYPERLINK \l "_Toc11340284" 15 essais CLINIQUES COMPARATIfS  PAGEREF _Toc11340284 \h 13  HYPERLINK \l "_Toc11340285" 15.1 Conception de lessai comparatif et aspects dmographiques de ltude  PAGEREF _Toc11340285 \h 13  HYPERLINK \l "_Toc11340286" 15.2 Rsultats de ltude comparative  PAGEREF _Toc11340286 \h 14  HYPERLINK \l "_Toc11340287" 15.2.1 tudes comparatives de biodisponibilit  PAGEREF _Toc11340287 \h 14  HYPERLINK \l "_Toc11340288" 15.2.1.1 Pharmacocintique  PAGEREF _Toc11340288 \h 14  HYPERLINK \l "_Toc11340289" 15.2.1.2 Pharmacodynamique [sil y a lieu]  PAGEREF _Toc11340289 \h 15  HYPERLINK \l "_Toc11340290" 15.2.2 tudes comparatives sur linnocuit et lefficacit  PAGEREF _Toc11340290 \h 15  HYPERLINK \l "_Toc11340291" 15.2.2.1 Efficacit  PAGEREF _Toc11340291 \h 15  HYPERLINK \l "_Toc11340292" 15.2.2.2 Innocuit  PAGEREF _Toc11340292 \h 16  HYPERLINK \l "_Toc11340293" 15.2.2.3 Immunognicit  PAGEREF _Toc11340293 \h 16  HYPERLINK \l "_Toc11340294" 16 Pharmacologie et Toxicologie comparatives et non cliniques  PAGEREF _Toc11340294 \h 16  HYPERLINK \l "_Toc11340295" 16.1 Les donnes pharmacodynamiques comparatives et non cliniques  PAGEREF _Toc11340295 \h 16  HYPERLINK \l "_Toc11340296" 16.2 Toxicologie comparative  PAGEREF _Toc11340296 \h 16  HYPERLINK \l "_Toc11340297" 17 Essais cliniques mdicament biologique de rfrence  PAGEREF _Toc11340297 \h 16  HYPERLINK \l "_Toc11340298" 18 Toxicologie non CLINIQUE MDICAMENT BIOLOGIQUE DE RFRENCE  PAGEREF _Toc11340298 \h 16  HYPERLINK \l "_Toc11340299" 19 monographies de produit de soutien  PAGEREF _Toc11340299 \h 17  HYPERLINK \l "_Toc11340300" RENSEIGNEMENTS SUR LE MDICAMENT POUR LE PATIENT  PAGEREF _Toc11340300 \h 18  est un mdicament biologique biosimilaire (biosimilaire) . PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT [La PartieI doit tre remplie en important les renseignements de la monographie de produit du mdicament biologique de rfrence relatifs aux indications tre autorises pour le biosimilaire. Les diffrences particulires entre le mdicament biosimilaire et le mdicament biologique de rfrence (par exemple, les diffrences de formulation ou de prsentation) devraient tre indiques dans les sections appropries.] INDICATIONS Les indications ont t accordes en fonction de la similarit entre la et le mdicament biologique de rfrence . est indiqu pour: [Le libell de chaque indication autorise pour le biosimilaire devrait tre identique la monographie de produit du mdicament biologique de rfrence.] Enfants Personnes ges CONTRE-INDICATIONS est contre-indiqu chez les patients qui prsentent une hypersensibilit ce mdicament ou lun des ingrdients de la formulation de ce dernier, incluant les ingrdients non mdicinaux, ou un composant du contenant. Pour obtenir une liste complte, veuillez consulter la section Formes posologiques, concentration, composition et emballage . ENCADR MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS IMPORTANTES POSOLOGIE ET ADMINISTRATION [Les proprits particulires des biosimilaires devraient tre examines, notamment en ce qui concerne la possibilit que les matriaux utiliss dans la fabrication du contenant du produit provoquent des ractions allergiques ou les diffrences dans la prsentation du produit qui exigent un entreposage et des directives quant la voie dadministration propres au biosimilaire.] Considrations posologiques [numrer brivement toutes les situations qui peuvent affecter le dosage du mdicament :] Dose recommande et modification posologique [Inclure les doses pour chaque indication, voie dadministration et/ou forme posologique.] [En labsence dune indication pdiatrique autorise par Sant Canada, lnonc suivant ou un nonc semblable doit tre utilis :] Sant Canada na pas autoris une indication dans la population pdiatrique. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes, sil y a lieu.] Administration Reconstitution Solutions orales: Produits parentraux: Tableau Reconstitution Taille du flaconVolume de diluant tre ajout au flaconVolume disponible approximatifConcentration nominale par mL [Inclure toutes prcautions particulires, priodes dentreposage et incompatibilits.] Dose oublie SURDOSAGE Pour traiter une surdose prsume, communiquez avec le centre antipoison de votre rgion.Formes posologiques, concentrations, composition, et EMBALLAGE Pour aider veiller la traabilit de produits biologiques, incluant de biosimilaires, les praticiens de la sant devraient reconnatre limportance denregistrer la marque nominative et la dnomination commune (lingrdient actif), ainsi que dautres identifiants propres aux produits, comme le numro didentification de mdicament (DIN) et le numro de lot du produit fourni. Tableau Formes posologiques, concentrations, composition, et emballage Voie dadministrationForme posologique/ concentration (dosage, teneur)/ compositionIngrdients non mdicinaux[Veuillez fournir la liste complte des ingrdients non mdicinaux, en ordre alphabtique.] DESCRIPTION [Insrer un expos des faits dcrivant le mdicament biologique biosimilaire qui est comparable lexpos des faits se trouvant sur la monographie du mdicament biologique de rfrence. Incorporer les modifications au besoin l o il y a des diffrences descriptives entre le biosimilaire et le mdicament biologique de rfrence en raison de diffrences dans la formulation, par exemple]. MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS [Si lnonc suivant sapplique, veuillez linclure:] Veuillez voir lencadr Mises en garde et prcautions importantes au dbut de la Partie I: Renseignements pour le professionnel de la sant. [Sous-titres ajouter, le cas chant, par ordre alphabtique :] Gnralits Carcinogense et mutagense Cardiovasculaire Conduite de vhicules et utilisation de machines [Ce sous-titre doit inclure lnonc suivant ou un nonc semblable:] La prudence est requise lors de la conduite dun vhicule motoris ou lors de lopration dune machine dangereuse. Considrations priopratoires Dpendance/tolrance Endocrinien/mtabolisme Gastro-intestinal Gnito-urinaire Hpatique/biliaire/pancratique Immunitaire Neurologique Ophtalmologique Oreille/nez/gorge Peau Psychiatrique Rnal Respiratoire Sant sexuelle Reproduction Fonction sexuelle Fertilit Sensibilit/rsistance Surveillance et tests de laboratoire Populations particulires Femmes enceintes Allaitement Enfants Personnes ges EFFETS INDSIRABLES Les profils des effets indsirables aux mdicaments signals dans les tudes cliniques qui ont compar la au mdicament biologique de rfrence se sont rvls comparables. La description des effets indsirables dans cette section repose sur lexprience clinique obtenue avec le mdicament biologique de rfrence. [Les renseignements sur les effets indsirables dun mdicament qui se retrouvent dans les sections9.1 9.6 devraient tre identiques ceux indiqus dans la monographie de produit du mdicament biologique de rfrence (y compris les exposs des faits et les tableaux) mais seuls les renseignements relatifs aux effets indsirables qui sont pertinents aux indications autorises pour le biosimilaire devraient y figurer.] Aperu des effets indsirables Effets indsirables identifis lors des essais cliniques tant donn que les essais cliniques sont mens dans des conditions trs spcifiques, les taux des effets indsirables observs peuvent ne pas reflter les taux observs en pratique et ne doivent pas tre compars aux taux observs dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre mdicament. Les renseignements sur les effets indsirables dun mdicament tirs dessais cliniques savrent utiles pour la dtermination des vnements indsirables lis aux mdicaments et pour lapproximation des taux. [Inclure une description des sources de donnes.] Tableau  n = (%) n = (%)[Utiliser les termes du MedDRA pour rdiger les titres, si appropris.]Cardiovasculaire  [Une brve description de faits devrait suivra le tableau afin dexpliquer ou de complter les renseignements qui y sont prsents.] Effets indsirables moins frquents identifis lors des essais cliniques [Prsents sous forme de liste et classs par Systme organique par ordre alphabtique:] Cardiovasculaire: Gastro-intestinal: Rsultats de laboratoire anormaux: hmatologique, chimie clinique et autres donnes quantitatives Effets indsirables observs dans les essais cliniques (Enfants) Effets indsirables identifis aprs la mise en march INTERACTIONs MDICAMENTEUSEs Encadr Interactions mdicamenteuses graves Aperu Interactions mdicament-mdicaments Les mdicaments numrs dans ce tableau sont fonds sur des rapports de cas ou des tudes sur les interactions mdicamenteuses, ou encore sur les interactions potentielles en raison de lampleur ou de la gravit anticipe de linteraction (ceux qui ont t identifis comme contre-indiqus). [ou] Aucune interaction avec dautres mdicaments na t tablie. Tableau Interactions mdicament-mdicaments tablies ou potentielles Source de preuveEffetCommentaire cliniqueLgende: = tude de cas; EC = Essai clinique; T = Thorique Interactions mdicament-aliments Interactions mdicament-plantes mdicinales Interactions mdicament-tests de laboratoire Interactions mdicament-mode de vie Mode daction et pharmacologie clinique [Les donnes comparatives de pharmacocintiques et de pharmacodynamiques (PC/PD) du programme des biosimilaires ne devraient pas tre prsentes dans cette section. Les donnes sur les produits biosimilaires devraient se retrouver dans la PartieII: Informations scientifiques, essais cliniques.] Mode daction Pharmacodynamie Pharmacocintique Tableau Rsum des paramtres pharmacocintiques de dans CmaxTmaxt (h)ASC0-"CIVdDose unique moyenne Absorption: <texte> Distribution: <texte> Mtabolisme: <texte> limination: <texte> Dure de l effet: <texte> Populations particulires et tats pathologiques Enfants: <texte> Personnes ges: <texte> Sexe: Grossesse et allaitement: Polymorphisme gntique: Origine ethnique: Insuffisance hpatique: Insuffisance rnale: Obsit: Entreposage, Stabilit et traitement [Les directives peuvent diffrer de celles indiques dans la monographie de produit du mdicament biologique de rfrence.] INSTRUCTIONS PARTICULIRES DE MANIPULATION [Les directives peuvent diffrer de celles indiques dans la monographie de produit du mdicament biologique de rfrence.] PARTIEII: INFORMATIONS SCIENTIFIQUES INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES [Les renseignements pharmaceutiques devraient reposer entirement sur les renseignements qui concernent le biosimilaire.] Substance pharmaceutique Nom propre: Nom chimique: Formule et masse molculaire: Formule de structure: Proprits physicochimiques: Caractristiques du produit essais CLINIQUES COMPARATIfS Conception de lessai comparatif et aspects dmographiques de ltude Les tudes cliniques qui ont servi appuyer la similarit entre la et le mdicament biologique de rfrence comprennent: [Inclure une description gnrale de ltude 1, par exemple, une tude de biodisponibilit comparative randomise auprs des volontaires en bonne sant.] [Inclure une description gnrale de ltude2, par exemple, une tude comparative randomise mene double insu sur linnocuit et lefficacit auprs de patients atteints darthrite rhumatode modre svre.] Un aperu des conceptions des tudes et des caractristiques dmographiques des patients participants pour chacune des tudes cliniques sont prsents dans le tableau . Tableau Rsum de la conception de lessai et des donnes dmographiques sur les patients No de ltudeConception de lessaiPosologie, voie dadministration et dureNombre de sujets (n)ge moyen (Tranche)Sexe[Fournir un expos des faits dcrivant une autre conception de lessai au besoin (veuillez consulter la Ligne directrice Monographies de produit, sections4.2.1 tudes sur lefficacit et linnocuit et 4.2.2 tudes pivots comparatives sur la biodisponibilit.] Rsultats de ltude comparative [Il ne doit sy trouver aucune allgation quant la bioquivalence ou lquivalence clinique entre le mdicament biosimilaire et le mdicament biologique de rfrence.] tudes comparatives de biodisponibilit Pharmacocintique [Tableau pour les tudes dose unique :] Nom de lanalyte (__ x __ mg) partir des donnes mesures Moyenne gomtrique Moyenne arithmtique (% de CV) ParamtreTestRfrenceRapport des moyennes gomtriques (%)Intervalle de confianceASCT (units)ASCI (units)CMAX (units)TMAX (h)T (h) [Tableau pour les tudes doses multiples:] Nom de lanalyte (__ x __ mg) partir des donnes mesures Moyenne gomtrique Moyenne arithmtique (% de CV) ParamtreTestRfrenceRapport des moyennes gomtriques (%)Intervalle de confianceASCtau (units)CMAX (units)CMIN (units)TMAX (h) Pharmacodynamique [sil y a lieu] [Dans certains cas, un marqueur pharmacodynamique (PD) peut tre utilis titre de paramtre clinique ou comme une mesure supplmentaire appuyant la similarit. Si cest le cas, insrer une section PD comparative incluant un bref expos des faits qui dcrivent ltude et un format tabulaire des rsultats PD comprenant les analyses statistiques appropries]. tudes comparatives sur linnocuit et lefficacit Efficacit Tableau Rsultats de ltude pour [Les rsultats des principaux paramtres comparant le mdicament biologique biosimilaire au mdicament biologique de rfrence devraient tre rsums dans un tableau prsentant les effets estims du traitement et les mesures dincertitude correspondantes (valeur p, intervalles de confiance). Le tableau devrait comprendre des notes en bas de page dcrivant toutes les mthodes statistiques utilises et tous les critres dapprobation qui ont t appliqus (c.--d., la marge dquivalence). (Veuillez consulter la Ligne directrice Monographies de produit, sections4.2.1 tudes sur lefficacit et linnocuit, Rsultats de ltude).]
Innocuit Les types, la frquence et la gravit des effets indsirables associs au mdicament biosimilaire taient comparables aux effets associs au mdicament biologique de rfrence. Immunognicit [Inclure un bref expos des faits dcrivant la stratgie danalyse des anticorps contre le mdicament (ADA) ainsi que la confirmation de lincidence globale du taux des anticorps liants apparus ou augments au cours du traitement. Pharmacologie et Toxicologie comparatives et non cliniques Les donnes pharmacodynamiques comparatives et non cliniques tudes in vitro [Fournir un expos des faits et/ou une tableau] Toxicologie comparative [Fournir un expos des faits et/ou une tableau] Essais cliniques mdicament biologique de rfrence [Importer les renseignements de lessai clinique qui apparaissent dans la monographie de produit du mdicament biologique de rfrence et qui concernent les indications tre autorises pour le biosimilaire. Les donnes de lessai clinique pour les indications qui ne seront pas autorises pour le biosimilaire ne doivent pas tre incluses.] Toxicologie non CLINIQUE MDICAMENT BIOLOGIQUE DE RFRENCE [Inclure les renseignements relatifs la toxicologie qui apparaissent dans la monographie de produit du mdicament biologique de rfrence. La marque nominative du mdicament biologique de rfrence devrait tre change pour indiquer le nom propre (DCI). Les donnes qui se rapportent uniquement aux indications qui ne seront pas autorises pour le biosimilaire ne doivent pas tre incluses.] monographies de produit de soutien [Lorsquil ny a pas de monographie de produit de soutien, la prsente section doit tre retire de la monographie de produit.] [liste numrote:] < (forme posologique, concentration) >, , Monographie de produit, . < (AAAA MM JJ) > Lisez ce document pour assurer une utilisation scuritaire et efficace de votre mdicament [La prsente section devrait sappuyer sur les renseignements canadiens pour les patients sur les mdicaments lgard des mdicaments biologiques de rfrence. Seuls les renseignements pertinents aux indications autoriss qui concernent le biosimilaire devraient tre inclus. Incorporer les modifications au besoin l o il y a des diffrences entre le mdicament biosimilaire et le mdicament biologique de rfrence, par exemple, la prsentation, les instructions relatives la voie dadministration, ou les allergnes prsents dans lemballage.] RENSEIGNEMENTS SUR LE MDICAMENT POUR LE PATIENT (prononce) Lisez ce qui suit attentivement avant de prendre et lors de chaque renouvellement de prescription. Linformation prsente ici est un rsum et ne couvre pas tout ce qui a trait ce mdicament. Discutez de votre tat de sant et de votre traitement votre professionnel de la sant et demandez-lui sil possde de nouveaux renseignements au sujet de . est un mdicament biologique biosimilaire (biosimilaire) du mdicament biologique de rfrence . Un biosimilaire est autoris en fonction de sa similarit un mdicament biologique de rfrence dont la vente est dj autorise. Mises en garde et prcautions importantes  Pour quoi est-il utilis ? Comment agit-il? [Au niveau de lecture de la 6e anne la 8e anne (secondaire 2), expliquez le mode daction (1 ou 2 phrases). Indiquez le temps requis pour que le mdicament agisse et la faon dont on peut identifier son efficacit.] Quels sont les ingrdients dans ? Ingrdients mdicinaux: [numrer tous les ingrdients mdicinaux mentionns la Partie I.] Ingrdients non mdicinaux: [numrer tous les ingrdients non mdicinaux indiqus la Partie I, classs par ordre alphabtique.] est disponible sous les formes posologiques qui suivantes: [Pour garder cette section brve, veuillez inclure seulement linformation requise.] Ne prenez pas si: [Inscrire chaque contre-indication mentionne la Partie I.] Pour viter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du mdicament, consultez votre professionnel de la sant avant de prendre < Marque nominative>.Mentionnez votre professionnel de la sant tous vos problmes de sant, notamment: [Inscrire chaque mise en garde ou prcaution mentionne la Partie I.] Autres mises en garde connatre: [Fournir les renseignements gnraux qui napparatraient pas dans lencadre des mises en garde et des prcautions ou sous dautres rubriques. Sinon, omettre la prsente rubrique.] Informez votre professionnel de la sant de tous les produits de sant que vous prenez, y compris les mdicaments, les vitamines, les minraux, les supplments naturels ou les mdicaments alternatifs. Les produits qui suivent pourraient tre associs des interactions mdicamenteuses avec : Comment prendre : Dose habituelle: Surdosage: Si vous croyez avoir pris trop de , communiquez immdiatement avec votre professionnel de la sant, le service des urgences dun hpital ou le centre antipoison de votre rgion, mme si vous ne prsentez aucun symptme. [Le message de lencadr peut tre modifi pour fournir les avis les plus judicieux selon la norme de soins en vigueur pour le produit.] Dose oublie: Quels sont les effets secondaires qui pourraient tre associs ? En prenant , vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux numrs dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non numrs ici, contactez votre professionnel de la sant. [Les effets secondaires qui disparaissent deux-mmes doivent tre dcritsdans le texte seulement. Seuls les effets secondaires graves doivent figurer dans le tableau ci-dessous. Leffet secondaire doit figurer un seul endroit, soit dans le texte, ou dans le tableau, car les rptitions ne sont gnralement pas souhaitables la PartieIII.] Effets secondaires graves et mesure prendreSymptme ou effetContactez votre professionnel de la santCessez de prendre le mdicament et obtenez de laide mdicale immdiateUniquement si leffet est svreDans tous les casTRS COURANT COURANT RARE  En cas de symptme ou deffet secondaire gnant non mentionn dans le prsent document ou daggravation dun symptme ou deffet secondaire vous empchant de vaquer vos occupations quotidiennes, parlez-en votre professionnel de la sant. Dclaration des effets secondaires Vous pouvez dclarer les effets secondaires souponnes dtre associs lutilisation dun produit Sant Canada en: Visitant le site Web des dclarations des effets indsirables ( HYPERLINK "https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html" https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une dclaration en ligne, par courrier, ou par tlcopieur ; ou Tlphonant sans frais 1-866-234-2345. REMARQUE: Consultez votre professionnel de la sant si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils mdicaux. Dclaration des effets secondaires souponne lintention du grand public: Advenant que vous ayez un effet secondaire suivant limmunisation, veuillez le rapporter votre mdecin, infirmire/infirmier ou pharmacienne/pharmacien. Consultez votre professionnel de la sant si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. LAgence de la sant publique du Canada, Sant Canada, et ne donnent pas de conseils mdicaux. lintention des professionnels de la sant: Si un patient souffre dun effet secondaire suivant limmunisation, veuillez remplir le  HYPERLINK "http://www.phac-aspc.gc.ca/im/aefi-essi-form-fra.php" formulaire de rapport des effets secondaires suivant limmunisation (ESSI) (http://www.phac-aspc.gc.ca/im/aefi-essi-form-fra.php) et le faire parvenir lunit locale de services de sant de votre province ou territoire  [Inclure lencadr appropri, selon le produit biologique.] Entreposage: Garder hors de la porte et de la vue des enfants. Pour en savoir davantage au sujet de , vous pouvez: Communiquer avec votre professionnel de la sant Lire la monographie de produit intgrale rdige lintention des professionnels de la sant, qui renferme galement les renseignements sur le mdicament pour le patient. Ce document est disponible sur  HYPERLINK "https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html" le site Web de Sant Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), le site Web du fabricant , ou peut tre obtenu en tlphonant au 1-800 . Le prsent dpliant a t rdig par Dernire rvision   Lidentit du produit tester.  Lidentit du produit de rfrence, y compris le fabricant et lorigine (pays dachat).  Indique le pourcentage de lintervalle de confiance (c.--d., 90 ou 95%) len-tte de la colonne et la liste pour le ASCT,ASCIet CMAX(au besoin).  Exprim sous forme de moyenne arithmtique (% de CV) ou de moyenne (tranche) seulement.  Exprim sous forme de moyenne arithmtique (% de CV) seulement.  Lidentit du produit tester.  Lidentit du produit de rfrence, y compris le fabricant et lorigine (pays dachat), si applicable.  Indique le pourcentage de lintervalle de confiance (c.--d., 90 ou 95%) len-tte de la colonne et la liste pour le ASCT,ASCIet CMAX(au besoin).  Exprim sous forme de moyenne arithmtique (% de CV) ou de moyenne (tranche) seulement.     Modle de monographie de produit AnnexeD Mdicament biologique similaire Date du modle: juin 2017 Page PAGE 20 de  NUMPAGES 21 Modle de monographie de produit AnnexeD Mdicament biologique biosimilaire Date du modle: Juin 2019 Page  PAGE 2 de  NUMPAGES 21  *+EHRSUabg}~賞weM.hgOhVf5;CJOJQJ^JaJmH sH "hCJOJQJ^JaJmH sH "hVfCJOJQJ^JaJmH sH (hhVfCJOJQJ^JaJmH sH (h,xJhVfCJOJQJ^JaJmH sH h,xJhVfmH sH (h6me56CJOJQJ^JaJmH sH (hVf56CJOJQJ^JaJmH sH .hhVf56CJOJQJ^JaJmH sH STUbcdefg~G H p q $01$]0a$gdVf $1$a$gdVf1$gdVf 01$]0gdVf6 7 F G H ` a m n o p q          = B T ιιvιιovhv h0hVf hAhVf(h0hVfCJOJQJ^JaJmH sH  h\)'hVf(h,xJhVfCJOJQJ^JaJmH sH "hgkCJOJQJ^JaJmH sH (h,xJhVfCJOJQJ^JaJmH sH h,xJhVfmH sH "hVfCJOJQJ^JaJmH sH (hhVfCJOJQJ^JaJmH sH (    $1$IfgdW 0$1$IfgdW d$1$IfgdW1$gdVf $1$a$gdVf    V  u D z# # $1$a$gdVf & Fgdkf=1$gdVfekd$$Ifx4Fx%V1BN N 0    44 xaxf4ytWT U W  ˶}cN9(h *hVfCJOJQJ^JaJmH sH (hkf=hgkCJOJQJ^JaJmH sH 2h,xJh 5<B* H*OJQJ^JmH phsH (h9hVfCJOJQJ^JaJmH sH "hVfCJOJQJ^JaJmH sH "hgkCJOJQJ^JaJmH sH 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