Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques, avis de nouvelles activités no 18020

Nouvelle activité no18020 : mélange d’hexanedioates de 4­méthyl­2­propylhexyle, de 5­méthyl­2­propylhexyle et/ou de 2­propylheptyle Numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service : 1043888-25-0

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Décisions réglementaires

En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE], et conformément à l'article 83 de cette loi, le ministre de l'Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question. Les ministres ont déterminé qu'elle n'était pas susceptible de pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

  1. avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique,
  2. mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie,
  3. constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Cependant, un avis de nouvelle activité a été adopté pour répondre aux incertitudes relatives aux effets possibles de la substance sur la santé humaine qui pourraient découler de certaines nouvelles activités. L'Avis de NAc no 18020 décrit les renseignements exigés sur ces activités. Il a été publié le 6 juin 2015 dans la Partie I de la Gazette du Canada, vol. 149, no23. Ces activités doivent être déclarées avant de pouvoir être entreprises, cela pour permettre d'approfondir l'évaluation de la substance et de prendre des décisions en matière de gestion des risques.

Identité de la substance

La substance est un produit chimique que l'on peut classer en tant que mélange d'adipate d'alkyle et de diester.

Activités déclarées

On propose de fabriquer ou d'importer la substance au Canada à des fins d'utilisation industrielle.

Devenir et comportement dans l’environnement

D'après ses propriétés physiques et chimiques, la substance aura tendance à se loger dans le sol et les sédiments si elle est rejetée dans l'environnement. D'après les renseignements sur la demi­vie dans le sol et les sédiments, on ne s'attend pas à ce que la substance persiste dans l'environnement. La substance ne devrait pas se bioaccumuler de façon importante, d'après les faibles valeurs prévues pour le facteur de bioaccumulation (FBA) et pour le facteur de bioconcentration (FBC).

Évaluation écologique

D'après l'information disponible sur le danger écologique de la substance et les données de substitution déterminées à partir de l'adipate de bis(2-éthylhexyle) (DEHA), un produit chimique ayant une structure semblable, la substance présente une faible toxicité aiguë (CL50 et CE50> 100 mg/L) sans effet jusqu'à sa limite de saturation dans l'eau dans le poisson, les invertébrés et les algues. Toutefois, d'après les données de substitution sur le DEHA, la substance présente chez les invertébrés une toxicité chronique élevée (CSEO et CMAEO < 0,1 mg/L). La concentration estimée sans effet a été calculée prudemment à l'aide d'une concentration maximale acceptable de toxiques chez les organismes les plus sensibles et est considérée comme ayant une toxicité intrinsèque élevée. Cette valeur a été utilisée pour estimer le risque écologique.

Les activités possibles et déclarées au Canada ont été évaluées afin d'estimer l'exposition possible de l'environnement à la substance pendant l'ensemble de son cycle de vie. D'après l'information disponible, les concentrations environnementales estimées devraient être faibles.

Compte tenu de la faible exposition, la substance n'est pas soupçonnée d'avoir des effets nocifs sur l'environnement au Canada.

Évaluation des risques pour la santé humaine

D'après les renseignements disponibles sur les risques pour la santé humaine, la substance a un faible potentiel de toxicité aiguë par voie d'exposition orale (DL50 > 2 000 mg/kg p.c.), peut causer une irritation cutanée légère (IIP entre 0,6-1,5) et une irritation oculaire minime (cote moyenne maximale entre 2,3 et 15). La substance a obtenu un faible résultat à un essai de sensibilisation cutanée (CE3 > 10 %). La substance s'est révélée non mutagène dans un essai sur la mutation bactérienne inverse. Par conséquent, il est peu probable que la substance cause des dommages génétiques. Cependant, la substance déclarée a une structure semblable à celle du DEHA, qui est lié à une toxicité élevée pour la reproduction et le développement (DSENO = 200 mg/kg p.c./jour). En conséquence, la substance déclarée pourrait présenter le même risque potentiel.

L'utilisation de la substance dans des applications industrielles conformément à la déclaration ne devrait pas entraîner d'exposition directe de la population. De plus, on s'attend à ce que l'exposition indirecte de la population générale à la substance par l'environnement, notamment par la consommation d'eau potable, soit faible. Comme il n'y a pas d'exposition directe et en raison du faible niveau d'exposition indirecte, il est peu probable que la substance présente un risque important pour la santé de la population générale. Il est donc peu probable que la substance ait des effets nocifs sur la santé humaine.

Le DEHA est utilisé dans des produits de consommation comme les produits de soins personnels (p. ex. des produits cosmétiques ou drogues au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues ou dans des produits de santé naturels au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels). Compte tenu de sa similitude avec le DEHA, il est possible que la substance déclarée soit utilisée dans des applications semblables, ce qui pourrait entraîner une exposition directe accrue de la population générale par un contact fréquent et soutenu avec la peau. Vu la possibilité d'une exposition et d'une toxicité semblables, la substance pourrait devenir nocive pour la santé humaine dans ces applications. Par conséquent, des renseignements complémentaires sont nécessaires afin de mieux caractériser les risques pour la santé.

Autres considérations

Le DEHA a été abordé dans le onzième lot du Défi. Le rapport final d'évaluation préalable, publié en 2011, a conclu que le DEHA respectait les critères énoncés aux alinéas 64a) et 64c) de la LCPE, ce qui montre que la substance pénétrait ou pourrait pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir un effet nocif sur l'environnement et à mettre en danger la santé ou la vie humaines. Une approche de gestion des risques a été publiée en 2011 afin de couvrir les préoccupations pour l'environnement et pour la santé.
Cependant, un examen des preuves a été publié dans un Rapport sur l'état des connaissances scientifiques (2013) ultérieur qui concluait que le DEHA ne satisfaisait plus aux critères énoncés à l'alinéa 64a) de la LCPE. Ainsi, aucune gestion des risques n'est requise à des fins écologiques.

Suivant les engagements pris pour dissiper les préoccupations liées à la santé dans le cadre de l'approche de gestion des risques, le DEHA a été inscrit sur la Liste des ingrédients des cosmétiques interdits et d'usage restreint de Santé Canada (Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques).

Conclusion de l’évaluation

Lorsqu'elle est utilisée selon l'activité déclarée, on ne soupçonne pas que la substance soit toxique au sens de l'article 64 de la LCPE. Toutefois, on soupçonne qu'une nouvelle activité importante associée à la substance pourrait faire en sorte que celle-ci réponde aux critères de l'alinéa 64c).

Vu le risque possible pour la population générale associé à la toxicité pour la reproduction et le développement si la substance est utilisée dans des produits cosmétiques, des drogues et des produits de santé naturels, un avis de NAc a été publié afin d'obtenir des renseignements complémentaires pour permettre d'évaluer ces possibles activités. L'Avis de NAc no 18020 a été publié le 6 juin 2015 dans la Partie I de la Gazette du Canada, vol. 149, no23.

Une conclusion établie en vertu de la LCPE n'a rien à voir avec une évaluation par rapport aux critères de risque du Système d'information sur les matières dangereuses au travail (SIMDUT) définis dans le Règlement sur les produits contrôlés ou le Règlement sur les produits dangereux pour les produits destinés à être utilisés au travail et n'exclut pas une telle évaluation.

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