Substances nouvelles : avis de nouvelles activités n° 18936

Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles n° 18936 : 1-[bis(2-hydroxyéthyl)amino]propan-2-ol

Décisions réglementaires

En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de la loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance n’est pas susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Cependant, un décret de nouvelle activité (NAc) a été adopté vu les incertitudes qui existent quant aux effets possibles de la substance sur la santé humaine qui découlent de certaines nouvelles activités. Le décret avis de NAc n° 18936 décrit les renseignements exigés sur ces activités. Il a été publié le 4 avril, 2018 dans la Partie II de la Gazette du Canada, vol. 152, n° 7. Ces activités doivent être déclarées avant de pouvoir être entreprises, cela pour permettre d’approfondir l’évaluation de la substance et de prendre des décisions en matière de gestion des risques.

Description de la substance

La substance chimique,  1-[bis(2-hydroxyéthyl)amino]propan-2-ol (n° 6712-98-7 du Chemical Abstracts Service ), peut être classée parmi les alcanolamines.

Activités déclarées et potentielles

On propose la fabrication et/ou l’importation de la substance au Canada en quantités supérieures à 10 000 kg/an, à des fins d’utilisation déclarée dans l’industrie de la construction. L’utilisation potentielle de la substance dans les produits de consommation, tels que les produits de nettoyage domestiques et les détergents, et les produits de soins personnels, a également été évaluée, et l’information disponible est considérée inadéquate afin d’évaluer les activités sous des conditions de ces utilisations potentielles. Les autres utilisations potentielles peuvent inclure un éventail d’utilisations industrielles.

Devenir et comportement dans l’environnement

D’après ses propriétés physiques et chimiques, la substance aura tendance à se répartir dans l’eau si elle est rejetée dans l’environnement. La substance ne devrait pas être persistante dans l’eau compte tenu de sa grande biodégradabilité (>85%). La substance ne devrait pas se bioaccumuler d’après les facteurs de bioconcentration et de bioaccumulation faibles obtenus par modélisation (<250 L/kg).

Évaluation des risques pour l’environnement

D’après les renseignements disponibles sur les risques associés à la substance et les données de substitution sur des produits chimiques de structure apparentée, la substance présente une toxicité aigüe faible chez les poissons, les invertébrés aquatiques et les algues (concentration létale médiane et concentration efficace médiane >100 mg/L). Une concentration estimée sans effet n’a pas été calculée en raison du faible potentiel de risque écologique.

Les activités déclarées et potentielles au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement au cours de son cycle de vie. L’exposition environnementale par l’entremise de l’activité déclarée devrait surtout provenir du nettoyage des contenants de transport, qui entraîne un rejet de la substance dans l’eau; toutefois, l’incidence pour l’environnement devrait être faible. La substance devrait être efficacement éliminée par les stations de traitement des eaux usées en raison de sa grande biodégradabilité (>85%). La substance pourrait aussi être utilisée dans une grande fourchette d’applications potentielles comme les produits de nettoyage domestiques et les détergents, les produits de soins personnels et un éventail d’utilisations industrielles. Compte tenu de la faible toxicité pour les écosystèmes de la substance déclarée, les concentrations dans l’environnement par l’entremise des utilisations potentielles ne devraient pas induire d’effets nocifs chez les organismes aquatiques. Une concentration environnementale estimée n’a pas été calculée pour les activités déclarées et potentielles en raison du faible potentiel de risque écologique.

Compte tenu du faible potentiel d’exposition et la faible écotoxicité pour les organismes aquatiques, la substance n’est pas susceptible de causer des effets nocifs sur l’environnement au Canada.

Évaluation des risques pour la santé humaine

D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance présente une toxicité aiguë faible par voie orale et voie cutanée (dose létale médiane >2000 mg/kg de poids corporel) et une toxicité subchronique modérée à la suite de l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (dose sans effet nocif observé (DSENO) sur 28 jours de 30-300 mg/kg p.c./jour). La substance présente une toxicité pour le développement élevée à la suie de l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (DSENO de 50-250 mg/kg p.c./jour). La substance n’est pas un sensibilisant pour la peau (0-8% de réaction (test de maximisation chez le cobaye)). Elle n’est ni mutagène ni clastogène in vitro ou in vivo. Par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer des dommages génétiques. La dose journalière admissible temporaire (DJAT) calculée est de 0,1-1 mg/kg p.c./jour d’après la DSENO obtenue des tests de toxicité pour le développement avec administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères.

L’utilisation de la substance déclarée dans l’industrie de la construction ne devrait pas entraîner une exposition directe de la population générale en raison de la nature industrielle de l’utilisation. Les membres de la population générale peuvent entrer en contact, avec les préparations commerciales qui contiennent la substance, surtout par contact avec la peau. Cependant, il ne devrait pas y avoir d’exposition directe, car la substance sera présente à de faibles concentrations (<0,1%) et aura subi une réaction chimique dans une matrice stable une fois durci et ne sera pas disponible pour l’absorption. Il devrait y avoir une exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire du milieu environnemental comme l’eau potable à des concentrations de 0,00001-0,001 mg/kg p.c./jour. Cependant, si la substance est utilisée dans des produits de soins personnels ou des produits de nettoyage domestiques, l’exposition directe par contact cutané pourrait augmenter. L’exposition directe de la population générale découlant de ces utilisations potentielles a été estimée de façon prudente à 10-100 mg/kg p.c./jour (aigüe) et à 1-10 mg/kg p.c./jour (chronique). Il s’agit plus précisément de l’exposition découlant de son utilisation dans des produits de nettoyage domestique lorsqu’on suppose une absorption cutanée de 50%. L’exposition réelle devrait être considérablement plus faible, compte tenu de l’absorption cutanée faible attribuable à un coefficient de partition de partage octanol-eau très faible (log Koe ≤0) de la substance.

Étant donné le faible risque d’exposition directe ou indirecte de la population générale par l’entremise de l’utilisation déclarée, la substance n’est pas susceptible de poser des risques envers la population générale et de causer des effets nocifs sur la santé humaine.

Cependant, compte tenu d’une comparaison de la DJAT avec l’exposition estimative accrue, l’utilisation de la substance dans les produits de nettoyage domestiques et les produits de soins personnels pourrait entraîner des effets nocifs sur la santé humaine. Par conséquent, des renseignements complémentaires sont nécessaires afin de mieux caractériser les risques pour l’environnement.

Autres considérations

L’Environmental Protection Agency des États‑Unis a proposé un règlement sur les nouvelles utilisations importantes touchant la substance en raison de la similarité de sa structure avec la triéthanolamine, qui est connue pour être préoccupante pour la santé humaine.

Conclusion de l’évaluation

Lorsque la substance est utilisée telle qu’indiqué dans la déclaration, on ne s’attend pas à ce que celle-ci soit nocive pour la santé humaine ou l’environnement aux termes des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. Cependant, on soupçonne qu’une nouvelle activité associée à la substance pourrait faire en sorte que cette dernière devienne toxique au sens de cet article.

Vu les risques pour la santé humaine associés à la toxicité développementale qui découleraient de l’utilisation de la substance dans les produits de nettoyage domestiques et les produits de soins personnels, un avis de NAc a été publié afin d’obtenir des renseignements complémentaires pour permettre d’évaluer ces possibles activités. Le décret avis de NAc n° 18936 décrit a été publié le 4 avril, 2018 dans la Partie II de la Gazette du Canada, vol. 152, n° 7.

Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.

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