Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques, condition ministérielle EAU-740

Condition ministérielle no : EAU-740: acétate de (3β)-17-(pyridine-3yl)androsta-5, 16-dièn-3-yle; no 154229-18-2 du registre du Chemical Abstracts Service

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Décisions réglementaires

En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement(1999) [LCPE (1999)], et conformément à l’article 83 de cette loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance est susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique.

Afin de s’assurer que la substance ne nuise pas à l’environnement au Canada, sa formulation et son importation sont limitées par des conditions s’appliquant à son utilisation, à sa manipulation et à son élimination; ces conditions sont décrites dans la condition ministérielle n° EAU-740, publiée le 12 juillet 2014 dans la Partie I de la Gazette du Canada, vol. 148, no 28.

Description de la substance

Il s’agit d’une substance chimique que l’on peut classer parmi les acétates de cycloalkane.

Activités déclarées

On propose l’importation de la substance au Canada en quantités supérieures à 100 kg/an à des fins de formulation dans des produits d’utilisation finale comme matière pharmaceutique pour le traitement du cancer. Le métabolite de la substance est la matière pharmaceutique active. Par conséquent, la substance déclarée est un promédicament.

Devenir et comportement dans l’environnement

D’après ses propriétés physiques et chimiques, la substance aura tendance à se loger dans les matières particulaires, les sédiments et le sol si elle est rejetée dans l’environnement. La substance et ses métabolites ne devraient pas être persistants dans ces compartiments de l’environnement, puisqu’ils se dégradent dans les systèmes sédimentaires en milieu aquatique aérobie. La substance et ses métabolites ne devraient pas se bioaccumuler, puisque les valeurs de bioconcentration sont faibles selon les expériences.

Évaluation des risques pour l’environnement

D’après les renseignements dont on dispose sur les risques associés à la substance, la toxicité aiguë de la substance est élevée chez le poisson (CL50 à 96 h < 1 mg/L) et la daphnie (CE50 < 1 mg/L), et sa toxicité subchronique est élevée chez le poisson (CSEO < 30 ng/L) et la daphnie (CSEO < 1 μg/L). La concentration sans effet estimé (CESE) de 30 ng/L calculée d’après la reproduction chez l’organisme le plus sensible (le poisson) a été utilisée pour estimer les risques pour l’environnement.

Les activités possibles et déclarées au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement pendant l’ensemble de son cycle de vie. L’exposition environnementale associée à l’activité déclarée devrait surtout découler de rejets dans les eaux de surface après son utilisation par la population de patients visée au Canada. On estime que la concentration prévue dans l’environnement (CPE) générée par les activités déclarées devrait être de l’ordre de 10-9 à 10-6 mg/L. Cependant, si l’utilisation de la substance augmente, si elle est formulée d’une manière qui donne lieu à des pratiques de gestion des déchets moins rigoureuses avant son rejet dans l’environnement et/ou si la substance est fabriquée ultérieurement au Canada, il pourrait y avoir une exposition accrue attribuable aux rejets industriels dans les eaux de surface.

Comme il y a un risque d’exposition accrue dans les eaux de surface dues aux rejets industriels, et compte tenu de la toxicité élevée pour les milieux aquatiques, on s’attend à ce que la substance ait des effets nocifs sur l’environnement au Canada. Des risques sont associés au rejet dans la substance dans l’eau en raison d’une utilisation accrue ou de méthodes moins rigoureuses d’élimination employées pendant la fabrication ou le mélange/la formulation.

Évaluation des risques pour la santé humaine

D’après les renseignements dont on dispose sur les risques associés à la substance, la toxicité de la substance est modérée (DL50 = 50 - 1 000 mg/kg p.c.) et sa toxicité subchronique est élevée, y compris la toxicité pour la reproduction et le foie, en doses répétées par voie orale chez des mammifères en laboratoire (DMENO < 500 mg/kg/jour). La substance présente un risque de toxicité pour le foie, la reproduction et le système cardiaque chez les humains. La substance n’est pas génotoxique in vitro d’après des essais multiples et in vivo chez le rat. Par conséquent, il est peu probable que la substance cause des dommages génétiques.

L’utilisation de la substance comme matière pharmacologique active ne devrait pas entraîner pour la population générale des non-patients une exposition directe. On s’attend à ce que l’exposition indirecte de la population générale à la substance par l’environnement, par exemple la consommation d’eau potable, soit très faible. Cependant, si la substance est utilisée dans d’autres applications thérapeutiques ou si les rejets industriels augmentent en raison de la fabrication ou de méthodes moins rigoureuses d’élimination, l’exposition indirecte (par ingestion ou par contact cutané fréquent et soutenu) pourrait augmenter, mais elle devrait néanmoins être faible.

Bien que la substance présente une toxicité élevée par voie orale en doses répétées et comme l’exposition prévue à la substance est faible, il est peu probable qu’elle présente un risque important pour la santé de la population générale, et il est donc peu probable que la substance ait des effets nocifs sur la santé humaine.

Conclusion de l’évaluation

On soupçonne que la substance est nocive pour l’environnement au sens de l’alinéa 64a) de la LCPE (1999).

Lorsque la substance est utilisée selon l’activité déclarée et que des mesures appropriées sont prises pour empêcher le rejet dans l’environnement, la substance ne devrait pas être nocive pour la santé humaine ou pour l’environnement, au sens de l’article 64 de la LCPE (1999). Cependant, vu le risque possible pour l’environnement associé à la toxicité élevée en milieu aquatique si la substance est fabriquée ou importée en vue de son mélange/sa formulation avec des méthodes moins rigoureuses de gestion des déchets, une condition ministérielle n° EAU-740 a été publiée dans la Gazette du Canada, Partie I, vol. 148, no 28 le 12 juillet 2014, afin de limiter la manière dont le déclarant peut fabriquer ou importer la substance, cela en imposant des conditions relatives à l’utilisation, à la manipulation et/ou à l’élimination pour atténuer ces risques.

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