Substances nouvelles : résumés de l'évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 18228

Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles n° 18228 : Mélange de mono(alc-1-ényl ou polyisobutylène)butanedioates d’éthyle

Décisions réglementaires

En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de la loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance n’est pas susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Description de la substance

La substance chimique, mélange de mono(alc-1-ényl ou polyisobutylène)butanedioates d’éthyle (numéro d’identification confidentielle : 18908-8), est de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques (UVCB) et peut être classée parmi les esters.

Activités déclarées et potentielles

On propose la fabrication et/ou l’importation de la substance au Canada en quantités supérieures à 10 000 kg/an, aux fins d’utilisation déclarée comme surfactants dans des applications industrielles. Aucune autre activité n’est prévue au Canada.

Devenir et comportement dans l’environnement

D’après ses propriétés physiques et chimiques, la substance aura tendance à se répartir dans le sol et les sédiments si elle est rejetée dans l’environnement. La substance ne devrait pas être persistante dans le sol et les sédiments compte tenu du taux modéré de biodégradation (30-60%) mesuré pour une substance analogue. Cependant, les produits de dégradation résultants devraient être persistants dans le sol et les sédiments compte tenu de leurs structures qui résisteraient à la biodégradation. La substance et ses produits de dégradations ne devraient pas se bioaccumuler, compte tenu de son poids moléculaire élevé qui limitera sa capacité à traverser les membranes biologiques.

Évaluation des risques pour l’environnement

D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance présente une toxicité aigüe faible chez les poissons, les invertébrés aquatiques et les algues (concentration létale médiane et concentration efficace médiane >100mg/L). La concentration estimée sans effet n’a pas été calculée en raison du faible potentiel de risque écologique.

Les activités déclarées au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement au cours de son cycle de vie. L’exposition environnementale par l’entremise de l’activité déclarée devrait être négligeable. La substance sera appliquée dans un milieu industriel et sera incinérée au moment de l’élimination. Par conséquent, une concentration environnementale estimée pour les activités déclarées n’a pas été calculée en raison du faible potentiel d’exposition environnementale. Aucune autre activité potentielle n’a été relevée.

Compte tenu du faible potentiel d’écotoxicité et de rejets dans l’environnement, la substance n’est pas susceptible de causer des effets nocifs sur l’environnement au Canada.

Évaluation des risques pour la santé humaine

D’après les renseignements disponibles sur les risques associés à la substance et les données de substitution sur des produits chimiques de structure apparentée, la substance devrait présenter une toxicité aigüe faible par voies orale et cutanée (dose létale médiane >2 000 mg/kg p.c.) et une toxicité subchronique modérée suite à l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (dose sans effet nocif observé sur 28 jours de 30-300 mg/kg p.c./jour). La substance n’est pas un sensibilisant pour la peau (0% réaction (échelle de Buehler)). Elle n’est pas un mutagène in vitro et n’est pas un clastogène in vitro ou in vivo. Par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer des dommages génétiques.

L’utilisation de la substance déclarée comme un surfactant dans des applications industrielles, devrait entraîner pour la population générale une exposition directe négligeable. Des rejets de la substance pendant la formulation ou l’utilisation ne sont pas prévus. Le potentiel de rejets importants dans l’environnement entraînant une exposition indirecte de la population générale est considéré comme étant faible en raison de l’utilisation de la substance dans un système fermé. D’autres applications potentielles dans les produits de consommation sont considérées improbables.

Compte tenu de son faible potentiel d’exposition, la substance n’est pas susceptible de poser des risques envers la population générale et de causer des effets nocifs sur la santé humaine.

Conclusion de l’évaluation

Lorsque la substance est utilisée telle qu’indiqué dans la déclaration ou selon d’autres utilisations potentielles relevées, on ne s’attend pas à ce que celle-ci soit nocive pour la santé humaine ou l’environnement aux termes des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.

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