Substances nouvelles : résumés de l'évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 19917

Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles n° 19917 : Acide carbomonocycledicarboxylique polymérisé avec du 2,2 bis(hydroxyméthyl)propane-1,3-diol, du 3-oxapentane-1,5-diol, de la 2-benzofurane-1,3-dione, du 3,6,9-trioxaundécane-1,11-diol et du 3,6-dioxaoctane-1,8-diol (numéro d’identification confidentielle : 19378-6)

Décisions réglementaires

En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de la Loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance n’est pas susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Description de la substance

Le polymère déclaré est l’acide carbomonocycledicarboxylique polymérisé avec du 2,2 bis(hydroxyméthyl)propane-1,3-diol, du 3-oxapentane-1,5-diol, de la 2-benzofurane-1,3-dione, du 3,6,9-trioxaundécane-1,11-diol et du 3,6-dioxaoctane-1,8-diol (numéro d’identification confidentielle : 19378-6). La substance ne répond pas aux critères des exigences réglementaires réduites du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) parce qu’elle contient un pourcentage élevé de composants de faible poids moléculaire et elle a une masse moléculaire moyenne en nombre inférieure à 1 000 daltons.  

Activités déclarées et potentielles

On propose la fabrication et/ou l’importation de la substance au Canada en quantités supérieures à 10 000 kg/an, à des fins d’utilisation déclarée dans la fabrication du polyuréthane. Aucune autre activité n'est prévue au Canada.

Devenir et comportement dans l’environnement

D’après ses propriétés physiques et chimiques, si la substance est rejetée dans l’environnement, elle aura tendance à se répartir dans l’eau. La substance ne devrait pas être persistante dans l’eau, le sol ou les sédiments compte tenu de la biodégradation intrinsèque (>30% sur 28 jours). La substance ne devrait pas se bioaccumuler, compte tenu de son coefficient de partage octanol-eau faible (log Koe 0-3).

Évaluation des risques pour l’environnement

D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance présente une toxicité aigüe modérée chez les poissons (concentration létale médiane [CL50] 1-100 mg/L), une toxicité aigüe faible chez les invertébrés aquatiques (CL50 >100 mg/L) et une toxicité chronique modérée chez les algues (concentration sans effet observé 0,1-10 mg/L). En utilisant la CL50 chez l’organisme le plus sensible (les poissons) et en appliquant un facteur d’évaluation de 50 pour tenir compte de l’extrapolation de la toxicité aigüe à la toxicité chronique et la variation liée à la sensibilité des espèces, la concentration estimée sans effet (CESE) calculée se situe dans l’intervalle de 100-1000 µg/L. Celle-ci a été utilisée afin d’estimer le risque écologique.  

Les activités déclarées au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement au cours de son cycle de vie. L’exposition environnementale par l’entremise des activités déclarées devrait surtout provenir du nettoyage de contenants servant au transport par rejet de la substance dans l’eau entraînant une concentration environnementale estimée (CEE) qui se situe dans l’intervalle de 10-100 µg/L, et de la fabrication de la substance et son utilisation dans la fabrication de polyuréthane donnant lieu à un rejet de la substance dans l’eau entraînant une CEE qui se situe dans l’intervalle de 1-10 µg/L. Considérant les activités déclarées, aucune autre activité qui pourrait augmenter le risque environnemental de façon significative n’a été relevée.

Le ratio comparant la CEE à la CESE est inférieur à 1. Ce ratio, associé à d'autres sources de données, notamment sur le danger, l'exposition et le devenir dans l'environnement, indique que la substance n’est pas susceptible de causer des effets nocifs sur l’environnement au Canada.

Évaluation des risques pour la santé humaine

D’après les renseignements disponibles sur les risques associés aux deux principaux monomères, la substance devrait présenter une toxicité aigüe modérée par voie orale (dose létale médiane [DL50] 300-2 000 mg/kg poids corporel), une toxicité aigüe faible par voie cutanée (DL50 >2 000 mg/kg poids corporel) et une toxicité aigüe très élevée par inhalation (CL50 ≤0,5 mg/L). Elle devrait présenter une toxicité subchronique faible à la suite de l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (dose sans effet nocif observé [DSENO] sur 28 jours >2 000 mg/kg p.c./jour) et une toxicité subchronique très élevée à la suite de l’administration de doses répétées par inhalation chez des mammifères soumis à des essais (DSENO sur 28 jours <0,6 mg/L). La substance devrait présenter une toxicité pour la reproduction et le développement faible à la suite de l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (DSENO >300 mg/kg p.c./jour). Elle ne devrait pas être un sensibilisant cutané. Elle devrait présenter une toxicité cancérogène faible à la suite de l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (DSENO sur 2 ans >1 000 mg/kg p.c./jour). Elle ne devrait pas être un mutagène ou un clastogène in vitro. Par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer des dommages génétiques. La dose journalière admissible provisoire (DJAP) calculée se situe dans l’intervalle de 1 000-10 000 µg/kg p.c./jour d’après la DSENO de l’étude de toxicité cancérogène par voie orale chez des mammifères. La DJAP est le niveau d'exposition à long terme estimée sans risque d'effets nocifs sur la santé humaine.

L’utilisation de la substance déclarée dans la fabrication de polyuréthane peut entrainer un contact des consommateurs à des produits commerciaux contenant la substance. Cependant, il ne devrait pas y avoir d’exposition directe étant donné que la substance aura subi une réaction chimique dans une matrice stable une fois le produit durci et elle ne sera pas disponible pour l’absorption. L’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental comme l’eau potable est estimée de manière conservatrice être à des niveaux qui se situent dans l’intervalle de 0,1-1 µg/kg p.c./jour. Considérant les activités déclarées, aucune autre activité qui pourrait augmenter le risque de santé humaine de façon significative n’a été relevée.

Puisque l'exposition humaine estimée est inférieure à la DJAP, c'est-à-dire à des niveaux qui ne sont pas préoccupants, la substance n’est pas susceptible de poser des risques significatifs pour la santé de la population générale et par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer des effets nocifs sur la santé humaine.

Conclusion de l’évaluation

Lorsque la substance est utilisée telle qu’indiqué dans la déclaration, on ne s’attend pas à ce que celle-ci soit nocive pour la santé humaine ou l’environnement aux termes des critères énoncés à l’article 64 de la Loi.

Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.

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