Déclarations de substances nouvelles

En vertu des versions révisées du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) [RRSN (substances chimiques et polymères)] et du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)], les personnes qui doivent produire une déclaration sont celles qui ont l'intention d'importer ou de fabriquer une substance nouvelle au Canada (c.-à-d. l'importateur canadien, le fabriquant canadien ou l'Importateur officiel étranger et leur agent canadien. Ces règlements visent les substances chimiques, les polymères, les substances biochimiques, les biopolymères et les Organismes vivants. Des dossiers de déclaration de substances nouvelles (DSN) doivent être soumis a Environnement et Changement climatique Canada avant l'importation ou la fabrication. Veuillez suivre les étapes ci-dessous afin de vous assurer que vous soumettez votre dossier de DSN pour le règlement approprié (voir les exemptions ci-dessous). Si vous présentez un dossier de DSN en vertu des Règlements, suivez les étapes ci-dessous pour vous assurer que votre déclaration est complète.

L'évaluation qui est faite par Environnement et Changement climatique Canada et par Santé Canada, qui doit être terminée dans le délai prescrit par les Règlements et doit aboutir à l'une ou l'autre des conclusions suivantes :

  • la substance n'est pas soupçonnée d'être « Toxique » ou susceptible de le devenir;
  • la substance est soupçonnée d'être toxique ou susceptible de le devenir;
  • on soupçonne qu'une nouvelle activité pourrait rendre la substance toxique.

L’approche de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] en matière de contrôle des nouvelles substances est à la fois proactive et préventive, utilisant un processus de déclaration et d’évaluation préalable à l’importation ou à la fabrication. Quand ce processus détermine qu’une substance nouvelle peut poser un risque pour la santé ou l’environnement, la Loi habilite Environnement et Changement climatique Canada à intervenir avant ou durant les premières étapes de l’entrée de cette substance au Canada. Cette possibilité d’intervenir tôt fait du programme sur les nouvelles substances une composante unique et essentielle de la gestion des substances toxiques par le gouvernement fédéral.

Qu'est-ce qu'une substance?

Une substance est une matière quelconque, organique ou inorganique, animée (vivante) ou inanimée (sans vie).

Qu'est-ce qu'une substance nouvelle?

Une substance nouvelle est une substance pour laquelle une déclaration est nécessaire avant qu'elle ne soit importée ou fabriquée. Les substances nouvelles sont :

  1. Celles qui ne sont pas inscrites sur la Liste intérieure des substances (LIS). Il y a certaines exemptions - voir la partie « Exemptions » de la page « Qui doit déclarer et comment »
  2. Les substances inscrites sur la LIS avec la mention « S ». Les substances portant la mention « S » sont proposées pour une nouvelle activité
  3. Les polymères inscrites sur la LIS avec la mention « P » pour lesquels la version non ERR (Polymères à exigences réglementaires réduites) du polymère est proposée pour l'importation ou la fabrication

La LIS est une compilation de toutes les substances connues qui étaient commercialisées au Canada entre 1984 et 1986 ou qui ont été ajoutées à la LIS conformément aux dispositions de la LCPE (1999) après une déclaration. La LIS est modifiée régulièrement.

En consultant la LIS, vous pouvez déterminer si une substance que vous désirez importer ou fabriquer est déjà inscrite sur la LIS, si elle y est inscrite avec la mention P ou S, ou si elle n'y est pas inscrite.

Veuillez noter qu'une substance peut porter plusieurs noms différents. Pour bien identifier les substances, la LIS utilise des identificateurs uniques :

Par exemple :

  • Le numéro d'enregistrement du Chemical Abstract Service (CAS) est utilisé pour identifier les substances chimiques et les polymères
  • Le numéro de classification des enzymes (E.C.) attribué par l'Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM) sert à identifier les substances biochimiques qui sont des enzymes
  • Des numéros de souche, comme ceux de l'American Type Culture Collection (ATCC), sont utilises pour identifier les micro organismes
  • Les numéros d'identification confidentielle sont utilisés pour identifier les substances inscrites dans la partie confidentielle de la LIS

Si vous connaissez l'identificateur particulier, utilisez-le pour voir si la substance est inscrite sur la LIS. Si vous croyez que la substance est inscrite dans la partie confidentielle de la LIS, mais que vous ne connaissez pas le numéro d'identification confidentielle, vous pouvez présenter une demande de recherche confidentielle à Environnement et Changement climatique Canada en utilisant le service d'assistance ci-dessous ou en consultant les « Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères » ou les « Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes » pour des instructions sur la façon de faire une demande de recherche confidentielle.

Comment déterminer si vous devez faire une déclaration aux termes du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles

  1. Si l'identificateur particulier de votre substance se trouve sur la LIS et ne porte pas de « mention » :
    • La substance peut être importée ou fabriquée au Canada sans déclaration au programme des SN
    • À noter - Il peut y avoir d'autres exigences réglementaires en vertu d'autres lois et règlements [figurant à l'annexe 2 ou 4de la LCPE (1999)]. Voir ci-dessous le « Guide réglementaire » qui énumère les lois satisfaisant aux critères de la LCPE (1999).
  2. Si l'identificateur particulier de votre substance est inscrit sur la LIS et porte une mention :
    • La substance doit être déclarée à la Division des substances nouvelles d'Environnement et Changement climatique Canada avant son importation ou sa fabrication à moins
      1. qu'elle ne porte la mention P et que la version ERR du polymère soit proposée pour l'importation ou la fabrication
      2. qu'elle ne porte la mention S et qu'elle ne soit pas proposée pour une nouvelle activité
  3. Si l'identificateur particulier de votre substance n'est pas inscrit sur la LIS :
    • La substance doit faire l'objet d'une déclaration au programme des SN avant d'être importée ou fabriquée.
    À noter - D'autres instances peuvent avoir d'autres exigences réglementaires (listée à l'annexe 2 ou 4 de la Loi), d'autres lois oud'autres juridictions.S'il vous plaîtvoir ci-dessouspour la listedes loiséquivalentes à la LCPE (annexes 2 et 4): la liste des Lois qui répondent auxcritères de la LCPE.
    • Si vous croyez que la substance se trouve dans la partie confidentielle de la LIS, vous pouvez présenter une demande de recherche confidentielle. Consultez les « Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères » ou les « Directives pour les déclarations et les essais de substances nouvelles : organismes » pour des instructions sur la façon de présenter une demande de recherche confidentielle.
  4. Exemptions et substances non assujetties aux Règlement
    • Si votre substance est visée par l'une des exemptions ou exclusions suivantes, sa déclaration aux termes des Règlements n'est peut-être pas nécessaire :
      • NA - Substances réglementées par une loi listée à l'annexe 2 ou 4 de la LCPE (1999)
      • NA - Intermédiaires de réaction
      • NA - Impuretés
      • NA - Produit secondaires
      • NA - Faibles volumes
      • NA - Substances existant dans la nature
      • E - Substances transportées à travers le Canada
      • E - Polymères et biopolymères inscrites sur la LIS et modifiés de moins de 2 % en masse
      • E - Mélanges (inclus les hydrates et les alliages)
      • E - Organismes et des micro-organismes destinés à la recherche et au développement
    • Pour de plus amples renseignements sur les exemptions et les exclusions, voir la section 2 des « Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères » ou des « Directives pour la déclaration des essais des substances nouvelles : organismes ».

Le processus de déclaration

1. Pour les substances chimiques et les polymères seulement : Déterminer les quantités fabriquées ou importés au Canada.

2. Pour déclarer une substance chimique, un polymère, une substance biochimique ou un biopolymère, utilisez le formulaire de déclaration pour les substances chimiques et de polymères, comprenant le guide des droits exigés :

On trouvera une explication détaillée du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles : substances chimiques et polymères et des obligations des déclarants dans les « Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères ».

Note : Les déclarants peuvent soumettre les résultats des essais soit par courrier courant, par CD ou par courriel.

3. Pour déclarer des organismes vivants, utilisez le formulaire déclaration pour les substances biotechnologiques animées :

On trouvera une explication détaillée du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) et des obligations des déclarants dans les « Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes ». Utilisez le lien ci-dessous ou allez à la section Substances biotechnologiques animées du site Web.

Note : Les déclarants peuvent soumettre les résultats des essais soit par courrier courant, par CD ou par courriel.

Questions et assistance

Si vous avez besoin de copies papier des documents ci-dessous ou d'une partie quelconque de la procédure de déclaration, ou si vous avez des questions concernant les substances nouvelles, veuillez communiquer avec nous

Renseignements supplémentaires

Les documents ci-dessous servent à fournir de l'aide et des renseignements sur la conformité aux Règlements et sur le processus de déclaration.

Le Registre environnemental de la LCPE est une source complète d'information publique sur les activités tenues dans le cadre de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)]. En plus de fournir des version à jour des instruments d'application de la LCPE (1999), le registre vise à encourager et soutenir la participation du public dans le prise de décision environnementale en facilitant l'accès aux documents publics découlant de l'administration de la Loi. Aux termes de l'article 12 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), le ministre de l'Environnement a pour mandat d'établir un registre appelé « Registre de la protection de l'environnement ». Le registre sera communément connu sous le nom de Registre environnemental de la LCPE (ou « Registre de la LCPE »).

Interprétation de « toxique »

Pour l'application des parties 5 et 6 de la LCPE (1999), mais non dans le contexte de l'expression « toxicité intrinsèque », est toxique toute substance qui pénètre ou peut pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

  1. avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique;
  2. mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie;
  3. constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Importateur officiel étranger et agent canadien - Définitions

Un importateur officiel étranger est une entreprise ou une personne qui n'a pas de résidence réelle permanente au Canada. Un agent canadien est une entité juridique (une personne ou une entreprise) qui représente une entreprise étrangère (appelée importateur officiel). L'agent canadien doit avoir une résidence réelle permanente au Canada. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les « Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères » ou les « Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes ».

Organismes vivants

Un organisme vivant est une substance biotechnologique animée (la définition de « biotechnologie » est l'application des sciences ou de l'ingénierie à l'utilisation des organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée)

Exemples d'organismes vivants

  • Tous les micro-organismes génétiquement modifiés ou bioadaptés
  • Tous les végétaux et animaux (y compris les vertébrés et les invertébrés) génétiquement modifiés, bioadaptés, clonés et chimériques
  • Les hybrides inter-espèces
  • Les animaux obtenus par culture in vitro
  • Les micro-organismes, végétaux et animaux existant dans la nature utilisé dans des applications de la biotechnologie comme la biorestoration, la production industrielle d'enzymes et la fermentation

Exemples d'organismes non couverts par la définition de l'expression « organisme vivant »

  • Les micro-organismes, végétaux et animaux existant dans la nature, y compris les entités exotiques, qui ne sont pas utilisés dans des applications de la biotechnologie, comme les animaux domestiques, les animaux de zoo, les appâts, le bétail, les produits de l'horticulture
  • ainsi que ceux qui sont produits par l'insémination artificielle, par animal porteur et par segmentation d'embryons

Qu'est-ce qu'une mention?

Substances inscrites sur la LIS avec une mention « S » :

  • La mention « S » indique que la substance est assujettie aux dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) de la LCPE (1999)
  • Une substance publiée dans la Gazette du Canada avec la mention « S » est inscrite sur la LIS quand elle a satisfait à tous les critères d'admissibilité
  • Toute substance inscrite sur la LIS avec la mention « S » doit faire l'objet d'un nouvel avis si une nouvelle activité mentionnée dans l'avis de NAc est proposée

Substances inscrites sur la LIS avec la mention « P » :

  • La mention « P » indique qu'il s'agit d'un polymère à exigences réglementaires réduites (ERR) inscrit sur la LIS
  • Toute substance inscrite sur LIS avec la mention « P » doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration si une version non-ERR du polymère est proposée pour la fabrication ou l'importation. La version non ERR n'est pas considérée comme inscrite sur la LIS et est considérée comme une substance nouvelle.
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