Substances : Loi sur les aliments et drogues et règlement sur les les substances nouvelles (organismes)

Informez-vous au sujet du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Si vous fabriquez ou importez (produisez, cultivez, préparez) une substance nouvelle, vous devez vous assurer que les risques qu'elle pose pour l'environnement ou la santé humaine ont été évalués, comme l'exige la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)].

La LCPE (1999) constitue le principal pouvoir du gouvernement pour s'assurer que toutes les substances nouvelles fabriquées ou importées au Canada sont évaluées en fonction des risques possibles qu'elles comportent pour l'environnement ou la santé humaine. Cependant, les substances fabriquée ou importée en vue d'une utilisation réglementée aux termes de toute loi et règlements qui prévoit un préavis de mise en marché et critères d’évaluation, ne sont pas assujetties au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)]. Ces lois et règlements sont énumérés à l'annexe 4 de la LCPE (1999). Les substances nouvelles destinées à d'autres utilisations que celles visées par ces lois doivent faire l'objet d'une déclaration en vertu du RRSN (organismes) de la LCPE (1999). Veuillez noter que la Loi sur les aliments et drogues n’est pas énumérée à l'annexe 4.

Si vous fabriquez ou importez une substance nouvelle pour une des applications ci-après, que ce soit à des fins commerciales ou de recherche et développement, vous pourriez être assujettis au RRSN (organismes) de la LCPE (1999). Cette liste n’est pas exhaustive :

  • Pharmaceutiques
  • Produits de santé naturels
  • Aliments nouveaux
  • Cosmétiques
  • Drogues Vétérinaire
  • Agents biologiques
  • Additifs alimentaires
  • Produits de soin corporel
  • Organismes de production
  • Matériels médicaux
  • Emballage alimentaire
  • Autres produits de la biotechnologie

Il est bénéfique pour nous tous que vous respectiez la loi.

Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Pourquoi un tel règlement ?

Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)] de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] fait partie intégrante de la stratégie nationale de prévention de la pollution du gouvernement fédéral. Il s'inscrit dans l'approche de gestion « de la conception à l'élimination » pour les substances toxiques qui est exposée dans la LCPE (1999).

L'approche de la LCPE (1999) en matière de contrôle des substances nouvelles est à la fois proactive et préventive, utilisant un processus de déclaration et d'évaluation préalable à la fabrication et à l'importation. Quand ce processus détermine qu'une substance nouvelle peut poser un risque pour l'environnement ou la santé humaine, la LCPE (1999) habilite Environnement Canada à intervenir avant ou durant les premières étapes de l'entrée de cette substance au Canada. Cette possibilité d'intervenir tôt fait du Programme des substances nouvelles une composante unique et essentielle de la gestion des substances toxiques par le gouvernement fédéral.

Qu'entend-on par substance ?

On entend par substance toute matière organique ou inorganique, animée ou inanimée, distinguable. La matière animée ou « organismes vivants » comprend les microorganismes (c.-à-d. les bactéries, les champignons, les levures, les protozoaires, les algues, les virus, les cultures de cellules eucaryotes et toutes cultures non pures) et d'autres organismes (c.-à-d. les animaux et certaines plantes, comme ceux qui ne sont pas indigènes au Canada ou qui sont génétiquement modifiés).

Qu'est-ce qu'une substance nouvelle?

Une substance nouvelle est toute substance qui n'est pas inscrite sur la Liste intérieure des substances (LIS) de la LCPE (1999).

Qu'est-ce que la Liste intérieure des substances ?

La LIS est une compilation de toutes les substances connues qui ont été commercialisées au Canada entre 1984 et 1986 ou qui ont été ajoutées à la LIS conformément aux dispositions de la LCPE (1999). Le ministre de l'Environnement peut modifier la LIS en y ajoutant ou en radiant des substances en vertu de la LCPE (1999).

Où puis-je obtenir une copie de la Liste intérieure des substances ?

La LIS peut être consultée sur le Site Web des Substances nouvelles.

Toute substance qui n'est pas inscrite sur la LIS est assujettie au RRSN (organismes).

Existe-t-il des substances nouvelles qui ne sont pas assujetties au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) ?

Oui. Les substances réglementées aux termes de toute loi et règlements qui prévoient un préavis de mise en marché et critères d’évaluation, ne sont pas assujetties au RRSN (organismes). Ces lois et règlements sont énumérés à l'annexe 4 de la LCPE (1999). Veuillez noter que la Loi sur les aliments et drogues n’est pas énumérée à l'annexe 4.

Je désire fabriquer ou importer un organisme vivant. Que dois-je faire ?

Veuillez nous consulter avant d'entreprendre la fabrication ou l'importation d'une substance nouvelle. Vous aurez besoin d'information sur sa composition et son utilisation pour déterminer de quelle façon vous devez remplir vos obligations en vertu de la LCPE (1999) et du RRSN (organismes).

Vous devez respecter les exigences du RRSN (organismes) avant d'entreprendre la fabrication ou l'importation d'une substance nouvelle. L'application du RRSN (organismes) se fait conformément à la Politique d'observation et d'application de la LCPE (1999).

Y a-t-il des droits rattachés à la déclaration d'une substance nouvelle pour un organisme vivant ?

Non, pour le moment, le Règlement sur les droits concernant les substances nouvelles ne prescrit pas de droits pour les substances assujetties au RRSN (organismes).

Où puis-je trouver plus d'information ?

Pour en savoir plus sur les dispositions du RRSN (organismes), pour consulter la LIS ou pour obtenir des instructions afin de remplir votre déclaration, visitez le Site Web des Substances nouvelle.

Qui dois-je contacter ?

Bureau national (Gatineau, secteur Hull) :
Téléphone : (800) 567-1999 (au Canada); (819) 953-7156 (de l'extérieur du Canada)
Télécopieur : (819) 953-7155
Courriel : nsn-infoline@ec.gc.ca

Ce bulletin ne donne que les grandes lignes du RRSN (organismes) établies par la LCPE (1999) et ne sert qu'à en souligner certains points. En cas de divergence entre le bulletin, la LCPE (1999) et le RRSN (organismes), la Loi et le Règlement ont préséance. Veuillez consulter le Règlement pour tout renseignement sur les exigences.

Publié avec l'autorisation du ministre de l'Environnement
© Ministre des Approvisionnements et Services Canada 2006.

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