Base de données et Système de déclaration des événements indésirables (SDEI), données issues de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (É.-U.)

Évaluation des facteurs relatifs à la vie privée
Base de données et Système de déclaration des événements indésirables (SDEI),
données issues de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (É.-U.)

Date :
Le 22 mars 2004

Personne-ressource :
Heather Sutcliffe, directrice,
Direction des produits de santé commercialisés
Division de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés

Site Web du programme ou du service :

Brève description du programme ou du service :

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada (SC) est responsable de coordonner l'uniformité de la surveillance post-commercialisation et d'évaluer les signaux et les tendances en matière de sécurité pour tous les produits de santé commercialisés au Canada.

La DPSC à l'intention de créer une base à partir de données issues du SDEI des É.-U. en se procurant l'application SDEI de la FDA des É.-U., mise à jour périodiquement au moyen d'une copie des données issues du SDEI de la FDA. Les données seront reçues sur un support physique et téléchargées dans la base de données issues du SDEI des É.-U. Seuls les champs contenants des renseignements personnels non identifiables seront extraits du support de données.

Le présent projet est important pour le renforcement de l'analyse d'information et les activités actuelles de collaboration avec des organismes étrangers de réglementation des produits de santé commercialisés pour la protection de la santé publique. Les données issues du SDEI des É.-U. permettront d'atteindre un plus grand volume de données, en plus d'être comparables aux autres données sur les effets indésirables en provenance de l'étranger reçues par la DPSC. Les données reçues par voie électronique permettront à la DPSC de réduire le fardeau de la saisie de données et de l'encodage médical du texte.

Portée de l'EFVP :

La présente EFVP porte sur la collecte, l'utilisation, la divulgation, la conservation et l'élimination des données issues du SDEI des É.-U., à l'état où se trouvait la base en date du 13 janvier 2004.

Le présent rapport devrait être envisagé à la lumière de l'EFVP sur le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) et de l'Évaluation des menaces et des risques (EMR) pour le projet de base de données issues du SDEI des É.-U.

Risques d'entrave à la vie privée et stratégie d'atténuation des risques :

L'EFVP a révélé nombre de risques d'entrave à la vie privée. Des stratégies d'atténuation pour tous ces risques ont été présentées aux gestionnaires du programme et acceptées. La mise en ouvre de ces stratégies est en cours.

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