Évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP) - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux (août 2013)

Organisation gouvernementale
Santé Canada - Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Nom du programme
Matériels médicaux - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux
Responsables de l'EFVP au sein du gouvernement
Heather Sutcliffe, directrice, Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés, Santé Canada
Amanda Wilson (directrice) et Louise Meyer (analyste principale des politiques) - Accès à l'information et protection des renseignements personnels, Santé Canada

Description du programme ou de l'activité

Le Programme permet de surveiller et d'évaluer la sûreté, l'efficacité et la qualité des matériels médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques au Canada, afin que les consommateurs et les professionnels de la santé puissent les utiliser en toute confiance. La base de données du Système d'information sur les matériels médicaux (SIMM), utilisée par le Bureau des matériels médicaux (BMM) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, constitue le répertoire officiel du Canada pour les déclarations d'incidents liés aux matériels médicaux. Au sein de la DGPSA, les trois directions suivantes participent au Programme de déclaration des incidents : la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), l'Inspectorat de la DGPSA et la DPT. Ces trois groupes ont accès au SIMM et jouissent de différents droits d'utilisateur selon leurs responsabilités. Le Programme est géré par la DGPSA selon une structure matricielle dans laquelle le pouvoir décisionnel en matière de personnel et de financement est partagé par les trois directions.

Autorisation légale relative au programme ou à l'activité

Le pouvoir de recueillir des renseignements personnels dans le cadre du Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux est conféré en vertu de l'article 4 de la Loi sur le ministère de la Santé, de l'alinéa 23(1)c) de la Loi sur les aliments et drogues et des articles, paragraphes et alinéas suivants du Règlement sur les instruments médicaux : 59(1)a), 59(1)b), 59(2), 60, 61.1(1), 63, 64, 65, 77, 81k) v) et 88.

Fichier de renseignements personnels connexe

La collecte et l'utilisation de renseignements personnels aux fins du Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux s sont décrites dans le Fichier de renseignements personnels (FRP) - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux - FRP, HC PPU 415.

a) Type de programme ou d'activité
Le programme ou l'activité ne comporte PAS de décision visant un individu identifiable.
Échelle de risque : 1
b) Type de renseignements personnels en cause et contexte
Renseignements personnels de nature délicate, dont les profils détaillés, les allégations ou les soupçons, les échantillons de substances corporelles, ou le contexte des renseignements personnels de nature particulièrement délicate.
Échelle de risque : 4
c) Partenaires du programme ou de l'activité et participation du secteur privé
Avec des organisations du secteur privé, des organisations internationales ou des gouvernements étrangers.
Échelle de risque : 4
d) Durée du programme ou de l'activité
Programme ou activité à long terme.
Échelle de risque : 3
e) Personnes visées par le programme
L'utilisation, par le programme, de renseignements personnels à des fins administratives externes influe sur certaines personnes.
Échelle de risque : 3
f) Technologie et vie privée
Est-ce que le programme ou l'activité, qu'ils soient de création récente ou qu'ils aient subi des modifications importantes, prévoient l'installation d'un nouveau système électronique, logiciel ou programme d'application (y compris les collecticiels ou logiciels de groupe) pour faciliter la création, la collecte ou le traitement des renseignements personnels?
 
L'activité ou le programme, nouveau ou ayant subi des modifications importantes, requiert-il l'apport de modifications aux systèmes de TI déjà en place?
 
Aspects technologiques particuliers et confidentialité

Est-ce que le programme ou l'activité, qu'ils soient de création récente ou qu'ils aient subi des modifications importantes, nécessitent la mise en œuvre de nouvelles technologies ou d'au moins l'une des activités suivantes?

  • Méthodes d'identification améliorées
  • Surveillance
  • Techniques d'analyse automatisée des renseignements personnels, de comparaison des renseignements personnels et d'acquisition de connaissances
 
g) Transmission de renseignements personnels
Les renseignements personnels sont utilisés dans un système qui comporte des connexions à au moins un autre système.
Échelle de risque : 2
h) Incidence sur l'individu ou l'employé
Dans l'éventualité d'une atteinte à la vie privée, il existe un risque de répercussions sur une personne ou un employé.
Échelle de risque : 4
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