Discussions techniques sur la modernisation de la réglementation des produits thérapeutiques

Le calendrier des sessions de consultations a respecté le cycle de vie réglementaire de l'autorisation de mise en marché, soit des réunions préalables à la présentation de médicaments, les exigences pour la présentation, les autorisations et enfin les activités ultérieures à la mise en marché, de même que la conformité et l'application.

• 1^re session - 27 et 28 octobre 2010
• 2^e session- 30 novembre et 1^er décembre 2010
• 3^e session- 19 au 21 janvier 2011

La première consultation s'est déroulée sous forme de discussions techniques qui portaient sur la modernisation du cadre réglementaire fédéral des produits thérapeutiques. Grâce à ces discussions, Santé Canada a pu mieux comprendre l'incidence concrète des modifications envisagées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.

Au cours des sept jours de discussions, les participants ont examiné le cycle de vie réglementaire, notamment des sujets particuliers comme les médicaments orphelins, l'accès lors de circonstances exceptionnelles et la publicité. Les sessions ont porté sur les domaines touchés par des changements majeurs à l'actuelle structure réglementaire.

Après la présentation du sujet, chaque « cadre réglementaire fictif » a fait l'objet de discussions par des employés chargés de la réglementation à Santé Canada et des représentants de l'industrie, dans le but d'envisager le fonctionnement du cadre proposé. Après la discussion, d'autres participants ont eu la possibilité de donner leur opinion sur les cadres fictifs et la discussion tenue entre l'organisme de réglementation et l'industrie réglementée.

Les participants ont été choisis afin d'avoir diverses perspectives. Il y avait donc des représentants de l'organisme de réglementation, de l'industrie, des professionnels de la santé, des groupes de consommateurs et de patients, des universitaires, des partenaires internationaux et d'autres ministères.

Chaque document portant sur une discussion technique donne un aperçu général du thème et des objectifs, énonce les autorisations légales envisagées dans le projet de loi C-51 et décrit un cadre réglementaire fictif aux termes de ces autorisations proposées. Veuillez communiquer avec nous pour faire une demande apropos de ces documents  

1^re session 1 - 27 et 28 octobre 2010

Autorisation de mise en marché et accès

• Réunions préalables au dépôt d'une présentation et autorisation de mise en marché -Exigences générales
• Questions d'accès (cadres de réglementation dans le cas d'une pénurie de médicaments, d'un arrêt de fabrication, Programme d'accès spécial et des médicaments pour maladies rares)

Autorisation de mise en marché -exigences selon les types de produits

• Produits pharmaceutiques sur ordonnance
• Produits pharmaceutiques génériques
• Produits pharmaceutiques sans ordonnance
• Produits biologiques
• Produits biologiques ultérieurs
• Instruments médicaux

2^e session 2 - 30 novembre et 1^er décembre 2011

Autorisation de mise en marché et exigences à la suite de l'autorisation

• Autorisations de mise en marché - Conditions et contenu
• Autorisations de mise en marché - Modifications

Activités à la suite de l'autorisation

• Registre public
• Exigences de renseignements/modification de l'étiquetage
• Exigences d'essais/d'études

3^e session- 19 au 21 janvier 2011

Activités à la suite de l'autorisation

• Demande de réévaluation des avantages et des risques, établissement de comités consultatifs
• Suspension et révocation de l'autorisation de mise sur le marché
• Produits mixtes

Exigences en matière d'informations

• Déclaration obligatoire
• Étiquetage
• Publicité

Conformité et application de la loi

• Une approche d'Homologation progressive des Agréments d'établissement
• Importation, importation destinée à l'exportation et Exportation
• Lutte contre la Contrefaçon et la Tromperie
• Retrait/Rappel, Arrêt de la vente, Mesures correctives

Résumé des commentaires reçus

Dans l'ensemble, les participants ont appuyé la tenue des discussions et apprécié la possibilité d'y participer et de donner leurs commentaires sur les propositions. Celles-ci ont été bien accueillies et suscité des discussions et des commentaires pertinents.

• Sommaire

Les commentaires reçus lors des sessions serviront à l'élaboration de futurs règlements, y compris la Feuille de route pour la modernisation de la réglementation des aliments et des produits de santé.

Santé Canada continuera ses efforts pour mobiliser les intervenants, les partenaires internationaux et le public. Les travaux se poursuivront selon le procédé établi dans la Gazette du Canada, qui donne à toutes les parties la possibilité d'examiner les règlements proposés et de formuler des commentaires à leur sujet.