Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques : Centres et bureaux

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) est composée de trois centres et de six bureaux ou unités.

Les trois centres de la DPBTG examinent et évaluent les présentations de produits sanguins, de vaccins, de produits radiopharmaceutiques et de médicaments biothérapeutiques pour maximiser l'innocuité et l'efficacité des produits avant leur vente au Canada. Ils gèrent aussi les laboratoires où s'effectuent l'analyse, les tests et la recherche sur les produits dans le cadre de l'évaluation générale du risque. Une analyse risques avantages basée sur les données présentées par un promoteur est effectuée et peut comporter une évaluation des installations de fabrication, mieux connue sous le nom d'évaluation sur place, qui permet d'examiner le processus et les installations de production, étant donné que ceux ci ont une incidence importante sur l'innocuité et l'efficacité du produit. Par ailleurs, les centres surveillent les produits biologiques en établissant un calendrier d'autorisation de mise en circulation des lots adapté au niveau de risque associé à l'historique de fabrication, d'analyse et d'inspection du produit. Ils ont aussi créé des partenariats et des réseaux internationaux pour collaborer en matière d'innocuité des produits réglementés.

Le Centre d'évaluation des vaccins (CEV) est responsable des vaccins viraux, bactériens et combinés. Il mène également de la recherche scientifique à des fins de réglementation dans des domaines comme les vaccins, les produits biologiques ultérieurs (génériques), la durée de conservation et la stabilité des produits biologiques et les nouveaux enjeux (p. ex. les cellules souches, les systèmes de libération de médicaments nanométriques).

Le Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques (CEPRB) est responsable des produits suivants : produits radiopharmaceutiques, hormones, cytokines, enzymes, thérapies géniques, anticorps monoclonaux et extraits allergéniques. Il évalue en outre les données cliniques et d'innocuité de ces produits et de ceux qui relèvent du CEV.

Le Centre d'évaluation du sang et des tissus (CEST) est responsable des produits suivants : sang et composants sanguins, facteurs de coagulation, immunoglobulines et autres dérivés du plasma et leurs analogues recombinants, cellules et médicaments à base de cellules, tissus et organes, xénogreffes, sperme destiné à la procréation assistée. Il évalue en outre les données cliniques et d'innocuité de ces produits.

Le Bureau de la politique et de la collaboration internationale (BPCI), en partenariat avec les centres, est responsable de l'élaboration et de la mise à jour de politiques, de normes, de lignes directrices, de directives et d'autres documents législatifs ou réglementaires concernant les produits biologiques et radiopharmaceutiques. Reconnaissant la valeur des travaux scientifiques et des compétences en matière de réglementation d'autres pays et la nécessité d'en tirer profit, le Bureau consulte le public et les intervenants et coordonne les activités de la DPBTG en matière de collaboration internationale. De plus, il procède à des analyses coûts avantages et à des évaluations de projets pour l'ensemble de la Direction.

La principale fonction du Bureau des affaires réglementaires (BAR) est de gérer les présentations et les demandes associées aux produits réglementés par la DPBTG. Le BAR, qui est le premier contact avec l'industrie, gère l'examen préliminaire et la validation des présentations, coordonne et organise les réunions avec l'industrie au sujet des présentations, reçoit et envoie toute la correspondance de la Direction en lien avec la réglementation et produit des rapports statistiques sur le rendement de l'examen des présentations. Le BAR est également responsable de l'entrée de toutes les données sur les effets indésirables des produits biologiques utilisés dans les essais cliniques.

Les bureaux et les unités ci après font partie du bureau du directeur général.

Le Bureau de la gestion de la qualité et de l'information (BGQI) est chargé de coordonner l'élaboration du système de gestion de la qualité (SGQ) à l'échelle de la Direction, de même que son entretien et son intégration, de procéder à des mesures et à des analyses et d'améliorer constamment le système. Le SGQ de la DPBTG est fondé sur la norme ISO 9001 et intègre les exigences de la norme ISO/IEC 17025. Pour appuyer le SGQ de la Direction, le Bureau coordonne les vérifications internes du système qualité, les examens de la gestion, l'analyse des données sur le rendement du SGQ, la gestion des bases de données du SGQ, l'encadrement de l'amélioration des processus et le programme de formation au SGQ. Il est également responsable de l'élaboration et de la mise en oeuvre de la méthode de gestion de l'information appliquée par la Direction pour veiller au respect des politiques de gestion de l'information et à l'utilisation des pratiques exemplaires de Santé Canada et du Conseil du Trésor à l'échelle de la Direction.

Le Bureau d'intégration des affaires et gestion du risque (BIAGR) est responsable de la coordination des activités de gestion du risque qui permettent de régler rapidement et efficacement les problèmes et d'assurer une intervention coordonnée et unifiée au nom de la Direction. Les activités relatives à la préparation aux urgences et à la continuité des opérations, ainsi que les séances d'information et la correspondance, sont également coordonnées par ce bureau. Le Bureau accueille aussi le secrétariat des comités consultatifs d'experts de la Direction et coordonne les activités des comités d'examen et les demandes de réexamen des décisions finales prises à l'égard des présentations de médicaments pour usage humain. Par ailleurs, ce bureau met en oeuvre des initiatives stratégiques et gère de vastes projets, soit à long terme ou nouveaux, et veille au bon fonctionnement de la Direction, notamment aux chapitres de la planification opérationnelle et de la mesure du rendement des projets de la Direction en lien avec le programme des produits biologiques.

L'Unité des services administratifs (USA) fournit un soutien administratif et des conseils à tous les gestionnaires et employés de la Direction dans les domaines suivants : ressources humaines et dotation, gestion des contrats, achats des biens et services, voyages, suivi du budget et rapports d'écarts et gestion des dossiers des postes et des dossiers personnels des employés de la Direction.

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