Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques

La feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques énonce les grandes lignes du plan de Santé Canada pour se pencher sur les problèmes, les irritants et les obstacles qu'ont relevés les intervenants et qui nuisent à l'innovation et à la croissance économique dans le secteur de la santé et des sciences biologiques. Cette feuille de route est le fruit des Examens réglementaires ciblés, et comprend les parties suivantes :

Les renseignements et les calendriers prévus pour les initiatives relevées dans la présente feuille de route peuvent être consultés dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada.

Veuillez consulter les Initiatives en matière de politiques et de programmes et approches réglementaires novatrices pour obtenir plus de renseignements sur les politiques, les programmes et les nouvelles approches dont il est question dans la présente feuille de route.

Aperçu

La protection de la santé et la sécurité des Canadiens est la principale priorité de Santé Canada. Ceci étant dit, il est aussi important que les cadres réglementaires permettent l'adoption de nouvelles thérapies prometteuses dans le système des soins de santé et ne freinent pas les innovations qui peuvent améliorer la santé des Canadiens.

Le rythme actuel de l'innovation fait en sorte que les produits évoluent et entrent dans le marché plus rapidement que ce que permettaient les cadres réglementaires traditionnels. Dans l'environnement actuel, l'innovation rapide et les nouvelles technologies permettent de développer plus rapidement des produits pour le marché. Les nouvelles technologies donnent lieu à de nombreuses innovations dans les outils de diagnostic, la prévention de maladies et la découverte de médicaments. Les nouveaux produits et les thérapies récentes remettent en cause les fondements d'un régime axé sur des modèles traditionnels de vente, de fabrication, d'autorisation préalable à la mise en marché, de collecte de données issues d'essais cliniques et d'étiquetage, entre autres choses. Une nouvelle approche est nécessaire pour assurer l'accès à des traitements d'avant-garde et accroître la sécurité des produits au moyen de contrôles plus serrés après la mise en marché.

Les initiatives de cette feuille de route visent à corriger les problèmes soulevés pour un éventail de produits, allant des cosmétiques, aux produits de santé naturels et médicaments sans ordonnance, en passant par les produits chimiques en milieu de travail ou les produits qui défient les catégories traditionnelles, comme les logiciels et les imprimantes 3D.

Les Canadiens et le secteur de la santé et des sciences biologiques

Santé Canada est le ministère fédéral responsable d'aider les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé, tout en respectant les choix et les circonstances de chacun.

Chaque jour, les Canadiens se fient à un large éventail de produits de santé pour répondre à leurs besoins, qui vont du maintien d'une bonne dentition au traitement de maladies graves mettant en danger la vie du malade. Les produits de santé qui répondent à ces besoins incluent les médicaments d'ordonnance, les produits biologiques (comme les vaccins et les tissus), les produits d'autosoins (comme le dentifrice, le shampooing, les vitamines, les analgésiques, le baume à lèvres), les produits radiopharmaceutiques et les instruments médicaux. Ils se fient également à la sécurité des produits de consommation, de même qu'à l'information sur l'utilisation sécuritaire des produits chimiques en milieu de travail, pour prévenir des maladies et des blessures que peuvent causer des articles défectueux ou non conformes.

Le secteur de la santé et des sciences biologiques englobe un vaste éventail d'entreprises, allant des concepteurs et fabricants de médicaments, d'instruments médicaux et d'innovations biomédicales aux producteurs de solutions en santé numérique et de technologies modifiant les règles du jeu, comme l'intelligence artificielle, l'analyse de mégadonnées, l'impression 3D, la robotique et les nanotechnologies. Sont compris également les importateurs, les distributeurs et les fabricants de produits chimiques utilisés en milieu de travail et de produits qui vont des jouets pour enfants aux lumières de Noël.

Les nouvelles tendances, comme les thérapies cellulaires et géniques de pointe et l'impression 3D d'implants, personnaliseront de manière radicale les soins de santé, en plus de receler un potentiel économique impressionnant. Ces avancées donneront aux Canadiens un accès à de nouvelles thérapies novatrices et bénéfiques sur lesquelles ils comptent pour préserver leur santé et leur qualité de vie.

La majeure partie des cadres de réglementation du portefeuille de la SantéNote de bas de page 1 ont été conçus à une époque où la plupart des produits sur le marché canadien étaient fabriqués au Canada. Aujourd'hui, la plupart des produits réglementés sont maintenant importés au Canada, et bon nombre d'entre eux proviennent de pays qui disposent de cadres de réglementation différents.

L'arrivée de nouveaux produits comme les instruments médicaux créés avec une imprimante 3D, et les moyens non traditionnels d'accéder à ces produits (p. ex., la vente et la publicité en ligne) remettent en cause les mécanismes de surveillance et les approches scientifiques. De plus, comme les avancées technologiques favorisent une personnalisation accrue des produits de santé (p. ex., les thérapies cellulaires et géniques de pointe et l'impression 3D), la production à large échelle, destinée à la population dans son ensemble et fondée sur des données probantes préalables à la mise en marché, deviendra moins réalisable ou moins pertinente. Ces essais technologiques remettent en question la pertinence des notions de « vente » et de « fabrication » énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues ainsi que celle de « produit » dans la réglementation des produits. Cette évolution de la fabrication et des marchés suscite de l'incertitude quant à la manière de cerner et de gérer les problèmes liés à la qualité et à l'innocuité au moyen de cadres et d'approches modernes en matière de réglementation.

Santé Canada doit évoluer et s'adapter à ce nouveau contexte :

Les Canadiens ont confiance en la sécurité et l'efficacité des produits qu'ils utilisent ainsi qu'en la surveillance adéquate exercée à cet égard. Parallèlement, ils s'attendent à ce que ces mesures de protection n'empêchent pas l'entrée sur le marché de nouvelles thérapies et de nouveaux produits novateurs ni n'en limitent l'accès.

La santé et la sécurité des Canadiens sont la grande priorité de Santé Canada, et l'actualisation des cadres de réglementation, des systèmes et des pratiques est essentielle pour lui permettre d'être un organisme de réglementation efficace.

Approche de Santé Canada relative à l'examen de la réglementation

Afin de tirer parti de l'occasion de réexaminer les cadres de réglementation dans le secteur de la santé et des sciences biologiques, Santé Canada s'est penché sur les cadres suivants :

Un certain nombre de cadres réglementaires, sur le cannabis, le tabac et les produits de vapotage, le prix des médicaments brevetés, la surveillance de l'aide médicale à mourir, la procréation assistée et le recouvrement des coûts, par exemple, ont été modernisés très récemment ou sont en train de l'être et n'ont pas été inclus dans l'examen. Des calendriers d'examens sont intégrés à beaucoup de ces cadres, et plus de temps est nécessaire pour déterminer si les approches récemment élaborées ou mises en œuvre se sont avérées efficaces avant d'apporter éventuellement d'autres ajustements. De plus, bon nombre de domaines relevant de la responsabilité de Santé Canada sont compris dans l'examen de la réglementation ciblé sur le secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture.

Pour en apprendre plus, consultez Enjeux et irritants observés au sein du secteur qui ne sont pas abordées par Santé Canada.

Consultations tenues

Le processus d'examen de la réglementation a fait appel à une vaste mobilisation des intervenants, dont les suivants :

Santé Canada a tenu bon nombre de consultations ciblées aux fins de l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques au cours de l'été 2018 pour discuter de l'initiative, répondre aux questions et recueillir les commentaires. Ces consultations visaient en particulier des acteurs du secteur (par exemple, les grandes associations sectorielles, les petites et moyennes entreprises et les entreprises en démarrage), mais aussi les groupes de défense des patients et les associations professionnelles, comme les groupes représentant les chercheurs, les cliniciens, les infirmières et infirmiers ou les pharmaciens. Les parties intéressées étaient également invitées à soumettre des commentaires dans le cadre de la consultation pour l'examen de la réglementation dans la Gazette du Canada, Partie I, qui a été menée par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada de juillet à septembre 2018. De plus, Santé Canada a fait parvenir un avis à ses intervenants (plus de 2 200 particuliers ou entreprises figurant sur sa liste de distribution) afin de les informer de l'occasion d'exprimer leur avis au moyen d'observations par écrit.

Pour consulter un sommaire de la mobilisation des intervenants sur les examens de la réglementation ciblés, se reporter au rapport Ce que nous avons entendu au sujet de la consultation des intervenants concernant l'examen et la modernisation de la réglementation.

Santé Canada a également tenu compte de l'information reçue par d'autres moyens, y compris les activités régulières de mobilisation des intervenants et les forums de coopération en matière de réglementation. Mentionnons :

L'examen a aussi porté sur de récents rapports d'organismes non gouvernementaux, par exemple :

Santé Canada a pris connaissance des commentaires des intervenants sur un large éventail d'enjeux au cours du processus d'examen sectoriel. L'opinion des intervenants a été étudiée attentivement dans le but d'offrir un certain nombre de solutions qui vont de mesures très ciblées aux changements en profondeur de grande portée. On s'attend à ce que les intervenants du secteur pour de nombreuses gammes de produits soient en mesure de reconnaître les changements positifs découlant de cette feuille de route.

Activités de modernisation de la réglementation en cours

L'examen de la réglementation de 2018 s'est déroulé au moment où Santé Canada entreprenait des réformes des règlements et des politiques qui contribueront à la santé et à la sécurité des Canadiens, moderniseront les activités et respecteront les engagements du gouvernement. Cela comprend aussi des changements aux programmes clés de réglementation et d'application afin d'en accroître l'efficacité et de favoriser l'innovation. Les divers problèmes soulevés par les intervenants sont abordés par l'entremise d'initiatives déjà réalisées ou en cours de réalisation.

La présente section donne un aperçu des quelques domaines d'intervention clé qui cadrent avec les objectifs de l'examen et tient compte des commentaires reçus de la part des intervenants.

Examen de la réglementation des médicaments et des instruments

En 2017, Santé Canada a lancé l'initiative Examen de la réglementation des médicaments et des instruments, avec l'objectif d'élaborer un système de réglementation qui procure un accès amélioré et accéléré aux produits thérapeutiques, d'une manière adaptée aux besoins du système de soins de santé.

Les activités comprises dans cette initiative sont nombreuses, et beaucoup s'attaquent aux problèmes relevés par les intervenants pendant les consultations de l'examen sectoriel. Par exemple, les intervenants ont indiqué que le processus menant de la mise au point initiale des médicaments et des instruments médicaux à l'accès par les patients Canadiens prend plusieurs années et nécessite de nombreuses étapes, même après les approbations d'ordre réglementaire de Santé Canada. Santé Canada adopte une approche plus souple par l'uniformisation de ses processus de réglementation et l'harmonisation de ceux-ci avec les évaluations des technologies de la santé faites par l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS)Note de bas de page 2. Ainsi, le secteur pharmaceutique pourrait mettre en marché plus rapidement de nouveaux médicaments au Canada, pour que les patients en bénéficient et que les fabricants de médicaments brevetés augmentent leurs revenus.

Cadre pour les produits d'autosoins

Santé Canada examine aussi ses règlements pour les produits d'autosoins, qui incluent les produits de santé naturels, les médicaments sans ordonnance et les cosmétiques. À l'heure actuelle, trois ensembles de règles différentes s'appliquent aux produits d'autosoins, chacun ayant des exigences et un degré de surveillance distincts. Certaines de ces règles – plus particulièrement les règlements concernant les médicaments sans ordonnance – datent de plus de 50 ans. À titre de comparaison, les récents règlements sur les produits de santé naturels sont entrés en vigueur en 2004.

Les propositions figurant dans le Cadre pour les produits d'autosoins comprennent :

Ce cadre comprend également des mesures fort importantes en matière de santé et de sécurité, comme l'amélioration de l'étiquetage des produits de santé naturels, pour concorder avec les mesures en place à l'égard des médicaments sans ordonnance en vente dans les magasins. Les modifications proposées touchant ce type de produits d'autosoins à faible risque aideront les consommateurs à faire des choix, en plus d'en assurer l'innocuité, tout en mettant en place un degré de surveillance réglementaire proportionnel aux risques. Santé Canada pourra alors examiner de plus près les produits à risque plus élevé, tout en réduisant le fardeau de la réglementation qui touche les produits à moindre risque.

Autres initiatives

Il y a plusieurs petits projets de modernisation de la réglementation en cours, par exemple :

Harmonisation à l'échelle internationale

Les intervenants ont exprimé la nécessité pour Santé Canada de poursuivre ses efforts d'harmonisation avec les exigences à l'échelle internationale. Santé Canada est partie prenante à un grand nombre de forums internationaux qui s'efforcent d'harmoniser les exigences, notamment :

En outre, Santé Canada a mis sur pied de nombreux groupes de travail avec des pays aux orientations similaires, comme l'Agence européenne des médicaments et la Consumer Product Safety Commission des États-Unis, pour se pencher sur les questions d'intérêt commun. Santé Canada a également conclu bon nombre d'accords de reconnaissance mutuelle, de protocoles d'entente et d'ententes de confidentialité afin de favoriser l'échange d'information avec d'autres organismes de réglementation, qui se traduit par une meilleure harmonisation des approches en matière de conformité et d'application. Santé Canada continue de chercher à conclure, lorsque c'est possible, de nouveaux accords et de nouvelles ententes.

Enfin, Santé Canada a lancé des initiatives qui utilisent davantage les analyses réalisées par d'autres organismes de réglementation, notamment l'étude des évaluations, des résultats de tests ou des inspections, la réalisation d'examens conjoints ou coordonnés et l'acceptation de certaines décisions prises par des partenaires de réglementation dignes de confiance.

Tous ces efforts ont permis d'établir divers processus, exigences et règlements qui concordent mieux avec ceux de nos partenaires à l'échelle internationale. Par exemple, le Règlement sur les précurseurs du Canada et la loi des États-Unis intitulée Controlled Substances Act concordent et sont conçus pour satisfaire aux exigences de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes, ce qui réduit le fardeau de la réglementation pour l'industrie et contribue à s'assurer que les expéditions non autorisées sont arrêtées avant la délivrance d'un permis. En outre, les exigences relatives à l'emploi de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments sont rédigées dans une optique d'harmonisation avec les normes d'autres pays et organismes internationaux, comme l'Organisation mondiale de la Santé.

Santé Canada poursuivra ses efforts pour accroître l'harmonisation à l'échelle internationale, tout en veillant à ce que les décisions soient prises d'une manière conforme aux exigences et aux normes canadiennes pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Politiques gouvernementales sur la réglementation

Santé Canada a pris connaissance des commentaires d'intervenants sur la nécessité d'améliorer le processus de réglementation en vue de faire preuve d'une plus grande souplesse et de prendre des décisions plus éclairées. Certaines des améliorations envisagées sont :

La Directive du Cabinet sur la réglementation, qui est entrée en vigueur le 1er septembre 2018, définit les attentes et les exigences du gouvernement du Canada en ce qui concerne l'élaboration, la gestion et l'examen des règlements fédéraux. La Directive comprend les principes énoncés par les intervenants, et Santé Canada a le souci de se conformer à ces lignes directrices. La mobilisation du public constitue une part importante du travail de Santé Canada, et celui-ci continuera à mobiliser les Canadiens pendant toute la mise en œuvre de la feuille de route grâce à des communications ouvertes et à des consultations sur des sujets précis. Les commentaires recueillis lors de ces consultations publiques orienteront nos discussions et éclaireront nos décisions sur l'élaboration de politiques et de programmes, la prestation de service et les initiatives obligatoires et réglementaires.

Problèmes et irritants

La réglementation de Santé Canada a été conçue à une époque où les produits étaient principalement fabriqués au Canada, dans le cadre de systèmes à intégration verticale plus simples. Le cadre de fabrication actuel comprend des chaînes d'approvisionnement mondiales complexes. La majorité des produits utilisés par les Canadiens sont importés et les produits eux-mêmes se multiplient et évoluent à un rythme rapide. Les cadres de la réglementation en vigueur au Canada ne sont pas conçus pour s'adapter à la diversité et à la complexité des produits que certaines entreprises souhaitent commercialiser sur le marché canadien.

Par le passé

À l'avenir

Ce nouvel environnement et ces perspectives d'avenir nécessitent que Santé Canada élabore et priorise ce qui suit :

L'examen sectoriel de la réglementation a permis de mettre à jour la législation et la réglementation, d'examiner et de réviser certains processus réglementaires, et d'explorer de nouvelles approches en vue de moderniser la surveillance exercée par Santé Canada.

Les commentaires des intervenants ont été regroupés sous les quatre grands thèmes mentionnés plus haut : Intégration, Systèmes mondiaux, Approches axées sur le risque et Cadres agiles.

Thème : Intégration

Des règlements qui renvoient à des catégories de produits qui se chevauchent de plus en plus

À l'heure actuelle, les exigences sont différentes pour des types de produits similaires, en fonction de profils de risque de produits périmés. En s'appuyant sur des orientations pour prendre des décisions en matière de catégorisation des produits, il est plus facile pour les décideurs de gérer de petits changements aux profils de produits (p. ex. l'ajout d'un ingrédient à faible risque).

Les commentaires des intervenants se concentrent sur deux volets principaux :

Les exigences actuelles à l'égard des instruments médicaux créent des obstacles pour une industrie en pleine évolution

Santé Canada réglemente les instruments médicaux pour assurer leur innocuité et leur efficacité quand ils sont utilisés pour poser des diagnostics ou traiter des patients dans le système de santé canadien. Les intervenants ont toutefois fait état d'un certain nombre de préoccupations quant au risque que les règlements actuels entravent l'innovation. Par exemple, les fabricants d'instruments médicaux munis de logiciels modifient fréquemment leurs produits après avoir constaté leur rendement en contexte réel, et ils ont exprimé leur  frustration de devoir soumettre de nombreuses nouvelles demandes d'approbation lorsqu'ils apportent des améliorations ou des correctifs mineurs à leurs produits.

Santé Canada propose de répondre à ces préoccupations en prenant les mesures suivantes :

  • soustraire certains logiciels de soins de santé numériques aux exigences réglementaires (p. ex. les logiciels de surveillance de la fréquence cardiaque et de la consommation quotidienne de calories qui permettent aux utilisateurs de gérer eux-mêmes leur poids et leur condition physique);
  • déterminer s'il est nécessaire de modifier les dispositions portant sur la vente d'instruments médicaux (p. ex., différentes méthodes de distribution pour accéder aux logiciels d'instruments médicaux);
  • trouver une alternative  pour certifier les fabricants de logiciels innovants en tant qu'instruments médicaux, par le biais d'une nouvelle approche réglementaire.

En outre, pour continuer de renforcer les bonnes bases que constitue l'approche en réglementation actuelle du Canada en ce qui a trait aux instruments médicaux, nous avons récemment lancé un Plan d'action sur les instruments médicaux. Ce Plan comprend une stratégie en trois volets : améliorer le processus de mise en marché des instruments médicaux; renforcer la surveillance et le suivi des instruments utilisés par les Canadiens; et donner davantage d'information aux Canadiens au sujet des instruments médicaux qu'ils utilisent. Le Plan d'action aidera l'industrie à prévoir les changements à venir et augmentera la transparence à l'égard du plan proposé par le Ministère. Le Plan vise en outre à accroître la confiance des consommateurs envers les instruments médicaux qu'ils utilisent en mettant l'accent sur la surveillance constante du marché et en diffusant de l'information.

Cette stratégie répondra aux demandes des intervenants, qui réclament une approche modernisée, suffisamment agile pour s'adapter à l'évolution des nouvelles technologies. Elle favorisera également l'innovation dans le domaine des services de santé numériques au Canada, tout en assurant la surveillance nécessaire pour protéger les Canadiens, et optimisera la sécurité des patients et les bénéfices. Enfin, elle fournira les précisions qui lui manquent actuellement au sujet des produits qui échappent au modèle traditionnel fabricant-consommateur.

L'Énoncé économique de l'automne 2018 indiquait que ces préoccupations nécessitaient des mesures rapides. Des modifications législatives proposées sont envisagées comme partie intégrante de la Loi d'exécution du budget de 2019. Santé Canada prévoit présenter son projet de modifications réglementaires dans la Partie I de la Gazette du Canada au printemps 2022. Il prévoit aussi que la publication finale des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada aura lieu au printemps 2023. Pour en apprendre davantage à ce sujet, voir :

Différents règlements s'appliquent aux produits d'autosoins

Santé Canada s'efforce d'harmoniser les règlements concernant tous les produits d'autosoins. À l'heure actuelle, trois ensembles de règlements distincts s'appliquent à certains de ces produits en fonction du type d'ingrédients utilisés plutôt qu'au risque qu'ils représentent. Par exemple, un consommateur qui veut acheter un écran solaire se verra offrir en magasin de nombreux produits qui se ressemblent beaucoup. Or, selon les ingrédients et les allégations présentées, un écran solaire peut être assujetti à la réglementation sur les produits de santé naturels, à celle sur les médicaments sans ordonnance ou à celle sur les cosmétiques. Il est donc difficile pour les consommateurs de faire un choix éclairé. Du côté de l'industrie, les règles du jeu varient selon les réglementations qui s'appliquent, ce qui nuit à la mise au point de produits d'autosoins nouveaux et novateurs au Canada.

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les cosmétiques, et d'adopter une approche qui tient davantage compte du risque des produits d'autosoins. Santé Canada entend adopter des processus agiles, réactifs et appropriés aux fins de l'enregistrement des produits à faible risque (comme le dentifrice, les écrans solaires et les pastilles pour la toux) afin qu'ils puissent être mis en marché selon un système de validation automatique. Il entend aussi offrir un processus de demande de licence avec examen préalable à la commercialisation dans le cas des produits à risque élevé (comme un récent passage à un médicament d'ordonnance ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens, pour lesquels il faudra fournir des données cliniques et réviser les étiquettes).

La modernisation des règlements sur les produits d'autosoins vise à alléger les exigences de mise en marché de produits à faible risque, à adopter une approche uniforme en matière de droits à payer, à raccourcir les délais de mise en marché de nouveaux produits à faible risque et à éliminer le dédoublement des exigences d'analyse à l'égard de produits dont il a déjà été démontré qu'ils satisfont à ces exigences et aux normes de qualité imposées par d'autres juridictions de confiance. Ces modifications sont avantageuses pour les Canadiens, qui pourront plus facilement accéder à de nouveaux produits et prendre des décisions éclairées. Ils auront aussi la certitude que les produits d'autosoins qu'ils utilisent sont sécuritaires, efficaces et de haute qualité.

Pour procéder aux changements nécessaires à la mise en œuvre de cette initiative, Santé Canada prévoit présenter des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels dans la Partie I de la Gazette du Canada, au printemps 2020. Pour en apprendre davantage à ce sujet, voir :

Thème : Systèmes mondiaux

En raison de la mondialisation du marché, il est de plus en plus nécessaire d'aplanir les obstacles aux échanges commerciaux et à la collaboration avec nos partenaires internationaux, afin d'établir des normes et de se partager le travail à accomplir.

Dans le passé, la production canadienne suffisait au marché canadien. Or, la mondialisation de plus en plus marquée du secteur exige une harmonisation adéquate avec nos partenaires étrangers.

Les commentaires des intervenants sur ce thème ont été regroupés en trois volets, auxquels il sera donné suite.

La durée de conservation des dossiers d'essais cliniques est décalée et entraîne de la lourdeur

Pendant les consultations menées dans le cadre de l'examen sectoriel, des intervenants ont affirmé que la période de conservation des dossiers d'essais cliniques entraîne une lourdeur inutile et qu'elle affiche un décalage avec celle d'autres administrations, ce qui nuit à la croissance économique et à l'innovation au Canada. Pour favoriser la réalisation d'essais cliniques au Canada et pour faciliter l'accès des Canadiens à de nouvelles thérapies, Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et l'exigence actuelle quant à la période de conservation des dossiers, qui passerait de 25 ans à au moins 15 ans. Les exigences canadiennes seraient ainsi comparables à celles d'autres administrations et le fardeau réglementaire canadien serait moins lourd, ce qui faciliterait la tenue d'essais cliniques au Canada sans compromettre la santé ou la sécurité des Canadiens.

L'Énoncé économique de l'automne 2018 indiquait que cette initiative nécessitait des mesures rapides. Pour procéder aux changements nécessaires à la mise en œuvre de cette initiative, Santé Canada prévoit présenter des modifications au Règlement sur les aliments et drogues dans la Partie I de la Gazette du Canada, au printemps 2020. Santé Canada prévoit que la publication finale des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada aura lieu à l'hiver 2021. Il s'agira là de la première étape d'un processus de mise à jour générale de l'approche visant les essais cliniques, qui est décrite en détail dans le document intitulé Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques. Pour en apprendre davantage à ce sujet, voir :

Les exigences de déclaration des rappels de médicaments et d'instruments médicaux manquent de précision et ne concordent pas toutes avec celles des États-Unis.

Le rappel est une mesure prise par les entreprises pour retirer du marché les produits susceptibles de présenter un danger pour la santé ou la sécurité. Santé Canada compte sur les rappels pour traiter et corriger les problèmes qui peuvent présenter des risques pour les consommateurs. Les intervenants ont fait savoir que les délais et les attentes en matière de déclaration des rappels de médicaments et d'instruments médicaux manquent de précision et, dans le cas des rappels d'instruments médicaux, les exigences ne concordent pas avec celles des États-Unis. Cette situation impose un lourd fardeau administratif à l'industrie.

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux pour mettre à jour les exigences actuelles en matière de rappel pour :

  • établir clairement les responsabilités de l'industrie quant au rappel;
  • harmoniser les exigences en matière de déclaration de rappels avec celles des États-Unis.

Il est proposé d'abroger la définition trop vaste du terme « rappel », dans le Règlement sur les instruments médicaux, en raison de l'obligation actuelle d'informer Santé Canada de mesures qui ne comprennent pas le retrait d'un dispositif du marché. Parallèlement, un seuil fondé sur le risque pour la déclaration des rappels d'instruments médicaux sera élaboré.

Ces modifications proposées visent à améliorer l'efficacité des rappels au Canada et à renforcer les exigences relatives aux rappels afin de minimiser le risque d'exposition des Canadiens à des médicaments et à des instruments médicaux dangereux ou défectueux. Ceci améliorerait la prévisibilité et l'efficacité des rappels, pour l'industrie, sans nuire à la santé et à la sécurité des Canadiens.

Pour procéder aux changements nécessaires à la mise en œuvre de cette initiative, Santé Canada prévoit présenter les modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux dans la Partie I de la Gazette du Canada à l'hiver 2020. Santé Canada prévoit que la publication finale des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada aura lieu à l'hiver 2021. Pour en apprendre davantage à ce sujet, voir :

Les exigences relatives aux produits de consommation ne concordent pas toujours avec celles de nos partenaires étrangers et elles sont trop axées sur les exigences réglementaires.

Les représentants de l'industrie des produits de consommation préféreraient nettement que les exigences relatives à leurs produits reposent sur des normes plutôt que sur des règlements, en particulier celles qui favorisent une meilleure harmonisation avec les exigences de nos principaux partenaires commerciaux, pour assurer la protection des consommateurs contre les dangers que peuvent présenter certains produits.

Santé Canada propose d'établir un cadre de choix d'instruments où seraient précisés les considérations et le processus auquel il a recours pour déterminer l'outil ou l'instrument réglementaire (document d'orientation, norme non obligatoire, règlement) qu'il utilisera pour protéger les Canadiens contre le risque posé par un produit de consommation. Plus précisément, le cadre établira clairement les modalités selon lesquelles le Programme de la sécurité des produits de consommation fixera et examinera les normes pertinentes susceptibles de favoriser le recours aux interdictions générales. Ce cadre serait conforme à la Directive du Cabinet sur la réglementation.

Ce cadre sera avantageux pour l'industrie en raison de la formulation claire des décisions relatives au choix de l'instrument, à la transmission plus rapide de conseils sur la gestion des risques émergents et à la diminution des obstacles réglementaires découlant d'une meilleure harmonisation de nos règlements avec ceux de nos partenaires de confiance à l'étranger.

Santé Canada prévoit consulter les intervenants au sujet du cadre de choix d'instruments modernisé d'ici l'automne 2019, ce qui devrait faciliter la mise en œuvre de cette initiative. Pour en apprendre davantage à ce sujet, voir :

Thème : Approches axées sur les risques

Remplacer l'utilisation  d'approches universelles à l'application d'une réglementation souple et proportionnelle au risque

La lenteur des réponses réglementaires à l'évolution rapide des marchés a fait en sorte que des types de produits en évolution ont été intégrés dans des régimes réglementaires qui n'avaient pas été conçus en fonction de cette évolution. Ce type d'approche universelle s'est révélé particulièrement inapproprié pour les produits à faible risque soumis à des exigences qui s'appliquent mieux aux produits présentant un risque plus élevé. Une gamme plus diversifiée d'outils de réglementation est donc nécessaire pour s'adapter plus rapidement au changement. Ces outils pourraient comprendre l'incorporation par renvoi, pour permettre la mise à jour des exigences qui peuvent changer en fonction de nouvelles données scientifiques ou de l'innovation de produits.

Les commentaires des intervenants en rapport avec ce thème ont été regroupés en trois questions pour lesquelles des mesures seront prises.

La réglementation encadrant les essais cliniques limite la croissance

Les essais cliniques représentent une étape importante dans la mise au point des nouvelles thérapies qui pénètrent le système de santé et le marché canadiens. Ils jouent un rôle de premier plan pour l'accès des Canadiens aux médicaments et aux instruments médicaux.

Les intervenants ont exprimé des préoccupations quant au fait que la réglementation actuelle encadrant les essais cliniques réduit la compétitivité du Canada et sa capacité à attirer des essais cliniques. Elle entrave de diverses façons la croissance de l'ensemble des secteurs d'activité des médicaments d'ordonnance et en vente libre, des instruments médicaux, des produits de santé naturels, des médicaments vétérinaires et des aliments. Par exemple, les fabricants de préparations pour nourrissons ne sont pas autorisés à effectuer des essais cliniques au Canada pour produire les preuves visant à démontrer l'innocuité et la valeur nutritive d'une nouvelle préparation pour nourrissons, et les exigences relatives aux essais expérimentaux pour les instruments médicaux ne correspondent pas à celles des homologues internationaux.

Santé Canada propose de moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques dans tous les secteurs d'activité afin d'adopter une approche uniforme et comparable fondée sur le risque et d'offrir une plus grande souplesse dans la mise au point sécuritaire de thérapies novatrices. Santé Canada suggère également d'examiner des possibilités de simplifier la réglementation pour tout le cycle de vie des demandes d'essais cliniques et des processus post-autorisation pour offrir aux parties réglementées un environnement plus simple et plus prévisible qui serait plus efficace et plus facile à utiliser. Ces changements devraient faciliter l'accès des patients à un plus grand nombre d'essais cliniques pouvant éventuellement leur sauver la vie, ainsi qu'à de nouvelles thérapies, tout en favorisant un meilleur accès du grand public aux renseignements liés aux essais cliniques.

Les avantages de cette proposition comprennent ce qui suit :

  • une diminution des coûts pour l'industrie et le milieu universitaire;
  • une réduction des délais d'approbation des essais cliniques pour les chercheurs de produits de santé naturels;
  • la possibilité d'avoir recours à des chercheurs et à des professionnels de la santé indépendants (non seulement à des fabricants) pour procéder aux essais expérimentaux des instruments médicaux;
  • une meilleure harmonisation avec les partenaires internationaux et les pratiques exemplaires.

Cette initiative a été annoncée lors du dépôt du Budget de 2019. Les modifications législatives proposées devraient être apportées à la Loi d'exécution du budget de 2019. Pour effectuer les changements nécessaires à la mise en œuvre de cette initiative, Santé Canada prévoit publier les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues, au Règlement sur les instruments médicaux et au Règlement sur les produits de santé naturels dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l'automne 2021. Les modifications réglementaires devraient faire l'objet d'une publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2022. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Les restrictions applicables à la distribution des échantillons de médicaments créent des obstacles à l'accès pour les Canadiens

La Loi sur les aliments et drogues interdit la distribution d'échantillons de médicaments d'ordonnance et en vente libre et de produits de santé naturels à toute personne autre que des médecins, des dentistes, des vétérinaires et des pharmaciens, en vertu des conditions établies dans les règlements; cette interdiction restreint la distribution d'échantillons de médicaments sans ordonnance et de produits de santé naturels au grand public.

Santé Canada propose de régler ce problème en modifiant la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements afin de permettre la distribution de certains médicaments en vente libre à faible risque et d'échantillons de produits de santé naturels autorisés directement aux consommateurs, dans certaines conditions. En outre, la liste des professionnels autorisés à distribuer des échantillons de médicaments serait aussi élargie pour comprendre ceux qui ont le pouvoir de prescrire des médicaments, en vertu des lois provinciales et territoriales. Des pouvoirs élargis permettraient à l'industrie de mieux commercialiser ses produits à faible risque auprès des consommateurs et de connaître une croissance qui la rendrait plus compétitive sur le marché des produits de santé. Cela permettrait également aux associations et autorités de santé publique de soutenir les initiatives de santé publique (p. ex. la distribution d'écrans solaires lors d'événements extérieurs).

Santé Canada prévoit adopter des dispositions législatives afin d'apporter les changements nécessaires à la mise en œuvre de cette initiative, et ce, dans les plus brefs délais. Pour mettre en œuvre cette initiative, Santé Canada prévoit publier les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l'automne 2021. Les modifications réglementaires devraient faire l'objet d'une publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada, au printemps 2022. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Des outils de technologie informatique supplémentaires sont nécessaires pour faciliter les interactions avec Santé Canada

Le système actuel de Santé Canada, en ce qui concerne les rapports exigés des parties réglementées en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (p. ex. les déclarations de perte ou de vol d'une substance contrôlée, les rapports sur les ventes ou les rapports sur les données d'inventaire), est contraignant et inefficace, tant pour les intervenants que pour l'organisme de réglementation.

Santé Canada propose de créer un portail numérique qui servira de guichet unique pour faciliter les déclarations de perte ou de vol, en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Pour l'industrie, ce portail réduirait le fardeau réglementaire et permettrait des gains d'efficacité grâce à l'utilisation de technologies, simplifiant les obligations en matière de rapports et favorisant la présentation d'un plus grand nombre de données fiables. Il serait également accompagné de directives et de procédures visant à faciliter son utilisation par les parties réglementées. Cette mesure aiderait Santé Canada à s'assurer que les substances contrôlées demeurent au sein des canaux de distribution légaux et qu'ils n'entravent d'aucune manière les activités commerciales, médicales et scientifiques légitimes.

Santé Canada prévoit mettre cette initiative en œuvre à l'hiver 2020. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Thème : Cadres agiles

Des cadres réglementaires souples et moins prescriptifs pour mieux répondre à l'innovation et aux risques émergents, et qui tiennent compte des progrès scientifiques et technologiques.

Un cadre agile est adapté à des produits de santé qui sont mis au point plus rapidement que les produits traditionnels, peuvent nécessiter des capacités complexes d'acquisition, de stockage, d'analyse et de prévision de données, ne disposent que de données limitées pour appuyer leur utilisation sécuritaire, sont conçus pour des patients individuels, et évoluent rapidement. De plus, en tant qu'organisme de réglementation, Santé Canada souhaite être en mesure de prendre des risques calculés et réfléchis pour atteindre les objectifs suivants :

Les commentaires des intervenants se rapportant à ce thème ont été regroupés en cinq questions pour lesquelles des mesures seront prises.

Le système d'homologation de la plupart des produits de santé est rigide et difficile à comprendre

Les intervenants du secteur se sont dits préoccupés par le fait que les cadres actuels de réglementation des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques, des médicaments vétérinaires et des instruments médicaux sont désuets, rigides, difficiles d'application et ne correspondent plus aux réalités du secteur.

Santé Canada a tout intérêt à faire en sorte que les cadres de réglementation des produits de santé soient suffisamment souples pour s'adapter au changement continu dans le secteur. Au moyen de modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux, Santé Canada propose de présenter un régime d'homologation adaptatif et moderne pour réglementer efficacement les produits de santé tout au long de leur cycle de vie. Avec ce nouveau cadre, la surveillance adaptative permettrait à Santé Canada d'être mieux en mesure d'aborder les produits novateurs, comme les produits ciblant des groupes restreints de patients pour lesquels moins de données probantes avant la mise en marché peuvent être disponibles.

Une plus grande souplesse dans l'homologation des produits devrait permettre au secteur de s'appuyer davantage sur un équilibre entre les preuves avant et après la mise en marché, dans certains cas.
Cette proposition est également liée à une initiative décrite dans la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture visant à établir une approche souple, fondée sur le cycle de vie, de l'homologation des médicaments vétérinaires.

Santé Canada prévoit procéder comme suit :

La publication des modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues est prévue dans la Partie I de la Gazette du Canada à l'automne 2021 et la publication des modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux dans la Partie I de la Gazette du Canada devrait avoir lieu au printemps 2022. Les modifications réglementaires devraient faire l'objet d'une publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada en 2023.

Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Le processus d'obtention de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux est lourd et ne facilite pas l'exportation

Les intervenants du secteur ont indiqué que des délais prévisibles pour la prise de décisions réglementaires constituent un facteur important pour décider s'il faut commercialiser de nouveaux produits pharmaceutiques et instruments médicaux au Canada. Les délais pour l'obtention d'une licence peuvent amener les entreprises à exclure totalement leurs produits novateurs du marché canadien. Les intervenants ont également soulevé des préoccupations au sujet de la réputation et de la compétitivité des secteurs canadiens de l'exportation des médicaments et des instruments médicaux, étant donné l'exemption des médicaments et des instruments fabriqués exclusivement aux fins d'exportation à la plupart des exigences de la Loi sur les aliments et drogues, qui entraîne une surveillance limitée. Ainsi, les pays étrangers ont une assurance limitée que les produits exportés ont été fabriqués conformément aux exigences canadiennes.

Santé Canada propose de répondre à ces préoccupations en deux étapes, au moyen de modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. La première étape remplacerait les trop lourdes exigences d'examen annuel par des dispositions moins prescriptives et plus souples. Ces changements simplifieraient le processus d'examen pour la délivrance et la révision des licences d'établissement en réduisant la quantité de renseignements devant être soumis. De même, cette proposition introduirait des conditions pour les licences d'établissement d'instruments médicaux qui pourraient créer de nouvelles exemptions pour les entreprises en démarrage qui ont recours à des programmes novateurs exploités et supervisés par d'autres ministères. Une telle utilisation de ces conditions permettrait aux entreprises d'instruments médicaux nouvelles et novatrices de commencer leurs activités plus tôt. La proposition répondrait également aux exigences en matière d'exportation afin d'améliorer la réputation internationale de la qualité des médicaments et des instruments médicaux exportés par le Canada.

Pendant la deuxième phase, Santé Canada aurait recours à une approche de type bac à sable réglementaire en intégrant le processus lié aux produits thérapeutiques de pointe dans la Loi sur les aliments et drogues pour examiner les moyens qui lui permettraient de tenter l'octroi de licence pour l'activité de production des produits, au lieu d'octroyer une licence pour chaque produit en tant que tel. Par exemple, en raison de la nature unique de chaque produit imprimé, les produits de santé personnalisés fabriqués à l'aide d'une impression 3D ne peuvent pas être considérés comme des instruments médicaux devant être autorisés par Santé Canada avant leur utilisation. Pour ces types de produits thérapeutiques de pointe, il serait plus approprié de réglementer l'activité de production en adaptant les exigences de gestion de la qualité aux risques particuliers associés à l'impression 3D.

Les bacs à sable réglementaires permettent à l'industrie d'offrir des produits, des applications et des services innovateurs au Canada. L'objectif du bac à sable est de protéger la santé et d'assurer la sécurité des Canadiens tout en allouant la souplesse nécessaire dans l'application des exigences pour s'adapter à la croissance et à l'évolution des entreprises les plus innovantes.

Santé Canada prévoit la publication préalable des modifications réglementaires proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada au début de l'hiver 2020. La version finale des modifications réglementaires devrait être publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada, à l'hiver 2021. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Le régime d'homologation prévu par les règlements actuels sur les substances contrôlées crée un fardeau inutile

Les distributeurs autorisés ont fait valoir que les incohérences des exigences actuelles occasionnent un fardeau administratif inutile, ces exigences imposant des renouvellements et des modifications de licence plus fréquents et ne permettant que des périodes de validité maximales relativement courtes et incohérentes en ce qui concerne les permis d'importation et d'exportation.

Santé Canada a l'intention de simplifier et de clarifier les dispositions relatives aux licences et aux permis dans les règlements pertinents. Les modifications permettraient d'assurer la mise en place d'un régime d'homologation moderne pour toutes les classes de substances contrôlées, de prolonger la durée maximale des licences, en la faisant passer de un an à trois ans et d'accroître la validité des permis d'importation et d'exportation, qui passerait de trois à six mois.

Santé Canada apporte les changements nécessaires à la mise en œuvre de cette initiative en publiant la version définitive des règlements dans la Partie II de la Gazette du Canada, au printemps 2019. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Les règlements sur les drogues et autres substances contrôlées ne tiennent pas compte des changements dans les modèles de prestation de soins de santé

Santé Canada a appris du secteur de la santé, y compris des hôpitaux et des établissements de soins de santé, que les modèles de soins de santé sont en train de passer d'un milieu essentiellement hospitalier à d'autres établissements de soins de santé, comme les établissements de soins de longue durée et les centres de soins palliatifs. Les règlements actuels ne tiennent pas suffisamment compte de ce virage et un manque de surveillance réglementaire dans ces établissements est une lacune bien connue pour ce qui est de limiter le détournement de substances contrôlées.

Santé Canada propose de moderniser les exigences réglementaires afin qu'elles soient mieux représentatives de la manière dont les substances contrôlées sont utilisées dans les établissements de soins de santé. Cette mesure permettrait aux établissements de réaliser des gains d'efficacité en éliminant certains des obstacles imposés par une réglementation désuète et soutiendrait l'innovation dans la prestation des services de santé. Le Ministère prévoit la publication préalable des modifications réglementaires proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l'automne 2020. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

En outre, un accès restreint aux pharmaciens dans les collectivités éloignées limite l'obtention de substances contrôlées à des fins médicales, puisque seuls les pharmaciens sont autorisés à exécuter les ordonnances de substances contrôlées. Cette réglementation stricte limite l'efficacité des services d'exécution fournis par des tiers qui remplissent les commandes pour d'autres pharmacies (le traitement centralisé des ordonnances de médicaments), ce qui peut améliorer l'accès aux médicaments dans les collectivités rurales et éloignées.

Par ailleurs, Santé Canada a l'intention de modifier les règlements afin qu'ils correspondent aux nouvelles réalités opérationnelles des pharmacies et favorisent davantage l'innovation. Les changements proposés permettront aux pharmaciens de moderniser les processus afin de réaliser des gains d'efficacité dans la prestation des services de santé par l'exploitation de solutions technologiques à l'échelle du secteur (p. ex. en permettant des activités comme la télépharmacie et le traitement centralisé des ordonnances). Les changements proposés sont susceptibles de diminuer les coûts, d'améliorer l'observance du traitement par les patients, de réduire les erreurs liées à la médication et d'entraîner des économies d'échelle, grâce à l'automatisation. La modernisation des règlements favoriserait l'innovation dans la prestation des services de santé et l'exploitation des pharmacies.

Santé Canada propose de procéder à la publication préalable des changements réglementaires nécessaires dans la Partie I de la Gazette du Canada, à l'automne 2020. La version finale des modifications réglementaires devrait être publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada, à l'automne 2021. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Le processus pour faire reconnaître le caractère confidentiel de renseignements liés à des produits chimiques utilisés au travail est imprévisible et fastidieux

Le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) exige des fournisseurs qu'ils divulguent le nom chimique et la concentration des ingrédients dangereux dans leurs produits sur les fiches de données de sécurité. La Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses permet aux fournisseurs et aux employeurs de demander des exemptions à ces exigences de divulgation. Les intervenants de l'industrie ont indiqué que le processus de demande d'exemption au Canada est imprévisible, lourd et lent.

Le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) est un système de communications visant à favoriser l'utilisation sécuritaire des produits chimiques dangereux dans les milieux de travail canadiens. Ces renseignements sont fournis sur les étiquettes de produit, les fiches de données de sécurité (FDS) et dans le cadre des programmes de formation des travailleurs.

Santé Canada propose de moderniser la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses. Grâce aux modifications proposées, les entreprises pourront compter sur un processus fiable et prévisible pour leurs demandes d'exemption. Elles pourront également s'attendre à ce que les renseignements et les décisions leur soient communiqués d'une manière efficace et transparente dans un format que les Canadiens connaissent bien. Ces modifications permettraient de réduire le fardeau réglementaire en éliminant les activités inutiles, y compris les processus d'appel longs et désuets — permettant ainsi aux entreprises de déposer directement une demande de contrôle judiciaire, et en proposant des outils d'application de la loi plus souples, assurant ainsi des règles du jeu équitable pour toutes les entreprises. Si les modifications proposées visent à soutenir les entreprises, ces changements donneraient aussi lieu à une protection accrue de la santé et de la sécurité des travailleurs canadiens.

Les modifications législatives proposées sont demandées dans le cadre de la Loi d'exécution du budget de 2019. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Nouvelles approches de Santé Canada

Santé Canada a identifié deux propositions qui permettent non seulement de régler les préoccupations soulevées par les intervenants, mais aussi d'adopter, en matière de réglementation, de nouvelles approches plus souples et fondées sur une collaboration encore plus étroite.

Les détails relatifs à la politique, au programme et aux nouvelles approches décrites ci-dessous peuvent être consultés sur le site de Santé Canada : Initiatives en matière de politiques et de programmes et approches réglementaires novatrices.

Favoriser les produits thérapeutiques de pointe

Le secteur de la santé et des sciences biologiques évolue rapidement, notamment en ce qui concerne les technologies émergentes, comme l'intelligence artificielle, la santé numérique et l'impression 3D. Les thérapies et les produits de santé avancés ou personnalisés, de plus en plus nombreux, compliquent sans cesse l'application des exigences réglementaires. Les intervenants et Santé Canada conviennent que les exigences actuelles ne sont pas adaptées à la gamme croissante de thérapies et de produits thérapeutiques avancés.

Santé Canada propose de régler ce problème en intégrant des pouvoirs liés aux produits thérapeutiques de pointe dans la Loi sur les aliments et drogues. Ce nouveau régime permettrait de recourir à des exigences réglementaires adaptées offrant la souplesse nécessaire pour déterminer la surveillance appropriée des produits de santé novateurs. La réduction des obstacles possibles à l'entrée sur le marché des innovations biomédicales les plus pointues qui ne cadrent pas avec le système actuel serait examinée, tout en voyant à ce que l'efficacité et la sécurité soient bien surveillées et gérées afin de produire des résultats optimaux pour les patients. La capacité de créer des processus d'autorisation adaptés aux produits thérapeutiques de pointe favoriserait un meilleur accès pour les patients, en temps opportun, tout en maximisant la sécurité et les avantages et en renforçant l'innovation dans les secteurs de la santé et des sciences biologiques.

Cette initiative a été annoncée lors du dépôt du Budget de 2019. Les modifications législatives proposées devraient être apportées à la Loi d'exécution du budget de 2019. Le travail politique sous‑jacent et la cocréation d'un bac à sable réglementaire pourraient être terminés au début de l'hiver 2021. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Les exigences relatives aux nouveaux essais pour les médicaments à faible risque importés font double emploi et ajoutent un fardeau administratif disproportionné face aux risques que posent les produits

Santé Canada étudie des exigences d'essai réduites pour les écrans solaires importés des États‑Unis, du Mexique, du Japon et d'autres pays avec lesquels le Canada a conclu un Accord de reconnaissance mutuelle afin de vérifier qu'il n'y a aucun effet sur la santé ou la sécurité. L'industrie a soulevé le fait que les nouveaux essais et la mise en quarantaine créent un fardeau administratif et peuvent réduire la compétitivité du Canada sur un marché mondial.

L'élimination d'exigences relatives aux nouveaux essais qui font double emploi et s'ajoutent inutilement permet de réduire les coûts d'exploitation et le temps associés à la commercialisation des produits sur le marché canadien, sans compromettre la sécurité des Canadiens. La collaboration étroite entre l'industrie et Santé Canada se poursuivra pendant toute la durée du projet pilote élargi afin d'assurer l'échange de renseignements. Les échéanciers, la portée et les indicateurs de réussite pour le projet serviront éventuellement à orienter les modifications apportées au cadre de réglementation, en ce qui concerne les produits de soins personnels.

Le projet pilote a été élargi en février 2019 et Santé Canada propose d'officialiser les changements réglementaires en 2020. Pour obtenir plus de détails, veuillez consulter :

Enjeux et irritants observés au sein du secteur qui ne sont pas abordées par Santé Canada

Santé Canada a entendu un certain nombre de suggestions de la part des intervenants, pendant les consultations menées en vue de l'examen sectoriel qui, bien qu'elles aient été dûment prises en compte, n'ont pas été abordées dans le cadre de cette feuille de route sectorielle, et ce, pour différentes raisons. Les enjeux, accompagnés des motifs justifiant pourquoi Santé Canada ne prendra pas de mesures pour le moment, figurent ci-dessous.

Les éléments qui suivent ont été pris en compte dans le cadre de la surveillance réglementaire de Santé Canada et ont fait récemment l'objet d'un examen et d'une modernisation, ou sont en voie d'être modernisés. Par conséquent, ils n'ont pas été intégrés dans le présent examen :

Dans ces cas, des consultations ont été tenues parallèlement au processus d'examen de la réglementation ou plus de temps est nécessaire pour déterminer si les approches récemment élaborées ou mises en œuvre se sont avérées efficaces avant d'apporter éventuellement d'autres ajustements.

Santé Canada ne peut actuellement prendre des mesures pour régler tous les problèmes soulevés dans le cadre des consultations pour l'examen de la réglementation. Les changements proposés aux domaines qui suivent ont été examinés avec soin, mais ne font pas partie du présent examen :

Les suggestions avancées susceptibles de compromettre indûment notre mandat de protéger la santé et la sécurité, de susciter des points de vue divergents entre les intervenants ou devant faire l'objet d'ententes avec des pays étrangers ont été exclues de l'examen.

L'achèvement de cette feuille de route sectorielle représente une étape importante pour Santé Canada. Toutefois, la consultation des intervenants se poursuit. D'autres domaines seront pris en compte dans l'avenir, comme l'examen rigoureux des règlements régissant les produits de consommation, qui pourrait faire partie d'une prochaine série d'examens réglementaires. De plus, le Ministère ira de l'avant pour amorcer l'inventaire des règlements prévu dans la Directive du Cabinet sur la réglementation.

S'il est impossible d'aborder toutes les suggestions reçues dans le cadre de ce processus d'examen, on prévoit que les intervenants de l'industrie seront en mesure de constater des changements positifs découlant de cette feuille de route, et ce, dans toutes les gammes de produits.

Note de bas de page 1

Dans le cas présent, le cadre de référence du portefeuille de la Santé revoit à Santé Canada, à l'Agence de la santé publique du Canada et au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés. L'Agence canadienne d'inspection des aliments n'y figure pas.

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Note de bas de page 2

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) font des recommandations aux provinces et aux territoires au sujet du remboursement des technologies de la santé.

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