Normes de service pour l'évaluation des présentations de médicaments (produits pharmaceutiques et biologiques) aux termes du Règlement sur les aliments et drogues
Avertissement : Les renseignements figurant sur la présente page Web sont fournis à titre indicatif seulement. Il faudrait s'en remettre au Règlement sur les aliments et drogues pour prendre connaissance des exigences particulières, y compris en cas de divergence entre la présente page et le Règlement sur les aliments et drogues.
Description du service :
Santé Canada publie des normes de service et des renseignements sur le rendement à l'attention des services de réglementation ayant plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis et les licences émises chaque année (volume élevé de demandes à des fins de réglementation).
L'évaluation des présentations de médicaments est un service qui traite un grand volume de demandes à des fins de réglementation, utilisé par les fabricants de médicaments à usage humain importés ou vendus au Canada.
Avant d'autoriser la vente d'un médicament au Canada, des preuves scientifiques de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité, comme l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, doivent être fournies à Santé Canada, qui les examine pour déterminer si les avantages associés au produit sont supérieurs aux risques.
La ligne directrice : gestion des présentations de drogues vise à aider les fabricants de médicaments (promoteurs) à déposer une demande d'évaluation des présentations de médicaments et constitue un document qui donne un aperçu de la manière dont Santé Canada gère les renseignements et les documents fournis par les promoteurs conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues.
Norme de service :
La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la prise de la première décision à l'intérieur des délais exprimés en nombre moyen de jours civils qui sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
Produits pharmaceutiques | Nombre moyen de jours civils |
---|---|
Nouvelle substance active : PDN | 300 |
Clinique/Chimie et fabrication : PDN | 300 |
Clinique/Chimie et fabrication : SPDN | 300 |
Cliniques seulement : PDN | 300 |
Cliniques seulement : SPDN | 300 |
Cliniques seulement : DIN-A | 210 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : PADN | 180 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : PDN | 180 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPADN | 180 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPDN | 180 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : DIN-A | 210 |
Chimie et fabrication : PADN | 180 |
Chimie et fabrication : PDN | 180 |
Chimie et fabrication : SPADN | 180 |
Chimie et fabrication : SPDN | 180 |
Chimie et fabrication : DIN-A | 210 |
Données publiées : SPDN | 300 |
Données publiées : SPADN | 300 |
Données publiées : DIN-A | 210 |
Ordonnance reclassée à vente libre - Pas de nouvelle indication) : PDN | 180 |
Ordonnance reclassée à vente libre - Pas de nouvelle indication) : SPDN | 180 |
Désinfectant : PDN-D | 300 |
Désinfectant : SPDN-D | 300 |
Désinfectant : DIN-D (Cliniques ou non cliniques seulement) | 210 |
Désinfectant : DIN-D (étiquetage seulement) | 180 |
Étiquetage seulement : PDN | 60 |
Étiquetage seulement : SPDN | 60 |
Étiquetage seulement : PADN | 60 |
Étiquetage seulement : SPADN | 60 |
Étiquetage seulement : DIN-A | 180 |
Norme d'étiquetage : DIN-A | 45 |
Norme d'étiquetage : DIN-D | 45 |
Norme d'étiquetage : DIN-F | 45 |
Administratif : PADN | 45 |
Administratif : PDN | 45 |
Administratif : SPDN | 45 |
Administratif : SPADN | 45 |
Administratif : DIN-A | 45 |
Administratif : DIN-D | 45 |
Administratif : DIN-F | 45 |
Produits pharmaceutiques | Nombre de jours civils | Norme de rendement |
---|---|---|
Préavis de modification (innocuité 90) | 90 | 90 % dans les délais établis |
Préavis de modification (innocuité 120) | 120 | |
Préavis de modification - Administratif | 45 | |
Demandes d'essais cliniques et modifications - Phase I (bioéquivalence; sujets humains en bonne santé) | 7 | 100 % |
Demandes d'essais cliniques et modifications - Phase I (tous les autres), phase II, phase III | 30 | 100 % |
Produits biologiques | Nombre moyen de jours civils |
---|---|
Nouvelle substance active : PDN | 300 |
Clinique/Chimie et fabrication : PDN | 300 |
Clinique/Chimie et fabrication : SPDN | 300 |
Cliniques seulement : PDN | 300 |
Cliniques seulement : SPDN | 300 |
Chimie et fabrication : PADN | 180 |
Chimie et fabrication : SPADN | 180 |
Chimie et fabrication : SPDN | 180 |
Chimie et fabrication : DINB | 210 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : PADN | 180 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPDN | 180 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : DIN-B | 210 |
Étiquetage seulement : PDN | 60 |
Étiquetage seulement : SPDN | 60 |
Données publiées : SPDN | 300 |
Administratif : SPDN | 45 |
Administratif : DIN-B | 45 |
Produits biologiques | Nombre de jours civils | Norme de rendement |
---|---|---|
Préavis de modification (qualité 90) | 90 | 90 % dans les délais établis |
Préavis de modification (innocuité 90) | 90 | |
Préavis de modification (innocuité 120) | 120 | |
Préavis de modification - Administratif | 45 | |
Modification à une demande d'essai clinique | 30 | 100 % |
Objectif de rendement :
Les cibles de rendement relatives à cette norme sont fixées comme suit :
Pour les présentations visant les PDN, les SPDN, les PADN, les SPADN et les DIN : le nombre moyen de jours nécessaire pour rendre une première décision suite à une présentation, selon un type de frais particulier mentionné dans le tableau ci-dessus.
Pour les présentations visant un préavis de modification et les demandes d'essais cliniques et modifications : l'examen de 90 % des présentations visant un préavis de modification dans les délais prévus et de 100 % des présentations de modification à une demande d'essai clinique (également inscrites dans le tableau ci-dessus).
Résultats liés au rendement de l'exercice financier 2017 to 2018 :
Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1er avril au 31 mars) et ses résultats sont présentés dans le Rapport sur les résultats ministériels, qui est généralement déposé au Parlement et publié au troisième trimestre (octobre-décembre) de l'exercice suivant.
En 2017-2018, la DGPSA a obtenu les résultats suivants pour ces présentations :
Produits pharmaceutiques | Nombre moyen de jours civils |
---|---|
Nouvelle substance active : PDN | 269 |
Clinique/Chimie et fabrication : PDN | 300 |
Clinique/Chimie et fabrication : SPDN | 270 |
Cliniques seulement : PDN | S.O. |
Cliniques seulement : SPDN | 269 |
Cliniques seulement : DIN-A | 204 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : PADN | 164 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : PDN | 180 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPADN | 171 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPDN | 155 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : DIN-A | 200 |
Chimie et fabrication : PADN | 167 |
Chimie et fabrication : PDN | S.O. |
Chimie et fabrication : SPADN | 149 |
Chimie et fabrication : SPDN | 167 |
Chimie et fabrication : DIN-A | 191 |
Données publiées : SPDN | 269 |
Données publiées : SPADN | 276 |
Données publiées : DIN-A | 206 |
Ordonnance reclassée à vente libre : PDN | S.O. |
Ordonnance reclassée à vente libre : SPDN | S.O. |
Désinfectant : PDN-D | 299 |
Désinfectant : SPDN-D | S.O. |
Désinfectant : PDN-D (Cliniques ou non cliniques seulement) | 208 |
Désinfectant : DIN-D (étiquetage seulement) | 171 |
Étiquetage seulement : PDN | 52 |
Étiquetage seulement : SPDN | 55 |
Étiquetage seulement : PADN | 41 |
Étiquetage seulement : SPADN | 46 |
Étiquetage seulement : DIN A | 158 |
Norme d'étiquetage : DIN-A | 39 |
Norme d'étiquetage : DIN-D | 38 |
Norme d'étiquetage : DIN-F | 38 |
Administratif : PADN | 26 |
Administratif : PDN | 33 |
Administratif : SPDN | 27 |
Administratif : SPADN | 31 |
Administratif : DIN-A | 29 |
Administratif : DIN-D | 38 |
Administratif : DIN-F | 34 |
(Mentionnés dans les rapports annuels de la DPT DPT et de la DPSNSO et de la direction des produits biologiques) | Pourcentage dans l'objective |
Préavis de modification (innocuité 90) DPT / DPSNSO | 87 % / 100 % |
Préavis de modification (innocuité 120) DPT / DPSNSO | 88 % / S.O. |
Préavis de modification - Administratif (45 jours) - produits pharmaceutiques et biologiques combinés | 100 % |
Demande d'essais cliniques (DEC) et de modifications à une demande d'essais cliniques (MDEC) - Phase I (bioéquivalence; sujets humains en bonne santé) - sept jours | 86 % pour les DEC |
92 % pour les MDEC | |
Demande d'essais cliniques et modifications à une demande d'essai clinique - Phase I (tous les autres), phase II et Phase III - 30 jours | 100 % pour les DEC |
100 % pour les MDEC |
Produits biologiques | Nombre moyen de jours civils |
---|---|
Nouvelle substance active : PDN | 260 |
Clinique/Chimie et fabrication : PDN | 292 |
Clinique/Chimie et fabrication : SPDN | 293 |
Clinique/Chimie et fabrication : DIN-B | n/a |
Cliniques seulement : SPDN | 277 |
Chimie et fabrication :PADN | 177 |
Chimie et fabrication : SPADN | n/a |
Chimie et fabrication : SPDN | 136 |
Chimie et fabrication : DIN-B | 176 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : PADN | 177 |
Études comparatives / Chimie et fabrication : SPDN | 179 |
Étiquetage seulement : SPDN | 57 |
Données publiées : SPDN | 270 |
Administratif : PDN | 28 |
Administratif : DIN-B | 42 |
Produits biologiques | Pourcentage dans l'objective |
Préavis de modification (qualité 90) | 99 % |
Préavis de modification (innocuité 90) | 96 % |
Préavis de modification (innocuité 120) | 100 % |
Préavis de modification - Administratif (45 jours) | 100 % |
Demande d'essais cliniques et modifications à une demande d'essai clinique (30 jours) | 100 % pour les DEC |
100 % pour les MDEC |
Coordonnées des bureaux du Ministère :
Tout commentaire et toute demande concernant le programme d'homologation doivent être adressés à :
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Santé Canada
Téléphone : 613-946-1151
Télécopieur : 613-954-3067
Courriel : hc.annual-annuelle.sc@canada.ca
Recouvrement des coûts
Courriel : OSIP-CostRecov-BPPI-RecouvCout@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-941-7283
Télécopieur : 613-941-0285
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