Normes de service pour l'examen des demandes de licences de site en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels

Description du service :

Santé Canada publie les normes de service et les renseignements sur le rendement pour les services avec plus de 100 autorisations réglementaires, comme les permis ou licences délivrés chaque année (transactions réglementaires à demande élevée).

Le Règlement sur les produits de santé naturels (« le Règlement ») contient les exigences relatives à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, au stockage, à l'importation, à la distribution et à la vente de produits naturels de santé (PNS). Le rôle du Règlement consiste à s'assurer que la population canadienne ait un accès rapide à des produits de santé naturels sûrs, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la liberté de choix ainsi que la diversité philosophique et culturelle. Il est administré par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).

Toutes les entreprises canadiennes qui souhaitent fabriquer, emballer, étiqueter ou importer des produits de santé naturels en vue de les vendre doivent détenir une licence de site valide.

Les licences de site donnent à leur détenteur le droit de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer des produits de santé naturels au Canada. Ces activités doivent être réalisées conformément aux pratiques exemplaires de fabrication figurant dans la Partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Pour de plus amples renseignements au sujet du traitement des demandes de mise en marché de produits de santé naturels par Santé Canada, veuillez consulter le Document de référence sur les licences d'exploitation et les Formulaires et modèles pour les licences d'exploitation.

Norme du service :

La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) a pour but de rendre une décision à l'égard d'une demande de licence de mise en marché en respectant les normes de service énoncées ci-dessous :

Les normes de service énoncées

Type de demande	Traitement administratif afin de s'assurer que la demande est complète	Inspection BPF et prise de décision
		VOLET 1 Preuves approuvées à l'avance pour chaque site (pas de limite pour le nombre de sites)	VOLET 2 Demandes comprenant un à neuf sites et un EAQ comme preuve de conformité aux BPF pour au moins un site	VOLET 3 Demandes comprenant au moins dix sites et un EAQ à titre de preuve de conformité aux BPF pour au moins un site
Licence de site : Demande de licence d'exploitation (nouveau) Renouvellement Amendement.	5 jours ouvrables	30 jours ouvrables	60 jours ouvrables	Jusqu'à 90 jours ouvrables
Numéro de référence de site étranger : Inscription du site étranger Mise à jour annuelle Modification	5 jours ouvrables	30 jours ouvrables	60 jours ouvrables	S.O.
Préavis (Licence de site et numéro de référence de site étranger)	15 jours ouvrables

Objectif de rendement :

La cible pour le respect de cette norme est fixée à 90 % des demandes qui sont examinées dans les délais prévus pour leur évaluation.

Résultats liés au rendement au cours de l'exercice financier 2021 à 2022 :

Le rendement annuel en matière de service est évalué au cours de l'exercice (du 1^er avril au 31 mars).

En 2021-22, la tendance de l'augmentation du volume des demandes s'est poursuivie. Par exemple, par rapport au volume antérieur à la COVID-19 (2018-2019), il y a eu plus de 66 % de nouvelles soumissions (de 664 à 1016), et 22 % de renouvellements (de 423 à 517). Les licences de site liées à COVID-19 ont contribué à 20 % des nouvelles soumissions reçues au cours de l'exercice 2021-2022. En 2021-22, le volume des soumissions est demeuré un défi majeur dans l'atteinte des objectifs de performance pour la DPSNSO.

Type de demande	Inspection BPF et prise de décision
	VOLET 1 Preuves approuvées à l'avance pour chaque site (pas de limite pour le nombre de sites)	VOLET 2 Demandes comprenant un à neuf sites et un EAQ comme preuve de conformité aux BPF pour au moins un site	VOLET 3 Demandes comprenant au moins dix sites et un EAQ à titre de preuve de conformité aux BPF pour au moins un site
Licence de site : Demande de licence d'exploitation (nouveau) Renouvellement Note de bas de page * Amendement	50.6%	67.8%	100 %
Note de bas de page 1 En raison de la période de prolongation de renouvellement, les renouvellements ont été exclus de la norme de service Retour à la référence de la note de bas de page *

Coordonnées des bureaux du Ministère :

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Direction des produits de santé et des aliments
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse : 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 (livraison par Postes Canada, y compris par Xpress Post)
K1Z 1G4 (service de messagerie, sauf Xpress Post)

REMARQUE : Le présent compte courriel ne peut assurer une transmission sécurisée. Nous vous prions donc de ne pas l'utiliser pour communiquer du contenu confidentiel dans le message ou en pièce jointe (p. ex. composition d'un produit ou demande à l'égard d'un produit). Si vous transmettez un tel contenu en utilisant ce compte, Santé Canada décline toute responsabilité à l'égard de préjudices subis en raison de l'interception, de la perte ou du vol de renseignements ou de tout autre acte ou de toute autre difficulté.

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-960-8827
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)