Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada : 2021 à 2023

Le plan d'examen de l'inventaire des règlements est une liste publique et une description des examens réglementaires prévus que Santé Canada propose sur une période de deux ans. Il vise à donner aux Canadiens, y compris les entreprises, les peuples autochtones et les partenaires internationaux, de meilleures possibilités d'éclairer la révision des règlements et de planifier l'avenir.

Dans son budget de 2018, le gouvernement a annoncé un programme de réforme de la réglementation visant à soutenir l'innovation et à encourager la croissance économique. Des examens sectoriels ciblés ont été réalisés dans les secteurs de la santé et des sciences biologiques, de l'agroalimentaire et de l'aquaculture, ainsi que du transport et de l'infrastructure. Santé Canada a participé aux examens réglementaires visant les secteurs de la santé et des sciences biologiques ainsi que de l'agroalimentaire et de l'aquaculture.

Grâce à ces examens, le Ministère a planifié des initiatives pour répondre aux enjeux et aux irritants cernés par les intervenants lors des examens réglementaires menés en 2019 et 2020. Ces initiatives ont été décrites dans la feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques et dans la feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture de 2018. Ces initiatives s'appuient sur le plan d'examen de l'inventaire des règlements de 2021 à 2023.

Le plan d'examen de l'inventaire des règlements détermine un point de contact pour les examens prévus. Si les intervenants souhaitent faire des commentaires sur un examen particulier, ils peuvent communiquer avec la direction générale responsable en utilisant les renseignements énumérés. Pour toute demande d'ordre général concernant le plan d'examen de l'inventaire des règlements, veuillez communiquer avec la section des affaires réglementaires ministérielles de Santé Canada au hc.dra-arm.sc@canada.ca. Le plan d'examen de l'inventaire des règlements sera ajusté et mis à jour au fil du temps afin de refléter les priorités réglementaires de Santé Canada et les changements apportés à l'environnement opérationnel.

Examens Terminés

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (analyse du produit fini)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Les principaux objectifs de cet examen sont les suivants :

Cette proposition remédie à un enjeu longtemps identifié par l'industrie quant aux produits comportant un risque faible dès lors qu'ils sont importés de pays ayant un programme de conformité de BPF comparable au programme canadien.

Message principal

La proposition créerait une nouvelle exemption sous le Règlement sur les aliments et drogues, qui permettrait aux importateurs et fabricants canadiens de ne pas avoir à satisfaire aux exigences d'analyse pour certains produits importés préalablement à leur vente au Canada, et permettrait aux importateurs d'expédier les produits finis directement aux détaillants, aux distributeurs et aux grossistes au Canada.

Dès lors que les exigences d'analyse seraient déjà satisfaites dans un pays étranger avec un programme de conformité aux directives de BPF comparable à celui du Canada, et par un établissement satisfaisant aux exigences canadiennes de BPF, cette proposition éliminerait les coûts associés à la réalisation de nouvelles analyses et à la mise en quarantaine des produits finis importés au Canada. Cela donnerait à l'industrie davantage de flexibilité quant à la gestion de son réseau de distribution afin de réaliser des économies sur ses opérations. En outre, cette proposition permettrait aux Canadiens d'avoir un accès plus rapide aux produits exemptés et permettrait aux entreprises de partager les économies réalisées aux consommateurs canadiens sans toutefois compromettre la santé et la sécurité des Canadiens quant aux produits importés.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2018

Début ciblé de l'examen

2019

Rétroaction des intervenants

La question a d'abord été soulevée dans le cadre des consultations menées sous l'égide du Conseil de coopération en matière de réglementation Canada-États-Unis. Dans le cadre du Plan de travail du Conseil de coopération en matière de réglementation Canada-États-Unis, le Canada a lancé le projet pilote de protection solaire, dans le cadre duquel Santé Canada a exempté les importateurs admissibles des exigences relatives aux nouvelles analyses qui serait autrement redondantes pour les écrans solaires importés approuvés pour la vente au Canada dans le cadre de la politique. En plus des consultations menées en vertu de l'Accord Canada-États-Unis-Mexique, Santé Canada a également mis à contribution ces modifications dans le cadre du cadre sur les produits d'autosoins proposés et, plus récemment, dans le cadre de Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire.

Résultats

L'examen est terminé. Les modifications résultantes du Règlement sur les aliments et drogues ont été publiées dans la partie II de la Gazette du Canada le 29 avril 2020. Les modifications sont entrées en vigueur le 1er juillet 2020 avec l'entrée en vigueur de l'Accord Canada-États-Unis-Mexique.

Les modifications ont supprimé les exigences relatives aux nouvelles analyses et à la mise en quarantaine des cosméceutiques à faible risque en provenance de certains pays et régions reconnus (y compris les partenaires d'accords de reconnaissance mutuelle).

Les modifications devraient permettre d'atteindre les résultats suivants :

  • Une augmentation du choix des consommateurs pour ces produits,
  • Une réduction des différences inutiles en matière de réglementation,
  • Une réduction du fardeau réglementaire pour l'industrie, tout en continuant de protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Pour des informations supplémentaires

Veuillez communiquer avec la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme mentionnée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les produits dangereux, Règlement modifiant le Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses et abrogeant le Règlement sur les procédures des commissions d'appel constituées en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux marchandises dangereuses

Lois habilitantes

Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses

Loi sur les produits dangereux

Justification

Des modifications corrélatives au Règlement sur les produits dangereux, au Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses et à l'abrogation du Règlement sur les procédures des commissions d'appel constituées en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux marchandises dangereuses sont nécessaires pour les harmoniser aux modifications à la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses qui a reçu la sanction royale le 21 juin 2019.

Étant donné que les modifications réglementaires sont corrélatives aux modifications législatives, aucune nouvelle exigence réglementaire n'est introduite.

Message principal

La modernisation de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses faisait partie de la feuille de route de l'examen réglementaire du secteur de la santé et des biosciences ciblé mené par le Conseil du Trésor et a été incluse dans la Loi no 1 d'exécution du budget de 2019.

Un examen partiel a été effectué afin d'harmoniser la Loi sur les produits dangereux et le Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, qui sont touchés par la modernisation de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses. L'élaboration et l'analyse réglementaires ont eu lieu d'août 2019 à décembre 2019.

Les intervenants et les partenaires du SIMDUT ont été consultés à trois reprises par l'entremise du Comité des questions actuelles du SIMDUT et du Comité intergouvernemental de coordination du SIMDUT.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Un examen complet du Règlement sur les produits dangereux a été effectué en février 2015 pour harmoniser le Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses et le Règlement sur les procédures des commissions d'appel constituées en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux marchandises dangereuses au Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail de 2015. Les articles 4.4.1 et 4.5 du Règlement sur les produits dangereux ont été modifiés en avril 2018.

Début ciblé de l'examen

2019

Rétroaction des intervenants

Les intervenants ont exprimé leur appui général à la modernisation de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses et, dans la mesure du possible, leurs rétroactions ont été incorporées aux modifications de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses qui ont reçu la sanction royale le 21 juin 2019, par l'entremise de la Loi no 1 d'exécution du budget de 2019.

Les modifications réglementaires étaient nécessaires en raison des modifications législatives apportées à la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses.

Résultats

L'examen est terminé.

Les modifications ont été publiées dans la partie II de la Gazette du Canada en mars 2020 (« Règlement modifiant le Règlement sur les produits dangereux : DORS/2020-38 », « Règlement modifiant le Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses et abrogeant le Règlement sur les procédures des commissions d'appel constituées en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses : DORS/2020-39 »).

Les modifications ont permis d'atteindre les résultats suivants :

Pour des informations supplémentaires

Veuillez communiquer avec la personne-ressource du Ministère mentionnée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Lynn Berndt-Weis
DirectriceDirection de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : hc.whmis-simdut.sc@canada.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires

Lois habilitantes

Loi sur les produits antiparasitaires

Justification

Un examen de ces règlements a été entrepris afin de déterminer les domaines à améliorer, en fonction de l'évaluation interne des programmes et de l'interaction avec les intervenants de l'industrie.

Message principal

Les modifications visaient à préciser les exigences en matière de déclaration d'incidents, à réduire le fardeau administratif et règlementaire, à faciliter la capacité de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire à cerner les tendances et à analyser les données, et à répondre aux préoccupations des intervenants.

Cette initiative a été déterminée dans la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2019

Début ciblé de l'examen

2015

Rétroaction des intervenants

Les intervenants de l'industrie ont été consultés au sujet de l'examen, de ses conclusions et des modifications subséquentes échelonnées sur plusieurs années, et leurs commentaires ont été pris en considération lors de la préparation de la modification. Les associations de l'industrie étaient généralement favorables aux modifications.

Résultats

L'examen est terminé.

Les modifications qui en ont découlé ont été publiées dans la partie II de la Gazette du Canada le 12 juin 2019.

Les modifications ont mené aux résultats suivants :

  • Les exigences réglementaires sont faciles à comprendre;
  • Le fardeau administratif et réglementaire est réduit;
  • L'analyse des tendances des données sur les incidents reçoit un soutien supplémentaire; et
  • Les préoccupations des intervenants sont prises en compte.

Pour des informations supplémentaires

Il est possible de trouver des renseignements sur le Programme de signalement des incidents en ligne.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Jordan Hancey
Directeur
Direction des politiques et des opérations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Courriel : hc.pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla.sc@canada.ca

Examens en cours

Modernisation des règlements en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

  • Règlement sur les stupéfiants
  • Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
  • Parties G (drogues contrôlées) et J (drogues d'usage restreint) du Règlement sur les aliments et drogues

Lois habilitantes

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Justification

Le cadre législatif et réglementaire canadien pour les substances contrôlées a évolué pour répondre aux nouveaux problèmes et respecter les engagements internationaux pris en vertu des conventions des Nations Unies sur le contrôle des stupéfiants. Certains règlements établis en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances sont relativement nouveaux, tandis que d'autres sont plus anciens. Le Règlement sur les stupéfiants, par exemple, est entré en vigueur pour la première fois en 1961 en vertu de la Loi sur les stupéfiants (loi ayant précédé la Loi réglementant certaines drogues et autres substances), tandis que le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées est entré en vigueur en 2000 en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Cette évolution a donné lieu à un ensemble de règlements qui, bien qu'ils renferment des dispositions essentiellement similaires, comportent également des enjeux, des lacunes et des incohérences, ce qui impose un fardeau indu pour les administrer et s'y conformer.

Message principal

Santé Canada a déjà proposé de moderniser les règlements en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances au moyen d'une approche progressive fondée sur une série de propositions réglementaires thématiques, dans le but de regrouper le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues en un seul nouveau Règlement sur les substances désignées.

La première étape de cette initiative a été de moderniser les dispositions relatives aux licences et aux permis (dans le cadre du Règlement sur les stupéfiants, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et des parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues). Ces dispositions ont été modernisées en 2019.

Comme prochaine étape de cette initiative de modernisation, Santé Canada propose de consulter sur un seul nouveau Règlement sur les stupéfiants désignées, qui regroupera le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et les parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues. Cette codification permettra de moderniser le libellé de la réglementation dans l'ensemble du nouveau règlement proposé.

De plus, des modifications seront également apportées aux dispositions réglementaires relatives aux pharmaciens, aux individus, à la destruction et aux nécessaires d'essai pour :

  • Soutenir l'innovation des pharmacies au Canada et les habiliter à utiliser plus pleinement leur expertise et à contribuer aux interventions du Canada dans les situations urgentes et non urgentes liées à la santé, tout en maintenant l'intendance du mouvement des substances désignées;
  • Permettre aux personnes de voyager avec des médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées à des fins médicales personnelles et de retourner des médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées à une pharmacie afin qu'elles soient détruites;
  • Permettre aux pharmaciens, aux techniciens en pharmacie, aux praticiens et aux personnes à qui est confiée la charge d'un hôpital de détruire les substances désignées ou de les fournir aux distributeurs autorisés pour qu'elles soient détruites;
  • Mettre à jour les dispositions relatives aux nécessaires d'essai.

Aucune modification importante des dispositions relatives aux hôpitaux ou aux praticiens ne devrait être apportée tant que la codification réglementaire ne sera pas terminée et que d'autres consultations n'auront pas été menées auprès des intervenants.

Des modifications de coordination seront également apportées à d'autres règlements fédéraux, notamment le Règlement sur les précurseurs, le Règlement sur le cannabis et le Règlement sur les aliments et drogues.

Dans sa Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques, Santé Canada a cerné plusieurs volets dans cette initiative de modernisation, à savoir les licences et les permis, les pharmaciens et les hôpitaux.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Les modifications apportées aux dispositions réglementaires relatives aux licences et aux permis (dans le cadre du Règlement sur les stupéfiants, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées et des parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues) ont été pris en 2019. Le règlement a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, le 12 juin 2019 et est entré en vigueur le 9 décembre 2019.

Début ciblé de l'examen

2015 (l'examen est en cours)

Résultats

Cette initiative de modernisation de la réglementation est en cours. La prochaine étape devrait être la publication d'un nouveau règlement unique sur les substances désignées afin d'obtenir les commentaires du public.

Les modifications apportées aux dispositions relatives aux licences et aux permis en 2019 ont donné les résultats suivants :

  • Amélioration de la clarté et de l'harmonisation, facilitant ainsi le respect des règlements;
  • Réduction du fardeau administratif pour les titulaires de licence;
  • Renforcement des pouvoirs dont dispose le ministre pour traiter les questions de santé publique et de sécurité publique liées au détournement ou à l'utilisation problématique de substances réglementées.

Rétroaction des intervenants

Certains aspects de ce projet de règlement ont déjà fait l'objet de consultations :

Un avis aux parties intéressées sollicitant des commentaires sur les modifications réglementaires proposées concernant le retour et la destruction de substances désignées ainsi que les voyages avec des substances désignées a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 28 octobre 2017 pour une période de consultation publique de 60 jours.

Un avis aux parties intéressées sollicitant des commentaires sur les modifications réglementaires proposées concernant les nécessaires d'essai a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 31 mars 2018 pour une période de consultation publique de 60 jours.

Un avis aux parties intéressées sollicitant des commentaires sur les modifications réglementaires proposées concernant les pharmaciens a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 9 mars 2019 pour une période de consultation publique de 60 jours.

Pour des informations supplémentaires

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada, la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques, ou communiquer avec la personne-ressource du Ministère indiquée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Jennifer Pelley, Directrice par intérim
Bureau des affaires législatives et réglementaires
Direction des substances contrôlées
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Courriel : hc.csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc.sc@canada.ca

Moderniser la réglementation des aliments pour permettre aux Canadiens de se procurer des aliments novateurs et salubres

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Justification

La façon dont les règlements actuels sur les aliments sont structurés peut empêcher l'industrie de commercialiser des produits sécuritaires et novateurs en raison de règlements désuets ou de l'absence d'une structure réglementaire pour l'autorisation de la mise en marché de nouveaux produits.

La création d'un système de la réglementation sur les aliments qui s'adapte mieux aux progrès de la technologie, à l'évolution de la science et aux préférences des consommateurs fournira plus de clarté et de prévisibilité à l'industrie et lui permettrait de mettre en marché des produits en temps opportun et ferait en sorte que la réglementation sur les aliments soit à jour et pertinente.

Message principal

Santé Canada propose de régler ce problème en modernisant des dispositions réglementaires adoptées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues par la mise en place de mesures progressives pour répondre d'abord aux priorités suivantes :

  • Créer un cadre réglementaire dans le Règlement sur les aliments et drogues pour permettre l'accès aux fortifiants pour lait humain (FLH). Les FLH sont des aliments qui sont ajoutés au lait humain pour améliorer sa valeur nutritive afin de répondre aux besoins particuliers des bébés nés prématurés ou à terme, selon les besoins médicaux;
  • Moderniser la réglementation sur les critères microbiologiques et les méthodes scientifiques utilisées pour déterminer la salubrité des aliments pour faciliter leur révision en temps opportun et efficace en fonction des nouvelles données scientifiques et des nouvelles technologies;
  • Rationaliser les dispositions sur les additifs alimentaires; et
  • Établir un nouveau cadre réglementaire pour les aliments enrichis pour atténuer les risques potentiels associés à leur consommation.

Ces domaines prioritaires seront intégrés dans une initiative plus large qui a pour but de mettre en œuvre une architecture modernisée et remaniée de la règlementation portant sur les aliments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

La présente initiative réglementaire a été identifiée par Santé Canada dans la Feuille de route de l'examen réglementaire du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture.

Consultations sur les fortifiants pour lait humain :

  • Entre 2011 et 2014, Santé Canada a consulté les intervenants sur l'élaboration d'un cadre de réglementation portant sur les fortifiants pour lait humain.
  • D'autres consultations préalables avec les intervenants ont été entreprises tout au long de l'automne 2019 et au début de 2020. Des consultations ciblées supplémentaires concernant l'ébauche du texte règlementaire, qui avaient eu lieu au début de l'automne 2020.
  • Santé Canada cherche à officialiser un cadre réglementaire pour les fortifiants pour lait humain au printemps 2021.

Les consultations de Santé Canada sur les modifications liées aux critères microbiologiques pour les aliments, aux méthodes scientifiques utilisées pour l'analyse et aux additifs alimentaires :

  • Les Canadiens auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de commentaires qui suivra la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu à l'automne 2021.

Consultations sur les aliments enrichis :

  • Santé Canada a tenu des consultations préalables avec les intervenants sur le cadre réglementaire proposé pour les aliments enrichis avant sa publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada. Ces consultations préalables ont eu lieu à l'automne 2020.
  • De plus, les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de commentaires qui suivra la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2021.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Loi sur les aliments et drogues : 2019

Règlement sur les aliments et drogues : 2019

Début ciblé de l'examen

2021

Pour des informations supplémentaires

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels (réduction de la période de conservation des dossiers pour les drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Justification

La modernisation des exigences réglementaires du Canada pour les exportations et les marchandises en transit contribuerait à respecter les obligations du Canada en vertu de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne et de l'Accord de facilitation des échanges de l'Organisation mondiale du commerce.

La réduction de la période de conservation des registres réduirait le fardeau réglementaire imposé aux entreprises qui effectuent des essais cliniques au Canada et pourrait contribuer à encourager ce secteur à mener davantage d'essais au Canada et à mettre au point de nouveaux médicaments innovateurs ou génériques pour le marché canadien.

Message principal

Santé Canada propose de réduire de 25 ans à au moins 15 ans l'exigence actuelle de conservation des registres énoncée dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels, à quelques exceptions près, pour tous les essais cliniques de médicaments impliquant des sujets humains.

Cette initiative réglementaire a été identifiée par Santé Canada dans la Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire et a été soulignée dans un dossier à régler de l'Énoncé économique de l'automne 2018.

Cette proposition permettrait de mieux harmoniser l'exigence de conservation des dossiers au Canada aux normes et exigences internationales prescrites par d'autres organismes de réglementation de la santé dans des pays comme le Royaume-Uni, l'Union européenne, les États-Unis et l'Australie.

Les consultations stratégiques et la participation des intervenants au mesures proposées ont eu lieu à l'automne 2020. Santé Canada a également publié un avis d'intention dans la Partie 1 de la Gazette du Canada le 12 décembre 2020. L'avis d'intention informait les intervenants de l'orientation stratégique proposée et de confirmer que les modifications proposées reflètent les besoins des intervenants tout en offrant un niveau de protection approprié aux Canadiens.

La période de commentaires a pris fin le 26 janvier 2021. D'autres consultations ciblées auprès d'intervenants sont en cours en mars 2021 afin de mieux comprendre les risques pour la sécurité des patients que représente une réduction de la période de conservation des registres.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2001 (dernière modification)

2018 (dernière révision)

Début ciblé de l'examen

2021

Pour des informations supplémentaires

Plan prospectif de la réglementation: Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques ou communiquer avec la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme indiquée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Modernisation de l'infrastructure des établissements d'instruments médicaux y compris le rappel des instruments médicaux (autrefois nommé : Modernisation de l'infrastructure d'agrément des établissements de médicaments et d'instruments médicaux - Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Les modifications proposées par Santé Canada au Règlement sur les instruments médicaux amélioreraient et moderniseraient la surveillance réglementaire des instruments médicaux au Canada. Pour ce faire, il faudra notamment :

  • assurer une surveillance proactive de la fabrication des instruments médicaux uniquement à des fins d'exportation et de transbordement d'instruments médicaux au Canada;
  • rationaliser les opérations du programme de licences d'établissement pour les instruments médicaux et accorder au ministre de nouveaux pouvoirs en matière de conformité et d'application de la loi;
  • clarifier les incertitudes entourant l'importation qui ont été introduites dans le règlement à la suite de la dernière série de modifications réglementaires;
  • améliorer l'efficacité des rappels au Canada en accordant au ministre le pouvoir de lancer des rappels d'instruments médicaux, en précisant les obligations existantes pour l'industrie et en harmonisant la définition des rappels.

Les modifications proposées introduiraient également des modalités pour les licences d'établissement d'instruments médicaux.

Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada dans sa Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire sous la section « Processus d'obtention de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux » et « Exigences de déclaration des rappels ».

Remarque : Cet examen était auparavant un élément du document « Modernisation de l'Infrastructure d'agrément des établissements de médicaments et d'instruments médicaux - Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux » et du « Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux - Rappels de produits thérapeutiques » et est maintenant appelé « Modernisation de l'infrastructure d'agrément des établissements de médicaments ».

Message principal

La modernisation des exigences réglementaires du Canada pour les exportations et les marchandises en transit contribuerait à respecter les obligations du Canada en vertu de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne et de l'Accord de facilitation des échanges de l'Organisation mondiale du commerce. Cette proposition répond également aux recommandations des tables sectorielles de stratégie économique du Canada visant à adopter des exigences conformes aux meilleures pratiques internationales.

Cette proposition harmoniserait les exigences canadiennes en matière de rappels d'instruments médicaux avec les États-Unis, ce qui appuierait l'harmonisation de la réglementation des instruments médicaux sous la supervision du Conseil de coopération en matière de réglementation Canada-États-Unis.

Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada dans sa Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

Les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux ont été largement interrogés en 2016 et entre avril et juin 2019. Santé Canada a l'intention de mener des consultations auprès des intervenants sur cette proposition avant la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Les consultations doivent commencer au printemps 2022 dans la partie I de la Gazette du Canada, et durer 75 jours.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2018

Début ciblé de l'examen

2020

Pour des informations supplémentaires

Plan prospectif de la réglementation : Modernisation du cadre d'octroi des licences d'établissement pour les instruments médicaux, la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques, ou veuillez communiquer avec la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme indiquée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Modernisation de la surveillance de la conformité et de l'application de la loi pour les produits pharmaceutiques (licences d'établissement, bonnes pratiques de fabrication et rappels) (anciennement au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Les modifications proposées par Santé Canada au Règlement sur les aliments et drogues permettraient de rationaliser les exigences relatives aux demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques et d'introduire des mesures souples axées sur les risques dans le cadre d'octroi des licences. Les modifications proposées réduiraient le fardeau associé à l'examen annuel des licences et moderniseraient les dispositions relatives à l'utilisation d'outils de conformité et d'application de la loi, comme les modalités et les suspensions.

Cette proposition élargirait également le cadre des licences d'établissements de produits pharmaceutiques afin de présenter des exigences pour les personnes responsables des rappels de drogues en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (également appelée Loi de Vanessa) donne au ministre de la Santé la capacité de retirer un instrument médical en en faisant le rappel lorsque le produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues introduiraient des exigences et des procédures de rappel.

Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada dans Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire pour les personnes responsables des rappels de produits pharmaceutiques sous les sections « Processus d'obtention de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux » et « Exigences de déclaration des rappels ».

Remarque : Cet examen était auparavant un élément du document « Modernisation de l'Infrastructure d'agrément des établissements de médicaments et d'instruments médicaux - Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux » et du « Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux - Rappels de produits thérapeutiques » et est maintenant appelé « Modernisation de l'infrastructure d'agrément des établissements de médicaments ».

Message principal

La modernisation du cadre canadien de délivrance des licences d'établissement de produits pharmaceutiques devrait accroître l'efficacité et la prévisibilité du processus décisionnel en ce qui concerne les licences d'établissement de produits pharmaceutiques, ce qui permet aux intervenants de l'industrie de rationaliser leurs programmes de conformité en conséquence.

Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada dans sa Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

Les titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques et d'instruments médicaux ont été largement interrogés entre avril et juin 2019.

Les consultations doivent commencer au printemps 2021 dans la partie I de la Gazette du Canada.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2018

Début ciblé de l'examen

2020

Pour des informations supplémentaires

Plan prospectif de la réglementation : Modernisation de l'infrastructure d'agrément des établissements d'instruments médicaux, la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques, ou veuillez communiquer avec la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme indiquée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (règlement agile)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les instruments médicaux afin de mettre en place un régime d'homologation moderne et agile pour réglementer efficacement les instruments médicaux tout au long de leur vie.

Message principal

Ce projet vise à répondre aux commentaires des intervenants selon lesquels l'actuel système d'homologation de la plupart des produits de santé est rigide et difficile à comprendre.

Plus précisément, la capacité d'assortir les approbations de produits de conditions sera modifiée, ce qui permettra de recueillir davantage d'information et de mettre en œuvre d'autres mesures après la mise en marché et de modifier une homologation au besoin. En outre, il est proposé d'inclure des dispositions visant à tirer parti des examens et décisions d'organismes de réglementation étrangers de confiance.

Santé Canada déterminera également si des ajustements sont nécessaire pour améliorer le système de classification des instruments médicaux pour les produits à faible risque.

Santé Canada a identifié cette initiative de réglementation dans sa Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire.

Au cours de la pandémie de COVID-19, Santé Canada a adopté des mesures temporaires visant à accélérer l'autorisation de la vente ou de l'importation d'instruments médicaux à utiliser pour combattre le risque important que la COVID-19 représente à l'heure actuelle pour la santé et la sécurité des Canadiens. L'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 comporte des approches agiles semblables à celles de la présente proposition. Les commentaires des intervenants sur ces règlements temporaires aideront à éclairer l'approche stratégique.

Le Ministère a l'intention de collaborer avec les principaux intervenants tout au long de 2021 et de 2022 pour élaborer cette proposition. De plus amples renseignements seront fournis lorsque les plans seront finalisés.

Les Canadiens auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de commentaires qui suivra la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu à l'automne 2022.

Remarque : Ces modifications faisaient auparavant partie du « Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C, et du Règlement sur les instruments médicaux (Homologation souple fondée sur le cycle de vie pour les médicaments et les instruments médicaux) », mais constituent maintenant une initiative distincte.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

2019

Début ciblé de l'examen

2022

Pour des informations supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Cadre pour les produits d'autosoins

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada a identifié cette initiative de réglementation dans sa Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques, qui traite des commentaires des intervenants, laissant entendre qu'il y a une disparité entre la réglementation des cosmétiques, des produits de santé naturels et des médicaments sans ordonnance.

Message principal

Santé Canada mettra à jour son approche à l'égard de la réglementation des produits d'autosoins en tenant compte des vastes consultations menées au cours des dernières années.

Le Cadre pour les produits d'autosoins sera mis en œuvre par étapes au cours des prochaines années :

  • Phase I - Échéance prévue printemps 2021 : Introduire, aux fins de consultation, des modifications ciblées au Règlement sur les produits de santé naturels afin d'améliorer l'étiquetage des produits de santé naturels. La proposition exigera que l'information sur les risques soit présentée sous une forme normalisée, avec une taille de police minimale et un contraste noir sur blanc afin de la rendre plus facile à lire, à comprendre et à faciliter la comparaison avec des produits d'autosoins similaires tels que les médicaments sans ordonnance sur les tablettes des magasins. L'utilisation d'un langage simple fera en sorte que les Canadiens puissent comprendre facilement l'information sur les étiquettes.
  • Phase II - Échéance ciblée printemps 2022: Modifications ciblées afin de présenter, à des fins de consultation, une approche fondée sur le risque à l'égard de la surveillance réglementaire des médicaments sans ordonnance. Cela inclut : des procédures accélérées pour les produits à faible risque. Ces modifications visent à harmoniser la surveillance des médicaments sans ordonnance avec celle de produits d'autosoins ayant un niveau de risque comparable. (Associé à Modernisation du cadre d'octroi des licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques)
  • Phase III - Introduire, aux fins de consultation, des modifications réglementaires portant sur les questions suivantes : des normes de preuve pour des allégations santé similaires, expansion de la surveillance réglementaire fondée sur le risque, obtention de pouvoirs supplémentaires pour Santé Canada, tels que la capacité de demander le rappel ou le changement d'étiquette pour tous les produits d'autosoins.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur la phase I du Cadre pour les produits d'autosoins au cours de la période de commentaires qui suivra la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2021.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Règlement sur les produits de santé naturels : 2018

Loi sur les aliments et drogues : 2019

Début ciblé de l'examen

2021

Pour des informations supplémentaires

Veuillez consulter le site Web des Produits d'autosoins pour suivre l'évolution du dossier et obtenir des mises à jour sur la proposition.

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Modernisation de la réglementation portant sur les essais cliniques

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada propose de modifier certaines dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, du Règlement sur les produits de santé naturels et du Règlement sur les instruments médicaux.

Cette proposition vise à mieux harmoniser le cadre d'essais cliniques de Santé Canada dans tous ses secteurs d'activité (essais cliniques de médicaments à usage humain, essais expérimentaux d'instruments médicaux, essais cliniques de médicaments en vente libre et de produits de santé naturels, essais cliniques sur les aliments) et à permettre au Canada de mieux se conformer aux pratiques exemplaires à l'échelle mondiale en ce qui concerne la surveillance et l'accès du public à l'information relative aux essais cliniques.

Message principal

Les modifications réglementaires proposées permettront de mettre en place une approche cohérente axée sur le risque, d'offrir une plus grande souplesse dans la mise au point en toute sécurité de thérapies et produits novateurs, de rationaliser les processus pour les rendre plus efficaces et plus clairs et de se conformer aux pratiques exemplaires internationales en ce qui concerne la surveillance et l'accès du public à l'information.

Santé Canada a identifié cette initiative réglementaire dans sa Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Feuille de route réglementaire.

Santé Canada continue de consulter un éventail d'intervenants pour valider et éclairer le début de la réflexion stratégique.

Au cours de la pandémie de COVID-19, Santé Canada a de plus consulté les intervenants sur l'adoption de règlements temporaires visant à élargir l'accès aux essais cliniques relatif à la COVID-19. L'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 comporte des approches agiles semblables à celles de la présente proposition. Les commentaires des intervenants sur ce règlement temporaires aideront également à éclairer l'approche stratégique.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de commentaires qui suivra la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu au printemps 2022.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Règlement sur les produits de santé naturels : 2018

Règlement sur les instruments médicaux : 2019

Règlement sur les aliments et drogues : 2019

Début ciblé de l'examen

2022

Rétroaction des intervenants

Avant la consultation sur le projet de règlement général pour tous les secteurs d'activité, tel que décrit ci-dessus, Santé Canada a entrepris une consultation ciblée avec les principaux intervenants sur les améliorations réglementaires possibles à l'intention des autorités responsables des essais expérimentaux (pour les instruments médicaux). La période des consultations s'est terminée à l'automne 2019.

En outre, Santé Canada a publié un document de travail intitulé « Réglementation agile pour les produits thérapeutiques de pointe et les essais cliniques » en juillet 2019. La période de consultation s'est terminée en septembre 2019.

Pour des informations supplémentaires

Vous trouverez de l'information pertinente sur les essais cliniques pour l'analyse des médicaments sur le site Web de Santé Canada, y compris un avis aux intervenants sur une directive d'interprétation relative à l'utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d'essais cliniques publiés en juin 2019.

Vous trouverez de l'information pertinente sur les essais expérimentaux des instruments médicaux sur le site Web de Santé Canada.

Vous trouverez de l'information pertinente sur les essais cliniques des produits de santé naturels sur le site Web de Santé Canada.

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C (règlement visant l'homologation agile des médicaments, y compris la phase 2 du cadre d'autosoins et le recours aux décisions étrangères)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin de mettre en œuvre un régime d'homologation agile et moderne pour les médicaments d'ordonnance et les médicaments en vente libre (MVL). Ces modifications réglementaires amélioreront et maintiendront la sécurité tout en contribuant à soutenir la croissance économique.

L'initiative vise à répondre aux commentaires des intervenants reçus dans le cadre selon lesquels le système d'autorisation actuel pour la plupart des produits de santé est trop rigide et difficile à comprendre.

Message principal

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues aborderaient les problèmes en utilisant un langage moderne et clair pour améliorer et maintenir la sécurité par :

  • L'adoption d'outils de réglementation pour gérer les risques et les incertitudes sur le marché (p. ex., modalités et conditions, plans de gestion des risques, etc.);
  • La création de pouvoirs d'application plus ciblés (p. ex., suspension et révocation);
  • La création d'exigences formelles en matière de transparence pour assurer la divulgation des renseignements sur les risques, les avantages et les incertitudes des médicaments.

Le soutien à la croissance économique sera assuré par:

  • La suppression des exigences obsolètes; la création d'une réglementation neutre sur le plan technologique (p. ex., la mention des télécopieurs);
  • L'harmonisation et l'alignement croissants avec les organismes de réglementation internationaux; et
  • La création d'une procédure d'autorisation de mise en marché à moindre coût pour les médicaments à faible risque.

Cette initiative de réglementation a été définie par Santé Canada dans sa Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques ainsi que dans la Feuille de route pour l'examen réglementaire dans le secteur de l'agroalimentaire et l'aquaculture.

Le Ministère a l'intention de faire participer les principaux intervenants tout au long de 2021 au moment où il élaborera cette proposition.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de commentaires qui suivra la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2022.

Remarque : Ces modifications faisaient auparavant partie du 'Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C, et du Règlement sur les instruments médicaux(Homologation souple fondée sur le cycle de vie pour les médicaments et les instruments médicaux)', mais constituent maintenant une initiative distincte.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Règlement sur les aliments et drogues : 2019

Début ciblé de l'examen

Règlement sur les aliments et drogues : 2022

Pour des informations supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les produits dangereux (SGH, septième édition révisée) et Décret modifiant l'annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux

Lois habilitantes

Loi sur les produits dangereux

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les produits dangereux et l'annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux aux fins d'harmonisation avec la septième édition révisée du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH).

Les modifications visent à intégrer les modifications adoptées dans les sixième et septième éditions révisées du SGH, ainsi qu'à modifier certaines dispositions du règlement pour apporter plus de clarté.

Message principal

Santé Canada propose un règlement visant à modifier le Règlement sur les produits dangereux en vue d'incorporer les modifications adoptées dans les sixième et septième éditions révisées du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH). Ces modifications apporteront plus de clarté et permettront de préserver l'harmonisation entre les exigences de classification et de communication des dangers du Canada et des États-Unis relatives aux produits chimiques utilisés en milieu de travail.

L'annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux sera également modifiée afin de refléter les changements requis aux classes de danger en vertu du Règlement sur les produits dangereux qui seront fondés principalement sur la septième édition révisée du SGH.

Cette initiative réglementaire renforcera les mesures de protection de la santé et de la sécurité des travailleurs.

Le projet de règlement a été préalablement publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 19 décembre 2020 pour une période de consultation de 70 jours.

Les modifications proposées au règlement devraient être publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada à l'automne ou à l'hiver-printemps 2022.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Les articles 4.4.1 et 4.5 du Règlement sur les produits dangereux ont été modifiés en avril 2018.

Début ciblé de l'examen

2018

Pour des informations supplémentaires

Veuillez communiquer avec la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme mentionnée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Lynn Berndt-Weis
Directrice
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : hc.whmis-simdut.sc@canada.ca

Règlement sur les produits antiparasitaires

Lois habilitantes

Loi sur les produits antiparasitaires

Justification

Entreprendre le premier examen complet du Règlement sur les produits antiparasitaires depuis son entrée en vigueur.

Cet examen comprend les initiatives suivantes qui ont été identifiées dans la Feuille de route de l'examen réglementaire du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture :

  • Modernisation des étiquettes pour les produits antiparasitaires : ces modifications proposées permettraient l'utilisation d'étiquettes électroniques et de normes internationales alignées sur le Système général harmonisé de manière à améliorer la lisibilité des étiquettes.
  • Modernisation du processus d'autorisation de certains produits antiparasitaires dont l'homologation n'est pas exigée : ces modifications proposées exempteraient certains produits antiparasitaires (p. ex. appareils, bromure de sodium et monopersulfate de potassium, et produits alimentaires) dont l'homologation n'est pas exigée en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires.
  • Modernisation de la protection des données relatives aux produits antiparasitaires : ces modifications proposées préciseraient le fonctionnement du programme de protection des données dans un contexte après la mise en marché, et réduiraient les efforts requis pour l'administrer.
  • Modernisation du processus d'examen après la commercialisation des produits antiparasitaires : un examen du programme de réévaluation des produits antiparasitaires a été mené à terme. À la lumière de cet examen, Santé canada a entrepris un projet de renouvellement pluriannuel du programme en vue de créer un programme de réglementation des produits antiparasitaires renforcé et viable, qui améliorera la capacité de protéger la santé et l'environnement ainsi que de rendre des décisions scientifiques plus rapidement.

Message principal

Santé Canada a élaboré un plan pluriannuel pour examiner le Règlement sur les produits antiparasitaires. Les objectifs de l'examen sont les suivants :

Les intervenants ont participé à chacune des initiatives décrites ci-dessus par l'entremise de l'examen réglementaire ciblé dans le secteur de l'agroalimentaire et l'aquaculture, mené par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, et d'autres mécanismes (p. ex. webinaires, documents de consultation publiés, réunions en personne). Leurs commentaires ont et continuent d'éclairer les travaux sur l'examen et les recommandations qui en découlent.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Le Règlement sur les produits antiparasitaires a été modifié en 2020, et les modifications touchaient certains produits chimiques figurant à l'annexe 2 (« Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (étiquetage) : DORS/2020-133 »).

Début ciblé de l'examen

L'examen du Règlement sur les produits antiparasitaires a débuté en 2016 et se poursuit. Des commentaires ont également été reçus dans le cadre de l'Examen réglementaire ciblé de 2018: La Feuille de route pour l'examen réglementaire dans le secteur de l'agroalimentaire et l'aquaculture.

Rétroaction des intervenants

Modernisation du processus d'autorisation de certains produits antiparasitaires dont l'homologation n'est pas requise : en 2017, dans le cadre de son projet de décision de réévaluation PRVD2017-10, Bromure de sodium, et en 2018, dans le cadre de son document PRO2018-03, Consultation sur les modifications réglementaires proposées au Règlement sur les produits antiparasitaires (exemptions de produits) - Consultation préalable, Santé Canada a tenu une consultation concernant le retrait du bromure de sodium et du monopersulfate de potassium de l'annexe 2 du Règlement sur les produits antiparasitaires, en réponse aux risques inacceptables pour la santé qui ont été relevés. Dans les deux cas, aucun commentaire n'a été reçu au sujet du projet de décision.

Modernisation du processus d'examen postérieur à la commercialisation des produits antiparasitaires : de février à septembre 2020, Santé Canada a tenu des séances de mobilisation auprès des intervenants de partout au Canada pour obtenir leurs points de vue sur les modifications proposées au programme d'évaluation des produits antiparasitaires. En général, les intervenants étaient en faveur du projet et leurs commentaires ont été pris en compte dans l'élaboration du renouvellement du programme.

Résultats

La présente initiative de modernisation réglementaire est en cours.

Modernisation du processus d'autorisation de certains produits antiparasitaires dont l'homologation n'est pas requise : les modifications apportées à l'annexe 2 du Règlement sur les produits antiparasitaires, qui prévoit l'exemption de certains produits antiparasitaires de l'homologation, ont permis de clarifier que le bromure de sodium et le monopersulfate de potassium ne sont pas autorisés.

Modernisation du processus d'examen postérieur à la commercialisation des produits antiparasitaires : dans le cadre de ce projet, la Loi sur les produits antiparasitaires et les règlements connexes ont été examinés et jugés suffisants pour le moment. Par conséquent, aucune modification à la Loi ni aux règlements n'est requise à l'heure actuelle. La modernisation sera mise en œuvre grâce aux modifications des politiques pertinentes.

Pour des informations supplémentaires

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter :

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Jordan Hancey
Directeur
Direction des politiques et des opérations
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Courriel : hc.pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla.sc@canada.ca

Nouveaux Examens Proposés

Règlement modifiant le Règlement sur les landaus et poussettes

Lois habilitantes

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les landaus et les poussettes, puisque le règlement actuel contient des exigences en matière de rendement et des méthodes d'essai qui peuvent ne pas tenir compte des risques liés aux modèles élaborés après 1985. Les exigences actuelles peuvent également restreindre indûment l'accès des consommateurs canadiens aux nouvelles caractéristiques de conception qui présentent un risque minimal.

Message principal

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les landaus et poussettes en vue d'harmoniser la terminologie avec l'utilisation actuelle et de fournir des définitions plus claires, qui appuieront l'élaboration de produits novateurs tout en améliorant la sécurité des landaus et poussettes.

Le règlement actuel contient des exigences et méthodes d'essai qui ne s'adressent pas à certains risques liés aux poussettes conçues après 1985.

Les exigences courantes restreignent l'utilisation de certaines nouvelles conceptions même s'ils posent un risque minime, et par conséquent, les consommateurs canadiens pourraient ne pas avoir accès à ces modèles.

Les Canadiens auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu au printemps 2022 et durer 70 jours.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

L'examen interne de la réglementation s'est terminé en 2015.

Aucune mise à jour importante n'a été effectuée depuis l'entrée en vigueur du Règlement en 1985.

Début ciblé de l'examen

2020

Pour des informations supplémentaires

Veuillez communiquer avec la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme mentionnée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Nicholas Shipley
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : hc.cps-spc.sc@canada.ca

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (revêtements)

Lois habilitantes

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les revêtements dans le but de protéger davantage des nourrissons et des enfants contre l'exposition au plomb, d'améliorer l'harmonisation avec les principaux partenaires commerciaux et de réduire le fardeau réglementaire pour l'industrie.

Cette proposition réglementaire s'aligne aux exigences des États-Unis en ce qui concerne la présence de plomb dans les revêtements et les revêtements appliqués.

Message principal

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les revêtements dans le but de protéger davantage des nourrissons et des enfants contre l'exposition au plomb, d'améliorer l'harmonisation avec les principaux partenaires commerciaux et de réduire le fardeau réglementaire pour l'industrie. Santé Canada propose également d'apporter des modifications corrélatives à d'autres règlements pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation afin d'harmoniser la terminologie et les exigences relatives aux revêtements s'appliquant à certains produits de consommation.

Les Canadiens pourront formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique prévue par la partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu au printemps 2021 et durer 70 jours.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Un examen interne de la réglementation s'est terminé en 2016.

Ce règlement a été modifié en 2011.

Début ciblé de l'examen

2019

Pour des informations supplémentaires

Veuillez communiquer avec la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme mentionnée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Nicholas Shipley
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : hc.cps-spc.sc@canada.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les tentes, le Règlement sur les jouets et le Règlement sur l'inflammabilité des produits textiles

Lois habilitantes

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Justification

Santé Canada propose de remplacer les exigences en matière d'inflammabilité et d'étiquetage prévues au Règlement sur les tentes par l'incorporation par renvoi évolutif à une nouvelle norme nationale canadienne élaborée par l'Office des normes générales du Canada.

Même si les tentes modernes en matériaux synthétiques sont moins inflammables que les tentes classiques en toile de coton, elles ne sont pas à l'épreuve du feu. Les modifications proposées au Règlement sur les tentes permettront de continuer à protéger les Canadiens des blessures et des décès causés par les incendies dans les tentes. Les modifications introduiraient également des exigences d'inflammabilité pour les tentes-roulottes.

Message principal

Santé Canada propose de remplacer les exigences en matière d'inflammabilité et d'étiquetage prévues au Règlement sur les tentes par l'incorporation par renvoi évolutif à une nouvelle norme nationale canadienne élaborée par l'Office des normes générales du Canada (ONGC) intitulée Exigences relatives à l'inflammabilité et à l'étiquetage des tentes, CAN/CGSB-182.1-2020.

Santé Canada propose d'ajouter ces exigences relatives à l'inflammabilité et à l'étiquetage dans le Règlement sur les jouets pour s'assurer que les normes CAN/CGSB-182.1-2020 s'appliquent également aux tentes de jeu qui ne peuvent pas servir d'abris extérieurs.

Des modifications au Règlement sur l'inflammabilité des produits textiles sont aussi proposées afin de continuer d'exclure les exigences relatives à l'inflammabilité pour les tentes et les tentes de jeu puisqu'elles sont respectivement couvertes par les Règlements sur les tentes et le Règlement sur les jouets.

Un avis aux parties intéressées - Projet de modification du Règlement sur les tentes, y compris des modifications corrélatives au Règlement sur les jouets : sommaire a été publié sur le site Web du gouvernement du Canada le 22 janvier 2019 pour une période de consultation publique de 60 jours. À cette occasion, les Canadiens étaient également invités à formuler des commentaires techniques sur l'ébauche de la norme CAN/CGSB-182.1 à l'intention de l'ONGC.

Les Canadiens auront également l'occasion de faire part de leurs commentaires sur la proposition réglementaire au cours de la période de commentaires publics prévue par la partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu à l'hiver 2022 et durerait 30 jours.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

L'examen interne du règlement s'est terminé en 2015.

Début ciblé de l'examen

2019

Pour des informations supplémentaires

Veuillez communiquer avec la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme mentionnée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Nicholas Shipley
Directeur
Direction de la sécurité des produits de consommation et des produits dangereux
Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : hc.cps-spc.sc@canada.ca

Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations en ce qui concerne les dispositifs laser

Lois habilitantes

Loi sur les dispositifs émettant des radiations

Justification

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations en ce qui concerne les lasers, afin de prendre en compte les risques pour la santé et les blessures des Canadiens découlant de ces produits.

Message principal

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations en ce qui concerne les lasers afin d'aborder les risques pour la santé et les blessures des Canadiens liés à ces produits.

Les modifications potentielles harmoniseraient la réglementation canadienne avec les normes internationales, en particulier la norme de la Commission électrotechnique internationale IEC 60825-1, « Sécurité des appareils à laser - Partie 1 : Classification des matériels et exigences, éd. 3.0, 2014 ». Cette norme est utilisée ou citée en référence par nos principaux partenaires commerciaux.

Le règlement modifié améliorerait la sécurité des produits laser importés, vendus, loués et annoncés au Canada en exigeant des étiquettes d'avertissement laser appropriées et en établissant des caractéristiques de sécurité de conception minimales pour des classes laser/niveaux de danger spécifiques.

Santé Canada a l'intention d'entreprendre une consultation publique en ligne sur sa proposition d'ici juin 2021.

Les Canadiens auront l'occasion de formuler des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, qui est anticipé pour le printemps 2022 et durera 75 jours.

Date du dernier examen ou de la dernière modification

Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations représente un titre réglementaire composé d'une série de parties reliées à différents dispositifs. Les parties VII (Explorateurs lasers) et VIII (Lasers de démonstration) de l'annexe II du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations ont été introduites en 1977. La partie VII a été modifiée de façon substantielle en 1985. En 2018, une modification mineure a été apportée à ce règlement au moyen de règlements correctifs divers afin de modifier un signe négatif en signe positif. La partie VIII a été modifiée pour la dernière fois en 1981.

Début ciblé de l'examen

2020

Pour des informations supplémentaires

Veuillez communiquer avec la personne-ressource du Ministère ou de l'organisme mentionnée ci-dessous.

Personne-ressource du Ministère ou de l'organisme

Tara Bower
Directrice
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Courriel : hc.erhsdgeneral-dssergenerale.sc@canada.ca

Coordonnées des personnes-ressources du Ministère

Pour toute demande d'ordre général concernant le plan pour l'examen des stocks, veuillez communiquer avec la section des affaires réglementaires ministérielles de Santé Canada au hc.dra-arm.sc@canada.ca.

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