Plan prospectif de la réglementation 2019-2021 : Règlements modifiant le règlement sur les aliments et drogues (analyse du produit fini)

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlements modifiant le règlement sur les aliments et drogues (analyse du produit fini)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Cette proposition remédie à un enjeu longtemps identifié par l'industrie quant aux produits comportant un risque faible dès lors qu'ils sont importés de pays ayant un programme de conformité de bonnes pratiques de fabrication comparable au programme canadien. La proposition créerait une nouvelle exemption sous le Règlement sur les aliments et drogues qui permettrait aux importateurs et fabricants canadiens de ne pas avoir à rencontrer les exigences d'analyse pour certains produits importés préalablement à leur vente au Canada, et permettrait aux importateurs d'expédier les produits finis directement aux détaillants, aux distributeurs et aux grossistes au Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Les amendements proposés résultent de l'expérience acquise dans le cadre de l'élargissement du projet pilote de protection solaire et mettent pleinement à profits les efforts d'harmonisation réglementaires et de coopération internationale poursuivis sous le « Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme » (PIC/S) afin de surveiller la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication.  La proposition s'appuie également sur les engagements de Santé Canada concernant l'initiative poursuivie sous l'égide du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) Canada-États-Unis afin de minimiser le fardeau règlementaire associés aux médicaments sans ordonnances.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Les intervenants ciblés comprennent les associations professionnelles, les membres de l'industrie menant des activités en lien avec les médicaments sans ordonnances ainsi que les associations de patients et de consommateurs.  Dès lors que les exigences d'analyse seraient déjà rencontrées  dans un pays étranger avec un programme de conformité aux directive sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) comparable à celui du Canada, et par un établissement rencontrant les exigences canadiennes de BPF, cette proposition éliminerait les coûts associés à la mise en quarantaine des  produits finis et importer au Canada. Ceci donnerait à l'industrie davantage de flexibilité quant à la gestion son réseau de distribution afin de réaliser des économies sur ses opérations. Ceci permettrait au Canadiens d'avoir un accès plus rapide à ces produits et de bénéficier de ces réductions de couts sans toutefois compromettre la santé et la sécurité des Canadiens quant aux produits importés.

Consultations

Cette proposition a fait l'objet de nombreuses consultations tout au long de la mise en œuvre du projet pilote sur les écrans solaires, y compris lors de son extension à de nouvelles juridictions en février 2019.  Cette initiative a également fait l'objet de consultations à travers un nombre d'autres initiatives dont lors du développement du plan de travail conjoint du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) Canada-États-Unis et lors de l'avancement de l'initiative sur les produits d'autosoins.

Les Canadiens auront l'occasion d'émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique dans la Partie I de la Gazette du Canada qui doit avoir lieu à l'hiver 2020.

Renseignements supplémentaires

Depuis 2017, Santé Canada mène un projet pilote exemptant les importateurs Canadiens des exigences d'analyse qui serait autrement redondantes pour certains écrans solaires. Le 14 février 2019, le projet pilote sur les écrans solaires a été élargi pour inclure les produits de protection solaire admissibles importés du Mexique, du Japon et des pays ayant un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada. Les parties enregistrées à titre de participants au projet pilote sur les écrans solaires sont exemptées des exigences d'analyse pour ce produit fini lorsqu'ils sont fabriqués, emballés, étiquetés, et importés directement d'un établissement  en conformité avec les exigences canadiennes en matière de BPF, situé dans l'un des pays participants (par exemple, un pays ayant un ARM en place).

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada

Numéro de téléphone : 613-946-6220
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

1er avril, 2019

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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