Plan prospectif de la réglementation 2019-2021 : Modernisation de l'Infrastructure d'agrément des établissements de médicaments et d'instruments médicaux – Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux

Le titre de l'initiative réglementaire

Modernisation de l'Infrastructure d'agrément des établissements de médicaments et d'instruments médicaux – Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Les modifications réglementaires proposées visent à remplacer les exigences contraignantes d'examen annuel par des dispositions moins normatives et plus souples sur les licences d'établissement et à simplifier le processus d'examen pour l'octroi et l'examen des licences d'établissement en réduisant la quantité de renseignements à soumettre. Les modifications proposées introduiraient également des modalités et conditions pour les licences d'établissement d'instruments médicaux et créeraient de nouvelles exemptions pour les entreprises en démarrage sous certaines conditions.

Cette proposition vise à élargir le cadre d'octroi de licence d'établissement de produits pharmaceutiques aux exportateurs et à obliger les personnes qui fabriquent des instruments médicaux à risque élevé pour l'exportation à s'inscrire auprès de Santé Canada.

La présente initiative réglementaire a été identifié par Santé Canada dans sa Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

La présente initiative réglementaire est associée au plan d’examen de l’inventaire des règlements du Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

La modernisation des exigences réglementaires du Canada en matière d'exportation et de marchandises en transit contribuerait au respect des obligations du Canada en vertu de l'Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l'Union européenne et de l'Accord sur la facilitation des échanges de l'Organisation mondiale du commerce (AFE de l'OMC).

Cette proposition tient également compte des recommandations des Tables de stratégies économiques du Canada visant l'adoption d'exigences conformes aux pratiques exemplaires internationales.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Cette proposition accroîtra l'efficacité et la prévisibilité de la prise de décisions réglementaires en ce qui concerne les licences d'établissement de produits pharmaceutiques. Des approches révisées appuieraient mieux les entreprises d'instruments médicaux nouveaux et innovateurs en leur permettant de commencer leurs activités plus tôt.

Cette proposition maintiendrait la réputation internationale du Canada en tant que pays exportateur de médicaments et d'instruments médicaux de bonne qualité, ce qui créerait des règles du jeu équitable pour les secteurs canadiens des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux.

Consultations

Les Canadiens pourront se prononcer sur la question au cours de la période de commentaires de 75 jours suivant la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu à l'hiver 2020 et durer 75 jours.

Renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada

Numéro de téléphone : 613-946-6220
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

1er avril, 2018

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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