Plan prospectif de la réglementation 2019-2021 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux - Rappels de produits thérapeutiques

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux - Rappels de produits thérapeutiques

Loi habilitante

Loi sur les aliments et drogues

Description

Le 6 novembre 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) a reçu la sanction royale. Cette loi, qui modifie la Loi sur les aliments et drogues, s'applique aux produits thérapeutiques, notamment les médicaments d'ordonnance et en vente libre, les vaccins, les thérapies géniques, les cellules, les tissus et les organes ainsi que les instruments médicaux.

Depuis l'adoption de la Loi de Vanessa, la ministre de la Santé a le pouvoir d'ordonner un rappel lorsqu'un produit thérapeutique présente un risque imminent ou grave pour la santé.

Des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux introduiraient des exigences et des procédures de rappel pour les rappels.

La présente initiative réglementaire a été identifié par Santé Canada dans sa Feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques.

La présente initiative réglementaire est associée au plan d’examen de l’inventaire des règlements du Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

La réalisation de la présente proposition permettrait d'harmoniser les exigences du Canada et des États-Unis concernant les rappels d'instruments médicaux, ce qui favoriserait l'atteinte de l'objectif d'harmonisation réglementaire des instruments médicaux du Conseil États-Unis–Canada de coopération en matière de réglementation.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

La présente proposition vise à améliorer la prévisibilité et l'efficacité des rappels pour l'industrie grâce à des exigences et à des échéanciers plus clairs. La proposition réduirait également le fardeau imposé à l'industrie en ce qui concerne la déclaration des problèmes à faible risque pour les matériels médicaux.

Consultations

Un avis d'intention sur les modifications réglementaires proposées a été publié en juin 2016 pour une période de consultation de 30 jours.

Santé Canada a tenu quatre séances de discussion avec divers intervenants du secteur des médicaments et des instruments médicaux en octobre 2016, qui ont éclairé l'élaboration de la proposition.

Les Canadiens pourront se prononcer sur le projet de règlement au cours de la période de commentaires faisant suite à la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui devrait avoir lieu à l'hiver 2020 et durer 75 jours.

Renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Catherine Hudon
Directrice
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Santé Canada

Téléphone : 613-946-6220
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

1er avril, 2016

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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