Plan prospectif de la réglementation 2019-2021 : Règlements modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlements modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés

Loi habilitante

Loi sur les brevets

Description

La proposition poursuit l’objectif de moderniser la façon dont les prix des médicaments brevetés sont réglementés au Canada en modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés. Le règlement, de concert avec la Loi sur les brevets, fournit au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) un cadre visant à protéger les consommateurs des prix excessifs des médicaments. Les modifications proposées comprennent la révision des listes des pays utilisés pour la comparaison faite au moment de vérifier si le prix d’un médicament breveté est excessif et pour l’ajout de nouveaux facteurs de réglementation des prix de façon à ce que l’optimisation des ressources et l’abordabilité soient prises en considération. Les modifications proposées outilleront le CEPMB pour l’amélioration de son efficacité à titre d’organisme de réglementation des prix. Il s’agira de la première fois en plus de 20 ans que le Règlement sur les médicaments brevetés aura été actualisé de façon considérable.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

La coopération réglementaire ne s’étend pas aux considérations en matière de prix des médicaments. Chaque pays est responsable de maintenir son propre système de soins de santé, y compris les décisions relatives aux traitements, aux procédures, aux médicaments et aux instruments qui seront admissibles à la couverture et les conditions de cette couverture.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Les modifications permettraient de réduire le prix des médicaments brevetés au Canada afin qu’ils soient mieux harmonisés aux prix payés dans d’autres pays et à la valeur des avantages pour la santé qui découlent de ce médicament. Cela permettra de soulager les pressions financières sur le système de soins de santé du Canada et de réduire les obstacles financiers des Canadiens pour l’accès aux médicaments nécessaires. On estime qu’il y a un total d’économies sur 10 ans pour les patients canadiens et les régimes d’assurance médicaments publics et privés de 13,2 G$ à associer aux modifications. Ces économies sont également un coût pour les entreprises, ce qui entraîne une réduction des prix des médicaments brevetés.
On ne prévoit pas de répercussions sur les investissements, puisque d’autres pays reçoivent des investissements plus élevés de l’industrie pharmaceutique que le Canada en dépit du fait qu’ils profitent de prix des médicaments plus bas que le Canada.

Consultations

Le 2 décembre 2017, les modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés ont été publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de consultation de 75 jours qui se terminera le 14 février 2018. Un point de presse a eu lieu le 1er décembre 2017 pour annoncer la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada et donner un aperçu des principales caractéristiques de la proposition.

Tous les intervenants peuvent participer à la période de consultation en présentant des mémoires écrits. Pour appuyer une participation éclairée, Santé Canada a organisé des séances d’information publiques et ciblées à l’intention des intervenants qui ont eu lieu le 13 et le 14 décembre 2017. Santé Canada a aussi organisé le 10 janvier 2018 une séance d’information sur l’analyse coûts-avantages qui accompagne la proposition réglementaire. Santé Canada a aussi exprimé sa volonté à rencontrer les associations d’intervenants sur demande.

La proposition publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada reflète plusieurs ajustements à la proposition originale qui a fait l’objet d’une consultation publique de 45 jours lancée par la ministre fédérale de la Santé au printemps 2017. Durant cette période de consultation, Santé Canada a tenu neuf séances de mobilisation avec les intervenants externes, dont des représentants des régimes d’assurance-médicaments publics et privés, des organisations de patients, de l’industrie pharmaceutique et des professions de la santé et du milieu universitaire.

Selon certaines des préoccupations soulevées par les intervenants de l’industrie au cours de la consultation sur la partie I de la Gazette du Canada, Santé Canada a demandé au Dr David Dodge et au Dr Åke Blomqvist d’effectuer une évaluation indépendante des caractéristiques des propositions réglementaires et de l’analyse des coûts avantages. L’évaluation indépendante a été effectuée le 23 août 2018, et elle a conclu que « […] il n’y a aucune bonne raison économique ou conceptuelle de ne pas procéder avec les modifications réglementaires proposées. »

La publication des modifications à la réglementation dans la partie II de la Gazette du Canada devrait avoir lieu au cours de la séance du printemps 2019. On prévoit que la réglementation modifiée entrerait en vigueur dans les 12 mois suivant sa publication dans la partie II de la Gazette du Canada.

Renseignements supplémentaires

La documentation supplémentaire suivante est disponible sur demande :

  1. l’analyse coûts avantages complète de la proposition réglementaire du gouvernement du Canada; et,
  2. l’évaluation indépendante de la proposition réglementaire par le Dr David Dodge et le Dr Åke Blomqvist.

Les demandes pour ces documents devraient être adressées à Karen Reynolds.

Coordonnées ministérielles

Karen Reynolds
Directrice executive
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction générale de la politique stratégique
Santé Canada

Numéro de téléphone : 613-957-1692
Courriel : karen.reynolds@canada.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

1er octobre, 2017

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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