Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (élargissement de la liste A : Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d'échantillons)
Le titre de l'initiative réglementaire
Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (élargissement de la liste A : Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d'échantillons)
Loi habilitante
Loi sur les aliments et drogues
Description
Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) afin d'y incorporer tous les produits autorisés actuellement dans les catégories de produits qui figurent dans l'Accord Canada-États-Unis-Mexique (ACEUM) et qui satisfont aux critères déterminés (c.-à-d. pour usage topique, effet localisé et non systémique, et répondant à la définition d'un produit cosmétique) dans le RPSN.
Les modifications proposées élargiraient la liste des produits de santé naturels pouvant être distribués sous forme d'échantillons au Canada.
Dans la Feuille de route pour l'examen de la réglementation en matière de santé et des biosciences de Santé Canada, le ministère a proposé d'éliminer les obstacles à l'accès aux échantillons pour les personnes au Canada en modifiant la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements afin de permettre la distribution de médicaments sans ordonnance à faible risque et de produits de santé naturels.
Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)
Cette initiative réalise un engagement figurant dans l'ACEUM.
Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises
Les modifications proposées s'appliqueraient aux entreprises qui distribuent des échantillons de produits de santé naturels.
Santé Canada prévoit que le fait de permettre aux entreprises de distribuer des échantillons d'une plus grande variété de produits de santé naturels par rapport à ceux qui sont offerts actuellement soit bénéfique pour les personnes au Canada, car cela leur donnera un meilleur accès à une plus grande variété d'échantillons de produits de santé naturels.
Consultations
La mobilisation et la consultation des intervenants (Avis de proposition) ont eu lieu durant 60 jours à partir d'août 2020.
Santé Canada prévoit de poursuivre les discussions avec les principaux intervenants en 2024.
Renseignements supplémentaires
Des informations connexes sont disponibles sur :
Période de commentaires :Proposition visant à élargir les listes de certains produits à distribuer sous forme d'échantillons et une liste de certains médicaments sans ordonnance pour lesquels les exigences en matière d'essais ne s'appliquent pas
Ligne directrice sur la distribution de médicaments sous forme d'échantillons – Sommaire
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère
Coordonnées ministérielles
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation
Février 2021
Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :
- la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
- des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.
Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :
- Gestion et modernisation de la réglementation fédérale
- Apprenez-en davantage sur la coopération en matière de réglementation
Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :
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