Plan prospectif de la réglementation 2019-2021 : Modifications corrélatives au Règlement sur les médicaments brevetés pour l’AECG

Le titre de l'initiative réglementaire

Modifications corrélatives au Règlement sur les médicaments brevetés pour l’AECG

Loi habilitante

Loi sur les brevets

Description

Des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés sont nécessaires afin de donner au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) le pouvoir de recueillir auprès des titulaires de droits de médicaments protégés par un certificat de protection supplémentaire (CPS) les mêmes renseignements sur le prix, la vente et d’autres renseignements que ceux qu’ils obtiennent actuellement des médicaments brevetés.

Ces modifications proposées doivent être accompagnées d’un décret qui fera entrer en vigueur les articles modifiés de la Loi sur les brevets, ce qui élargit la compétence du CEPMB aux médicaments protégés par un CPS. Ces modifications à la Loi sur les brevets faisaient partie de la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (AECG) qui a reçu la sanction royale le 16 mai 2017. L’engagement d’aller de l’avant avec le décret et les modifications réglementaires qui l’accompagnent est inclus dans le chapitre sur la propriété intellectuelle de l’Énoncé canadien des mesures de mise en œuvre de l’AECG.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

La coopération réglementaire ne s’étend pas aux considérations en matière de prix des médicaments. Chaque pays est responsable de maintenir son propre système de soins de santé, y compris les décisions relatives aux traitements, aux procédures, aux médicaments et aux instruments qui seront admissibles à la couverture et les conditions de cette couverture.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Ce sont des modifications diverses qui sont nécessaires à la suite des modifications de fond à la Loi sur les brevets qui a reçu la sanction royale le 16 mai 2017.

Consultations

Santé Canada demande au Conseil du Trésor une exemption de la Partie I de la Gazette du Canada pour ces modifications réglementaires, car des consultations importantes ont eu lieu pendant l’élaboration de la Loi sur la mise en œuvre de l’AECG. Les modifications législatives qui rendent essentielles ces modifications réglementaires connexes ont été énoncées dans cette Loi qui a reçu la sanction royale le 16 mai 2017.

La publication des modifications à la réglementation dans la partie II de la Gazette du Canada devrait avoir lieu au cours de la séance de l’automne 2019.

Renseignements supplémentaires

On trouvera de plus amples renseignements sur les engagements du gouvernement du Canada dans le cadre de l’Accord économique et commercial global Canada‑Union européenne (AECG) dans le chapitre sur la propriété intellectuelle de l’énoncé canadien sur des mesures de mise en œuvre de l’AECG.

Coordonnées ministérielles

Karen Reynolds
Directrice exécutive
Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques
Direction générale de la politique stratégique
Santé Canada

Numéro de téléphone : 613-957-1692
Courriel : karen.reynolds@canada.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

1er avril, 2018

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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