Résumé des recommandations du CCS-PA sur la première question à l'étude

Cette page décrit un résumé des recommandations du Comité sur la première question à l’étude (ébauche de critères d'admissibilité scientifique pour la voie des autorisations ministérielles proposée) et la réponse de l'ARLA.

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• Contexte
• Résumé de la reunion
• Question à l'étude
• Résumé des recommandations du CCS-PA et la réponse de l'ARLA
• Plus d'information

Contexte

Les objectifs de la réunion inaugurale du CCS-PA, qui s'est déroulée virtuellement sur Zoom le 8 juillet 2022, étaient les suivants:

1. Familiariser les membres du CCA-PA avec le mandat du Comité;
2. Fournir un aperçu du mandat de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire et des processus liés à la réglementation des produits antiparasitaires au Canada;
3. Offrir une séance d'orientation sur l'approche scientifique de l'ARLA en matière d'examen des pesticides;
4. Permettre aux membres du CCS-PA de présenter leur première question à l'étude relative au projet de critères scientifiques pour la nouvelle voie d'autorisation ministérielle proposée pour les produits antiparasitaires à faible risque.

Résumé de la réunion

Le résumé de la réunion inaugurale du CCS-PA peut être consulté ici : 8 juillet 2022 : Comité consultatif scientifique sur les produits antiparasitaires (CCS-PA) : Résumé de la réunion - Canada.ca.

Question à l'étude

Dans le cadre de la voie d'autorisation ministérielle proposée, Santé Canada a proposé d'élargir les pouvoirs du ministre pour autoriser les produits présentant un faible risque ou un risque bien caractérisé :

• Les produits antiparasitaires à faible risque sont ceux qui présentent de faibles risques pour l'environnement ou la santé et qui sont déjà disponibles au public pour d'autres utilisations, par exemple, la poudre de cannelle ou le jus d'ail.
• Les produits à risque bien caractérisés sont spécifiquement les produits pour piscines et spas et les conditionneurs d'eau déjà autorisés en vertu du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA). En vertu de la proposition, ces produits passeraient de la voie du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) à la nouvelle voie d'autorisation ministérielle.

La question à l'étude officielle qui a été présentée au CCS-PA concernait les critères d'admissibilité proposés pour les produits antiparasitaires à faible risque uniquement. La question était la suivante:

« D'un point de vue scientifique, est-ce que les critères d'admissibilité proposés 1 et 2 [en ce qui concerne les produits antiparasitaires à faible risque] sont suffisants pour atteindre les objectifs du projet d'autorisations? »

Pour être considérés aux fins d'autorisation, les produits doivent répondre à tous les critères suivants :

1. En ce qui concerne les effets sur la santé, le produit antiparasitaire^{Note de bas de page 1} ou l'un ou l'autre de ses dérivés, selon le cas, n'est pas ou ne contient pas une substance qui :
   1. présente une toxicité chronique dans le cadre de son utilisation prévue;
   2. est génotoxique, cancérogène, neurotoxique ou immunotoxique;
   3. a des effets sur la reproduction ou le développement; ou,
   4. est bioaccumulable; et
2. En ce qui concerne les effets sur l'environnement, le produit antiparasitaire ou l'un ou l'autre de ses dérivés, selon le cas, n'est pas ou ne contient pas une substance qui :
   1. présente une toxicité chronique dans le cadre de son utilisation prévue;
   2. a des effets sur la reproduction ou le développement;
   3. est persistante ou, si elle est persistante, n'est pas toxique pour la santé humaine ou l'environnement dans le cadre de son utilisation prevue; ou,
   4. est bioaccumulable; et
3. Le principe actif ou le produit est accessible au public pour des utilisations autres que sous forme de pesticides.

Résumé des recommandations du CCS-PA et la réponse de l'ARLA

1. Rendre l'intention de la proposition plus transparente (fournir des produits à faible valeur commerciale, des produits à usage limité à un marché mal servi par les grandes entreprises qui produisent généralement des pesticides classiques).

   Réponse de l'ARLA :
   L'ARLA convient qu'il est important de continuer à être clair quant à l'intention de la proposition. La nouvelle voie d'autorisation ministérielle proposée fournirait un nouveau processus administratif pour approuver les produits à faible risque (par exemple, les produits dérivés d'aliments, comme le bicarbonate de soude) comme pesticides, après une évaluation des risques et une consultation publique. Cela faciliterait l'accès des producteurs biologiques et d'autres utilisateurs à ces produits, qui sont rarement homologués, car ils ont souvent une faible valeur commerciale, étant donné qu'ils sont déjà sur le marché à des fins non liées aux pesticides. Le processus d'autorisation serait plus rapide et moins lourd que le processus actuel d'autorisation de ces produits par le biais de modifications réglementaires individuelles, et permettrait de maintenir les effets souhaités en matière de sécurité sanitaire et environnementale.

2. Envisager de modifier la proposition (partie 1), en passant de « autoriser les produits à risque faible ou bien défini » à « autoriser les produits à risque faible et bien défini ».

   Réponse de l'ARLA :
   L'ARLA convient que le risque de tous les produits antiparasitaires, y compris ceux définis comme « à faible risque », doit être bien caractérisé. Toutefois, dans le contexte de la proposition législative de l'ARLA, la définition des « produits à risque bien caractérisé » est très spécifique : elle fait référence aux produits pour piscines et spas et aux conditionneurs d'eau qui sont déjà autorisés en vertu du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA). Les « produits antiparasitaires à faible risque » sont définis comme ceux qui présentent de faibles risques pour l'environnement ou la santé et qui sont déjà à la disposition du public pour d'autres utilisations, tels que la poudre de cannelle ou le jus d'ail. La question posée au CCS-PA portait uniquement sur les critères d'admissibilité des produits à faible risque. À l'avenir, l'ARLA désignera les produits pour piscines et spas et les conditionneurs d'eau comme des produits « déjà autorisés en vertu du règlement », le cas échéant.

3. Ajouter un énoncé sur les profils d'emploi.

   Réponse de l'ARLA :
   L'ARLA convient que le profil d'emploi est très important pour déterminer si un produit présente un risque et une valeur acceptables et peut être autorisé en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA). L'ARLA ajoutera toutes les conditions nécessaires quant au profil d'emploi afin de garantir la certitude raisonnable d'absence de danger pour la santé humaine et l'environnement. Ces conditions seraient incluses dans la proposition de décision d'autorisation pour consultation publique, et précisées dans les conditions d'autorisation, y compris les instructions d'utilisation du produit.

4. Intégrer la notion de produits alimentaires dans la définition si la plupart des produits entrent dans cette catégorie.

   Réponse de l'ARLA :
   L'ARLA convient que plusieurs produits dans cette catégorie sont des produits alimentaires et en conséquence, ces derniers sont des exemples majeurs des produits antiparasitaires considérés comme étant des produits à faible risque selon les critères d'admissibilité. Toutefois, la proposition ne se limite pas aux produits dérivés d'aliments, car d'autres produits comme l'acide acétique à faible concentration (vinaigre) et d'autres produits chimiques de base pourraient répondre aux critères d'admissibilité. Par conséquent, l'ARLA a ajouté une référence aux produits alimentaires dans l'introduction des critères d'admissibilité (item 7).

5. Indiquer si tous les critères doivent être respectés pour que l'autorisation d'un produit soit envisagée.

   Réponse de l'ARLA :
   Oui, seuls les produits qui répondent aux critères d'admissibilité sont considérés pour les autorisations suivant une évaluation des risques et de la valeur, sous réserve d'une consultation sur la décision d'autorisation proposée.

6. Établir des exigences en matière de concentration et de doses d'application, et les contrôler après autorisation.

   Réponse de l'ARLA :
   L'ARLA convient et a clarifié que la concentration et le taux d'application sont très importants pour déterminer si un produit présente un risque et une valeur acceptables et peut être autorisé en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires(LPA). La concentration et le taux d'application sont des éléments clés de l'évaluation scientifique pour tout produit répondant aux critères d'admissibilité. Les concentrations et les taux d'application acceptables requis pour garantir que le produit peut être utilisé en toute sécurité en ce qui concerne la santé humaine et l'environnement seraient compris dans la décision d'autorisation proposée et précisés dans les conditions d'autorisation et le mode d'emploi du produit.

7. Réviser les critères d'admissibilité comme suit :
   1. Le principe actif ou le produit antiparasitaire est déjà accessible au public pour des utilisations autres que pesticides.
   2. En ce qui concerne les effets sur la santé humaine et l'environnement, le produit antiparasitaire ou l'un de ses dérivés, selon le cas, est ou contient une substance qui, dans le cadre de son utilisation prévue pour la lutte antiparasitaire :
      1. ne cause pas d'effets toxiques chroniques à quelque moment que ce soit du cycle de vie complet de l'organisme;
      2. n'est pas génotoxique, cancérogène, neurotoxique, immunotoxique, mutagène, reprotoxique, hépatotoxique ou néphrotoxique;
      3. ne provoque pas d'effets sur la reproduction ou le développement [être plus inclusif sur ce point] et ne présente pas d'activité de perturbation endocrinienne;
      4. n'est pas bioaccumulable [ajouter les facteurs de bioaccumulation, la constante de dissociation (pKa), la demi-vie de biotransformation avec le coefficient de partage n octanol:eau (Koe)];
      5. n'est pas persistante [inclure des critères pour la demi-vie dans divers milieux environnementaux];
      6. ne provoque pas d'effets transgénérationnels; et,
      7. ne provoque pas d'exposition involontaire à d'autres cultures entraînant une phytotoxicité.

• Réponse de l'ARLA :
  L'ARLA convient que les critères doivent être révisés conformément à la recommandation du CCS afin de tenir compte de la toxicité pour des organes spécifiques, pour réorganiser et renuméroter les critères, et pour incorporer la mention « n'est pas ou ne fait pas » dans les critères individuels. La séparation des critères relatifs aux effets sur la santé et sur l'environnement évite toute ambiguïté lorsqu'il s'agit de déterminer si les critères applicables sont respectés dans chaque cadre d'examen scientifique et conformément à la Loi sur les produits antiparasitaires(LPA).

  Les critères ont été révisés afin d'incorporer les recommandations en ce qui a trait à la santé humaine et l'environnement. Ceux-ci sont vastes pour englober tout effet préoccupant qui empêcherait les produits d'être considérés pour l'autorisation. Par exemple, « toxicité chronique » englobe les effets histologiques, biochimiques et les autres effets sur tous les principaux groupes d'organe, y compris le système endocrinien, ainsi que toute toxicité pendant le du cycle de vie d'un organisme. En outre, les données pour appuyer certains types d'effet génotoxique, en lien avec la reproduction ou le développement indiqueraient la possibilité d'effets sur les futures générations. Par ailleurs, les « effets sur l'environnement » font référence aux effets sur toutes les espèces non ciblées (à l'exclusion des humains) qui sont potentiellement exposées lors de l'application des pesticides, ce qui inclut les plantes et les animaux. Les critères indiquant que les produits n'auraient pas d'effet nocif sur la survie ou la croissance incluraient les effets phytotoxiques sur les plantes non ciblées, ce qui peut inclure les cultures non ciblées. Des détails ont été ajoutés aux critères ci-dessous.

  Pour être pris en considération pour l'autorisation, les produits, comme les produits alimentaires, doivent respecter toutes les critères suivants afin d'être considéré pour les autorisations :

  1. Le principe actif ou le produit antiparasitaire est déjà accessible au public pour des utilisations autres que pesticides.
  2. En ce qui concerne les effets sur la santé humaine et l'environnement, le produit antiparasitaire ou l'un de ses dérivés, selon le cas, est ou contient une substance qui, dans le cadre de son utilisation prévue pour la lutte antiparasitaires :
     1. En ce qui concerne les effets sur la santé :
        1. n'exerce pas de toxicité chronique (c'est-à-dire au cours du cycle de vie de l'organisme), incluant qu'il ne soit pas hépatotoxique ni néphrotoxique, et ne présente pas d'effets sur le système endocrinien;
        2. n'est pas génotoxique (incluant la mutagenicité), cancérogène, neurotoxique ou immunotoxique;
        3. n'entraîne pas des effets sur la reproduction ou le développement y compris les effets potentiels sur les générations futures;
        4. n'est pas bioaccumulable.
     2. En ce qui concerne les effets sur l'environnement (ce qui inclut les animaux et les plantes non ciblés) :
        1. n'exerce pas de toxicité chronique (c'est-à-dire au cours du cycle de vie de l'organisme), incluant qu'il n'a pas d'effet néfaste sur la survie ni la croissance;
        2. n'entraîne pas des effets sur la reproduction ou le développement;
        3. n'est pas persistante ou, si elle est persistante, n'est pas toxique pour la santé humaine ou l'environnement;
        4. n'est pas bioaccumulable.

8. Traiter du mouvement trophique dans les critères (et le définir).

   Réponse de l'ARLA :
   L'ARLA a précisé que le mouvement trophique fait partie du processus d'évaluation des risques. Le potentiel de déplacement d'une substance appliquée vers un endroit inattendu est pris en compte dans l'évaluation environnementale de la persistance dans l'eau, le sol, les sédiments et l'air en vertu du cadre réglementaire, puisque les substances persistantes peuvent se déplacer dans un milieu ou d'un milieu à un autre. Des exigences similaires à celles requises pour les demandes d'homologation seraient élaborées pour le régime d'autorisation avant l'entrée en vigueur de toute modification législative; voir l'alinéa 8(e) du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA).

   Le potentiel de bioaccumulation dans les organismes de l'environnement est également déterminé à partir de l'évaluation des données obtenues dans le cadre d'études réalisées selon des lignes directrices internationales. L'évaluation du mouvement trophique des substances qui ne sont pas censées être bioaccumulables est moins simple et repose sur le jugement d'un expert qui analyse les renseignements non normalisés disponibles, comme la modélisation prédictive, les études indépendantes ou la mesure en temps réel des concentrations environnementales.

9. Combiner les critères relatifs aux effets sur la santé et aux effets sur l'environnement pour adopter une approche de type « une seule santé ».

   Réponse de l'ARLA :
   L'ARLA appuie l'approche « une seule santé ». Le cadre établi dans la Loi sur les produits antiparasitaires(LPA) exige que l'ARLA évalue séparément les risques pour la santé humaine et les risques environnementaux des pesticides. Pour être homologué, un produit doit présenter un risque acceptable tant pour la santé que pour l'environnement. Pour éviter toute ambiguïté dans la détermination de l'admissibilité dans les domaines et les cadres d'examen scientifique spécifiques, ainsi que pour assurer une harmonisation continue avec les exigences de la Loi sur les produits antiparasitaires(LPA), les critères relatifs aux effets sur la santé et sur l'environnement seront séparés et distincts. Bien que les deux critères doivent être examinés séparément, pour que l'autorisation soit accordée, la conformité aux deux critères doit être respectée.

10. Traiter des environnements marins, d'eau douce et terrestre dans les critères.

    Réponse de l'ARLA :
    L'ARLA convient et a clarifié que tous les environnements sont pris en compte dans les critères existants. En ce qui concerne les recommandations relatives aux critères environnementaux, ces derniers comprennent tous les environnements, conformément à la définition de l'environnement dans la RPA, y compris les environnements terrestres et aquatiques (d'eau douce et d'eau salée). La définition générale de l'environnement est reflétée dans le cadre d'évaluation et de gestion des risques liés aux produits antiparasitaires disponible sur les site web de l'ARLA. La définition de l'environnement dans la RPA : l'environnement désigne les composantes de la Terre et comprend a) l'air, la terre et l'eau; b) toutes les couches de l'atmosphère; c) toutes les matières organiques et inorganiques et les organismes vivants; et d) les systèmes naturels en interaction qui comprennent les composantes visées aux paragraphes a) à c).

Plus d'information

Conformément aux principes d'ouverture et de transparence du gouvernement, les rapports consultatifs du CCS-PA sont disponibles sur demande par le biais du Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire. Pour toute autre demande, veuillez contacter le secrétariat du CCS-PA : pmra.sacpcp-ccspa.arla@hc-sc.gc.ca.