ARCHIVÉE - Réponse aux recommandations faites à Santé Canada dans le cadre de l'enquête du jury du coroner sur le décès de Vanessa Young
Préparée par la
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
le 27 août 2002
Résumé
Le Ministère a eu le plaisir de recevoir les recommandations du jury et d'avoir la possibilité de les utiliser pour parfaire le travail en cours et soutenir ses efforts constants pour parfaire le système de contrôle de l'innocuité des médicaments au Canada. Santé Canada est l'un des nombreux intervenants dans ce système. Les gouvernements provinciaux et territoriaux, les fournisseurs de soins de santé et les consommateurs ont tous un rôle à jouer dans l'utilisation appropriée des médicaments.
Le Canada possède l'une des meilleures performances au monde en matière d'innocuité des médicaments. Protéger la santé et la sécurité des Canadiens en maintenant et en améliorant le système de contrôle de l'innocuité des médicaments est une priorité pour Santé Canada. Un certain nombre de domaines touchés par les recommandations du jury appuie l'orientation prise par Santé Canada, alors que d'autres contribuent à aider le Ministère à donner forme à ses activités futures. Santé Canada appuie sans réserve les suggestions visant à accroître la surveillance des réactions indésirables après la mise sur le marché des médicaments, ainsi qu'une communication accrue des risques relatifs aux médicaments.
Le Ministère a réalisé d'importants progrès dans un certain nombre de domaines prioritaires pour parfaire le système de contrôle de l'innocuité des médicaments et accroître davantage notre capacité à protéger la santé des Canadiens :
- En rendant l'information concernant la santé encore plus rapidement et facilement utilisable par les professionnels de la santé et le grand public. Cela comporte la communication d'une information opportune et directe sur les risques pour la santé auxquels font face les Canadiens;
- En améliorant les monographies de produit - surtout en élaborant des modèles pour donner des renseignements aux consommateurs en utilisant une terminologie qu'ils comprennent;
- En développant des partenariats avec des professionnels de la santé, des organisations, des associations et des organismes internationaux de la santé et les gouvernements, pour partager de l'information et chercher de meilleures façons de s'assurer que l'information est à la disposition d'un public élargi;
- En mettant davantage l'accent sur la surveillance après la mise sur le marché et en contribuant à maximiser l'innocuité et l'efficacité des produits de santé mis à la disposition des Canadiens, par le travail de la Direction des produits de santé commercialisés.
Ce document a été présenté dans la forme demandée par le coroner. C'est un résumé non seulement du travail fait à la suite du rapport du jury du coroner, mais aussi de l'ampleur du travail entrepuis avant le dépot du rapport et le travail en cours au Ministère, dans ses efforts continus pour maintenir et augmenter la performance du Canada en matière d'innocuité des médicaments. Pour contribuer à éclaircir le sens de quelques termes techniques, un lexique est inclus.
Introduction
Santé Canada présente ce document en réponse aux recommandations de l'enquête du jury du coroner sur le décès de Vanessa Young.
Le Ministère a eu le plaisir de recevoir les recommandations du jury et d'avoir la possibilité de les utiliser pour parfaire le travail en cours et soutenir ses efforts constants pour parfaire le système de contrôle de l'innocuité des médicaments au Canada. Santé Canada est l'un des nombreux intervenants dans ce système. Les gouvernements provinciaux et territoriaux, les fournisseurs de soins de santé et les consommateurs ont tous un rôle à jouer dans l'utilisation appropriée des médicaments.
Santé Canada s'engage à s'assurer que chaque recommandation du jury du coroner soit examinée attentivement et soit mise en application dans la mesure du possible, dans le cadre réglementaire actuel. Dans les cas où des modifications de ce cadre ont été suggérées, elles seroint prises en considération et les mesures réglementaires ou législatives proposées en réponse à ces dernières seront annoncées le cas échéant.
Le Ministère s'engage à collaborer étroitement avec d'autres intervenants pour traiter des recommandations dont les solutions sont davantage susceptibles d'être trouvées grâce à une approche de collaboration intergouvernementale, pour qu'elles soient mises en oeuvre largement et efficacement. Parce que les services et les produits de santé sont fournis dans le cadre de programmes provinciaux et territoriaux, il est nécessaire que les initiatives de gestion des produits pharmaceutiques soient précautioneusement intégrées par chaque gouvernement et entre ceux-ci.
Le Canada possède l'une des meilleures performances au monde en matière d'innocuité des médicaments. Protéger la santé et la sécurité des Canadiens en maintenant et en améliorant le système de contrôle de l'innocuité des médicaments est une priorité pour Santé Canada. Un certain nombre de domaines touchés par les recommandations appuie l'orientation prise par Santé Canada, alors que d'autres contribuent à aider le Ministère à donner forme à ses activités futures. Santé Canada appuie sans réserve les suggestions visant à accroître la surveillance des réactions indésirables après la mise sur le marche des médicaments, ainsi qu'une communication accrue des risques relatifs aux médicaments.
Ainsi qu'il en est fait mention plus en détail dans le présent rapport, le Ministère a réalisé d'importants progrès dans un certain nombre de domaines prioritaires pour parfaire le système de contrôle de l'innocuité des médicaments et accroître davantage sa capacité de protéger la santé des Canadiens :
- En rendant l'information concernant la santé encore plus rapidement et facilement utilisable par les professionnels de la santé et le grand public. Cela comporte la communication d'une information opportune et directe sur les risques pour la santé auxquels font face les Canadiens;
- En améliorant les monographies de produit - surtout en élaborant des modèles pour donner des renseignements aux consommateurs en utilisant une terminologie qu'ils comprennent;
- En développant des partenariats avec des professionnels de la santé, des organisations, des associations et des organismes internationaux de la santé et les gouvernements, pour partager l'information et chercher de meilleures façons de s'assurer que l'information est à la disposition d'un public élargi;
- En mettant davantage l'accent sur la surveillance après la mise sur le marché et en contribuant à maximiser l'innocuité et l'efficacité des produits de santé mis à la disposition des Canadiens, par le travail de la Direction des produits de santé commercialisés.
Initiatives clés
La plus grande partie du présent rapport est consacrée à donner de l'information sur les mesures prises pas Santé Canada en réponse à chaque recommandation du jury du coroner. La présente section résume les initiatives et les activités clés de Santé Canada à l'appui du système de contrôle de l'innocuité des médicaments au Canada.
Les champs d'action prioritaires ont inclus l'accroissement de la disponibilité de l'information, l'amélioration des monographies de produit, l'accroissement des relations de partenariat et une attention accrue à la surveillance après la mise sur le marché
1. Accroître la disponibilité de l'information sur les médicaments
Santé Canada est conscient qu'il existe un besoin et un désir croissants d'information relative à la santé, en particulier l'information liée aux risques pour la santé. Actuellement, le Ministère fournit de l'information sur les médicaments et l'innocuité des médicaments aux professionnels de la santé et au grand public par :
- le site Internet de Santé Canada;
- les «Avis destinés aux professionnels de la santé»;
- le Bulletin canadien des effets indésirables;
- des conseils et des avertissements publics;
- l'information fournie par d'autres publications et documents de communication ministériels;
- les monographies de produit, les dépliants compris dans l'emballage du médicament et les étiquettes.
Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent s'abonner à un service de serveur de liste appelé Info_Prod_Santé par lequel ils reçoivent électroniquement, par courriel, des renseignements à jour sur les médicaments, dès qu'ils sont disponibles. L'adresse de l'abonnement est la suivante : Restez informé - MedEffet Canada
Les efforts permanents visant à améliorer chacun de ces produits ont eu pour résultats des modifications du site Internet de Santé Canada, une nouvelle ébauche des procédures normalisées à utiliser dans l'élaboration des «Avis destinés aux professionnels de la santé », une nouvelle formulation du Bulletin canadien des effets indésirables, avec des méthodes de distribution améliorées qui les rendront encore plus visibles pour les professionnels de la santé en particulier et une approche encore plus coordonnée afin de s'assurer que les personnes qui souhaitent recevoir des renseignements à jour sur les médicaments puissent le faire par le système électronique de courriel.
2. Améliorer les monographies de produit
La monographie de produit est un élément d'information clé utilisé par les professionnels de la santé pour prescrire et administrer des médicaments aux patients. C'est un document factuel et scientifique concernant un médicament, dépourvu de publicité, qui décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du produit pharmaceutique et qui contient d'autres renseignements qui peuvent être nécessaires pour une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament.
Le fabricant produit la monographie de produit et la présente à Santé Canada, comme élément du processus de présentation de drogue nouvelle. La monographie de produit contient tous les recommandations qui doivent être faites au sujet du nouveau médicament, tel que requis par le Règlement sur les aliments et drogues; elle répond aux exigences relatives aux directives appropriées d'emploi du nouveau médicament et sert de norme au regard de laquelle il est possible de comparer la documentation professionnelle, le matériel publicitaire ou les annonces distribués ou parrainés par le fabricant au sujet du médicament.
Santé Canada examine l'information présentée dans le cadre du processus de Présentation de drogue nouvelle, y compris la monographie de produit, pour établir si le médicament est conforme aux exigences réglementaires indiquées dans le Règlement sur les aliments et drogues. Ces exigences traitent spécifiquement de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité des médicaments.
Dans le cadre du Projet sur les monographies de produits (MP), Santé Canada a entrepris une révision approfondie de la présentation et du contenu de la monographie de produit pour inclure une nouvelle section, les Renseignements destinés aux consommateurs. Ce faisant, l'équipe du projet a cherché à obtenir la contribution des parties intéressées, dont les consommateurs. Les lignes directrices concernant la monographie de produit seront révisées en conséquence. Santé Canada approuve le concept de disponibilité publique de la monographie de produit et s'efforce d'atteindre cet objectif dans la phase de diffusion des renseignements du projet.
La nouvelle présentation proposée pour les monographies de produit comportera les changements clés suivants :
- la section sur les effets indésirables des médicaments (EIM) de la monographie de produit est normalisée et étendue pour inclure davantage d'information au sujet des risques posés par le médicament;
- une section sur les renseignements destinés aux consommateurs est ajoutée dans la monographie de produit, pour inclure une liste d'effets secondaires possibles liés à un médicament.
3. Développer des partenariats
Santé Canada approuve pleinement l'idée d'utiliser des partenariats pour accroître la portée et l'efficacité ses programmes et ses services. Actuellement, le Ministère travaille avec des professionnels de la santé, leurs associations et d'autres organismes de soins de santé en vue d'améliorer la collecte et la diffusion des renseignements. Par exemple, les 29 et 30 novembre 2001, Santé Canada a été l'hôte d'un atelier sur la transmission des renseignements relatifs à la sécurité des médicaments, comptant des représentants de l'industrie pharmaceutique, des associations de professionnels de la santé, de groupes d'intérêts des consommateurs et d'autorités réglementaires pour discuter des façons de favoriser la communication et la diffusion de renseignements concernant les réactions indésirables aux médicaments. Les participants ont identifié les possibilités de partenariat pour les aider à partager et à communiquer des renseignements sur la sécurité des médicaments. Une deuxième réunion est prévue à l'automne ou à l'hiver 2002-2003.
Santé Canada préside une coalition formée de 12 organisations, dont des associations de consommateurs et des organismes de soins de santé, qui ont travaillé ensemble pour produire un plan d'activités proposé pour un système national de déclaration et prévention des incidents liés aux médicaments (SNDPIM).
Santé Canada travaille avec les provinces et les territoires à la mise en oeuvre d'un processus d'examen commun des médicaments pour appuyer la gestion fédérale-provinciale-territoriale des formulaires des régimes publics d'assurances-médicaments et un système national de renseignements sur l'utilisation des médicaments, afin d'informer les régimes d'assurance-médicaments et les décideurs, et faciliter la surveillance après la mise sur le marché.
On a demandé aux parties intéressées de donner des suggestions en vue d'améliorer la monographie de produit, les «Avis destinés aux professionnels de la santé» et le Bulletin canadien des effets indésirables et ils sont tenus au courant des nouveaux développements concernant ces documents.
Sur le plan international, Santé Canada négocie présentement avec la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. pour créer un système combiné Canada-É.-U. de signalement des effets indésirables (AERS), qui serait l'une des plus importantes bases de données de ce genre dans le monde. Ce partenariat donnerait au Canada un outil encore plus puissant pour déceler rapidement des problèmes d'innocuité des médicaments. En outre, depuis le début de 1998, le Ministère tient des téléconférences bimensuelles avec la FDA des É.-U. et, dernièrement, avec la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et le Ministry of Health (Medsafe) de Nouvelle-Zélande, pour s'entretenir de questions concernant l'innocuité des médicaments. Le Ministère étudie aussi la possibilité de participer à des téléconférences régulières entre la FDA et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA).
4. Mettre davantage l'accent sur la surveillance après la mise sur le marché
Santé Canada a créé la Direction des produits de santé commercialisés pour coordonner la surveillance et l'évaluation de tous les produits de santé mis en marché, pour communiquer les renseignements sur les risques concernant les produits de santé et exercer une surveillance active et réaliser des projets concernant l'efficacité des médicaments. Plus précisément, la Direction :
- continuera de surveiller les données sur la sécurité des produits de santé commercialisés, comme les effets indésirables des médicaments et les rapports sur des incidents liés aux médicaments, en évaluant l'efficacité des produits, en faisant des évaluations des risques et des avantages et en recommandant des mesures appropriées lorsque des problèmes sont identifiés;
- cherchera des moyens d'assurer un meilleur accès aux renseignements concernant des effets indésirables et des incidents liés aux médicaments, au Canada et à l'étranger, par des collaborations nationales et internationales et par une utilisation accrue d'avis scientifiques d'experts et des commentaires des consommateurs;
- conclura des partenariats avec d'autres organismes pour promouvoir les comptes rendus d'effets indésirables et d'incidents liés aux médicaments, étudiera l'efficacité des produits et les communiquera aux professionnels de la santé et au public;
- diffusera les renseignements concernant les risques aux professionnels de la santé et au public, par des moyens comme le Bulletin canadien des effets indésirables, des avis et des avertissements relatifs aux produits de santé, la liste d'envoi électronique de Info_Prod_Santé et le site Internet de Santé Canada.
La nouvelle direction promouvra une approche uniforme quant à la surveillance, à l'évaluation et à l'intervention en ce qui a trait à tous les produits de santé commercialisés réglementés.
Le personnel de la Direction des produits de santé commercialisés au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada travaillera directement avec ses homologues des autres directions des produits de santé (p. ex., Direction des produits thérapeutiques, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Direction des médicaments à usage vétérinaire, Direction des produits de santé naturels) pour développer des activités d'évaluation appropriées après l'approbation.
Protéger la santé des Canadiens grâce à un système de contrôle de l'innocuité des médicaments disposant de ressources suffisantes est toujours une priorité pour Santé Canada et le gouvernement du Canada.
Aller de l'avant
Ce document a été présenté dans la forme demandée par le coroner. C'est un résumé non seulement du travail fait à la suite du rapport du jury du coroner, mais aussi de l'ampleur du travail entrepris avant le dépôt du rapport et le travail en cours au Ministère, dans ses efforts continus pour maintenir et améliorer la réputation du Canada en tant que pays qui a l'une des meilleures performances au monde en matière de sécurité. Pour contribuer à éclaircir le sens de certains termes techniques, un lexique est inclus.
| Il faudrait créer un organisme mixte formé de représentants de Santé Canada, des ministères de la Santé provinciaux, du Collège des médecins et chirurgiens, du Collège des pharmaciens, des companies pharmaceutiques et des groupes d'intérêts des consommateurs en vue d'examiner l'efficacité du système de diffusion des renseignements sur l'utilisation sécuritaire et efficace des médicaments pour toutes les parties intéressées. Cet organisme mixte devrait examiner tous les outils et techniques de communication, comme les monographies de produit, les lettres d'avertissement, les communiqués et les fiches de renseignements utilisés pour informer les professionnels de la santé et le grand public, en vue d'améliorer et de normaliser cette procédure. Cet organisme devrait rendre compte au coroner de ses conclusions, en incluant des recommandations concernant des améliorations, dans l'année suivant la date de ce verdict. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Atelier sur la transmission de renseignements relatifs à la sécurité des médicaments (novembre 2001) Santé Canada a répondu à cette recommandation concernant un organisme mixte en convoquant, un groupe de représentants de l'industrie pharmaceutique, d'associations de professionnels de la santé, de groupes d'intérêts des consommateurs et d'autorités réglementaires tel que suggeré, les 29 et 30 novembre 2001, pour examiner les façons d'améliorer les déclarations et la diffusion d'information sur des événements indésirables. Les participants ont identifié des possibilités de partenariat pour les aider à partager et à communiquer les renseignements sur la sécurité des médicaments. Les participants ont aussi noté qu'un défi clé consiste à trouver des moyens d'intégrer les renseignements sur la sécurité dans la pratique professionnelle quotidienne, c'est-à-dire d'avoir la bonne information (adaptée) entre les bonnes mains (ciblées) au bon moment (des soins). |
Le rapport sommaire final (Version PDF) accompagné des prochaines étapes suggérées, sera affiché au site Internet de Santé Canada. Santé Canada convoquera de nouveau ce groupe pour approfondir davantage les questions liées à l'augmentation des déclarations et de la diffusion de renseignements sur des événements indésirables. |
Août 2002 Automne 2002 - hiver 2003 |
La coalition canadienne pour la déclaration et la prévention des incidents liés aux médicaments Cette coalition comprend la Direction des produits de santé commercialisés de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, l'Association canadienne des chaînes de pharmacies, l'Association canadienne des soins de santé, l'Institut canadien d'information sur la santé, l'Association des infirmières et infirmiers du Canada, l'Association des pharmaciens du Canada, les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada, la Société canadienne des pharmaciens d'hôpitaux, l'Association des consommateurs du Canada, l'Institute for Safe Medication Practices Canada, le Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada et l'Association médicale canadienne. Présidée par Santé Canada, cette coalition a produit un plan d'activités proposé pour un système de déclaration et de prévention des incidents liés aux médicaments (SDPIM) Le résultat souhaité est la mise en place d'un système destiné à réduire les préjudices causés par des incidents évitables liés aux médicaments. Le SDPIM proposé a pour but de coordonner la saisie, l'analyse et la diffusion de renseignements sur les incidents liés aux médicaments, d'améliorer l'utilisation sans risque des médicaments pour les Canadiens et d'appuyer l'utilisation efficace des ressources, par la réduction des préjudices potentiels ou réels causés par des incidents évitables causés par des médicaments. Le SDPIM entend :
Le plan d'activités provisoire identifie neuf questions importantes qui seront développées davantage pour présenter un plan plus détaillé pour ce système. Cela inclut une définition plus détaillée de la gouvernance et des modèles de gestion proposés pour le SDPIM, ainsi qu'une définition plus détaillée des options de financement de ce programme. |
Préparation d'un plan d'action qui permettra à la coalition de mettre au point le plan d'activités proposé du SDPIM. Comme cela est indiqué ci-après, le rapport du SDPIM est diffusé à plus de 40 organismes de soins de santé et à des personnes, pour les informer des travaux de la coalition et chercher un soutien à l'initiative proposée. La coalition a l'intention de coordonner le travail sur le SDPIM avec les efforts du Comité directeur national sur la sécurité des patients, pour traiter de la très importante question de la sécurité des patients. |
Le plan d'action sera élaboré en septembre 2002, pour traiter des questions en suspens soulevées dans le plan d'activités proposé. |
Des liens accrus aux associations liées aux soins de santé Médecins de famille et chirurgiens À l'automne 2001, dans le cadre de ce programme, le Collège royal a lancé un nouveau portail Internet, MAINPORT, à l'intention des spécialistes, pour enregistrer et gérer leurs activités continues de perfectionnement professionnel qui sont requises pour le maintien de leur accréditation. Depuis novembre 2001, à la suite d'échanges avec Santé Canada, ce portail établit des liens avec le Bulletin canadien des effets indésirables et d'autres sites de ressources en RH, en augmentant ainsi l'accès aux renseignements sur l'utilisation sans risque et efficace des médicaments pour les médecins et les chirurgiens qui utilisent le site du Collège royal. Société d'arthrite du Canada Le programme canadien de surveillance pédiatrique |
C'est un programme en cours. Les bases de données de Santé Canada continueront d'être mises à jour pour que l'information liée représente la mise à jour la plus récente à la disposition des professionnels de la santé. Des discussions sont en cours à propos d'un plan de projet éventuel. Des discussions sont en cours. |
Mars 2003 Mars 2003 |
Travail avec les provinces et les territoires Santé Canada a travaillé et continue de travaille avec les partenaires provinciaux et territoriaux à d'autres initiatives pour accroître l'utilisation sans risque et efficace des médicaments. Système national d'information sur l'utilisation des médicaments L'Initiative d'examen commun des médicaments |
Cette initiative a été approuvée et est actuellement mise en oeuvre par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés et l'Institut canadien d'information sur la santé. On prévoit que les ministres de la Santé fédéral, provinciaux et territoriaux étudient l'approbation de cette initiative lors de leur réunion de septembre 2002. Cette initiative est en cours. |
En cours Septembre 2002 - approbation par les ministres de la Santé |
| Entre-temps : |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Amélioration des monographies de produit Actuellement, le contenu et la présentation d'une monographie de produit sont décrits dans le document d'orientation sur les monographies de produit, révisé pour la dernière fois en 1990. Le fabricant produit la monographie de produit et la présente à Santé Canada comme élément du processus de présentation de drogue nouvelle. Santé Canada examine l'information présentée, y compris la monographie de produit, pour établir si le médicament est conforme aux exigences réglementaires prévues par le Règlement sur les aliments et drogues. Ces exigences traitent spécifiquement de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité du médicament. La nouvelle présentation de la monographie de produit inclura les modifications suivantes :
En septembre 2001, des groupes de consultation publique ont eu lieu dans l'ensemble du pays. En décembre 2001, on a élaboré un document d'orientation révisé et un modèle de monographie de produit. Ces documents sont destinés à guider les sociétés pharmaceutiques sur la façon d'élaborer la monographie d'un nouveau produit. Une consultation interne a été réalisée à propos de ces documents (janvier - février 2002) qui ont été mis à l'essai auprès de représentants des sociétés pharmaceutiques afin d'en établir la convivialité et la lisibilité (juin 2002). |
Communiquer avec les parties intéressées et effectuer une consultation publique sur le document d'orientation et le modèle de monographie de produit (envoi postal ciblé et affichage dans le site Internet). Parachever le document d'orientation et le modèle de monographie de produit. Élaborer et effectuer une étude de faisabilité pour évaluer les coûts (temps et ressources) et le travail à faire pour l'affichage et la mise à jour électroniques des monographies de produit par Santé Canada et/ou une autre partie. |
Septembre - octobre 2002 Décembre 2002 En cours - résultats attendus au début de 2003 |
Les normes canadiennes de la publicité (ncp) et le conseil consultatif de publicité pharmaceutique Des organismes indépendants, parrainés par Santé Canada, examinent et approuvent le matériel promotionnel de tous les médicaments destiné aux professionnels de la santé : il s'agit des Normes canadiennes de la publicité (NCP) et du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP). Les NCP examinent le matériel publicitaire des médicaments sans ordonnance destiné aux consommateurs, tandis que le CCPP examine les publicités destinées aux professionnels de la santé, concernant tous les médicaments. Les NCP et le CCPP examinent et approuvent le matériel publicitaire pour en établir la conformité aux dispositions réglementaires de la Loi sur aliments et drogues et son Règlement, et de divers codes concernant la publicité. Santé Canada est l'organisme national de réglementation de la publicité sur les médicaments. Le Ministère peut intervenir lorsqu'une annonce soulève de sérieuses préoccupations concernant l'innocuité du produit, dans le cas où une résolution du problème n'est pas obtenue par les mécanismes de plainte des organismes indépendants ou lors de la promotion d'un médicament non autorisé. De plus, Santé Canada fixe les normes de la publicité sur les médicaments et élabore des politiques et des directives pour sa réglementation. Même si ce n'est pas obligatoire, diverses associations de fabricants appuient l'approbation par les NCP et le CCPP. Santé Canada encourage vivement tous les promoteurs à se conformer à l'examen préalable volontaire avant la présentation aux professionnels de la santé et aux consommateurs. |
En cours |
En cours |
| Entre-temps : |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Lettres aux professionnels de la santé Lorsque Santé Canada considère cela nécessaire, il enjoint aux fabricants de préparer des «Avis destinés aux professionnels de la santé». Santé Canada les approuve ensuite. Ses Avis sont d'abord destinés aux professionels de la santé. La distribution pouvait inclure les médecins, les dentistes, les vétérinaires, les hôpitaux et d'autres intéressés. La liste de distribution est adaptée en fonction de la question de sécurité traitée. Présentement, Santé Canada travaille activement avec les fabricants dans la préparation des «Avis destinés aux professionnels de la santé», en tenant un rôle proactif pour s'assurer qu'ils sont émis lorsque c'est nécessaire. Ces lettres sont émises par le fabricant de manière indépendante ou en réponse aux instructions de Santé Canada, ou par Santé Canada de manière indépendante. La plupart des «Avis destinés aux professionnels de la santé» produites par le fabricant sont remises à Santé Canada. Le Ministère les examine alors et les publie, avec un avis de non-responsabilité, sur le site Internet du Ministère, comme service pour les professionnels de la santé et les consommateurs. Élaboration de procédures normalisées pour les «Avis destinés aux professionnels de la santé» |
C'est une activité en cours. Cette ébauche des procédures normalisées sera remise à l'industrie et à d'autres parties intéressées pour examen et suggestions, en vue de les intégrer dans un document d'orientation destiné aux fabricants. |
En cours Document d'orientation : mars 2003 |
Accroissement de l'efficacité des «Avis destinés aux professionnels de la santé»
Les mécanismes visant à accroître l'efficacité des «Avis destinés aux professionnels de la santé» ont été examinés lors de l'atelier de novembre 2001 sur la transmission des renseignements relatifs à la sécurité des médicaments et se poursuivront au cours de discussions ultérieures avec l'industrie, les professionnels de la santé et les groupes de consommateurs. À la suite de la réunion, les modifications suivantes ont été apportées :
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| Il faudrait inclure une déclaration semblable à celle qui suit dans toute la correspondance concernant les monographies de produit ou des modifications aux monographies de produit : en raison des divers règlements de certains gouvernements, le nombre d'effets indésirables signalés officiellement ne représente qu'une petite partie des effets réels. Comme une petite partie seulement des effets indésirables soupçonnés est habituellement signalée, il faudrait faire preuve de prudence en estimant l'incidence des effets indésirables. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Monographies de produit La question des mises en garde a été soulevée lors d'une séance d'avril 2001 qui a eu lieu avec des représentants des consommateurs, des patients, de l'industrie et des professionnels de la santé, pour discuter des besoins de renseignements des utilisateurs contenus dans une monographie de produit. |
Les mises en garde pour les consommateurs seront présentées selon la nouvelle présentation normalisée des monographies de produit et seront clairement identifiées dans le site Internet et dans d'autres documents pertinents. |
Voir le calendrier du projet de monographie de produit en réponse à la recommandation 2a. |
Lettres aux professionnels de la santé Le besoin de mises en garde semblables a été inclus dans la nouvelle ébauche des procédures normalisées pour la préparation des «Avis destinés aux professionnels de la santé». L'énoncé suggéré se lit ainsi : «Les taux des déclarations établis sur la base des événements indésirables après la mise en marché, spontanément signalés, sont généralement présumés comme sous-estimant les risques associés à [un traitement par un médicament/l'utilisation d'un instrument médical]». Cette déclaration a déjà été intégrée dans de nombreuses «Avis destinés aux professionnels de la santé». |
L'ébauche des procédures normalisées sera remise à l'industrie et à d'autres parties intéressées pour examen et suggestions, dans le but de les intégrer dans le document d'orientation destiné aux fabricants. |
Mars 2003 |
Information dans les bulletins Bulletin canadien des effets indésirables |
En cours |
En cours |
Bulletin du Bureau de la participation des consommateurs et du public (BPCP) NOTE : Le Bureau de la participation des consommateurs et du public fait partie de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. |
September 2002 |
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| Les sociétés pharmaceutiques devraient continuer à utiliser des approches polyvalentes pour communiquer aux professionnels de la santé de nouveaux renseignements sur les risques. Par exemple, les «Avis destinés aux professionnels de la santé», les brochures promotionnelles, avec un message équilibré, les visites chez les médecins des représentants commerciaux, des programmes de formation médicale continue avec des guides d'opinion marquants, des documents disponibles dans Internet, des lignes téléphoniques d'information, etc. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Sources d'information à santé canada Tout le travail de Santé Canada dans ce domaine appuiera et facilitera constamment l'adoption par l'industrie d'une approche polyvalente pour la communication des renseignements sur les risques. Présentement, les renseignements sur la sécurité des nouveaux médicaments sont disponibles par :
Les professionnels de la santé et d'autres personnes peuvent s'abonner à un service de serveur de liste appelé Info_Prod_ Santé, par lequel ils recevront électroniquement des renseignements à jour par courriel dès qu'ils sont disponibles, y compris des avertissements, des avis de sécurité, des bulletins et d'autres renseignements pertinents sur la sécurité des médicaments. L'adresse pour s'abonner. |
En cours |
En cours |
Le travail avec des associations professionnelles Santé Canada a communiqué cette recommandation aux associations pharmaceutiques qui représentent les fabricants lors de réunions régulières entre le Ministère et les associations pharmaceutiques. Santé Canada utilise les possibilités offertes par les réunions bilatérales régulières avec les associations pharmaceutiques qui représentent les fabricants pour les mettre au courant de l'utilisation des diverses approches disponibles et les encourager à s'en servir. |
En cours |
En cours |
| Les professionnels de la santé devraient obligatoirement transmettre à Santé Canada dans les 48 heures les renseignements sur tous les effets indésirables graves d'un médicament. Définition d'un effet indésirable grave d'un médicament - une réponse nuisible et involontaire à un médicament, qui survient à n'importe quelle dose et nécessite l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, provoque une malformation congénitale, résulte en une invalidité ou en une incapacité durable ou importante, constitue un danger de mort ou provoque un décès. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Perfectionnement du système actuel de déclaration des effets indésirables et des incidents liés aux médicaments Le règlement actuel exige que le fabricant signale les réactions indésirables graves à Santé Canada. Les professionnels de la santé et la pratique médicale sont réglementés par des autorités provinciales indépendantes des gouvernements provinciaux. La Direction des produits de santé commercialisés cherche constamment des moyens encore plus efficaces de renforcer sa capacité à détecter en temps opportun des problèmes concernant la sécurité des médicaments. Cette capacité dépend en bonne partie des déclarations en temps utile de présumés effets indésirables d'un médicament par les professionnels de la santé, faites au fabricant des médicaments ou directement à Santé Canada. Cependant, l'efficacité du système est compromise par les faibles taux de déclarations. Certaines études internationales estiment que les taux de déclarations sont aussi faibles que 1 à 10 p. 100 et il n'y a pas de raison de penser que les taux canadiens sont supérieurs. Les projets de surveillance active pour compléter le système volontaire actuel de déclaration des effets indésirables et des incidents liés aux médicaments ont commencé. Présentement, l'accent est mis sur des champs (professions, spécialistes, établissements de santé, etc.) reconnus à l'échelle internationale comme ayant de faibles taux de déclarations. Ces projets comprennent l'élaboration de système de surveillance ciblés pour stimuler les déclarations de la part des pédiatres, à propos des effets indésirables graves chez les enfants [Note : plus de détails à la page 13], l'élaboration d'un module de déclaration pour les consommateurs, afin de solliciter activement des comptes rendus des patients du VIH/sida et la collaboration à l'élaboration d'un système de déclaration avec des groupes d'intérêt des patients dans certaines maladies chroniques. Santé Canada examine continuellement ce qui fait obstacle aux déclarations des effets indésirables et des incidents liés aux médicaments et elle s'efforce de trouver d'autres stratégies pour accroître le taux des déclarations. Ces obstacles (p. ex., le manque de sensibilisation aux déclarations des effets indésirables des médicaments) sont une réalité internationale largement reconnue dans le domaine des déclarations des effets indésirables des médicaments et des incidents liés aux médicaments. Santé Canada collabore avec les organismes de réglementation étrangers pour utiliser des partenariats et le partage d'information, entre autres stratégies, pour contrecarrer et surmonter ces obstacles. |
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Déclaration obligatoire par les professionnels de la santé Après examen de cette question, Santé Canada n'a toujours pas de preuve suffisante qu'un système de déclaration obligatoire augmenterait le nombre de déclarations d'effets indésirables ou la qualité des renseignements soumis. En fait, les résultats d'un questionnaire envoyés à des personnes-ressources de gouvernements étrangers n'ont pas montré d'augmentation importante de la quantité ou de la qualité des déclarations d'effets indésirables lorsqu'un mécanisme de déclaration obligatoire s'applique. Évaluer l'expérience internationale L'expérience de ces pays avec des systèmes de déclaration obligatoire est aussi remarquable en ce qu'elle ne détecte pas les problèmes de sécurité des médicaments à un taux plus élevé que dans les pays possédant des systèmes volontaires. Dans ces pays, les fonctionnaires pensent qu'il est plus important de promouvoir leurs programmes et de mettre l'accent sur les raisons de faire une déclaration que d'insister sur les sanctions visant à encourager les déclarations des médecins et des pharmaciens. Amélioration de la qualité des renseignements reçus |
Les expériences de ces pays aideront Santé Canada à évaluer les potentialités de ce système au Canada. En outre, Santé Canada s'assurera du soutien des organismes professionnels provinciaux de délivrance de permis et des groupes de professionnels de la santé pour établir l'approche qui aura l'effet maximal pour accroître les déclarations d'effets indésirables de médicaments commercialisés au Canada. |
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Approches visant à stimuler les déclarations d'effets indésirables Pour susciter les signalements d'effets indésirables, une publicité de Santé Canada est publiée depuis avril 2002 dans le JAMC pour promouvoir le numéro de téléphone sans frais récemment mis en service de Santé Canada et les lignes des télécopieurs spécialement installées pour signaler les effets indésirables. La publicité inclut aussi l'adresse Internet de Santé Canada pour s'abonner au bulletin, ainsi que des avis de sécurité pour les professionnels de la santé et les consommateurs. Depuis, d'autres revues ont reproduit cette annonce. L'adresse pour s'abonner. Le projet Programme canadien de surveillance pédiatrique propose de recueillir mensuellement des renseignements auprès de 2 300 pédiatres et sous-spécialistes. Les rapports seront centrés sur les effets indésirables des médicaments (EIM) qui sont graves et qui constituent un danger de mort chez les enfants et les jeunes de 0 à 18 ans. De plus, le partenariat encouragera les pédiatres à signaler les effets indésirables des médicaments grâce à des rappels réguliers et à des rétroactions mensuelles aux personnes qui font des comptes rendus. |
En cours |
En cours |
Accroissement de la surveillance et de la coordination avec les états-unis Santé Canada négocie actuellement avec la FDA des É.-U. pour créer un système combiné Canada-.É.-U. de signalement des effets indésirables (AERS), qui serait l'une des plus importantes bases de données de ce genre dans le monde. Ce partenariat fournira au Canada un outil encore plus puissant de détection rapide des problèmes liés à la sécurité des médicaments. |
Discussions en cours |
Un accord est prévu vers la fin de l'automne 2002 |
Le travail avec les provinces et les territoires Santé Canada a travaillé et continue de travaille avec les partenaires provinciaux et territoriaux à d'autres initiatives visant à accroître l'utilisation sans risque et efficace des médicaments. Le système national d'information sur l'utilisation des médicaments L'Initiative d'examen commun des médicaments |
Cette initiative a été approuvée et est actuellement mise en oeuvre par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés et l'Institut canadien d'information sur la santé. On prévoit que les ministres de la Santé fédéral, provinciaux et territoriaux envisageront l'approbation de cette initiative lors de leur réunion de septembre 2002. Cette initiative est en cours. |
En cours Septembre 2002 - approbation par les ministres de la Santé. |
| Santé Canada devrait élaborer un modèle de feuillet d'information sur les médicaments à l'intention des patients, qui serait rempli et présenté par les sociétés pharmaceutiques pour approbation, accompagné de la monographie de produit. Ce feuillet d'information sur le médicament serait clair, concis et facile à comprendre par le grand public. Il contiendrait aussi des renseignements sur la dose maximale et la date de la dernière révision. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Amélioration des monographies de produit Actuellement, le contenu et la présentation d'une monographie de produit sont décrits dans le document d'orientation des monographies de produit, révisé pour la dernière fois en 1990. Le fabricant produit la monographie de produit et la présente à Santé Canada comme élément du processus de présentation de drogue nouvelle. Santé Canada examine l'information présentée, y compris la monographie de produit, pour établir si le médicament est conforme aux exigences réglementaires prévues par le Règlement sur les aliments et drogues. Ces exigences traitent spécifiquement de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité du médicament. La nouvelle présentation proposée de la monographie de produit inclura les modification suivantes :
En septembre 2001, des groupes de consultation publique ont eu lieu dans l'ensemble du pays. En décembre 2001, on a élaboré un document d'orientation révisé et un modèle de monographie de produit. Ces documents sont destinés à guider les sociétés pharmaceutiques sur la façon d'élaborer la monographie d'un nouveau produit. Il y a eu une consultation interne à propos de ces documents (janvier - février 2002), qui ont été évalués par des représentants des sociétés pharmaceutiques pour en établir la convivialité et la lisibilité (juin 2002). Les renseignements sur la posologie recommandée se trouvent actuellement dans la section Posologie et administration (subdivision Dose recommandée et ajustement de la dose) de la monographie de produit. Entre autres choses, cette section doit inclure la «dose quotidienne maximale». Les directives pour la monographie de produit révisée mentionnent la nécessité d'inclure la date de préparation. Lorsqu'une modification est apportée, la date sera également mise à jour. |
Communiquer avec les parties intéressées et effectuer une consultation publique sur le document d'orientation et le modèle de monographie de produit (envoi postal ciblé et affichage dans le site Internet). Parachever le document d'orientation et le modèle de monographie de produit. |
Septembre - octobre 2002 Décembre 2002 En cours - résultats attendus au début de 2003 |
| Santé Canada, en collaboration avec l'Ordre des pharmaciens, devrait s'assurer que seuls des feuillets d'information sur les médicaments destinés aux patients approuvés par Santé Canada sont distribués dans les pharmacies, manuellement ou électroniquement. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Donner des renseignements aux patients fait partie de la pratique de la pharmacie et de la médecine, qui est de compétence provinciale. Dans un effort visant à accroître la disponibilité des renseignements pour les consommateurs, Santé Canada travaillera en collaboration avec les autorités provinciales et territoriales au projet de monographie de produit. Amélioration des monographies de produit Actuellement, le contenu et la présentation d'une monographie de produit sont décrits dans le document d'orientation des monographies de produit, révisé pour la dernière fois en 1990. Le fabricant produit la monographie de produit et la présente à Santé Canada comme élément du processus de présentation de drogue nouvelle. Santé Canada examine l'information présentée, y compris la monographie de produit, pour établir si le médicament est conforme aux exigences réglementaires prévues par le Règlement sur les aliments et drogues. Ces exigences traitent spécifiquement de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité du médicament. La nouvelle présentation proposée de la monographie de produit inclura les modification suivantes :
En septembre 2001, des groupes de consultation publique ont eu lieu dans l'ensemble du pays. En décembre 2001, on a élaboré un document d'orientation révisé et un modèle de monographie de produit. Ces documents sont destinés à guider les sociétés pharmaceutiques sur la façon d'élaborer la monographie de nouveau produit. Il y eu une consultation interne à propos de ces documents (janvier - février 2002), qui ont été évalués par des représentants des sociétés pharmaceutiques pour en établir la convivialité et la lisibilité (juin 2002). |
Communiquer avec les parties intéressées et effectuer une consultation publique sur le document d'orientation et le modèle de monographie de produit (envoi postal ciblé et affichage dans le site Internet). Parachever le document d'orientation et le modèle de monographie de produit. Élaborer et effectuer une étude de faisabilité pour évaluer les coûts (temps et ressources) et le travail à faire pour afficher et mettre à jour électroniquement les monographies de produit par Santé Canada et/ou une autre partie. |
Septembre - octobre 2002 Décembre 2002 En cours - résultats attendus au début de 2003 |
| Les pharmacies devraient distribuer des feuillets d'information sur les médicaments destinés aux patients concernant un médicament donné et parcourir ces renseignements avec les patients chaque fois qu'une ordonnance est remplie. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Donner des renseignements aux patients fait partie de la pratique de la pharmacie et de la médecine, qui est de compétence provinciale. Dans un effort visant à accroître la disponibilité des renseignements pour les consommateurs, Santé Canada travaillera en collaboration avec les autorités provinciales et territoriales au projet de monographie de produit. Amélioration des monographies de produit Actuellement, le contenu et la présentation d'une monographie de produit sont décrits dans le document d'orientation des monographies de produit, révisé pour la dernière fois en 1990. Le fabricant produit la monographie de produit et la présente à Santé Canada comme élément du processus de présentation de drogue nouvelle. Santé Canada examine l'information présentée, y compris la monographie de produit, pour établir si le médicament est conforme aux exigences réglementaires prévues par le Règlement sur les aliments et drogues. Ces exigences traitent spécifiquement de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité du médicament. La nouvelle présentation proposée de la monographie de produit inclura les modification suivantes :
En septembre 2001, des groupes de consultation publique ont eu lieu dans l'ensemble du pays. En décembre 2001, on a élaboré un document d'orientation révisé et un modèle de monographie de produit. Ces documents sont destinés à guider les sociétés pharmaceutiques sur la façon d'élaborer la monographie d'un nouveau produit. Il y a eu une consultation interne à propos de ces documents (janvier - février 2002), qui ont été évalués par des représentants des sociétés pharmaceutiques, pour en établir la convivialité et la lisibilité (juin 2002). |
Communiquer avec les parties intéressées et effectuer une consultation publique sur le document d'orientation et le modèle de monographie de produit (envoi postal ciblé et affichage dans le site Internet). Parachever le document d'orientation et le modèle de monographie de produit. Élaborer et effectuer une étude de faisabilité pour évaluer les coûts (temps et ressources) et le travail à faire pour afficher et mettre à jour électroniquement les monographies de produit par Santé Canada et/ou une autre partie. |
Septembre - octobre 2002 Décembre 2002 En cours - résultats attendus au début de 2003 |
| Que Santé Canada produise un bulletin mensuel soulignant d'importants renseignements sur des médicaments, en référence à des renseignements publiés dans des revues médicales, des «Avis destinés aux professionnels de la santé», etc. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Bulletin canadien des effets indésirables Le Ministère publie actuellement un bulletin intitulé Bulletin canadien des effets indésirables. Ce bulletin met en garde les professionnels de la santé à propos d'indications potentielles détectées par l'examen de déclarations de cas présentés à Santé Canada. C'est un mécanisme utile de diffusion de renseignements sur de présumés effets indésirables de produits de santé, qui se produisent chez les humains, avant que soit entreprise une évaluation complète des risques et avantages et que des décisions de réglementation ne soient prises. De plus, chaque bulletin contient un sommaire des avis de sécurité destiné aux professionnels de la santé et aux consommateurs, émis pour cette période. Depuis 1991, le Ministère publie le Bulletin canadien des effets indésirables (anciennement le Bulletin canadien des effets indésirables des médicaments). Il est actuellement distribué à environ 92 000 professionnels de la santé (64 000 médecins avec la distribution du Journal de l'Association médicale canadienne et 28 000 à des particuliers, dont des pharmaciens, des bibliothèques, des partenaires internationaux et d'autres parties intéressées par le domaine de la pharmacovigilance, etc.). Il est également affiché dans le site Internet de Santé Canada et distribué pa le serveur de liste nouvellement créé appelé Info_Prod_Santé, auquel les personnes peuvent souscrire pour recevoir électroniquement des renseignements à jour par courriel, dès qu'ils sont disponibles. L'adresse pour s'abonner . En avril 2002, Santé Canada a renouvelé un contrat avec l'Association médicale canadienne en vue d'une nouvelle formulation du bulletin. Désormais, le bulletin sera publié comme document distinct et envoyé à tous les abonnés sous le même emballage que le Journal de l'Association médicale canadienne. La nouvelle apparence et le mode revu de diffusion visent à en accroître la visibilité. Un article a été rédigé pour le numéro de septembre du bulletin du Bureau de la participation des consommateurs et du public de Santé Canada, intitulé: «Ça vous concerne», pour faire connaître le Bulletin canadien des effets indésirables et la façon dont on peut s'y abonner. Il rejoindra environ 800 organisations de consommateurs dans l'ensemble du Canada. De plus, le partenariat avec la Société canadienne de pédiatrie Society donnera une rétroaction mensuelle aux personnes qui signalent des effets indésirables, sous forme de mises à jour en vue d'accroître l'utilisation sans risque des médicaments. Diffusion de renseignements urgents Santé Canada ne croit pas qu'un bulletin soit l'outil le plus opportun pour diffuser d'importants renseignements sur la sécurité de nouveaux médicaments. Les «Avis destinés aux professionnels de la santé», les avis de sécurité, les avertissements publics et le serveur de liste électronique sont les moyens privilégiés de diffusion de renseignements urgents. L'adresse pour s'abonner à la liste de serveur. Les centres provinciaux d'information sur les médicaments et les centres antipoison ont aussi un rôle important à jouer dans la diffusion des avis et des renseignements sur les médicaments. En plus de donner un accès téléphonique aux consommateurs, ces ressources locales sont mieux placées pour établir les lieus avec les fournisseurs de soins de santé au niveau local et ainsi donner des conseils aux patients. Ces activités sortent du cadre du mandat fédéral puisqu'elles appartiennent au domaine de la pratique médicale. |
En cours Le Bulletin canadien des effets indésirables est actuellement une publication trimestrielle. Une étude de faisabilité portant sur une publication mensuelle éventuelle est en cours. |
En cours Septembre 2002 |
Promotion - Éducation Pour susciter les déclarations d'effets indésirables, une publicité mensuelle de Santé Canada est publiée depuis avril 2002 dans le JAMC, en vue de promouvoir le numéro de téléphone sans frais récemment mis en service de Santé Canada et les lignes des télécopieurs installées dans le but précis de signaler les effets indésirables. La publicité inclut aussi l'adresse Internet de Santé Canada pour s'abonner au bulletin, ainsi que des avis de sécurité destinés aux professionnels de la santé et aux consommateurs. Depuis, d'autres revues ont reproduit cette annonce. Une annonce mensuelle est aussi envoyée à d'autres revues des professionnels de la santé, qui ont convenu de l'inclure dans leur publication. Le Collège des médecins de famille du Canada et l'Association des pharmaciens du Canada ont convenu d'utiliser l'annonce. À l'été 2002, un accord a également été conclu avec les éditeurs du Journal canadien des pharmaciens et du journal Le médecin de famille canadien pour inclure des extraits du Bulletin canadien des effets indésirables dans leur revue et pour renvoyer à l'utilisation du site Internet pour accéder au numéro complet. Conférences La participation à trois conférences commençant en août 2002 est confirmée, soit :
Brochure Fiche de renseignements |
En cours Agreements reached in Summer 2002 Accord conclu à l'été 2002. En cours
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En cours Ongoing
En cours La distribution est en cours. La distribution est en cours. |
Partage de l'information par courriel En septembre 2001, Santé Canada a mis en place un projet de serveur de liste appelé Info_Prod_Santé. C'est une base de données à laquelle quiconque peut s'abonner et recevoir électroniquement et automatiquement par courriel une documentation régulière et des mises à jour des renseignements sur la sécurité de nouveaux médicaments. Le but est de diffuser l'information actuelle en temps utile aux parties qui se sont abonnées à ce service. L'adresse pour s'abonner. La promotion de ce service a été réalisée au moyen de lettres aux associations de professionnels de la santé et par la publication continue d'annonces dans le Journal de l'Association médicale canadienne, et à l'été ou l'automne 2002, dans le bulletin du Bureau de la participation des consommateurs et du public de la Direction générale des produits de santé et des aliments, dans le Journal canadien des pharmaciens et dans le journal Le médecin de famille. |
C'est une activité en cours. Au 2 juillet 2002, il y avait 3 017 abonnés au serveur de liste "Info_Prod_Santé". |
En cours |
| Il faudrait encourager Santé Canada à travailler avec d'autres nations pour promouvoir l'harmonisation mondiale des médicaments. Santé Canada devrait amorcer des discussions avec d'autres autorités réglementaires au sujet d'une base de données centralisée de déclarations d'effets indésirables des médicaments et des mesures de réglementation correspondantes. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Communication permanente avec le fda des états-unis et d'autres organismes étrangers de réglementation Santé Canada a toujours travaillé et communiqué régulièrement avec des organismes internationaux de réglementation à propos de diverses questions relatives à la santé. Depuis le début de 1998, le Ministère organise des téléconférences bi-mensuelles avec la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. et, dernièrement, avec la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et le Ministry of Health (Medsafe) de Nouvelle-Zélande, pour discuter de questions relatives à la sécurité des médicaments. Ces discussions se tiennent à titre confidentiel. Le Ministère étudie aussi la participation à des téléconférences régulières entre la FDA et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). |
En cours Se relier aux téléconférences de la FDA et de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). Santé Canada discute aussi de l'accès à la base de données (AERS) de la FDA, aux É.-U., sur les effets indésirables des médicaments, pour identifier aussi rapidement que possible les risques pour la santé et la sécurité. |
En cours Des pourparlers préliminaires ont commencé et sont en cours. Un accord est prévu à l'automne 2002. |
Conférence internationale d'harmonisation (ICH) Un exemple du travail international de Santé Canada sur la sécurité des médicaments est la Conférence internationale d'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Santé Canada participe à deux groupes de travail liés à des questions relatives à la sécurité des médicaments : Le groupe d'experts sur l'innocuité Groupe de conseillers-experts sur la surveillance après la mise en marché |
La ligne directrice de l'ICH sur les essais non cliniques relatifs aux problèmes cardiaques de sécurité est actuellement dans le domaine public pour consultation. Cela est pertinent en considérant que l'on a dit que des problèmes cardiaques étaient associés au cisapride. Pour des renseignements sur la façon de participer à la consultation.: La prochaine réunion du groupe d'experts est prévue pour septembre, pour poursuivre l'élaboration de documents d'orientation sur la sécurité après la mise en marché. |
En cours La prochaine réunion du Groupe d'experts sur l'innocuité aura lieu en septembre 2002. Prochaine réunion en septembre 2002 |
| Il faudrait exiger des sociétés pharmaceutiques qu'elles rendent compte à Santé Canada, de manière opportune, de toute modification importante des monographies de produit étrangers ou de tout rejet de produits dans d'autres pays, pour des raisons semblables. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Téléconférences internationales Pour partager des renseignements et accroître la sensibilisation aux activités d'autres pays et gouvernements, Santé Canada tient des téléconférences bi-mensuelles avec la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. Dernièrement, des téléconférences ont commencé avec la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et le Ministry of Health (Medsafe) de Nouvelle-Zélande. Santé Canada étudie aussi la participation à des téléconférences semblables qui se tiendront régulièrement entre la FDA et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA). |
Continuer de chercher des possibilités de partage d'information avec des organismes étrangers de réglementation. |
En cours |
Obligation legale d'informer En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, les sociétés pharmaceutiques doivent mettre à jour la monographie de leurs produits, si le profil de risque/bénéfice d'un médicament a changé de manière importante par rapport à celui qui a été présenté à Santé Canada et approuvé par le Ministère. Santé Canada surveille un certain nombre de sources d'information, qui indiqueraient le besoin de modifier la monographie de produit, si des incidents importants survenaient. Ces sources d'information incluent les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité, des renseignements provenant d'organismes internationaux de réglementation et des déclarations d'effets indésirables de médicaments. |
En cours |
En cours |
| Il faudrait encourager Santé Canada à continuer de faire du développement de son site Internet une priorité. Ce site Internet devrait inclure entre autres les nouvelles mises en garde et les nouveaux avertissements, les résumés des rapports sur des effets indésirables des médicaments, la capacité de faire des recherches par produit ou nom générique, des termes pour des non-spécialistes, des monographies de produit, des avertissements pour les professionnels, des capacités d'envoi électronique d'information comme des rapports sur des effets indésirables des médicaments. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Amélioration continue du site internet de santé canada Les améliorations du site Internet continuent d'être prioritaires. Les améliorations récentes incluent :
Santé Canada s'assure que les avis de sécurité et les avertissements apparaissent bien en évidence sur la page principale du portail de Santé Canada, avec des liens directs au texte intégral de l'information. |
Santé Canada continue d'améliorer de façon continue son site Internet, pour qu'une information précise et à jour soit facilement disponible. C'est un point essentiel du mandat du Ministère que d'aider les Canadiens à conserver et à améliorer leur santé et il est en harmonie avec l'engagement du gouvernement fédéral à améliorer la prestation des services et la disponibilité de l'information publique pour tous les Canadiens. |
En cours |
Affichage des monographies de produit dans le site internet de santé canada Suite à un avis d'intention du 6 mars 2001, le projet sur les monographies de produit examine les questions relatives à la diffusion et a rencontré des représentants des consommateurs, des professionnels de la santé, de l'industrie et de SC afin d'avoir un échange sur les besoins d'affichage électronique des monographies de produit pour les utilisateurs. |
Élaborer et effectuer une étude de faisabilité pour évaluer les coûts (temps et ressources) et le travail à accomplir pour afficher et tenir à jour électroniquement les monographies de produit, par Santé Canada et/ou une autre partie. |
En cours - résultats attendus au début de 2003. |
Santé Canada devrait avoir pour le grand public un numéro sans frais 1 800 pour les demandes générales de renseignements sur les médicaments. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Demandes personnelles de renseignements Les demandes de renseignements et l'information au sujet des choix personnels de thérapie doivent se baser sur des avis se rapportant à une situation personnelle et aux options de traitement convenant le mieux aux besoins d'une personne. Pour cette raison, lorsque des demandes de renseignements de ce genre arrivent à Santé Canada, les appelants sont orientés vers leur médecin ou pharmacien pour en discuter et signaler tout effet indésirable présumé d'un médicament, en utilisant le formulaire de déclaration pour impression. |
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Sources d'information sur les médicaments Santé Canada, en tant qu'organisme de réglementation, n'a pas le mandat de participer à la pratique médicale ou de la pharmacie, qui est réglementée par les provinces. Il est important que les personnes parlent à leur fournisseur de soins de santé à propos d'avis sur des questions se rapportant au choix de thérapies, y compris la pharmacothérapie. Les renseignements concernant la plupart des médicaments délivrés sur ordonnance sont aussi publiés dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS) - une référence disponible dans la plupart des pharmacies de vente au détail et des bibliothèques publiques. En outre, les monographies révisées de produit proposées donneront des renseignements pertinents en utilisant une terminologie conviviale. La documentation professionnelle à jour, incluant des manuels, des revues et des publications de l'industrie, est aussi une importante ressource pour les professionnels de la santé et, dans une moindre mesure, pour le grand public. Santé Canada Les membres du public sont invités à se joindre à la liste d'envoi de Info_Prod_Santé pour recevoir par courriel des mises à jour de l'information concernant de nouveaux médicaments en provenance de Santé Canada, la plus récente publication du Bulletin canadien des effets indésirables et les notices des professionnels de la santé ou les avis de sécurité aux consommateurs concernant des produits thérapeutiques. L'adresse pour s'abonner. Le Bulletin canadien des effets indésirables, une source reconnue d'information sur les effets indésirables, est publié trimestriellement en janvier, avril, juillet et octobre de chaque année. De plus, des extraits et des notices de ce bulletin sont inclus dans des revues mensuelles destinées aux médecins et aux pharmaciens. Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent s'abonner. Dans toutes les communications, imprimées ou électroniques, les lecteurs sont invités à consulter leur professionnel de la santé pour les aider à interpréter et à utiliser l'information qui leur est donnée. |
En cours |
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Ligne sans frais pour la déclaration d'effets indésirables En août 2001, le Ministère a mis en service un nouveau numéro de téléphone sans frais et des lignes de télécopieur pour les professionnels de la santé et les consommateurs, afin de faciliter les déclarations et la réception des effets indésirables des médicaments. Les appels sont transmis automatiquement au centre régional ou national approprié des effets indésirables des médicaments (EIM). Les déclarations destinées aux fabricants continuent d'être transmises par les lignes directes existantes des centres nationaux d'EIM. Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent communiquer sans frais avec Santé Canada pour signaler des effets indésirables par téléphone, au numéro (866) 234-2345, ou par télécopieur au numéro (866) 678-6789. Les listes de personnes-ressources et de numéros de téléphone des centres régionaux d'EIM paraissent dans la section information sur les effets indésirables du site Internet de Santé Canada et dans la nouvelle borchure de la Direction des produits de santé commercialisés. En outre, les centres provinciaux d'information et antipoison ont un rôle important à jouer dans la diffusion des avis et des renseignements sur les médicaments. |
Santé Canada continuera d'accroître la diversité actuelle de mécanismes de communication d'information et de référence pour les personnes qui appellent afin de leur permettre d'obtenir des conseils appropriétés. |
En cours |
| Qu'il y ait un effort concerté pour accroître la sensibilisation des jeunes adultes, des adolescents et même des pré-adolescents aux risques très sérieux pour la santé associés aux troubles de l'alimentation, à l'anorexie et à la boulimie en particulier, et pour encourager les parents à discuter de ces questions avec leurs enfants. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Travail d'élaboration de politiques pour la promotion de la santé mentale Les troubles de l'alimentation sont un sérieux problème de santé et restent parmi les désordres psychiatriques les plus courants chez les jeunes femmes. Le rôle et les mesures de Santé Canada pour appuyer les besoins de la santé mentale des enfants et des jeunes sont principalement organisés autour des fonctions liées à la protection de la santé, à la prévention de la maladie et à la promotion de la santé. Récemment, le Ministère a commencé un travail conceptuel préliminaire, le regroupement de renseignements et de consultations informelles en vue de développer une proposition de stratégie canadienne de promotion de la santé mentale. La stratégie proposée tiendrait compte de tous les groupes de développement dans la vie d'une personne, ainsi que dans les contextes clés -- famille, école, collectivité et milieu de travail. La promotion de la santé mentale des enfants et des jeunes et la prévention des problèmes de santé mentale seraient traités dans ce contexte. Ce travail sera aussi éclairé par un projet de l'Association canadienne pour la santé mentale, approuvé comme initiative du secteur bénévole du gouvernement, dans lequel des groupes de consommateurs et familiaux, de fournisseurs de services et de représentants du gouvernement se regrouperont dans le cadre d'une série de forums régionaux sur la santé mentale pour élaborer des stratégies sur le rôle des collectivités dans l'élaboration d'une politique nationale de la santé mentale. |
Santé Canada poursuivra des discussions internes sur les options de la politique fédérale de promotion de la santé mentale et des discussions avec l'Association canadienne pour la santé mentale au sujet de la façon dont son projet peut le mieux éclairer la politique de Santé Canada dans le domaine de la santé mentale. |
À déterminer |
Rapport sur la maladie mentale au canada Santé Canada collabore avec des partenaires d'organisations non gouvernementales (ONG) pour produire un rapport intitulé «La maladie mentale au Canada», qui inclura un chapitre sur les troubles de l'alimentation. |
Achèvement et publication du rapport, et affichage au site Internet de Santé Canada. |
31 mars 2003 |
Promotion de la santé mentale dans les écoles En 2001-2002, en vue d'établir l'ampleur et la nature de la promotion de la santé mentale dans le contexte scolaire, Santé Canada a conclu un contrat pour effectuer un examen des programmes d'études et une analyse des lacunes concernant le contenu de la promotion de la santé mentale. Les constatations de ce rapport contribueront à guider de futures orientations concernant la promotion de la santé mentale destinée à la population d'âge scolaire. |
Un rapport sur les points saillants et les constatations clés sera préparé et affiché dans le site Internet de Santé Canada. |
Mars 2003 |
Informer les canadiens Le Réseau canadien de la santé |
Le Réseau canadien de la santé met constamment à jour sa base de données pour offrir aux Canadiens des fournisseurs d'information sur la santé dans l'ensemble du pays. |
En cours |
(RCS) est un service d'information national bilingue offert sur Internet. Santé Canada, son partenaire fondateur, assure le financement du RCS. On peut trouver des renseignements sur comment être mieux en mangeant mieux, du poids-santé, de l'image corporelle et des troubles de l'alimentation au | Santé Canada et les sociétés pharmaceutiques devraient revoir les encarts des emballages de produit pour s'assurer qu'ils répondent aux besoins des consommateurs. Cela ne devrait pas remplacer le feuillet d'information destiné aux patients approuvé par Santé Canada. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Encarts destinés aux patients placés dans les emballages Les encarts destinés aux patients placés dans les emballages sont déjà obligatoires pour certains types de médicaments. De plus, une nouvelle section, Renseignements destinés aux consommateurs, contenue dans le modèle de monographie révisée de produit, sera examinée dans le cadre du processus d'approbation des médicaments. La section destinée à l'information des consommateurs est spécialement conçue pour répondre à leurs besoins. |
En cours |
En cours |
| Il faudrait allouer à Santé Canada des ressources suffisantes pour s'assurer que les recommandations qui précèdent sont mises en application. |
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Activités entreprises par Santé Canada jusqu'à présent |
Prochaines étapes |
Calendrier d'exécution prévu |
Direction des produits de santé commercialisés La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada, qui coordonne les activités de surveillance, d'évaluation et de communication de tous les produits de santé mis en marché, bénéficiera d'un financement initial d'environ 10 millions de dollars et d'un effectif initial de 35 scientifiques et personnel de soutien. De ces 10 millions de dollars, 7 millions de dollars représentent un nouveau financement fourni dans l'exercice 2002-2003 pour renforcer au sein du Ministère la sécurité et l'efficacité des activités de surveillance après la mise en marché. Plus précisément, cette direction :
La Direction assure une approche uniforme pour la surveillance, l'évaluation et l'intervention en ce qui a trait à tous les produits de santé commercialisés réglementés. Le personnel de la Direction des produits de santé commercialisés, au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, travaillera directement avec ses homologues des autres directions des produits (p. ex., Direction des produits thérapeutiques, Direction des médicaments à usage vétérinaire, Direction des produits de santé naturels) pour organiser des activités d'évaluation appropriées après l'approbation. |
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La sécurité des médicaments - une priorité du gouvernement fédéral et de santé canada Les ressources pour tous les programmes de Santé Canada qui traitent de l'utilisation sans risque et efficace des médicaments sont examinées et allouées dans le cadre de ce qui suit :
Protéger la santé des Canadiens par un système de la sécurité des médicaments disposant de ressources suffisantes continue d'être une priorité de Santé Canada et du gouvernement du Canada. |
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Lexique de termes techniques
- Réaction/Effet indésirable d'un médicament
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Les effets indésirables sont ceux qui résultent de produits de santé. Les produits de santé incluent les médicaments, les instruments médicaux et les produits de santé naturels. Les médicaments incluent les produits pharmaceutiques délivrés sur ordonnance et ceux vendus sans ordonnance, les produits d'origine biologique, comme les vaccins, les sérums et les produits sanguins, les cellules, les tissus et les organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques.
Les effets peuvent se produire dans des conditions d'utilisation normales du produit. Ils peuvent se manifester en quelques minutes ou des années après l'exposition au produit et peuvent aller d'effets mineurs, comme un rash épidermique, à des événements graves et constituant un danger de mort, comme une crise cardiaque ou une atteinte hépatique. - Incident thérapeutique
- Tout événement médical fâcheux qui peut se présenter lors de l'utilisation d'un médicament, mais qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le médicament.
- Bulletin canadien des effets indésirables
- Ce bulletin alerte les professionnels de la santé à propos d'indications potentielles détectées par l'examen de rapports de cas nationaux présentés à Santé Canada. C'est un mécanisme utile de diffusion de renseignements sur des effets indésirables soupçonnés, liés à des produits de santé, qui se produisent chez les humains, avant que ne soit entreprise une évaluation complète des risques et avantages et que des décisions de réglementation ne soient prises.
- «Avis destinés aux professionnels de la santé»
- C'est une lettre publiée par le fabricant, dont Santé Canada a approuvé le contenu. Cette lettre est destinée aux professionnels de la santé. La distribution peut inclure des médecins, des dentistes, des vétérinaires, des pharmaciens, des hôpitaux et d'autres intéressés. La liste de distribution sera adaptée au problème de sécurité dont il est question. Dans certains cas, Santé Canada publiera la lettre.
- Professionnels de la santé
- Sans en exclure d'autres, les professionnels de la santé incluent les médecins, les infirmiers et les infirmières, les pharmaciens, et d'autre personnel médical et de soutien qui participe à la prestation des soins de santé.
- Conférence internationale sur l'harmonisation
- La Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) est un projet unique qui regroupe les organismes de réglementation de l'Europe, du Japon et des États-Unis et des experts de l'industrie pharmaceutique des trois régions pour étudier les aspects scientifiques et techniques de l'homologation des produits. Elle a pour but de faire des recommandations sur les moyens de parvenir à une meilleure harmonisation dans l'interprétation et l'application des directives et des exigences techniques pour l'homologation des produits, en vue de réduire ou d'éviter le besoin de dédoubler les essais effectués pendant la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Une telle harmonisation a pour objectif une utilisation encore plus économique des ressources humaines, animales et matérielles et l'élimination des retards inutiles dans l'élaboration et la disponibilité mondiales de nouveaux médicaments, tout en maintenant des mesures de protection de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité, et des obligations réglementaires de protection de la santé publique. Cette mission est incluse dans le mandat de l'ICH. Le Canada est un observateur de l'ICH, mais il participe activement à l'élaboration des directives.
- Incident lié à des médicaments
- Tout événement évitable qui peut causer ou entraîner une utilisation inappropriée d'un médicament ou un préjudice à un malade, alors que le médicament est sous le contrôle d'un professionnel de la santé, du patient ou du consommateur. Les incidents liés à un médicament peuvent être associés à la pratique professionnelle, aux médicaments, aux procédures et aux systèmes, et inclure la prescription, les communications de commandes, l'étiquetage, l'emballage, la nomenclature de produits, la préparation, la délivrance, la distribution, l'administration, l'éducation, la surveillance et l'utilisation.
- Comité directeur national sur la sécurité des patients
- Dans le cadre de sa conférence annuelle (septembre 2001) à Ottawa, le Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada a accueilli un forum d'une journée consacré à la sécurité des patients, regroupant des chefs de file des soins de santé de l'ensemble du Canada et du monde entier. Des grands experts de la sécurité des patients ont participé à ce forum et on y a élaboré des approches pour réduire les résultats indésirables. Le forum comportait aussi une table ronde regroupant des leaders du gouvernement, des associations s'occupant des soins de santé et d'autres ONG pour commencer à tracer la voie pour une approche pluridisciplinaire afin de traiter de la question de la sécurité des patients. Les participants de la table ronde ont convenu de créer un comité directeur (Comité directeur national sur la sécurité des patients) pour élaborer une stratégie nationale intégrée pour la sécurité des patients. Santé Canada est représenté au sein du groupe administratif chargé du mandat «d'assurer un soutien administratif adéquat et efficace pour les activités du comité directeur et de cinq groupes de travail».
- Avis de conformité (AC)
- Lorsque l'on trouve que la présentation d'un médicament est conforme au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada émet un avis de conformité, selon l'article C.08.004 du Règlement. Un AC permet au promoteur de commercialiser le médicament au Canada et marque l'approbation officielle du médicament au Canada. Pour de plus amples détails, prière de consulter la Politique de gestion des présentations de drogues.
- Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
- Le CEPMB est un organisme indépendant quasi-judiciaire, créé en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets, pour protéger les intérêts des consommateurs à la lumière de la protection accrue des brevets de produits pharmaceutiques. Il a pour mandat de s'assurer que les prix facturés par les fabricants de médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs et de rendre compte annuellement au Parlement des tendances des prix de tous les médicaments au Canada, et du rapport entre les dépenses en recherche et développement et les ventes des titulaires d'un brevet.
- Monographie de produit
- La monographie de produit (MP) est un élément d'information essentiel utilisé par les professionnels de la santé lorsqu'ils prescrivent et administrent des médicaments à des patients. C'est un document concret et scientifique sur un médicament, sans matériel promotionnel. Elle décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation des médicaments et d'autres renseignements qui peuvent être nécessaires pour une utilisation optimale, sûre et efficace du médicament.
- Surveillance après la mise sur le marché
- La surveillance continue et l'étude des effets et d'autres aspects liés à l'innocuité et à l'efficacité des médicaments commercialisés pour le public.
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