Préparé par:
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
29 juillet 2003

Table des matières

• SOMMAIRE
• INTRODUCTION
• APERÇU DES ACTIVITÉS DE SANTÉ CANADA
  • Rendre l'information sur les produits de santé accessible plus facilement
    • Amélioration de l'information actuelle sur les produits
    • Amélioration des monographies de produits
    • Exploration de la technologie du sans fil mobile
  • Responsabilité partagée pour une diffusion et une utilisation efficace de l'information
    • Accent accru de la surveillance post-commercialisation
  • Aller de l'avant
• RECOMMANDATIONS DU JURY DU CORONER ET RÉPONSES DE SANTÉ CANADA
  • Recommandations du jury du coroner
  • Réponses aux recommandations visant Santé Canada
    • Recommandation 1.5b
    • Recommandation 1.6a
    • Recommandation 1.6b
    • Recommandation 3a
    • Recommandation 4
    • Recommandation 5
• ANNEXE I - GLOSSAIRE DES TERMES TECHNIQUES

SOMMAIRE

Le 13 novembre 2002, une enquête s'est terminée au sujet du décès d'une fillette de six ans du Nouveau-Brunswick morte en février 2001. Le jury du coroner a conclu que l'enfant est morte d'une « pneumonie virale (influenza) combinée au syndrome de détresse respiratoire aigu », et non à cause de la toxicité du propofol. Indépendamment de cette conclusion, le jury du coroner a formulé des recommandations visant de nombreux partenaires du système de prestation des soins de santé, y compris le gouvernement provincial, les établissements de soins de santé, les professionnels de la santé, le Bureau du coroner du Nouveau-Brunswick et Santé Canada. La plupart des recommandations du jury du coroner portaient sur des suggestions visant à rendre l'information sur les produits de santé et les médicaments accessible plus facilement aux professionnels de la santé ainsi que sur un usage amélioré de cette information par le milieu de la santé.

Santé Canada a reçu les recommandations du jury du coroner au début de février 2003. Santé Canada soumet le présent document en réponse à ces recommandations. Le ministère accueille les recommandations, les idées qu'elles offrent et la possibilité d'y répondre.

Santé Canada s'est engagé à s'assurer que chacune des recommandations soit soigneusement prise en compte et mise en oeuvre dans la mesure du possible. En ayant ceci à l'esprit, ce document, en tant que réponse officielle aux recommandations du jury du coroner, fournit de l'information globale sur les questions abordées par le jury du coroner. De plus, des réponses précises sont fournies quant aux recommandations qui sont, de l'avis des représentants de Santé Canada, les plus directement associées au ministère et à son mandat en tant que législateur des produits de santé au Canada.

Actuellement, le ministère fournit de l'information sur l'innocuité des produits de santé aux professionnels de la santé et au grand public via le site web de Santé Canada, les Lettres aux professionnels de la santé, les Avis aux hôpitaux, le Bulletin canadien sur les effets indésirables, les avis et mises en garde destinés au public, l'information fournie par plusieurs autres publications et communications ministérielles ainsi qu'en participant à des conférences professionnelles pour diffuser l'information sur la notification des effets indésirables et sur les sources d'information sur les produits de santé offertes par Santé Canada. Les décisions de communiquer de l'information sur les risques pour la santé des produits sont prises en tenant compte de la solidité de la preuve disponible, du caractère immédiat du risque, de la probabilité d'un danger et de la façon d'utiliser le produit. Ces décisions sont prises cas par cas.

Les efforts en cours pour améliorer la façon dont l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé est communiquée ont entraîné des changements au site web de Santé Canada, de nouvelles procédures opérationnelles à utiliser lors de l'élaboration des avis destinés aux professionnels de la santé, un modèle de monographie de produit élargi et amélioré et le remaniement du Bulletin canadien sur les effets indésirables avec de meilleures méthodes de distribution qui le rendront accessible plus facilement aux professionnels de la santé (c'est-à-dire qu'il est maintenant distribué avec le Journal de l'Association médicale canadienne - JAMC). De plus, le ministère offre une approche coordonnée afin de s'assurer que ceux qui souhaitent recevoir toute l'information à jour sur les produits de santé puissent l'obtenir par le système de courrier électronique ou par courrier.

De nombreuses organisations et personnes différentes contribuent aux soins de santé au Canada, dont Santé Canada, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les dispensateurs de soins de santé, les fabricants et les consommateurs.

Plusieurs des recommandations du jury du coroner peuvent être mises en oeuvre de la meilleure façon en collaboration avec toutes les parties du système de prestation des soins de santé. Le ministère travaille en partenariat avec les professionnels de la santé, leurs associations, les compagnies pharmaceutiques, d'autres partenaires de l'industrie, les groupes de consommateurs ainsi que les groupes de patients afin d'améliorer la collecte et la diffusion de l'information concernant les avantages et les risques des produits de santé commercialisés.

Le ministère s'est engagé à travailler en étroite collaboration avec les autres parties afin d'étudier ces recommandations pour lesquelles les meilleures solutions peuvent être trouvées en privilégiant une approche coopérative avec les multiples instances et ce afin d'être mises en oeuvre d'une manière générale, uniforme et efficace.

Le Canada a la réputation d'avoir un des meilleurs dossiers au monde en matière d'innocuité des médicaments et, afin de maintenir son rendement, l'amélioration constante est une priorité.

INTRODUCTION

Santé Canada a toujours mis l'accent sur l'amélioration de son système d'innocuité des médicaments et des produits de santé - à partir de la recherche et des essais cliniques jusqu'à l'examen, l'approbation et la surveillance des produits qui sont mis en marché au Canada. Le ministère a mis en place une direction spécialement dédiée à la surveillance des médicaments et des autres produits de santé commercialisés, a mis en oeuvre un nouveau cadre de réglementation pour les essais cliniques au Canada et a accru ses efforts afin de fournir de l'information sur les risques pour la santé en temps plus opportun aux professionnels de la santé et au grand public.

En 2002, le rapport du jury du coroner chargé d'enquêter sur le décès de Vanessa Young a soulevé plusieurs questions associées au système d'innocuité des médicaments et a donné au ministère un appui pour ses efforts tout en fournissant des idées d'amélioration complémentaires. Les recommandations reçues du jury du coroner chargé d'enquêter sur le décès d'Ashley Marie Atkinson sont également importantes et utiles. Elles offrent d'autres idées objectives et permettent au ministère de renforcer davantage le travail déjà en cours et de rehausser les efforts pour améliorer le système d'innocuité des médicaments et des produits de santé au Canada.

Deux des thèmes les plus proéminents évidents présentés dans le rapport du coroner concernant les priorités du travail du ministère au cours des trois dernières années:

1. Rendre l'information sur l'innocuité des produits de santé accessible plus facilement aux professionnels de la santé et au grand public;
2. Améliorer les partenariats et mettre l'accent sur la responsabilité partagée pour la diffusion et l'utilisation de la nouvelle information sur l'innocuité des médicaments et des autres produits de santé commercialisés au Canada, y compris leurs indications, leurs contre-indications, les mises en garde et les avis.

De plus, Santé Canada est d'accord avec l'affirmation du jury du coroner soulevant le besoin continuel d'accroître la surveillance post-commercialisation et d'aider à optimiser l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des produits de santé commercialisés et accessibles aux Canadiens, ce qui constitue en fait une grande partie du mandat de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).

Le présent document fournit de l'information générale sur le travail de Santé Canada dans le contexte de ces thèmes et questions ainsi que de l'information en réponse aux recommandations précises du jury du coroner. Dans ce document, Santé Canada a choisi de répondre aux recommandations qui, d'après sa compréhension, relèvent du mandat du ministère et qui sont adéquatement dirigés vers le ministère en tant qu'organisme de réglementation des produits de santé au Canada.

APERÇU DES ACTIVITÉS DE SANTÉ CANADA

Santé Canada est conscient qu'il existe un besoin et un désir croissant en ce qui concerne l'information sur la santé - particulièrement en ce qui a trait à l'information sur les risques pour la santé. C'est pourquoi le ministère examine continuellement des moyens d'améliorer sa façon de fournir l'information sur l'innocuité des produits de santé aux professionnels de la santé et au grand public. Voici donc un sommaire des efforts en cours au ministère afin de maintenir et améliorer l'information sur l'innocuité des médicaments au Canada.

RENDRE L'INFORMATION SUR LES RISQUES DES PRODUITS DE SANTÉ ACCESSIBLE PLUS FACILEMENT

Santé Canada a entrepris plusieurs initiatives afin de s'assurer que l'information soit accessible facilement aux professionnels de la santé et au public.

Amélioration de l'information actuelle sur les produits

Actuellement, le ministère fournit de l'information sur l'innocuité des produits de santé aux professionnels de la santé et au grand public en utilisant les moyens suivants:

1. Le site web de Santé Canada
2. Les lettres aux professionnels de la santé
3. Les avis aux hôpitaux
4. Le Bulletin canadien sur les effets indésirables
5. Les avis et mises en garde destinés au public
6. L'information fournie par plusieurs autres publications et communications ministérielles
7. La participation à des conférences professionnelles pour diffuser de l'information sur la notification des effets indésirables et sur les sources d'information sur les produits de santé offertes par Santé Canada.

Les décisions de communiquer l'information sur les risques pour la santé des produits sont prises en tenant compte de la solidité de la preuve disponible, du caractère immédiat du risque, de la probabilité d'un danger et de la façon dont un produit est utilisé. Ces décisions sont prises cas par cas. Les signaux (information déclarée sur une relation causale possible entre un événement indésirable et un produit commercialisé) et les modèles de ces signaux sont surveillés et évalués. Lorsqu'une préoccupation relative à l'innocuité est signalée, les risques sont évalués. Une fois cette analyse complétée, les décisions sont prises quant à savoir s'il faut communiquer l'information et dans l'affirmative, déterminer le public approprié et le mode de communication privilégié.

À titre d'exemple, lorsque Santé Canada considère qu'il est nécessaire d'informer les professionnels de la santé au sujet des questions opportunes concernant l'innocuité et l'efficacité d'un produit de santé commercialisé, le ministère demande au fabricant du produit de préparer des lettres aux professionnels de la santé. Ces lettres sont ensuite approuvées par Santé Canada. Dans certains cas, Santé Canada peut publier ces documents indépendamment si plusieurs fabricants sont en cause, si la situation le justifie ou si le fabricant n'agit pas selon les limites temporelles convenues. Ces lettres visent les médecins, les dentistes, les vétérinaires, les pharmaciens, les hôpitaux et autres. La liste de distribution est adaptée au problème d'innocuité en question et les lettres sont accessibles facilement sur le site web de Santé Canada.

Les efforts en cours pour améliorer la façon dont le ministère communique l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé ont entraîné des changements au site web de Santé Canada, de nouvelles procédures opérationnelles à utiliser lors de l'élaboration des avis destinés aux professionnels de la santé et un remaniement du Bulletin canadien sur les effets indésirables, avec de meilleures méthodes de distribution qui le rendront accessible encore plus facilement aux professionnels de la santé (c'est-à-dire qu'il est maintenant distribué avec le Journal de l'Association médicale canadienne - JAMC).

De plus, le ministère offre une approche coordonnée afin de s'assurer que ceux qui souhaitent recevoir toute l'information à jour sur les produits de santé puissent l'obtenir par le système de courrier électronique. Les professionnels de la santé et les autres peuvent s'abonner à une liste de diffusion électronique appelée Info_Prod_Santé où ils recevront l'information à jour sur l'innocuité des produits de santé par courriel aussitôt qu'elle est disponible. Voici l'adresse pour s'abonner: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index-fra.php. Actuellement, plus de 6 000 personnes sont abonnées à ce service.

Amélioration des monographies de produits

La monographie de produit est un élément clé d'information utilisé par les professionnels de la santé pour prescrire et administrer des médicaments aux patients. Il s'agit d'un document scientifique factuel sur un médicament qui, dépourvu de toute promotion, décrit les propriétés, les réclames, les indications et les conditions d'utilisation du médicament et qui contient d'autres renseignements qui peuvent être nécessaires pour l'utilisation optimale, sûre et efficace du médicament.

La monographie de produit est conçue par le fabricant et soumise à Santé Canada dans le cadre du processus de présentation de nouveau médicament (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/monograph/index-fra.php). Elle contient toute l'information devant être fournie concernant un nouveau médicament tel qu'exigé par le Règlement sur les aliments et drogues et satisfait aux exigences pour l'utilisation adéquate des nouveaux médicaments. Elle sert également de norme en regard de laquelle toute la documentation professionnelle, le matériel promotionnel ou la publicité distribuée ou commanditée par le fabricant concernant le médicament peuvent être comparés.

La monographie de produit décrit les indications pour lesquelles le médicament a été approuvé, les contre-indications (usages interdits), les mises en garde et les effets indésirables, les données concernant la posologie et l'administration ainsi que d'autres renseignements pertinents qui peuvent aider les professionnels de la santé à prescrire et à administrer plus efficacement le médicament.

Santé Canada a récemment entrepris une révision complète du format et du contenu de la monographie de produit. Le document d'orientation sur la monographie de produit est révisé dans le but de mettre l'accent sur l'information pertinente au plan clinique et de rendre l'information facile à retrouver. Sous le format révisé de la monographie de produit, la section sur les effets indésirables est standardisée et élargie afin d'inclure de l'information complète sur les risques posés par les médicaments. Le nouveau format comprend également une section d'information plus conviviale pour le consommateur, section qui a été élargie pour occuper environ le tiers du document.

Ces changements à la monographie de produit ont été mis en oeuvre sur une base volontaire par les fabricants à compter de 2003 et deviendront obligatoires au cours de l'année 2004. Un document d'orientation sur le nouveau format de la monographie de produit sera publié à la fin de l'été 2003 ainsi que de l'information répondant aux questions découlant des consultations entreprises tout au long du projet. Des séances de formation d'une demi-journée seront également offertes aux parties intéressées afin de compléter le document d'orientation.

Le but de Santé Canada est de rendre toutes les monographies de produits accessibles au public facilement en les affichant sur un seul site web.

Exploration de la technologie du sans fil mobile

Santé Canada entreprend actuellement un projet de recherche qui offrira de l'information concrète sur les avantages et les inconvénients de la technologie du sans fil mobile (assistants numériques) pour diffuser aux professionnels de la santé les mises à jour concernant l'information sur l'innocuité.

Plus particulièrement, ce projet vise à déterminer le potentiel de la technologie du sans fil mobile pour:

1. Permettre aux professionnels de la santé de signaler plus rapidement et complètement les effets indésirables et les incidents associés aux médicaments à Santé Canada par la mise en oeuvre de formulaires et de listes déroulantes sur mesure;
2. Permettre à Santé Canada de diffuser des avis et des mises en garde destinés aux professionnels de la santé à l'aide d'un moyen qui rejoint le point de service;
3. Offrir un moyen qui encourage les médecins à examiner les avis et les directives de Santé Canada, et à s'y conformer, en leur offrant un système de rappel ou un indicateur constant mettant en lumière les produits pour lesquels Santé Canada a déjà émis une mise en garde ou un avis; et
4. Offrir aux médecins une fonction de recherche automatisée pour créer une liste de patients qui peuvent avoir reçu une prescription pour un produit pour lequel une mise en garde ou un avis a été émis.

La programmation est en cours. Un essai dans un environnement clinique est prévu pour l'hiver 2004.

RESPONSABILITÉ PARTAGÉE POUR UNE DIFFUSION ET UNE UTILISATION EFFICACE DE L'INFORMATION

Santé Canada a réalisé des progrès considérables en vue de renforcer sa façon de communiquer l'information sur l'innocuité des produits aux professionnels de la santé et au grand public. Toutefois, plusieurs organisations et personnes différentes contribuent aux soins de santé au Canada, dont Santé Canada, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les professionnels de la santé, les fabricants et les consommateurs.

Voici plus particulièrement quelques-uns de leurs mandats:

• Le mandat de Santé Canada est de maintenir un système de réglementation qui veille à ce que l'innocuité soit optimisée et à ce que les facteurs de risque liés à la santé soient réduits;
• Les fabricants sont responsables d'offrir des produits compatibles avec le cadre de réglementation;
• Les gouvernements provinciaux et territoriaux ont la responsabilité d'administrer le système de soins de santé et de fournir des services au public; ils établissent l'orientation, la politique et les normes provinciales ou territoriales qui assurent des services de qualité;
• Les professionnels de la santé sont responsables d'obtenir l'information disponible la plus complète et de s'assurer que les consommateurs reçoivent l'information appropriée pour leur permettre d'utiliser ces produits sans danger et efficacement; et
• Les consommateurs ont la responsabilité de faire des choix éclairés au sujet de leur santé et de celle de leurs enfants en se basant sur l'information qui est mise à leur disponibilité.

Plusieurs des recommandations du jury du coroner peuvent être mises en oeuvre de la meilleure façon en collaboration avec toutes les parties du système de prestation des soins de santé. Étant donné que les services de soins de santé et les produits sont dispensés par les programmes provinciaux et territoriaux, les initiatives de gestion des produits pharmaceutiques doivent être intégrés avec soin entre les instances. En ayant ceci à l'esprit, le ministère s'est engagé à travailler en étroite collaboration avec les autres parties pour aborder les recommandations pour lesquelles les solutions peuvent se trouver plus facilement au sein d' approche coopérative des multiples instances afin qu'elles les mettent en oeuvre de façon générale, uniforme et efficace.

En plus de travailler avec les organismes et les ministères provinciaux et territoriaux, le ministère travaille en partenariat avec les professionnels de la santé, leurs associations, les compagnies pharmaceutiques, d'autres partenaires de l'industrie ainsi qu'avec des groupes de consommateurs et de patients pour améliorer la collecte et la diffusion de l'information sur les avantages et les risques des produits de santé commercialisés. Un renforcement dans ce domaine nécessitera des partenariats avec les professionnels de la santé, l'industrie et les organisations de consommateurs pour contribuer au développement, à la diffusion et à l'adoption de l'information en temps opportun.

À titre d'exemple, la Direction des produits de santé commercialisés a convoqué deux ateliers sur invitation mettant l'accent sur le partage des pratiques exemplaires et l'amélioration des partenariats dans le domaine de la diffusion de l'information. Les ateliers ont eu lieu en novembre 2001 et en mars 2003.

Lors du premier atelier, portant sur la communication de l'information sur l'innocuité des médicaments, des représentants de l'industrie pharmaceutique, des associations de professionnels de la santé, des groupes intéressés de consommateurs et les autorités chargées de la réglementation ont discuté de stratégies et de mécanismes visant à s'assurer que l'information est élaborée et diffusée de manière à répondre aux besoins de tous les utilisateurs et que l'information est utilisée et intégrée à la pratique quotidienne des professionnels de la santé et des consommateurs. Le compte-rendu de cet atelier se trouve sur le site web de Santé Canada à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/cdsi-dicim_sum_rep_f.pdf

L'objectif du deuxième atelier était de travailler à un cadre pour l'élaboration et la diffusion de l'information sur l'innocuité des produits et à son intégration à la pratique quotidienne. Les participants ont identifié les zones prioritaires suivantes où les efforts et les ressources devraient être dirigés:

• développer des outils de communication efficaces pour les professionnels de la santé et les consommateurs;
• faciliter l'utilisation de ces outils par tous les professionnels de la santé;
• continuer d'établir des relations de travail et d'échanger l'information avec les professionnels et les associations;
• entreprendre des campagnes de sensibilisation à tous les niveaux (visant les professionnels de la santé et les consommateurs); et
• mettre l'accent sur la sensibilisation des professionnels et du public concernant l'importance de signaler les effets indésirables.

Dans les deux cas, les participants aux ateliers ont démontré leur engagement envers une « responsabilité partagée » entre Santé Canada, l'industrie pharmaceutique, les professionnels de la santé et les consommateurs afin de donner suite à ces priorités.

Accent accru de la surveillance post-commercialisation

La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada a pour mandat de coordonner la surveillance et l'évaluation de tous les produits de santé sur le marché, de communiquer l'information sur les risques des produits de santé et d'entreprendre des projets de surveillance active et d'efficacité des médicaments. Plus particulièrement:

1. Elle surveille les données relatives à l'innocuité des produits de santé commercialisés tels que les rapports sur les effets indésirables et les incidents causés par les médicaments, elle évalue l'efficacité réelle des produits, elle entreprend des évaluations des risques et des avantages et recommande les mesures appropriées lorsque des problèmes surviennent;
2. Elle examine les moyens d'assurer un meilleur accès à l'information canadienne et étrangère sur les effets indésirables et les incidents causés par les médicaments par l'entremise de collaborations nationales et internationales et grâce à l'utilisation accrue des conseils scientifiques d'experts et à la contribution des consommateurs;
3. Elle établit des partenariats pour promouvoir la notification des effets indésirables et des incidents, elle étudie l'efficacité réelle des produits et elle transmet l'information aux professionnels de la santé et au public;
4. Elle diffuse l'information sur les risques aux professionnels de la santé et au public par des moyens tels le Bulletin canadien sur les effets indésirables, les avis et les mises en garde sur les produits de santé, la liste de diffusion électronique Info_Prod_Santé et le site Web de Santé Canada.

La direction assure la promotion d'une approche uniforme quant à la surveillance, à l'évaluation et à l'intervention concernant tous les produits de santé commercialisés réglementés.

ALLER DE L'AVANT

La protection de la santé des Canadiens par l'entremise d'un système d'innocuité des médicaments bénéficiant de ressources adéquates demeurera une priorité pour Santé Canada et pour le gouvernement du Canada.

Bien que le Canada ait la réputation d'avoir un des meilleurs dossiers au monde en matière d'innocuité des médicaments, l'amélioration constante dans ce domaine est une priorité.

Afin d'aider à clarifier certains termes techniques, un glossaire figure à l'annexe 1 du présent document.

RECOMMANDATIONS DU JURY DU CORONER ET RÉPONSES DE SANTÉ CANADA

Cette section présente les réponses aux recommandations qui sont, de l'avis de Santé Canada, les plus directement associées au Ministère par rapport à son mandat de législateur fédéral des produits de santé.

Il peut y avoir une certaine répétition dans les réponses à chaque recommandation. Ceci a été fait afin d'assurer une réponse complète pour chaque recommandation.

RECOMMANDATIONS DU JURY DU CORONER CHARGÉ DE L'ENQUÊTE SUR LE DÉCÈS DE ASHLEY MARIE ATKINSON

Les recommandations suivantes ont été formulées par le jury du coroner chargé de l'enquête sur le décès d'Ashley Marie Atkinson:

1. Adopter les recommandations de la Corporation des sciences de la santé de l'Atlantique au jury du coroner en date du 12 novembre 2002 et désignées comme la pièce Z.1 comme suit: 1, 2, 3, 4, 5 et 7 avec la modification du libellé dans les recommandations pour inclure « tous les établissements de soins de santé du Nouveau-Brunswick ».
   1. Tous les établissements de soins de santé du Nouveau-Brunswick doivent s'assurer que toutes les mises en garde de Santé Canada font l'objet de la diffusion la plus vaste auprès du personnel concerné au sein de leurs établissements, en plus d'être transmises aux comités hospitaliers appropriés, de façon compatible avec la procédure adoptée par la Corporation des sciences de la santé de l'Atlantique.
   2. Tous les établissements de soins de santé du Nouveau-Brunswick doivent s'assurer que tous les membres de leur département de pharmacie sont mis au courant immédiatement de la réception de mises en garde et de s'assurer de la conformité à la directive.
   3. Tous les hôpitaux et établissements de soins de santé du Nouveau-Brunswick ont en place un système d'information de pharmacie pour fournir des avertissements immédiats lorsque des produits pharmaceutiques sont commandés pour lesquels une précaution, une mise en garde ou une contre-indication a été émise par Santé Canada.
   4. Le Propofol ne doit pas être commandé ni utilisé comme agent sédatif pendant une période de plus de 8 heures pour les enfants de moins de 18 ans dans tous les établissements de soins de santé du Nouveau-Brunswick jusqu'à ce que les examens de Santé Canada soient complétés.
   5. a) L'usage de produits pharmaceutiques à des fins médicales autres que celles approuvées au départ par Santé Canada est reconnu au plan international comme étant nécessaire à une bonne pratique médicale et clinique. Il est recommandé que tous les établissements de soins de santé du Nouveau-Brunswick élaborent et maintiennent des politiques qui reconnaissent cette pratique.
      b) Santé Canada doit reconnaître officiellement l'utilisation non indiquée sur l'étiquette des produits pharmaceutiques réglementés et doit surveiller officiellement cette utilisation nonobstant le fait que son approbation n'a jamais été obtenue de Santé Canada.
   6. a) Les résultats de tous les essais cliniques entrepris par les fabricants de produits pharmaceutiques doivent être signalés à Santé Canada immédiatement.
      b) Tous les effets indésirables sérieux associés à un produit pharmaceutique approuvé, utilisé à quelque fin médicale qui soit, qui deviennent connus du fabricant doivent être signalés à Santé Canada immédiatement.
2. Lorsqu'un intensiviste pédiatrique est disponible, que toutes les unités de soins intensifs pédiatriques des établissements de soins de santé du Nouveau-Brunswick fonctionnent comme des unités fermées.
3. a) Tous les effets indésirables sérieux associés à un produit pharmaceutique approuvé, utilisé à quelque fin médicale qui soit, qui deviennent connus du médecin et/ou de l'établissement de soins de santé doivent être signalés au fabricant et à Santé Canada.
   b) Pour que ceci fasse partie des « meilleures pratiques » des professionnels de la santé, l'information et la formation sur la notification des effets indésirables doivent être incluses dans le programme d'enseignement des professionnels de la santé au Canada.
4. Tous les rapports reçus par Santé Canada des fabricants de produits pharmaceutiques et/ou des médecins concernant les essais cliniques et/ou les effets indésirables sérieux associés à un produit pharmaceutique approuvé utilisé à des fins médicales diverses doivent être diffusés aux professionnels de la santé et aux établissements immédiatement.
5. Que Santé Canada mette en oeuvre des lignes directrices et des moyens permettant aux fabricants de produits pharmaceutiques de répondre dans des délais raisonnables aux changements requis au matériel pharmaceutique.
6. Que tous les établissements de soins de santé du Nouveau-Brunswick mettent en oeuvre la politique suivante: les commandes de médicaments doivent être signées conjointement par le médecin qui transfère le patient et le médecin qui le reçoit.
7. Que le Bureau du coroner du Nouveau-Brunswick examine les critères lui permettant de lancer des enquêtes afin de déterminer si les enquêtes sont entamées de manière efficace et en temps opportun.
8. Que tous les professionnels de la santé du Nouveau-Brunswick commandant ou administrant des médicaments qu'ils ne connaissent pas bien entreprennent une recherche sur le médicament avant de l'utliser.
9. Examiner l'efficacité de l'inclusion du dépistage de lactate dans le sang chez tous les enfants à qui le Propofol est prescrit au cours de leur traitement.

RÉPONSES AUX RECOMMANDATIONS VISANT SANTÉ CANADA

Cette section présente la réponse complète à chaque recommandation qui offre des suggestions d'amélioration du système d'innocuité des produits de santé relevant du mandat du Ministère ou qui sont associées directement au travail des programmes de réglementation du Ministère.

RECOMMANDATION 1.5 b) DU JURY DU CORONER DANS L'AFFAIRE ATKINSON

Santé Canada doit reconnaître officiellement l'utilisation non indiquée sur l'étiquette des produits pharmaceutiques réglementés et doit surveiller officiellement cette utilisation nonobstant le fait que son approbation n'a jamais été obtenue de Santé Canada

Activités de Santé Canada à ce jour

L'utilisation non indiquée sur l'étiquette se rapporte à l'utilisation d'un produit de santé commercialisé en dehors des indications incluses dans l'étiquetage du produit approuvé. Afin que les indications soient approuvées, une information scientifique substantielle et judicieuse est fournie par le fabricant et soumise pour examen et approbation par Santé Canada.

Surveillance des effets indésirables

Le Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.016) indique que les fabricants sont responsables de la surveillance de leurs produits de santé commercialisés et de l'évaluation continuelle des avantages et des risques. Le fabricant doit relater toute l'information concernant les effets indésirables sérieux et les incidents causés par le médicament qui sont survenus au Canada ainsi que les effets indésirables sérieux inattendus qui sont survenus hors du Canada, indépendamment du fait que l'effet indésirable découle d'une utilisation indiquée ou non sur l'étiquette. Ceci doit se faire dans les 15 jours suivant la date où l'information a été portée à l'attention du fabricant. Les fabricants sont également obligés de préparer et de produire, sur demande, des rapports sommaires annuels sur ces questions.

Rôle de Santé Canada quant à l'utilisation non indiquée sur l'étiquette

Santé Canada reconnaît que l'utilisation non indiquée sur l'étiquette des produits de santé commercialisés a lieu. Toutefois, le mandat de Santé Canada n'inclut pas la réglementation au niveau des décisions concernant le choix et l'administration d'un produit de santé à un patient particulier. Santé Canada ne peut admettre ou autoriser l'utilisation non indiquée sur l'étiquette.

Santé Canada réglemente les médicaments et les autres produits de santé offerts aux Canadiens. Les médicaments fabriqués et vendus au Canada doivent franchir un processus de réglementation afin de s'assurer qu'il existe une preuve solide de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité des produits avant qu'ils puissent être vendus. Chaque médicament est approuvé pour certaines conditions, et c'est ce qu'on appelle son utilisation indiquée sur l'étiquette et/ou son indication. Si un médicament est pour être mis en marché pour une autre indication, le fabricant doit préparer une présentation distincte pour obtenir l'approbation de Santé Canada.

Santé Canada peut exiger qu'un fabricant présente une mise en garde contre une utilisation non approuvée d'un médicament si l'information suggère une préoccupation (p. ex. en 1993, mise en garde contre l'utilisation du Propofol chez les enfants comme sédatif dans les unités de soins intensifs). Santé Canada peut demander au fabricant d'inclure l'information contre-indiquant un produit pour une indication lorsque l'information définitive devient disponible (p. ex. en 2002, contre-indication du Propofol chez les enfants comme sédatif dans les unités de soins intensifs).

Le fabricant doit s'assurer que les contre-indications d'un médicament et les mises en garde contre un dosage inapproprié ou une autre mauvaise utilisation permettent la gestion appropriée des risques identifiés liés au produit par le professionnel de la santé. Si le fabricant ne satisfait pas à ces exigences, Santé Canada peut obliger le fabricant à cesser de vendre le médicament.

Bien que Santé Canada supervise la réglementation des médicaments, le Ministère n'a aucun pouvoir sur la façon dont les professionnels de la santé prescrivent les médicaments après leur approbation. Lorsqu'ils prescrivent, les professionnels de la santé se fient à leur discrétion médicale et comptent sur l'information publiée dans les journaux médicaux, les rapports et les études examinées par des pairs. Au Canada, la décision d'un médecin de prescrire un médicament particulier à un patient, que ce soit pour une indication figurant sur l'étiquette d'un médicament approuvé ou autrement, fait partie de la « pratique de la médecine ».

Les gouvernements provinciaux et territoriaux réglementent ces pratiques de la médecine ou de la pharmacie par les professionnels de la santé par l'entremise, entre autres, des secrétaires généraux d'associations provinciales de réglementation professionnelle de médecine et de pharmacie. Ces organismes de réglementation établis par les provinces et les territoires ont pour mandat de protéger le public, de surveiller, d'évaluer et de discipliner leurs membres ainsi que de traiter les plaintes des patients concernant les professionnels de la santé réglementés.

Risques de l'utilisation non indiquée sur l'étiquette

Le principal risque de l'utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament (c.-à-d. pour une condition pour laquelle il n'a pas été approuvé) est qu'aucun essai clinique officiel n'a été entrepris pour déterminer l'effet que le médicament aura sur la condition. Sans l'avantage des essais cliniques, il n'existe aucune preuve scientifique solide qu'un médicament fonctionnera et on en sait peu sur les effets indésirables éventuels ou les interactions médicamenteuses.

Essais cliniques et utilisation non indiquée sur l'étiquette chez les enfants

Les enfants sont rarement les sujets des essais cliniques pour de nombreuses raisons. Les parents peuvent hésiter à exposer leur enfant à des médicaments non approuvés. Les compagnies pharmaceutiques peuvent hésiter à financer des essais cliniques coûteux vu les difficultés à trouver le nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs. Par conséquent et parce que chaque cas pédiatrique peut nécessiter de nouvelles approches, l'utilisation non indiquée sur l'étiquette des médicaments est répandue en pédiatrie. Une étude récente parrainée par Santé Canada et la Société canadienne de pédiatrie intitulée Prescription medicine use by a population of Canadian children, publiée par Brogan Incorporated, une entreprise de recherche sur les soins de santé d'Ottawa, a permis d'examiner l'information concernant l'ordonnance de médicaments à plus d'un million d'enfants entre 1999 et 2000. L'étude a permis de constater qu'environ 50 % des enfants canadiens reçoivent un médicament sur ordonnance au cours d'une année - jusqu'à 1 400 médicaments différents. L'étude conclut que certains de ces médicaments peuvent avoir été dispensés sans qu'une recherche appropriée sur leurs effets sur les enfants ne fût effectuée et sans une supervision ou une aide réglementaire. Autrement dit, des médicaments ont été prescrits pour une utilisation non indiquée sur l'étiquette sans l'approbation spécifique de Santé Canada pour leur usage chez les enfants.

Bien que l'utilisation non indiquée sur l'étiquette en pédiatrie soit largement reconnue comme une nécessité médicale et une « pratique de la médecine », des mécanismes de contrôle ont été mis en place par les gouvernements provinciaux et territoriaux dans le cadre de leur responsabilité juridictionnelle, mais le manque de recherche dans le domaine de la pédiatrie est une préoccupation.

Bien que la pratique de la médecine et de la pharmacie ne fasse pas partie du mandat de Santé Canada, le Ministère travaille avec les provinces et territoires, les médecins, les pharmaciens et leurs associations, le milieu universitaire et d'autres afin d'améliorer continuellement sa façon d'identifier, de réunir et de communiquer l'information sur les avantages et les risques des utilisations indiquées ou non sur l'étiquette des produits de santé commercialisés approuvés pour la vente au Canada.

Par exemple, le projet proposé par le Programme de surveillance de la Société canadienne de pédiatrie permettra de réunir, sur une base mensuelle, de l'information auprès des 2 300 pédiatres et sous-spécialistes. Le projet porte sur la notification des effets indésirables graves et mortels chez les enfants de la naissance à 18 ans. De plus, le partenariat encouragera les pédiatres à signaler les effets indésirables des médicaments grâce à des rappels réguliers et à une rétroaction mensuelle aux déclarants.

D'autre part, Santé Canada s'est engagé à faciliter l'entrée, en temps opportun, des produits de santé sur le marché d'une manière sûre et efficace. Santé Canada reconnaît l'importance de la recherche pour une prescription appropriée et l'essai des médicaments chez les enfants. À cet effet, le Ministère a pris l'engagement de faciliter cet effort en explorant des mécanismes pour encourager la recherche clinique en pédiatrie et, ainsi, améliorer l'étiquetage des médicaments pour les enfants au Canada. Le Ministère continuera de travailler avec la Société canadienne de pédiatrie pour approfondir le travail dans ce domaine.

Santé Canada a en place des mécanismes pour soutenir l'entrée en temps opportun de médicaments sûrs sur le marché. Par exemple, si une présentation proposée pour les enfants porte sur un besoin qui n'est pas satisfait actuellement, Santé Canada peut accorder à ce médicament un statut prioritaire dans le processus d'évaluation des médicaments.

Santé Canada continue également de travailler avec d'autres organismes de réglementation pour élaborer des documents d'orientation pour l'industrie qui l'aideront à répondre à la nécessité d'essais sur les médicaments pédiatriques.

Dans le cas particulier du Propofol, en avril 1992, les professionnels de la santé canadiens ont été informés des effets indésirables graves, y compris des décès, causés par le Propofol comme sédatif pédiatrique dans des unités de soins intensifs par une lettre aux professionnels de la santé émise par le fabricant.

La monographie de produit a toujours reflété l'information vérifiable la plus à jour concernant l'usage du Propofol chez les enfants. Dans le cas du Propofol, les effets indésirables chez les enfants ont été notés dans la monographie du produit dès 1993.

Lorsque de nouveaux renseignements cliniques du "Committee on Safety in Medicines" du Royaume-Uni ont mis en lumière plus clairement un problème posé par l'utilisation du Propofol comme sédatif chez les enfants, ils ont été considérés avec soin. Lorsqu'un problème est identifié, Santé Canada entreprend une investigation plus approfondie. Dans ce cas, l'investigation comprenait un sondage auprès des principaux hôpitaux pédiatriques au Canada concernant l'usage du Propofol en tant que sédatif chez les enfants dans les unités de soins intensifs. Une fois examinés, ces résultats ont été considérés en même temps qu'un examen attentif d'une Présentation supplémentaire de drogue nouvelle du fabricant proposant que le produit soit approuvé comme sédatif pédiatrique dans les unités de soins intensifs. Après examen attentif, Santé Canada a rejeté la demande d'approbation du fabricant et a jugé approprié d'obliger le fabricant à modifier la monographie du produit de façon à contre-indiquer cette utilisation. Ceci a été fait le 10 juillet 2002.

Comme ce fut le cas pour le Propofol, les fabricants peuvent uniquement mettre un médicament en vente pour une utilisation particulière après que l'utilisation ait été soutenue par une solide preuve démontrant l'innocuité et l'efficacité. De même, Santé Canada demande aux fabricants d'inclure une contre-indication dans la monographie du médicament pour une utilisation particulière lorsque la preuve est suffisante pour soutenir une telle contre-indication.

RECOMMANDATION 1.6 a) DU JURY DU CORONER DANS L'AFFAIRE ATKINSON

Les résultats de tous les essais cliniques entrepris par les fabricants de produits pharmaceutiques doivent être signalés à Santé Canada immédiatement.

Activités de Santé Canada à ce jour

Essais cliniques au Canada

Le règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues pour les essais cliniques au Canada a été mis en oeuvre le 1er septembre 2001. Le nouveau règlement améliore la sécurité des participants aux essais cliniques:

• en peaufinant le processus et les exigences d'une demande d'essai clinique;
• en augmentant les obligations du parrain de la demande; et
• en étendant la supervision de Santé Canada pour assurer l'imputabilité des parrains des essais cliniques.

Une demande d'essai clinique comprend de l'information non clinique et clinique ainsi que de l'information sur les aspects chimiques et la fabrication pour soutenir l'usage du médicament chez les humains. Les demandes doivent contenir les éléments suivants:

1. La brochure du chercheur - un document complet qui résume toutes les connaissances non cliniques et cliniques sur le médicament, y compris l'expérience humaine antérieure et l'information à jour sur l'innocuité. Les brochures des chercheurs sont généralement mises à jour au moins chaque année.
2. Le protocole d'essai - un document médico-légal qui détaille les règles de la conduite de l'essai clinique. Il présente le contexte et la justification des objectifs de l'essai, la justification de la dose et du schéma posologique, les critères de sélection des participants à l'essai, les procédures de surveillance des patients pendant l'essai (fréquence des visites et évaluations lors des visites), les mesures des soins de soutien et/ou des ajustements posologiques, les règles pour l'arrêt prématuré de l'essai ou de la participation d'un patient (volontaire ou défini par le protocole) et les règles pour la notification des événements indésirables au cours de l'essai clinique.
3. Modèles de formulaires de consentement éclairé et, s'il y a lieu, de documents d'assentiment - qui informent pleinement le patient des risques de la participation et de ses droits et qui présentent d'autres renseignements précis sur le médicament et l'essai.

Le parrain d'un essai clinique doit obtenir l'autorisation de la demande par Santé Canada et une approbation du Comité d'éthique de la recherche local avant que l'essai puisse commencer. Une fois l'autorisation obtenue de Santé Canada, les obligations du parrain sont les suivantes:

1. approbation initiale et annuelle de l'essai par le Comité d'éthique de la recherche local;
2. notification à Santé Canada des refus des comités d'éthique de la recherche;
3. présentation des formulaires d'activation des sites à Santé Canada à mesurer que chaque site entreprend le protocole de l'essai;
4. conservation des formulaires de déclaration de chercheur qualifié et d'approbation du Comité d'éthique de la recherche;
5. notification de tous les effets indésirables sérieux et inattendus à Santé Canada et au Comité d'éthique de la recherche;
6. notification de l'arrêt prématuré d'un essai clinique à Santé Canada; et
7. préparation des mises à jour annuelles de la brochure du chercheur (ou plus fréquemment au début du développement du médicament).

Les exigences et les activités suivantes font en sorte que Santé Canada obtient de l'information importante sur chaque essai clinique:

1. Les résultats concernant l'innocuité doivent être présentés régulièrement tout au long de l'essai au Canada ainsi que des autres essais partout dans le monde (voir la page suivante pour obtenir plus d'information);
2. Les résultats concernant l'efficacité et l'innocuité sont intégrés régulièrement à la brochure du chercheur qui est transmise à Santé Canada;
3. La réglementation exige que Santé Canada soit avisé par écrit si un essai clinique cesse prématurément. Santé Canada doit être avisé dans les 15 jours avec un énoncé clair des raisons de l'arrêt. Santé Canada peut ensuite demander plus d'information sur l'essai clinique.

Santé Canada a, en tout temps, le droit de demander de l'information sur un essai clinique.

Décision de participer aux essais cliniques

La décision de participer à un essai clinique plutôt que de choisir d'autres options de traitement est prise par le patient (ou le parent ou tuteur dans le cas d'un enfant) après discussion avec son médecin ou un autre professionnel de la santé. Dans le cas des enfants, les parents doivent s'assurer d'avoir une discussion complète avec le médecin de leur enfant concernant les avantages et les risques de l'essai proposé de façon à pouvoir prendre une décision éclairée et de donner leur consentement basé sur toute l'information disponible (consentement éclairé).

Essais cliniques et utilisation non indiquée sur l'étiquette avec les enfants

Les enfants sont rarement les sujets des essais cliniques pour de nombreuses raisons. Les parents peuvent hésiter à exposer leur enfant à des médicaments non approuvés. Les compagnies pharmaceutiques peuvent hésiter à financer des essais cliniques coûteux vu les difficultés à trouver le nombre de participants nécessaires pour obtenir des résultats significatifs. Par conséquent et parce que chaque cas pédiatrique peut nécessiter de nouvelles approches, l'utilisation non indiquée sur l'étiquette des médicaments est répandue en pédiatrie. Une étude récente parrainée par Santé Canada et la Société canadienne de pédiatrie intitulée Prescription medicine use by a population of Canadian children, publiée par Brogan Incorporated, une entreprise de recherche sur les soins de santé d'Ottawa, a permis d'examiner l'information concernant l'ordonnance de médicaments à plus d'un million d'enfants entre 1999 et 2000. L'étude a permis de constater qu'environ 50 % des enfants canadiens reçoivent un médicament sur ordonnance au cours d'une année - jusqu'à 1 400 médicaments différents. L'étude conclut que certains de ces médicaments peuvent avoir été dispensés sans qu'une recherche appropriée sur leurs effets sur les enfants ne fût effectuée et sans une supervision ou une aide réglementaire. Autrement dit, des médicaments ont été prescrits pour une utilisation non indiquée sur l'étiquette sans l'approbation spécifique de Santé Canada pour leur usage chez les enfants.

Bien que l'utilisation non indiquée sur l'étiquette en pédiatrie soit largement reconnue comme une nécessité médicale et une « pratique de la médecine », des mécanismes de contrôle ont été mis en place par les gouvernements provinciaux et territoriaux dans le cadre de leur responsabilité juridictionnelle mais le manque de recherche dans le domaine de la pédiatrie est une préoccupation.

Santé Canada reconnaît l'importance de la recherche pour une prescription appropriée et l'essai des médicaments chez les enfants. À cet effet, le Ministère a pris l'engagement de faciliter cet effort en explorant des mécanismes pour encourager la recherche clinique en pédiatrie et, ainsi, améliorer l'étiquetage des médicaments pour les enfants au Canada. Le Ministère continuera de travailler avec la Société canadienne de pédiatrie pour approfondir le travail dans ce domaine.

Santé Canada a en place des mécanismes pour soutenir l'entrée en temps opportun de médicaments sûrs sur le marché. Par exemple, si une présentation proposée pour les enfants porte sur un besoin qui n'est pas satisfait actuellement, Santé Canada peut accorder à ce médicament un statut prioritaire dans le processus d'évaluation des médicaments.

Santé Canada continue également de travailler avec d'autres organismes de réglementation pour élaborer des documents d'orientation pour l'industrie qui l'aideront à répondre à la nécessité d'essais sur les médicaments pédiatriques.

Exigence de la notification des effets indésirables au cours des essais cliniques

Les événements qui sont considérés comme des effets indésirables doivent être signalés rapidement à Santé Canada au cours d'un essai clinique (article C.05.014 du Règlement sur les aliments et drogues). Il s'agit d'effets indésirables qui sont à la fois sérieux et inattendus. Le terme sérieux est basé sur le résultat du patient/évènement ou sur les critères d'intervention associés habituellement aux événements qui posent une menace pour la vie ou le fonctionnement d'un patient. On ne doit pas le confondre avec la gravité.

Dans le cas d'événements indésirables mortels ou menaçants pour la vie d'un patient, le rapport initial doit être transmis dans les 7 jours suivants accompagné d'un suivi complet dans les 8 jours civils subséquents. Tous les autres événements sérieux et inattendus doivent faire l'objet d'un rapport complet dans les 15 jours civils.

Il est à noter que tous les parrains des essais cliniques, d'une entreprise commerciale à un seul chercheur, doivent signaler ces événements à Santé Canada. Le parrain doit également transmettre cette information au Comité d'éthique de la recherche de l'établissement.

Les événements indésirables attendus ne font habituellement pas l'objet d'un rapport à Santé Canada, sauf dans le cas de l'augmentation d'une fréquence attendue qui est considérée importante au plan clinique. Parmi les autres renseignements qui doivent être présentés, on retrouve les dangers importants pour les participants à l'essai, par exemple le manque d'efficacité d'un médicament utilisé pour traiter une maladie mortelle ou une importante conclusion concernant l'innocuité issue d'un travail préclinique récemment complété.

RECOMMANDATION 1.6 b) DU JURY DU CORONER DANS L'AFFAIRE ATKINSON

Tous les effets indésirables sérieux associés à un produit pharmaceutique approuvé, utilisé à quelque fin médicale qui soit, qui deviennent connus du fabricant doivent être signalés à Santé Canada immédiatement.

Activités de Santé Canada à ce jour

Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les effets indésirables soient signalés pendant que l'essai clinique d'un produit de santé ou d'un médicament est en cours ou après sa mise en marché. Pour les produits de santé commercialisés, les effets indésirables doivent être signalés tant pour l'utilisation indiquée sur l'étiquette que pour l'utilisation non indiquée sur l'étiquette. Santé Canada recherche continuellement des moyens d'améliorer son système de surveillance pour s'assurer que les effets indésirables soient signalés et étudiés de façon appropriée.

Exigences en matière de notification des effets indésirables des produits de santé commercialisés

La notification obligatoire par les fabricants à Santé Canada selon des délais acceptés au plan international existe depuis 1995. En vertu de l'article C.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues, les fabricants doivent présenter toute l'information concernant les effets indésirables sérieux et les incidents causés par un médicament qui sont survenus au Canada ainsi que tous les effets indésirables sérieux inattendus du médicament (inattendus, car ils ne figurent pas sur l'étiquette du produit) qui sont survenus hors du Canada dans les 15 jours suivant la réception de l'information.

Exigence de la notification des effets indésirables au cours des essais cliniques

Les événements qui sont considérés comme des effets indésirables doivent être signalés rapidement à Santé Canada au cours d'un essai clinique (article C.05.014 du Règlement sur les aliments et drogues). Il s'agit d'effets indésirables qui sont à la fois sérieux et inattendus. Le terme sérieux est basé sur le résultat du patient/évènement ou sur les critères d'intervention associés habituellement aux événements qui posent une menace pour la vie ou le fonctionnement d'un patient. On ne doit pas le confondre avec la gravité.

Dans le cas d'événements indésirables mortels ou menaçants pour la vie d'un patient, le rapport initial doit être transmis dans les 7 jours suivants accompagné d'un suivi complet dans les 8 jours civils subséquents. Tous les autres événements sérieux et inattendus doivent faire l'objet d'un rapport complet dans les 15 jours civils.

Il est à noter que tous les parrains des essais cliniques, d'une entreprise commerciale à un seul chercheur, doivent signaler ces événements à Santé Canada. Le parrain doit également transmettre cette information au Comité d'éthique de la recherche de l'établissement.

Les événements indésirables attendus ne font habituellement pas l'objet d'un rapport à Santé Canada, sauf dans le cas de l'augmentation d'une fréquence attendue qui est considérée importante au plan clinique. Parmi les autres renseignements qui doivent être présentés, on retrouve les dangers importants pour les participants à l'essai, par exemple le manque d'efficacité d'un médicament utilisé pour traiter une maladie mortelle ou une importante conclusion concernant l'innocuité issue d'un travail préclinique récemment complété.

RECOMMANDATION 3 a) DU JURY DU CORONER DANS L'AFFAIRE ATKINSON

Tous les effets indésirables sérieux associés à un produit pharmaceutique approuvé, utilisé à quelque fin médicale qui soit, qui deviennent connus du médecin et/ou de l'établissement de soins de santé doivent être signalés au fabricant et à Santé Canada.

Activités de Santé Canada à ce jour

Système canadien de notification des effets indésirables

Les patients, les professionnels de la santé, les fabricants et les organismes de réglementation travaillent ensemble pour surveiller les effets indésirables et les incidents causés par les médicaments. Le Système canadien de notification, qui est semblable aux modèles utilisés par la plupart des autres pays du monde, consiste en deux éléments: notification obligatoire des effets indésirables sérieux par les fabricants et notification volontaire par les professionnels de la santé.

Santé Canada continue de travailler avec les professionnels de la santé et les consommateurs afin de renforcer le système de notification des effets indésirables au Canada tout en recherchant des moyens plus efficaces de renforcer sa capacité de détecter les problèmes d'innocuité en temps opportun. Cette capacité dépend grandement de la notification opportune des effets indésirables soupçonnés par les professionnels de la santé soit au fabricant du médicament ou directement à Santé Canada.

Des projets de surveillance active ont été entrepris pour compléter le système volontaire actuel de notification des effets indésirables et des incidents causés par les médicaments. Actuellement, ces projets portent sur des domaines (professions, spécialistes, établissements de soins de santé, etc.) reconnus au plan international comme présentant de faible taux de notification. Ces projets visent le développement d'un système de surveillance ciblée pour stimuler la notification par les pédiatres concernant les effets indésirables sérieux chez les enfants, le développement d'un module de notification du consommateur pour solliciter activement les rapports des patients atteints du VIH/SIDA, et la collaboration pour le développement d'un système de notification avec des groupes intéressés de patients pour certaines maladies chroniques.

Santé Canada examine continuellement les obstacles à la notification des effets indésirables et des incidents causés par les médicaments et tente de trouver des stratégies alternatives pour accroître les taux de notification. Ces obstacles (par exemple, manque de sensibilisation en regard de la notification des effets indésirables et des incidents causés par les médicaments) sont une réalité internationale bien reconnue dans ce domaine. Santé Canada collabore avec des organismes de réglementation étrangers pour utiliser les partenariats et le partage de l'information, entre autres stratégies, pour contrer et surmonter ces obstacles.

Santé Canada travaille avec les universités pour encourager l'inclusion de la notification des effets indésirables dans les programmes d'enseignement des écoles de médecine de tout le pays. Toutefois, Santé Canada ne peut pas imposer le contenu d'un programme d'enseignement des professions de la santé au Canada.

Notification obligatoire par les professionnels de la santé

D'après un examen de cette question, Santé Canada ne dispose pas encore d'une preuve évidente qu'un système de notification obligatoire par les professionnels de la santé augmenterait le nombre de déclarations des effets indésirables ou la qualité de l'information présentée.

Récemment, le Ministère a réuni de l'information sur l'efficacité de la notification obligatoire par les professionnels de la santé. Les résultats d'un questionnaire transmis à des contacts dans des instances étrangères n'ont montré aucune augmentation significative de la quantité ou de la qualité des rapports des effets indésirables dans le cadre d'un système de notification obligatoire.

La notification par les professionnels de la santé est considérée vitale, mais l'expérience de pays comme la France, la Suède et l'Italie indique que la mise en oeuvre d'un système obligatoire a peu d'impact sur les taux de notification. L'augmentation des taux de notification a été attribuée à une meilleure information sur l'importance de la notification et, dans certains pays, cette augmentation s'est accompagnée d'une diminution de la qualité de l'information soumise.

L'expérience de ces pays ayant des systèmes obligatoires est également remarquable en ce qu'ils ne détectent pas les problèmes d'innocuité liés aux médicaments à un taux supérieur aux pays qui appliquent des systèmes volontaires. Les représentants officiels de ces pays croient que la promotion de leurs programmes et l'insistance sur les raisons de notifier plutôt que sur les sanctions sont plus importantes dans leurs efforts pour encourager les médecins et les pharmaciens à notifier.

Santé Canada entreprend un sondage auprès du public et des professionnels de la santé pour explorer les perceptions, les attitudes et les opinions concernant la notification obligatoire des effets indésirables sérieux. Les perceptions, les attitudes et les opinions du public et des professionnels de la santé concernant la notification obligatoire aideront le Ministère à comprendre si le public croit que cette exigence est souhaitable ou nécessaire. On prévoit obtenir les résultats à la fin de l'été 2003.

Approches pour stimuler la déclaration des effets indésirables

Afin de stimuler la notification des effets indésirables, une annonce mensuelle de Santé Canada est dorénavant publiée dans le JAMC depuis avril 2002 pour promouvoir l'utilisation des lignes de téléphone et de télécopieur sans frais de Santé Canada établies spécifiquement pour la notification des effets indésirables. L'annonce comprend également l'adresse Internet de Santé Canada pour s'abonner au Bulletin canadien sur les effets indésirables ainsi qu'aux avis destinés aux professionnels de la santé et aux consommateurs. Cette annonce a depuis été reprise par d'autres journaux. Voici l'adresse pour s'abonner: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index-fra.php.

Le projet proposé par le Programme de surveillance de la Société canadienne de pédiatrie permettra de réunir, sur une base mensuelle, de l'information auprès des 2 300 pédiatres et sous-spécialistes. Le projet porte sur la notification des effets indésirables graves et mortels chez les enfants de la naissance à 18 ans. De plus, le partenariat encouragera les pédiatres à signaler les effets indésirables des médicaments grâce à des rappels réguliers et à une rétroaction mensuelle aux déclarants.

Rôle des centres régionaux de notification des effets indésirables

Les activités de notification nationales sont coordonnées par la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada. Les effets indésirables signalés volontairement par les professionnels de la santé et les consommateurs sont recueillis par cinq centres régionaux (Colombie-Britannique, Saskatchewan, Ontario, Québec et Atlantique) et le bureau national.

Les centres régionaux sont également responsables de la promotion du Programme de notification des effets indésirables dans tout le Canada et fournissent une rétroaction aux professionnels de la santé à mesure qu'ils obtiennent et évaluent les rapports sur les cas d'effets indésirables. Les objectifs des centres régionaux sont les suivants:

1. Promouvoir le programme et améliorer sa visibilité;
2. Accroître la sensibilisation des professionnels de la santé aux avantages de la notification volontaire;
3. Offrir une orientation aux professionnels de la santé concernant la notification des effets indésirables, augmentant ainsi la qualité des rapports;
4. Augmenter la participation des professionnels de la santé à la notification;
5. Offrir une rétroaction et des mises à jour à ceux qui signalent pour qu'ils voient que leurs efforts valent la peine; et
6. Faciliter la collecte des rapports sur les cas d'effets indésirables.

RECOMMANDATION 4 DU JURY DU CORONER DANS L'AFFAIRE ATKINSON

Tous les rapports reçus par Santé Canada des fabricants de produits pharmaceutiques et/ou des médecins concernant les essais cliniques et/ou les effets indésirables sérieux associés à un produit pharmaceutique approuvé utilisé à des fins médicales diverses doivent être diffusés aux professionnels de la santé et aux établissements immédiatement.

Activités de Santé Canada à ce jour

Santé Canada a apporté de nombreuses améliorations en ce qui a trait à la diffusion de l'information sur l'innocuité des produits de santé au cours des trois dernières années et continue de rechercher des moyens d'améliorer ses efforts pour diffuser l'information sur la sécurité des médicaments et des autres produits de santé aux consommateurs et aux professionnels de la santé.

Les décisions de communiquer l'information sur les risques pour la santé des produits sont prises en tenant compte de la solidité de la preuve disponible, du caractère immédiat du risque, de la probabilité d'un danger et de la façon dont un produit est utilisé. Ces décisions sont prises cas par cas. Les signaux (information déclarée sur une relation causale possible entre un événement indésirable et un produit commercialisé) et les modèles de ces signaux sont surveillés et évalués. Lorsqu'une préoccupation relative à l'innocuité est signalée, les risques sont évalués. Une fois cette analyse complétée, les décisions sont prises quant à savoir s'il faut communiquer l'information et dans l'affirmative, déterminer le public approprié et le mode de communication privilégié.

Les efforts en cours pour améliorer la façon dont le ministère communique l'information sur l'innocuité des produits de santé ont entraîné des changements au site web de Santé Canada, de nouvelles procédures opérationnelles à utiliser lors de l'élaboration des lettres aux professionnels de la santé, des changements de format et de contenu de la monographie de produit et un remaniement du Bulletin canadien sur les effets indésirables, avec de meilleures méthodes de distribution.

Afin d'assurer la qualité de l'information diffusée par le ministère, l'information reçue doit être validée et évaluée avant sa diffusion.

Limites de la diffusion des rapports des effets indésirables sans analyse par Santé Canada

Les rapports reçus par Santé Canada représentent le soupçon, l'opinion ou l'observation du déclarant et les relations de cause à effet n'ont pas été établies dans la plupart des rapports soumis. Il est important de se rappeler que cette information ne doit pas être utilisée pour estimer l'incidence des effets indésirables mais plutôt pour déterminer les problèmes éventuels ou les tendances qui peuvent nécessiter une recherche plus poussée.

Les problèmes d'innocuité éventuels ou les signaux peuvent être identifiés à l'aide de l'examen systématique des rapports des effets indésirables ainsi qu'en utilisant tout autre renseignement sur l'innocuité des produits. Les signaux éventuels nécessitent l'évaluation par les experts avant que des mesures soient prises. L'évaluation préliminaire subséquente du signal détermine la probabilité de l'association entre l'effet et le produit de santé. L'information typique qui doit être prise en compte comprend la fréquence, la gravité, la plausibilité, la qualité de l'information contenue dans le rapport, la quantité de produit utilisée, le temps nécessaire pour l'apparition de l'effet, les maladies sous-jacentes, la consommation concomitante d'autres médicaments et la preuve de la disparition ou de la réapparition de l'effet lorsque le produit est discontinué ou est réintroduit. D'autres études et consultations avec d'autres organismes de réglementation sont souvent nécessaires pour confirmer la relation entre le produit de santé et l'effet indésirable.

Diffusion de la nouvelle information sur l'innocuité des produits de santé

Actuellement, le ministère offre de l'information sur l'innocuité des produits de santé aux professionnels de la santé et au grand public par les moyens suivants:

• Le site web de Santé Canada
• Les lettres aux professionnels de la santé
• Les avis aux hôpitaux
• Le Bulletin canadien sur les effets indésirables
• Les avis et les mises en garde destinés au public
• L'information fournie par plusieurs autres publications et communications ministérielles
• La participation à des conférences professionnelles pour diffuser de l'information sur la notification des effets indésirables et sur les sources d'information sur les produits de santé offertes par Santé Canada.

La nouvelle information concernant l'innocuité et l'efficacité tirée du système de notification des effets indésirables est diffusée dans les avis sur les produits de santé publiés par Santé Canada et/ou les fabricants à l'intention des professionnels de la santé et du public. Les avis aux hôpitaux sont utilisés pour télécopier la nouvelle information à tous les hôpitaux canadiens. Les avis destinés aux professionnels de la santé et aux consommateurs sont affichés sur le site web de Santé Canada et une liste de diffusion électronique (Info_Prod_Santé) avertit les abonnés concernant les nouveaux avis. Les nouvelles des médias servent également à diffuser l'information en temps opportun à l'aide d'un réseau de communiqués de presse captés par la télévision, la radio et les journaux.

Le Bulletin canadien sur les effets indésirables, une publication trimestrielle, avertit les professionnels de la santé et les consommateurs des signaux éventuels détectés par l'examen des cas soumis à Santé Canada. Il s'agit d'un mécanisme utile pour diffuser l'information sur les effets indésirables soupçonnés des produits de santé se produisant chez les humains avant l'évaluation complète des risques et des avantages et que les décisions réglementaires soient prises. Le bulletin est distribué sans frais:

• aux médecins, par courrier, comme document distinct avec le Journal de l'Association médicale canadienne;
• aux professionnels de la santé et aux autres parties intéressées par courrier;
• au grand public sur le site web à: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/index-fra.php ; et
• par courriel aux abonnés de la liste de diffusion électronique Info_Prod_Santé (pour s'abonner à cette liste allez à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index-fra.php)

Ateliers sur la communication de l'information sur l'innocuité des médicaments

La Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada a convoqué deux ateliers sur invitation mettant l'accent sur le partage des pratiques exemplaires et l'amélioration des partenariats dans le domaine de la diffusion de l'information. Les ateliers ont eu lieu en novembre 2001 et en mars 2003.

Lors du premier atelier, portant sur la communication de l'information sur l'innocuité des médicaments, des représentants de l'industrie pharmaceutique, des associations de professionnels de la santé, des groupes intéressés de consommateurs et les autorités chargées de la réglementation ont discuté de stratégies et de mécanismes visant à s'assurer que l'information est élaborée et diffusée de manière à répondre aux besoins de tous les utilisateurs et que l'information est utilisée et intégrée à la pratique quotidienne des professionnels de la santé et des consommateurs. Le compte-rendu de cet atelier se trouve sur le site web de Santé Canada à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/cdsi-dicim_sum_rep_f.pdf

L'objectif du deuxième atelier était de travailler à un cadre pour l'élaboration et la diffusion de l'information sur l'innocuité des produits et à son intégration à la pratique quotidienne. Les participants ont identifié les zones prioritaires suivantes où les efforts et les ressources devraient être dirigés:

• développer des outils de communication efficaces pour les professionnels de la santé et les consommateurs;
• faciliter l'utilisation de ces outils par tous les professionnels de la santé;
• continuer d'établir des relations de travail et d'échanger l'information avec les professionnels et les associations;
• entreprendre des campagnes de sensibilisation à tous les niveaux (visant les professionnels de la santé et les consommateurs); et
• mettre l'accent sur la sensibilisation des professionnels et du public concernant l'importance de signaler les effets indésirables.

Dans les deux cas, les participants aux ateliers ont démontré leur engagement envers une « responsabilité partagée » entre Santé Canada, l'industrie pharmaceutique, les professionnels de la santé et les consommateurs afin de donner suite à ces priorités.

Évaluation en cours

Santé Canada évalue actuellement l'efficacité de ses outils de communication concernant l'innocuité et les risques des produits de santé et de ses méthodes de diffusion. Les sondages en cours informeront Santé Canada au sujet de l'efficacité des méthodes actuelles utilisées pour communiquer l'information sur l'innocuité des médicaments, offriront une orientation pour les améliorations à venir et permettront la collecte de données repères à utiliser éventuellement pour évaluer le rendement de Santé Canada en matière de communication sur l'innocuité et les risques. Ces sondages et les ateliers avec les parties intéressées nous aideront à mieux cibler nos efforts et nos ressources pour développer les outils de communication les plus efficaces pour utilisation par les professionnels de la santé et les consommateurs.

RECOMMANDATION 5 DU JURY DU CORONER DANS L'AFFAIRE ATKINSON

Que Santé Canada mette en oeuvre des lignes directrices et des moyens permettant aux fabricants de produits pharmaceutiques de répondre dans des délais raisonnables aux changements requis au matériel pharmaceutique.

Activités de Santé Canada à ce jour

Exigences relatives à l'information des monographies de produits et à l'étiquetage

Les fabricants sont responsables en vertu du Règlement sur les aliments et drogues de mettre à jour leurs monographies de produits si le profil des avantages et des risques d'un médicament a changé significativement depuis la présentation originale et l'approbation par Santé Canada.

Le paragraphe 9(1) de la Loi sur les aliments et drogues interdit l'étiquetage de tout médicament d'une manière qui est fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une impression erronée quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté.

L'article C.01.003 du règlement associé à la Loi sur les aliments et drogues stipule «qu'il est interdit de vendre un médicament qui n'est pas étiqueté selon le présent règlement».

L'article C.01.004(1)(c)(iii) stipule que «l'étiquette d'un médicament doit indiquer sur une partie quelconque les instructions adéquates pour l'administration du médicament». L'expression «instructions adéquates pour l'administration du médicament» a été interprétée par Santé Canada comme étant l'information nécessaire pour l'utilisation appropriée du médicament, incluant les indications, la posologie recommandée, la voie d'administration ainsi que les précautions et les mises en garde appropriées.

Si l'information susmentionnée n'est pas présente sur l'étiquette d'un médicament, des mesures d'application peuvent être prises par Santé Canada.

Lorsque de nouveaux renseignements nécessitent une modification de l'étiquetage ou de la monographie de produit, les fabricants doivent faire preuve de diligence raisonnable en prenant les mesures nécessaires pour modifier l'étiquetage en question. Pour les nouveaux médicaments, cela comprend la présentation de l'information à Santé Canada et l'obtention de l'autorisation d'utiliser la modification proposée. Si le fabricant n'apporte pas une modification requise en temps opportun, négligeant ainsi les risques éventuels pour la santé, une mesure d'application peut être prise selon les exigences législatives susmentionnées.

Si la nouvelle information à ajouter à la monographie du produit reflète un risque sérieux pour la santé ou la sécurité, le fabricant peut se voir demander de diffuser une lettre aux professionnels de la santé, un avis destiné au public ou un avis aux hôpitaux. Dans certains cas, Santé Canada peut diffuser ces documents indépendamment si plusieurs fabricants sont en cause, si la situation le justifie ou si les fabricants ne le font pas selon les délais convenus. Ces mesures ne remplacent pas la nécessité de mettre à jour la monographie du produit; elles visent seulement à s'assurer que l'information opportune est accessible aux professionnels de la santé et au public en attendant la révision de l'information.

ARCHIVÉE - ANNEXE I - GLOSSAIRE DES TERMES TECHNIQUES

Bulletin canadien sur les effets indésirables
Le bulletin avertit les professionnels de la santé des signaux éventuels détectés par l'examen des rapports de cas au pays soumises à Santé Canada. Il s'avère un mécanisme utile pour diffuser l'information sur les effets indésirables suspectés des produits de santé qui se produisent chez les humains et ce, avant les évaluations complètes des risques et des avantages et que des décisions réglementaires soient prises.

Comité d'éthique de la recherche
Les comités d'éthique de la recherche sont établis pour assurer la conduite éthique de la recherche médicale sur des sujets humains. Plus particulièrement la mission d'un comité d'éthique de la recherche d'une organisation des sciences de la santé est de s'assurer que la recherche en santé entreprise dans l'organisation est de la plus grande qualité, est menée pour protéger les intérêts des sujets humains et de la société, et est conforme aux lois et aux codes de conduite éthique en vigueur.

Contre-indication
Utilisation spécifique, ou indication, ou toute autre condition où le médicament spécifié ou son ingrédient actif ne devrait pas être utilisé ou lorsque l'utilisation présente un danger qui dépasse les avantages escomptés.

Consentement éclairé
Consentement écrit qui a été donné après que l'information ait été reçue et comprise par une personne.

Effet indésirable
Les effets indésirables sont les réactions indésirables aux produits de santé. Les produits de santé comprennent les médicaments, les appareils médicaux et les produits de santé naturels. Les médicaments comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre, les produits biologiques comme les vaccins, les sérums et les produits sanguins, les cellules, les tissus et les organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques.

Les effets peuvent se produire selon les conditions normales d'utilisation du produit. Les effets peuvent être évidents en quelques minutes ou des années après l'exposition au produit et peuvent aller de réactions mineures comme une éruption cutanée à des effets graves et mortels comme une attaque cardiaque ou un dommage au foie.

Effet indésirable grave
Réaction nocive ou inattendue à un médicament ou à un produit de santé qui survient à n'importe quelle dose et qui nécessite l'hospitalisation ou la prolongation du séjour à l'hôpital, cause une malformation congénitale, cause une incapacité persistante ou importante, menace la vie ou entraîne la mort.

Effet indésirable inattendu grave
Effet indésirable sérieux qui n'est pas identifié quant à la nature, à la gravité ou à la fréquence dans l'information sur les risques présentée sur l'étiquette du médicament ou dans la monographie du produit.

Essai clinique
La section 5 du Règlement sur les aliments et drogues définit un essai clinique comme «une recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'un médicament pour usage humain, soit de déceler les événements indésirables liés à ce médicament, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination du médicament, ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité».

Événement indésirable
Événement médical fâcheux qui peut se produire pendant l'utilisation d'un produit de santé mais qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le produit.

Incident médicamenteux
Tout événement évitable qui peut causer ou mener à une médication inappropriée ou à un danger pour le patient pendant que la médication est sous le contrôle du professionnel de la santé, du patient ou du consommateur. Ces incidents peuvent être des erreurs ou des problèmes concernant la pratique professionnelle, les produits pharmaceutiques, les procédures et les systèmes, et comprennent l'ordonnance, la communication, l'étiquetage, l'emballage et la nomenclature du produit, la composition, la distribution, l'administration, l'éducation, la surveillance et l'utilisation.

Indication
Utilisation pour laquelle un médicament ou un produit de santé a été approuvé par Santé Canada pour la vente au Canada.

Lettre aux professionnels de la santé
Ces lettres servent à informer, en temps opportun, les professionnels de la santé concernant des problèmes reliés à l'innocuité ou à l'efficacité d'un produit thérapeutique commercialisé. Cette lettre est diffusée par le parrain et présente un contenu approuvé par Santé Canada. La distribution peut comprendre les médecins, les dentistes, les vétérinaires, les naturopathes, les pharmaciens, les hôpitaux et autres. La liste de distribution sera adaptée au problème d'innocuité en question. Dans certaines circonstances, la lettre sera diffusée par Santé Canada.

Médicament
Aux fins du système de réglementation du Canada, la définition de médicament comprend les produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre, les produits biologiques comme les vaccins, les sérums et les produits sanguins, les cellules, les tissus et les organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques.

Monographie de produit
La monographie de produit est un document clé d'information utilisé par les professionnels de la santé pour prescrire et administrer les médicaments aux patients. Il s'agit d'un document scientifique factuel sur un médicament qui ne contient pas d'éléments promotionnels. Il décrit les propriétés, les réclames, les indications et les conditions d'utilisation du médicament ainsi que d'autres renseignements qui peuvent être nécessaires pour l'utilisation optimale, sûre et efficace du médicament.

Pratique de la médecine
Les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables d'administrer le système de soins de santé et d'offrir les services au public. Dans le cadre de ce mandat, ils mettent en place les directives sur la pratique de la médecine. Il s'agit d'une série de principes pour aider les professionnels de la santé à prendre les décisions appropriées concernant le diagnostic, la thérapie ou d'autres procédures cliniques dans des circonstances cliniques spécifiques selon les soins à dispenser au patient.

En plus du gouvernement provincial, des directives sur la pratique de la médecine peuvent être élaborées par d'autres organismes gouvernementaux à divers niveaux (institutions, organisations tels des sociétés professionnelles ou des conseils d'administration) ou en convoquant des comités d'experts. Ils peuvent offrir une base d'évaluation quant à la qualité et à l'efficacité des soins de santé en termes de meilleure santé, de réduction de la variation des services ou des procédures utilisés et de réduction de la variation des résultats des soins de santé fournis.

Produit de santé
Les produits de santé comprennent les médicaments, les appareils médicaux et les produits de santé naturels. Les médicaments comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre, les produits biologiques comme les vaccins, les sérums et les produits sanguins, les cellules, les tissus et les organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques.

Produit de santé commercialisé
Produit de santé qui a satisfait aux exigences réglementaires de Santé Canada et qui peut être vendu au Canada.

Professionnel de la santé
Les professionnels de la santé comprennent, mais sans s'y limiter, les médecins, les infirmières et infirmiers, les pharmaciens et les autres membres du personnel médical et de soutien impliqués dans la prestation des soins de santé.

Surveillance post-commercialisation
Surveillance continue ainsi que l'étude des effets et des autres aspects relatifs à l'innocuité et à l'efficacité des produits de santé commercialisés.

Utilisation non indiquée sur l'étiquette
Il s'agit de l'utilisation d'un produit de santé commercialisé hors des indications incluses sur l'étiquette approuvée du produit. Pour que les indications soient approuvées, des renseignements scientifiques complets et judicieux sont fournis par le fabricant et soumis pour examen et approbation par Santé Canada.