Page 8 : Santé Canada – 2014–2015 – Tableaux de renseignements supplémentaires – Rapport ministériel sur le rendement - Frais d'utilisation et redevances règlementaires

Frais d'utilisation et redevances règlementaires

Rapport relatif à la Loi sur les frais d'utilisation

Nom des frais : Frais liés au droit de vendre des médicaments

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1995

Année de la dernière modification

2011

Norme de rendement

120 jours civils pour la mise à jour de la base de données des produits pharmaceutiques à la suite de la notification

Résultats en matière de rendement

100 % dans les 120 jours civils

Autres renseignements

S.O.

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
11 643 706 11 605 658 59 181 253
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 11 769 634 60 237 147
2016-2017 12 009 241 60 027 541
2017-2018 12 249 426 61 195 150
 

Nom des frais : Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (produits pharmaceutiques et biologiques)

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1998

Dernière année de modification

2011

Norme de rendement

250 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence

Résultats en matière de rendement

Moyenne : 74 jours

Autres renseignements

S.O.

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
11 803 459 14 611 643 22 886 144
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 13 817 312 21 861 686
2016-2017 14 093 658 23 434 550
2017-2018 14 375 531 23 878 347
 

Nom des frais : Évaluation des présentations de drogue (produits pharmaceutiques et biologiques)

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1995

Année de la dernière modification

2011

Normes de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils).

Produits pharmaceutiques

  • NAS : PDN = 300
  • CLIN/C et F : PDN = 300
  • CLIN/C et F : SPDN = 300
  • CLIN : PDN = 300
  • CLIN : SPDN = 300
  • CLIN: DDIN A = 210
  • COMP/C et F : PADN = 180
  • COMP/C et F : PDN = 180
  • COMP/C et F : SPADN = 180
  • COMP/C et F : SPDN = 180
  • COMP/C et F : DDIN A = 210
  • C et F : PADN = 180
  • C et F : PDN = 180
  • C et F : SPADN = 180
  • C et F : SPDN = 180
  • C et F : DDIN A = 210
  • DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300
  • DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A = 210
  • Rx à VL : SPDN = 180
  • DÉSINFECTANT : PDN-D = 300
  • DÉSINFECTANT : SPDN-D = 300
  • DÉSINFECTANT : DDIN D = 210
  • DÉSINFECTANT : DDIN D = 180
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 60
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 60
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 60
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 180
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A = 45
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D = 45
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 45
  • ADMINISTRATIF : PADN = 45
  • ADMINISTRATIF : PDN = 45
  • ADMINISTRATIF : SPDN = 45
  • ADMINISTRATIF : SPADN = 45
  • ADMINISTRATIF : DDIN A = 45
  • ADMINISTRATIF : DDIN D = 45

Produits biologiques

  • NAS : PDN = 300
  • CLIN/C et F : PDN = 300
  • CLIN/C et F : SPDN = 300
  • CLIN/C et F : DDIN B = 210
  • CLIN : PDN = 300
  • CLIN : SPDN = 300
  • C et F : PADN = 180
  • C et F : SPADN = 180
  • C et F : SPDN = 180
  • C et F : DDIN B = 210
  • COMP/C et F : PADN = 180
  • COMP/C et F : SPDN = 180
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60
  • DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300
  • ADMINISTRATIF : PDN = 45
  • ADMINISTRATIF : DDIN B = 45
Résultats en matière de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils)

Produits pharmaceutiques

  • NAS : PDN = 257
  • CLIN/C et F : PDN = 278
  • CLIN/C et F : SPDN = 280
  • CLIN : PDN = S.O.
  • CLIN : SPDN = 257
  • CLIN : DDIN A = 208
  • COMP/C et F : PADN = 171
  • COMP/C et F : PDN = 167
  • COMP/ C et F : SPADN = 168
  • COMP/ C et F : SPDN = 155
  • COMP/C et F : DDIN A = 178
  • C et F : PADN = 173
  • C et F : PDN = 161
  • C et F : SPADN = 151
  • C et F : SPDN = 161
  • C et F : DDIN A = 168
  • DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 230
  • DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A = N/A
  • Rx à VL : SPDN = 161
  • DÉSINFECTANT : PDN-D = 299
  • DÉSINFECTANT : SPDN-D = N/A
  • DÉSINFECTANT : DDIN D = 196
  • DÉSINFECTANTS : DDIN D = N/A
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 52
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 51
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 47
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 33
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 159
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A = 32
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D = 39
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 24
  • ADMINISTRATIF : PADN = 34
  • ADMINISTRATIF : PDN = 33
  • ADMINISTRATIF : SPDN = 25
  • ADMINISTRATIF : SPADN = 32
  • ADMINISTRATIF : DDIN A = 13
  • ADMINISTRATIF : DDIN D = 33

Produits biologiques

  • NAS : PDN = 270
  • CLIN/C et F : PDN = 268
  • CLIN/C et F : SPDN = 289
  • CLIN/C et F : DDIN B = 210
  • CLIN : PDN = S.O.
  • CLIN : SPDN = 268
  • C et F : PADN = 180
  • C et F : SPADN = 180
  • C et F : SPDN = 160
  • C et F : DDIN B = 210
  • COMP/C et F : PADN = 178
  • COMP/ C et F : SPDN= 188
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 51
  • DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 242
  • ADMINISTRATIF : PDN = 40
  • ADMINISTRATIF : DDIN B = 45
Autres renseignements

Examen 1 = période allant de la date d'acceptation aux fins d'examen à la date de la première décision rendue

  1. Sigles
    PDN
    Présentation de drogue nouvelle
    SPDN
    Supplément à une présentation de drogue nouvelle
    PADN
    Présentation abrégée de drogue nouvelle
    SPADN
    Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle
    DDIN
    Demande d'identification numérique de drogue
    • DDIN A   Demande d'identification numérique - Produit pharmaceutique
    • DDIN B   Demande d'identification numérique - Produit biologique
    • DDIN D   Demande d'identification numérique - Produit désinfectant
    • DDIN F   Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV
    PDNR
    Présentation de drogue nouvelle de recherche
    CEE
    Certificats d'études expérimentales
    MP
    Modification nécessitant un préavis
    NSA
    Nouvelle substance active
    VL
    Médicaments en vente libre
    Rx
    Ordonnance
    Clin
    Clinique
    Comp
    Études comparatives bios, cliniques ou pharmacodynamiques
    C et F
    Chimie et fabrication
    S.O.
    Au moment de la production du rapport, l'Agence n'avait reçu aucune présentation de ce type ou aucun examen de ce type de présentation n'avait été fait. Par conséquent, il n'y avait pas d'information disponible sur le rendement.
  2. Rendement

    Conformément à la Loi sur les frais d'utilisation, si, pour un exercice donné, le rendement d'un organisme de règlementation à l'égard de frais d'utilisation est inférieur aux normes de rendement qu'il a établies pour cet exercice dans une proportion dépassant 10 %, ces frais d'utilisation sont réduits d'un pourcentage équivalent à l'insuffisance du rendement jusqu'à un maximum d'au plus 50 %. Ces frais réduits demeurent en vigueur jusqu'à la date du rapport suivant sur le rendement du ministère.

    Une ligne de frais relatifs à l'évaluation d'un médicament biologique n'a pas respecté la norme de rendement, mais n'a pas dépassé la cible de plus de 10 %; il n'y a ainsi aucune sanction. Il s'agit de : ÉTUDES COMPARATIVES C et F/SPDN, avec une cible de 180 jours, et un rendement de 188 jours.

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
40 849 268 37 520 688 82 767 940
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation de coût total
2015-2016 42 853 496 85 012 016
2016-2017 43 910 844 87 655 008
2017-2018 44 789 060 89 388 402
 

Nom des frais : Demande d'homologation de matériel médical

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1998

Année de la dernière modification

2011

Normes de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils)

  • Catégorie II Nouveau = 15
  • Catégorie III Nouveau = 60
  • Catégorie III Près du patient = 60
  • Catégorie III Modification de la fabrication = 60
  • Catégorie III Modification importante = 60
  • Catégorie IV Nouveau = 75
  • Catégorie IV Tissus humains ou animaux = 75
  • Catégorie IV Modification de la fabrication = 75
  • Catégorie IV Modifications importantes = 75
Résultats en matière de rendement

Examen 1 = examen des présentations de drogues (délai moyen en jours civils)

  • Catégorie II Nouveau = 9
  • Catégorie III Nouveau = 55
  • Catégorie III Près du patient = 53
  • Catégorie III Modification de la fabrication = 50
  • Catégorie III Modification importante = 54
  • Catégorie IV Nouveau = 70
  • Catégorie IV Tissus humains ou animaux = 45
  • Catégorie IV Modification de la fabrication = 54
  • Catégorie IV Modifications importantes = 64
Autres renseignements

Examen 1 = période allant de la date d'acceptation aux fins d'examen à la date de la première décision rendue

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
5 967 920 5 900 791 20 495 145
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 6 303 279 19 668 612
2016-2017 6 430 326 17 812 300
2017-2018 6 558 932 18 148 914
 

Nom des frais : Frais liés à l'autorisation de vente de matériel médical homologué

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1999

Année de la dernière modification

2011

Norme de rendement

20 jours civils de l'échéance pour la réception de l'avis annuel de mise à jour de la base de données des listes des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)

Résultats en matière de rendement

100 % dans les 20 jours civils

Autres renseignements

S.O.

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
8 471 469 8 651 245 12 118 279
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 8 076 010 12 946 349
2016-2017 8 255 977 12 629 451
2017-2018 8 421 096 12 879 536
 

Nom des frais : Frais liés à la licence d'établissement de matériels médicaux

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

2000

Année de la dernière modification

2011

Norme de rendement

120 jours civils pour la délivrance/renouvellement de la licence

Résultats en matière de rendement

Moyenne : 53 jours

Autres renseignements

S.O.

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
9 592 621 9 789 723 10 423 801
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 9 052 447 9 653 367
2016-2017 9 233 496 10 787 111
2017-2018 9 418 166 10 971 608
 

Nom des frais : Évaluation des drogues vétérinaires

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques

Année de mise en œuvre

1996

Année de la dernière modification

S.O.

Normes de rendement

Examen 1 (délai moyen en jours civils)

  • PDN (y compris l'examen des priorités) = 300
  • PADN = 300
  • SPDN = 240
  • SPADN = 240
  • Admin = 90
  • DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 120
  • MP = 90
  • CEE = 60
  • Étiquettes = 45
  • Distribution d'une drogue pour traitement d'urgence = 2
Résultats en matière de rendement

Examen 1 (délai moyen en jours civils)

  • PDN (y compris l'examen des priorités) = 375
  • PADN = 348
  • SPDN = 214
  • SPADN = N/A
  • Admin = 60
  • DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 107
  • MP = 65
  • CEE = 45
  • Étiquettes = S.O.
  • Distribution d'une drogue pour traitement d'urgence = inférieur à deux jours
Autres renseignements

Examen 1 = examen des présentations de drogues

PDN
Présentation de drogue nouvelle
PADN
Présentation abrégée de drogue nouvelle
SPDN
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
SPADN
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle
MP
Modification nécessitant un préavis
CEE
Certificats d'études expérimentales
Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
853 401 718 712 8 683 477
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 853 401 8 865 549
2016-2017 853 401 9 056 764
2017-2018 853 401 9 236 315
 

Nom des frais : Les frais exigés pour présenter une demande de dérogation en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, section 48 et Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, sections 4, 5 et 7.

Année de mise en œuvre

1988

Année de la dernière modification

2002

Norme de rendement

Toute demande enregistrée dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie.

Résultats en matière de rendement

77 % des demandes ont été enregistrées dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie.

Autres renseignements

Les questions liées précisément à la transition du programme et à l'élaboration de nouveaux processus relatifs aux renseignements commerciaux confidentiels (RCC) ont réduit la capacité de la Direction des matières dangereuses utilisées au travail (DMDUT) à maintenir sa norme de service de sept jours au cours de l'exercice 2014-2015.

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
570 000 413 640 3 234 095
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 570 000 3 234 095
2016-2017 570 000 3 234 095
2017-2018 570 000 3 234 095
 

Nom des frais : Service d'examen des demandes d'homologation de produits antiparasitaires

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur les produits antiparasitaires (LPA)

Année de mise en œuvre

1997

Année de la dernière modification

S.O.

Norme de rendement

La norme de rendement est le traitement de 90 % des demandes selon les échéanciers applicables.

  • Catégorie A : Les délais d'examen vont de 285 à 655 jours.
  • Catégorie B : Les délais d'examen vont de 158 à 470 jours.
  • Catégorie C : Le délai d'examen est 240 jours.
  • Catégorie D : Les délais d'examen vont de 10 à 247 jours.
  • Catégorie E : Les délais d'examen vont de 30 à 159 jours.
Résultats en matière de rendement
  • Catégorie A = 97 %
  • Catégorie B = 96 %
  • Catégorie C = 92 %
  • Catégorie D = 94 %
  • Catégorie E = 57 %
Autres renseignements

S.O.

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
3 490 000 2 760 000 21 202 000
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 3 490 000 27 024 000
2016-2017 3 490 000 24 552 000
2017-2018 3 490 000 24 481 000
 

Nom des frais : Droit ou privilège de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et d'établir une limite maximale de résidus pour un tel produit

Type de frais

Règlementaire (R)

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur la gestion des finances publiques (LGFP)

Année de mise en œuvre

1997

Année de la dernière modification

S.O.

Norme de rendement

Les frais afférents au droit ou au privilège de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada sont facturés intégralement au plus tard le 30 avril de chaque exercice.

Résultats en matière de rendement

100 % des factures ont été produites au plus tard le 30 avril 2015.

Autres renseignements

S.O.

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
4 500 000 5 229 000 40 163 000
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 4 500 000 34 845 000
2016-2017 4 500 000 31 657 000
2017-2018 4 500 000 31 566 000
 

Nom des frais : Traitement de demandes d'accès faites en vertu de la Loi sur l'accès à l'information

Type de frais

Autres produits et services

Pouvoir d'établissement des frais

Loi sur l'accès à l'information

Année de mise en œuvre

1988

Année de la dernière modification

1992

Norme de rendement

La réponse est fournie dans les 30 jours suivant la réception de la demande; le délai de réponse peut être prorogé en vertu de l'article 9 de la Loi sur l'accès à l'information.

Résultats en matière de rendement

La réponse est fournie dans les 30 jours suivant la réception de la demande; le délai de réponse peut être prorogé en vertu de l'article 9 de la Loi sur l'accès à l'information.

Autres renseignements

En vertu de la Loi sur l'accès à l'information, il est possible de ne pas exiger le versement de frais inférieurs à 25 $ lorsque la demande relève de l'intérêt public. Le montant des frais qui n'ont pas été exigés en 2014-2015 pour Santé Canada s'élève à 3 335 $. Le montant des frais qui n'ont pas été exigés en 2014-2015 pour l'Agence de la santé publique du Canada s'élève à 1 603 $.

Comprend les cas où un avis de prorogation du délai est envoyé à l'auteur de la demande dans les 30 jours suivant la réception de celle-ci.

Renseignements financiers, 2014-2015 (en dollars)
Revenus projetés Revenus réels Coût total
11 000 7 301 7 665 000
Renseignements financiers, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 9 000 7 970 000
2016-2017 9 000 7 970 000
2017-2018 9 000 7 970 000
 

Sommaire des renseignements financiers pour tous les frais d'utilisation et les redevances règlementaires

Sommaire des renseignements financiers pour tous les frais d'utilisation et les redevances règlementaires, 2014-2015 (en dollars)
  Revenus projetés Revenus réels Coût total
Total partiel - frais règlementaires 97 741 844 97 201 100 281 155 134
Total partiel - autres produits et services 11 000 7 301 7 665 000
Total - tous les types de frais 97 752 844 97 208 401 288 820 134
Sommaire des renseignements financiers pour tous les frais d'utilisation et les redevances règlementaires, 2015-2016, 2016-2017 et 2017-2018 (en dollars)
Exercice de planification Revenus projetés Estimation du coût total
2015-2016 101 294 579 291 317 821
2016-2017 103 355 943 288 815 820
2017-2018 105 234 612 292 949 367

Rapport relatif à la Politique sur les normes de service pour les frais d'utilisation

Renseignements généraux sur les différents frais
Nom des frais externes Norme(s) de service Résultats en matière de rendement Consultation d'intervenants en 2014-2015 ou au cours d'exercices antérieurs

Certificat d'exportation de drogues (produits pharmaceutiques)Note de bas de page *

10 jours ouvrables pour la délivrance du certificat

Nombre moyen de jours : 8 jours.

En avril 2010, la proposition de Santé Canada visant à actualiser les frais pour les activités règlementaires liées aux médicaments pour usage humain et aux matériels médicaux a été déposée devant le Parlement, comme l'exige la Loi sur les frais d'utilisation. Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie a entrepris un examen de la proposition et a recommandé au Sénat de l'approuver sans la modifier. Le 26 mai 2010, le Sénat a adopté le rapport de son comité, concluant ainsi l'examen parlementaire de la proposition de Santé Canada.

Comme les frais d'utilisation sont établis par voie de règlementation, tout changement pour les mettre à jour doit faire l'objet du processus de la Gazette du Canada. La proposition règlementaire a été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada le 13 novembre 2010, pour une période de consultation de 75 jours. Un sommaire des commentaires des intervenants et des réponses de Santé Canada a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada dans le Résumé de l'étude d'impact de la règlementation qui accompagne les règlements. La règlementation comportant les frais d'utilisation actualisés est entrée en vigueur le 1er avril 2011.

Une augmentation annuelle de 2 % des frais règlementaires accompagne la mise à jour des frais non règlementaires (fiches maîtresses du médicament et certificat de produit pharmaceutique). Ces augmentations entrent en vigueur le 1er avril de chaque année. Les avis de ces mises à jour sont affichés dans la Gazette du Canada chaque année, selon les exigences relatives à la mise à jour des frais.

De plus, le site Web de Santé Canada sur les frais d'utilisation a été mis à jour pour fournir les avis d'actualisation des frais, assortis de liens vers l'avis dans la Gazette du Canada, et un communiqué a été envoyé aux intervenants de l'industrie pour les informer de la mise à jour des frais non règlementaires.

En octobre 2014, Santé Canada a publié la révision de 2014 du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. Ce document concrétise l'engagement de Santé Canada à réviser ses frais, ses coûts et le rendement opérationnel de ses services tous les trois ans et met en évidence les succès obtenus ainsi que les défis relevés par Santé Canada au cours de la mise en œuvre du règlement sur les frais d'utilisation.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques

250 jours civils pour délivrer ou renouveler une licence

Nombre moyen de jours : 74 jours.

Fiches maîtresses des médicaments - FraisNote de bas de page *

30 jours civils

Dans les 30 jours civils suivant la réception d'un dossier complet pour :

  • Fiche maîtresse de médicaments : 98,7 %
  • Lettre d'accès : 99,5 %
  • Mise à jour bisannuelle : 99,6 %

Évaluation des présentations de drogue (produits pharmaceutiques et biologiques)

Examen 1 (temps moyen en jours civils)Note de bas de page **

Produits pharmaceutiques

  • NSA : PDN = 300
  • CLIN/C et F : PDN = 300
  • CLIN/C et F : SPDN = 300
  • CLIN : PDN = 300
  • CLIN : SPDN = 300
  • CLIN : DDIN A = 210
  • COMP/C et F : PADN = 180
  • COMP/C et F : PDN = 180
  • COMP/ C et F : SPADN = 180
  • COMP/ C et F : SPDN = 180
  • COMP/C et F : DDIN A = 210
  • C et F : PADN = 180
  • C et F : PDN = 180
  • C et F : SPADN = 180
  • C et F : SPDN = 180
  • C et F : DDIN A = 210
  • DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300
  • DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A = 210
  • Rx à VL : SPDN = 180
  • DÉSINFECTANT : PDN-D = 300
  • DÉSINFECTANT : SPDN-D = 300
  • DÉSINFECTANT : DDIN D = 210
  • DÉSINFECTANT : DDIN D = 180
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 60
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 60
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 60
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 180
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A = 45
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D= 45
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 45
  • ADMINISTRATIF : PADN = 45
  • ADMINISTRATIF : PDN = 45
  • ADMINISTRATIF : SPDN = 45
  • ADMINISTRATIF : SPADN = 45
  • ADMINISTRATIF : DDIN A = 45
  • ADMINISTRATIF : DDIN D = 45

Produits biologiques

  • NSA : PDN = 300
  • CLIN/C et F : PDN = 300
  • CLIN/C et F : SPDN = 300
  • CLIN/C et F : DDIN B = 210
  • CLIN : PDN = 300
  • CLIN : SPDN = 300
  • C et F : PADN = 180
  • C et F : SPADN = 180
  • C et F : SPDN = 180
  • C et F : DDIN B = 210
  • COMP/C et F : PADN = 180
  • COMP/ C et F : SPDN = 180
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 60
  • DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 300
  • ADMINISTRATIF : PDN = 45
  • ADMINISTRATIF : DDIN B = 45

Examen 1 (temps moyen en jours civils)Note de bas de page **

Produits pharmaceutiques

  • NSA : PDN = 257
  • CLIN/C et F : PDN = 278
  • CLIN/C et F : SPDN = 280
  • CLIN : PDN = S.O.
  • CLIN : SPDN = 257
  • CLIN : DDIN A = 208
  • COMP/C et F : PADN = 171
  • COMP/C et F : PDN = 167
  • COMP/ C et F : SPADN = 168
  • COMP/ C et F : SPDN = 155
  • COMP/C et F : DDIN A = 178
  • C et F : PADN = 173
  • C et F : PDN = 161
  • C et F : SPADN = 151
  • C et F : SPDN = 161
  • C et F : DDIN A = 168
  • DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 230
  • DONNÉES PUBLIÉES : DDIN A = S.O.
  • Rx à VL : SPDN = 161
  • DÉSINFECTANT : PDN-D = 299
  • DÉSINFECTANT : SPDN-D = S.O.
  • DÉSINFECTANT : DDIN D = 196
  • DÉSINFECTANT : DDIN D = S.O.
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PDN = 52
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 51
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : PADN = 47
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPADN = 33
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : DDIN A = 159
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN A =32
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN D = 39
  • NORMES D'ÉTIQUETAGE : DDIN F = 24
  • ADMINISTRATIF : PADN = 34
  • ADMINISTRATIF : PDN = 33
  • ADMINISTRATIF : SPDN = 25
  • ADMINISTRATIF : SPADN = 32
  • ADMINISTRATIF : DDIN A = 13
  • ADMINISTRATIF : DDIN D = 33

Produits biologiques

  • NSA : PDN = 270
  • CLIN/C et F : PDN = 268
  • CLIN/C et F : SPDN = 289
  • CLIN/C et F : DDIN B = 210
  • CLIN : PDN = S.O.
  • CLIN : SPDN = 268
  • C et F : PADN = 180
  • C et F : SPADN = 180
  • C ET F : SPDN = 160
  • C et F : DDIN B = 210
  • COMP/C et F : PADN = 178
  • COMP/ C et F : SPDN = 188
  • ÉTIQUETAGE SEULEMENT : SPDN = 51
  • DONNÉES PUBLIÉES : SPDN = 242
  • ADMINISTRATIF : PDN = 40
  • ADMINISTRATIF : DDIN B = 45

Demande d'homologation de matériels médicaux

Examen 1 (temps moyen en jours civils)Note de bas de page **

  • Catégorie II Nouveau = 15
  • Catégorie III Nouveau = 60
  • Catégorie III Près du patient = 60
  • Catégorie III Modification de la fabrication = 60
  • Catégorie III Modification importante = 60
  • Catégorie IV Nouveau = 75
  • Catégorie IV Tissus humains ou animaux =75
  • Catégorie IV Modification de la fabrication = 75
  • Catégorie IV Modifications importantes = 75

Examen 1 (temps moyen en jours civils)Note de bas de page **

  • Catégorie II Nouveau = 9
  • Catégorie III Nouveau = 55
  • Catégorie III Près du patient = 53
  • Catégorie III Modification de la fabrication = 50
  • Catégorie III Modification importante = 54
  • Catégorie IV Nouveau = 70
    Catégorie IV Tissus humains ou animaux =45
  • Catégorie IV Modification de la fabrication = 54
  • Catégorie IV Modifications importantes = 64
 

Frais liés à l'autorisation de vente de matériel médical homologué

20 jours civils de l'échéance pour la réception de l'avis annuel de mise à jour de la base de données des listes des instruments médicaux homologués en vigueur

100 % en deçà de 20 jours civils

Frais liés à la licence d'établissement de matériels médicaux

120 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence

Moyenne en jours : 53.

Frais d'évaluation des drogues vétérinaires

Examen 1 (temps moyen en jours civils)Note de bas de page **

  • PDN (y compris l'examen des priorités) = 300
  • PADN = 300
  • SPDN = 240
  • SPADN = 240
  • Administratif = 90
  • DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 120
  • MP = 90
  • CEE = 60
  • Étiquettes = 45
  • Distribution de médicaments d'urgence = 2

Examen 1 (temps moyen en jours civils)Note de bas de page **

  • PDN (y compris l'examen des priorités) = 375
  • PADN = 348
  • SPDN = 214
  • SPADN = S.O.
  • Administratif = 60
  • DDIN (y compris les modifications apportées aux DDIN) = 107
  • MP = 65
  • CEE = 45
  • Étiquettes = S.O.
  • Distribution de médicaments d'urgence = <2

Les frais associés aux médicaments vétérinaires n'ont pas été mis à jour depuis 1995.Par conséquent, ils ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation. Au cours de 2014-2015, il n'y a pas eu de consultations sur les frais liés aux médicaments vétérinaires. Toutefois, si l'on devait proposer des modifications, les intervenants seraient consultés.

Les normes de service concernant les activités de la Direction des médicaments vétérinaires sont en place depuis 2007 et ont été publiées sur le site Web ministériel, à titre de directives à l'industrie pour la gestion des présentations règlementaires.

Frais exigés pour présenter une demande en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses

Toute demande enregistrée dans les sept jours suivant la réception de la demande dûment remplie.

77 % des demandes ont été enregistrées dans les 7 jours suivant la réception de la demande dûment remplie.

(Ces 77 % ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation et aux pénalités associées, car les frais n'ont pas été mis à jour depuis que la Loi est entrée en vigueur.)

Un document de consultation a été envoyé aux intervenants externes (frais d'utilisation) en février 2014. Ce document général visait à obtenir des commentaires sur le processus en entier, mais contenait également une section sur la norme de service de sept jours liée à l'enregistrement d'une demande. Aucun commentaire lié à la norme de service d'enregistrement n'a été obtenu des parties prenantes.

La prochaine consultation concernant les normes de service se tiendra en 2016-2017.

Produits, services et structure de frais des Services nationaux de dosimétrie (P, S et F SND)

Fourniture d'un service à la clientèle fiable, adapté et en temps opportun à 95 000 travailleurs de 12 500 groupes (clients) :

  1. Exposition signalée à l'intérieur de la limite règlementaire de 45 jours à compter de la date de réception.
  2. Dosimètres expédiés dans les 10 à 13 jours ouvrables précédant la date d'échange aux clients.
  3. Services relatifs aux résultats des doses pour le corps entier et les extrémités envoyés dans les 10 jours de la réception du dosimètre.

Fourniture d'un service à la clientèle fiable, adapté et en temps opportun à 12 521 groupes (clients) :

  1. Le Service national de dosimétrie (SND) a signalé plus de 540 497 lectures de dosimètre aux groupes de clients avec un taux de conformité de 100 % par rapport à la limite de signalement de 45 jours.
  2. Le SND a expédié 95 % des dosimètres dans les 10 à 13 jours ouvrables précédant la date d'échange.
  3. Le SND a traité et signalé plus de 540 497 lectures de dosimètre, dont 91 % dans les 10 jours suivant la réception du dosimètre.

Le SND a communiqué régulièrement avec les clients par l'entremise de son centre d'appels. De plus, des clients sélectionnés ont été contactés pour participer à des questionnaires sur la satisfaction ou à des questionnaires de fin d'affectation, dans le cas de départs.

Améliorations mises en œuvre en 2014-2015 :

  1. Le SND a commencé à utiliser un système de téléphonie amélioré (service de réponse téléphonique électronique) en avril 2014.
  2. Des clients choisis utilisant le service de dosimètre thermoluminescent (DTL) sont passés à la nouvelle génération de DTL.

Améliorations prévues en 2014-2015 :

  1. Le SND achève les améliorations liées au traitement automatisé du service de dosimétrie InLight.
  2. La transition du premier groupe de clients choisis qui passera du service InLight manuel au service automatisé doit avoir lieu au plus tard le 1er septembre (T2).

Frais à payer pour les services d'examen des demandes d'homologation de produits antiparasitaires

La norme de rendement est le traitement de 90 % des demandes selon les échéanciers applicables.

Normes de service de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire :

  • Catégorie A : Les délais d'examen vont de 285 à 655 jours.
  • Catégorie B : Les délais d'examen vont de 158 à 470 jours.
  • Catégorie C : Le délai d'examen est de 240 jours.
  • Catégorie D : Les délais d'examen vont de 10 à 247 jours.
  • Catégorie E : Les délais d'examen vont de 30 à et 159 jours.
  • Catégorie A : 97 %
  • Catégorie B : 96 %
  • Catégorie C : 92 %
  • Catégorie D : 94 %
  • Catégorie E : 57 %
    (Ces 57 % ne sont pas assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation et aux pénalités associées, car les frais n'ont pas été mis à jour depuis que la Loi est entrée en vigueur.)

Un document de consultation présentant les commentaires initiaux des intervenants concernant les frais proposés et les normes de services afférentes a été publié sur le site Web de Santé Canada le 14 mars 2014.

Dans le cadre des exigences relatives aux frais d'utilisation, un avis de proposition préliminaire a été publié sur le site de Santé Canada aux fins de consultation le 12 décembre 2014.

Frais à payer pour le droit ou le privilège de fabriquer ou de vendre un produit antiparasitaire au Canada et d'établir une limite maximale de résidu pour un tel produit

L'objectif est la facturation intégrale de l'ensemble des frais afférents à la fabrication ou à la vente d'un produit antiparasitaire au Canada au plus tard le 30 avril de chaque exercice.

100 % des factures ont été produites au plus tard le 30 avril 2015.

(Non assujetties à la Loi sur les frais d'utilisation et aux pénalités associées, car les frais n'ont pas été mis à jour depuis que la Loi est entrée en vigueur.)

Un document de consultation présentant les commentaires initiaux des intervenants concernant les frais proposés et les normes de services afférentes a été publié sur le site Web de Santé Canada le 14 mars 2014.

Dans le cadre des exigences relatives aux frais d'utilisation, un avis de proposition préliminaire a été publié sur le site de Santé Canada aux fins de consultation le 12 décembre 2014.

Frais à acquitter pour le droit d'accès aux Services d'aide aux employés (SAE)

(Des frais sont facturés par l'entremise d'ententes contractuelles ou officielles entre Santé Canada et d'autres ministères, agences et organismes assujettis à la règlementation fédérale.)

Les clients sont facturés au moyen d'une pièce de journal, d'un règlement interministériel (RI), d'une facture, de chèques, etc.

Les services offerts moyennant des frais comprennent notamment :

  • Programmes d'aide aux employés (PAE)
  • Services organisationnels spécialisés (SOS)

Remarque : Ces frais ne sont pas externes, mais internes; ils sont liés aux ministères et aux organismes gouvernementaux fédéraux qui transfèrent des fonds à Santé Canada en échange des services énumérés précédemment. Les frais correspondent aux coûts généraux associés à la prestation des services, y compris la surveillance, la gestion de la qualité, l'impartition, le processus de facturation, les procédures financières et opérationnelles, la vérification des dossiers, la formation du personnel, conformément aux normes d'agrément, et le soutien ministériel ainsi que les coûts des locaux. Les SAE visent une récupération de 100 % des coûts. Aucun client en particulier ou citoyen canadien ne doit payer pour ces services.

Conformément à l'entente officielle, varie en fonction des exigences et des besoins de l'organisation du client ainsi que de la capacité des SAE à y répondre.

Les normes de service comprennent notamment :

  • Moins de 5 % des appels entrants au centre de crise et d'orientation sont renvoyés à la messagerie vocale.
  • Le premier contact entre le professionnel de la santé mentale et le client est effectué en 48 heures ou moins.
  • Le premier rendez-vous a lieu en 3 à 5 jours ouvrables.
  • Un conseiller fait le suivi auprès du client de 2 à 3 semaines après la dernière séance.
  • Aider 70 % des clients à résoudre leurs problèmes dans le cadre du modèle de consultation à court terme des SAE.

Selon les résultats des sondages effectués auprès de la clientèle, des sondages sur la satisfaction des clients, des rapports téléphoniques de Bell et des données recueillies auprès de professionnels de la santé mentale affiliés, les SAE respectent toutes les normes de service énoncées dans les ententes contractuelles.

  • Le volume actuel d'appels qui sont renvoyés à la messagerie vocale ou de clients qui choisissent de rester en ligne pour conserver leur priorité est de moins de 5 %. Les données réelles pour 2014-2015 indiquent que les clients ont reçu une réponse de vive voix dans 95 % des cas.
  • Le premier contact entre le client et un conseiller se fait dans les 48 heures suivant l'appel dans plus de 95 % des cas. Le taux réel pour 2014-2015 était de 99,7 %.
  • La vérification périodique en matière d'assurance qualité révèle que 78 % des conseillers satisfont à nos exigences. Des lettres sont envoyées à ceux qui ne s'y conforment pas et ils font l'objet d'une nouvelle évaluation au cours de l'exercice financier suivant.
  • Le premier rendez-vous a lieu dans les 5 jours ouvrables dans plus de 96 % des cas.
  • En 2013-2014, 36,5 % des clients ont reçu un suivi de leur conseiller. Cette statistique est quelque peu faussée puisque des clients demandent parfois que leur conseiller ne fasse pas de suivi et que certains clients n'avaient pas terminé leurs séances de counseling lorsque le sondage a été réalisé.
  • Les SAE aident les clients à résoudre leur problème sans aide extérieure dans 95 % des cas.
  1. Clientèle

    Les ministères et les organismes gouvernementaux constituent la majorité de la clientèle des SAE, et ils sont consultés de façon régulière. Des données sur l'utilisation des services sont transmises à chaque organisme client au moins une fois par année. Des ententes officielles de renouvellement d'accords contractuels ou d'accords de type LEI ou PE sont conclues chaque année ou tous les deux ou trois ans. Des sondages officiels sont menés auprès de la clientèle tous les deux ans, mais une communication régulière est maintenue avec les personnes-ressources de façon à assurer la satisfaction de la clientèle et à établir une solide relation avec celle-ci.

  2. Clients

    Les SAE sont le plus important fournisseur de programmes d'aide aux employés de la fonction publique. Les SAE ont traité plus de 15 000 cas au cours du dernier exercice financier et ont fourni des services de counseling pendant plus de 45 000 heures.

    La satisfaction des clients est l'un des principaux indicateurs de la qualité du service. Pour chaque service offert, les clients sont informés que leurs commentaires concernant la qualité des services sont précieux et appréciés.

  3. Entreprises affiliées

    Le réseau des SAE compte plus de 800 entreprises affiliées qui font en sorte que les SAE ont la capacité d'offrir des services partout au Canada dans les délais conformes aux normes de l'industrie. Ce réseau dessert le Canada d'un océan à l'autre et il constitue une source irremplaçable de rétroaction quant à la prestation des services à l'ensemble de la clientèle.

  4. Organismes chargés des lois et des règlement

    Comme il s'agit d'un organisme gouvernemental, bon nombre des pratiques et processus des SAE concernant les finances, les ressources humaines et la gestion des opérations sont régies par des politiques, des lois et des règlements particuliers. C'est pourquoi les SAE doivent prendre ces règlements en compte et rédiger régulièrement des rapports sur l'utilisation des fonds et le respect des lois importantes comme la Loi sur les langues officielles, la Loi sur la gestion des finances publiques et la Loi sur la protection des renseignements personnels.

  5. Personnel

    Le maintien en poste d'employés compétents et expérimentés est devenu un défi reconnu dans la plupart des services de la fonction publique fédérale. Toutefois, les SAE ont constamment démontré un niveau de maintien en poste des employés beaucoup plus élevé que l'ensemble du Ministère.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Indique les frais établis en vertu d'un contrat (non assujettis à la Loi sur les frais d'utilisation).

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Examen 1 : Période allant de la date d'acceptation aux fins d'examen à la date de la première décision rendue.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Remarques

  1. Sigles
    PADN :
    Présentation abrégée de drogue nouvelle
    C et F :
    Chimie et fabrication
    CLIN :
    Clinique
    COMP :
    Études comparatives bios, cliniques ou pharmacodynamiques
    DDIN :
    Demande d'identification numérique de drogue
    • DDIN A   Demande d'identification numérique - Produit pharmaceutique
    • DDIN B   Demande d'identification numérique - Produit biologique
    • DDIN D   Demande d'identification numérique - Produit désinfectant
    • DDIN F   Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV
    CEE :
    Certificat d'études expérimentales
    PDNR :
    Présentation de drogue nouvelle de recherche
    S.O. :
    Au moment de la production du rapport, l'Agence n'avait reçu aucune présentation de ce type ou aucun examen de ce type de présentation n'avait été fait. Par conséquent, il n'y avait pas d'information disponible sur le rendement.
    NSA :
    Nouvelle substance active
    MP :
    Modification nécessitant un préavis
    PDN :
    Présentation de drogue nouvelle
    VL :
    En vente libre
    Rx :
    Ordonnance
    SPADN :
    Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle
    SPDN :
    Supplément à une présentation de drogue nouvelle
  2. Rendement

    Conformément à la Loi sur les frais d'utilisation, si, pour un exercice donné, le rendement d'un organisme de règlementation à l'égard de frais d'utilisation est inférieur aux normes de rendement qu'il a établies pour cet exercice dans une proportion dépassant 10 %, ces frais d'utilisation sont réduits d'un pourcentage équivalent à l'insuffisance du rendement jusqu'à un maximum d'au plus 50 %. Ces frais réduits demeurent en vigueur jusqu'à la date du rapport suivant sur le rendement du ministère.

    Une ligne de frais relatifs à l'évaluation d'un médicament biologique n'a pas respecté la norme de rendement, mais n'a pas dépassé la cible de plus de 10 %; il n'y a ainsi aucune sanction. Il s'agit de : ÉTUDES COMPARATIVES C et F/SPDN, avec une cible de 180 jours, et un rendement de 188 jours.

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