Ce que nous avons entendu - Annexe E-2 : Produits microbiens viables (PMV)

Aperçu du processus d’engagement

L’Annexe E-2 : Produits microbiens viables (PMV) est un ajout au Document d’orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Il vise à fournir des renseignements sur les critères proposés pour la classification des produits contenant des micro-organismes viables destinés au bétail ainsi que sur les allégations qui y sont associées. Une consultation a eu lieu du 7 mai 2018 au 7 juillet 2018 sur le projet d’annexe E-2. Des commentaires ont été reçus :

• Une association vétérinaire
• association de fabricants de pharmaceutiques
• d’associations de producteurs
• des membres d’une association de fabricants d’aliments pour le bétail

Ce que nous avons entendu

Dans l’ensemble, les intervenants se sont montrés en faveur de l’assouplissement des allégations relatives aux aliments du bétail et de la création de la catégorie des modificateurs gastro-intestinaux pour les aliments du bétail. La nécessité d’autoriser l’inclusion des PMV dans l’alimentation ou dans l’eau en tant que produits de santé vétérinaire (PSV) a été soulignée, et l’autorisation d’allégations relatives à la réduction d’agents pathogènes a été suggérée pour les aliments du bétail. De plus, il a été demandé que des allégations de santé générale semblables à celles applicables aux PSV soient prises en considération pour les aliments du bétail. Les répondants ont exprimé leur intérêt à pouvoir combiner des souches approuvées de PMV dans les aliments du bétail, plutôt que de devoir se limiter aux combinaisons de PMV approuvées sous forme de produits définis.

Comment la rétroaction a été prise en compte

• L’annexe a été mise à jour pour clarifier davantage la classification des PMV.
• On a demandé d’élargir la définition d’« événement physiologique » au tableau E-2. Plusieurs exemples d’événements physiologiques potentiels ont été ajoutés.
• Un énoncé a été ajouté pour préciser que les PSV sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d’application, à titre de type de médicament vétérinaire.
• Une grande partie de la rétroaction exprimée concerne la réglementation des produits plutôt que leur classification. Comme le document lui-même vise à clarifier la classification des PMV, les modifications réglementaires ne peuvent être abordées dans l’annexe.
• La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada et la Division des aliments pour animaux (DAA) de l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) continuent de discuter de la possibilité d’inclure certains PSV dans les aliments du bétail et d’accroître la souplesse réglementaire.
• La DMV et la DAA considèrent que les produits dont les allégations portent sur la réduction des agents pathogènes seront classés comme des drogues, en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues, et seront assujettis aux exigences pertinentes de cette loi.

Prochaines étapes

Nous avons tenu compte des commentaires reçus avant d’apporter les modifications pertinentes au Document d’orientation sur la classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail. Santé Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments continuent de travailler ensemble pour trouver des moyens d’assurer la disponibilité des produits qui font partie d’une approche de gestion de la santé visant à promouvoir la santé et le bien-être général du bétail.