Ligne directrice sur la modification du statut d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Aperçu

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Organisation : Santé Canada

Date de publication : avril 2022

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Le 21 avril 2022

Le document a été révisé et réorganisé.

Dans l’ensemble du document

La ligne directrice intitulée Exigences en matière de données pour que des ingrédients médicinaux passent de « sur ordonnance » à « sans ordonnance », entrée en vigueur le 7 mai 2014, a été révisée pour :

  • refléter les changements apportés au processus de modification d’un médicament d’ordonnance à un produit de santé naturel qui garantira un soutien réglementaire;
  • clarifier les exigences en matière de données probantes relatives aux principes et aux facteurs de la Liste des drogues sur ordonnance;
  • fournir des conseils à l’industrie sur la façon de remplir un nouveau modèle qui est demandé dans le cadre des présentations de modifications.

Les présentes lignes directrices sont distribuées dans le seul but de recueillir des commentaires.

Date : 2022/04/21

1. Introduction

Les entreprises peuvent déposer des présentations ou des demandes auprès de Santé Canada pour demander la « modification » du statut d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » dans certaines conditions d’utilisation. Après un processus de modification réussi, le produit proposé a le statut de produit sans ordonnance. C’est-à-dire que Santé Canada autorise le produit proposé comme un produit de santé naturel (PSN) ou un médicament vendu sans ordonnance (MVSO). Ces types de modifications s’appellent respectivement « modification de médicament sur ordonnance à PSN » et « modification de médicament sur ordonnance à MVSO ».

2. Objectif

Ce document contient des conseils à l’intention des entreprises (demandeurs) qui souhaitent déposer des présentations ou des demandes pour demander la modification du statut d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance ». Dans le présent document, le terme « demandeur » désigne un demandeur ou un promoteur; et ce demandeur est l’entreprise qui est à l’origine de la demande de modification. Un glossaire de tous les termes clés est fourni à l’annexe A.

Ce document fournit aux demandeurs les informations suivantes :

3. Portée et application

La présente ligne directrice s’applique aux présentations et demandes déposées auprès de Santé Canada pour demander la modification du statut d’un ingrédient médicinal à usage humain pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » (PSN ou MVSO).

La présente ligne directrice ne s’applique pas aux éléments suivants :

Pour obtenir des informations et des conseils concernant les présentations de modification de médicaments destinés aux animaux, communiquez avec la Direction des médicaments vétérinaires.

4. Contexte

Dans cette section, Santé Canada fournit des renseignements sur la façon dont le statut de vente sur ordonnance fédéral est déterminé et sur les demandes de modification du statut de vente sur ordonnance d’un ingrédient médicinal. Il présente aussi le rôle des provinces et des territoires dans l’octroi du statut de vente sur ordonnance.

4.1 Cadre réglementaire

Les médicaments sur ordonnance, c’est-à-dire les médicaments ayant le statut de vente sur ordonnance fédéral, sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Ils ne sont pas soumis au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), car ils sont exclus en vertu du paragraphe 2(2) du RPSNNote de bas de page 2.

Les produits sans ordonnance sont régis par le RPSN s’ils répondent à la définition d’un PSN dans le RPSN et, autrement, sont régis par le RAD comme des MVSO.

4.2 Statut de produit sur ordonnance

Les ingrédients médicinaux des produits ayant le statut de vente sur ordonnance fédéral sont listés dans la LDO. La LDO est une liste administrative en ligne établie par le ministre en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les produits dont l’ingrédient médicinal figure sur la LDO ne peuvent être obtenus par le public que sur ordonnance.

Notez que les dispositions ci-dessus diffèrent pour les ingrédients qui sont des substances contrôlées en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (c.-à-d. lorsqu’ils figurent dans les annexes de la Loi et de ses règlements). Lorsque ces médicaments sont réservés à la prescription en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, les ingrédients ne figurent pas sur la LDO.

Santé Canada détermine si l’utilisation sûre et efficace d’un ingrédient médicinal, dans des conditions d’utilisation précises, nécessite la surveillance d’un praticien. Pour faire cette détermination, Santé Canada s’appuie sur des principes généraux et des facteurs associés établis.

Les principes généraux qui régissent le statut de vente sur ordonnance sont présentées à l’article C.01.040.3 du RAD, et les détails des principes ainsi que les facteurs pris en compte sont exposés dans le document d’orientation intitulé « Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux ».

Lorsqu’un ou plusieurs des principes de la LDO ou des facteurs associés s’appliquent à un ingrédient médicinal dans des conditions d’utilisation précisées, Santé Canada considère généralement que l’ingrédient médicinal nécessite l’intervention d’un praticien. Lorsque l’intervention du praticien est nécessaire, Santé Canada accorde à l’ingrédient médicinal le statut de médicament sur ordonnance et l’ajoute à la Liste des drogues sur ordonnance fédérale (avec l’exception décrite ci-dessus pour les substances désignées).

4.3 Retrait des ingrédients médicinaux de la LDO

Les entreprises peuvent demander le retrait d’un ingrédient médicinal de la LDO dans différents contextes, dont voici deux exemples :

La majorité des modifications qui retirent un ingrédient médicinal de la LDO se produisent à la suite de présentation de modification présentées par le demandeur à Santé Canada. Dans des circonstances exceptionnelles, Santé Canada peut procéder à une modification en se fondant sur une évaluation des données probantes disponibles pour appuyer l’utilisation d’un ingrédient médicinal dans un PSN ou un MVSO. Dans de tels cas, l’évaluation de l’application des principes et des facteurs de la LDO fait partie intégrante du processus décisionnel.

Il est à noter qu’au Canada, un processus de modification réussi, qui inclut le retrait d’un ingrédient médicinal (ou au retrait d’un ingrédient médicinal dans des conditions d’utilisation précises) de la LDO, peut faire en sorte que les produits similaires d’autres compagnies n’aient plus le statut de vente sur ordonnance. (Plus d’informations dans la section 19.7.)

4.4 Demandes de modifications

Pour les modifications du statut de médicament sur ordonnance à PSN :

Pour les modifications de médicament sur ordonnance à MVSO :

La section 9 de la présente ligne directrice indique dans quels cas il est nécessaire de déposer une PDN ou un SPDN. Veuillez noter qu’un demandeur qui souhaite faire passer son médicament sur ordonnance existant, autorisé, selon le « titre 1 », au statut de médicament sans ordonnance, doit faire une demande conformément au titre 8 (PDN). Le changement de vente sous ordonnance à vente sans ordonnance est considéré comme un changement des conditions d’utilisation en tant que médicament, répondant ainsi à la définition de « drogue nouvelle ».

4.5 Décisions provinciales et territoriales

En plus des décisions fédérales ayant trait au statut d’un ingrédient médicinal, les provinces et les territoires peuvent également réglementer davantage les conditions et lieux de vente de produits. Par exemple, les produits contenant des ingrédients médicinaux ayant le statut de médicaments sans ordonnance au niveau fédéral peuvent être en vente libre dans les pharmacies ou vendus sur ordonnance selon ce que prescrivent les lois provinciales ou territoriales. Bien que les provinces et les territoires puissent restreindre davantage la vente de produits, ils ne peuvent pas atténuer les restrictions fédérales imposées. Par conséquent, les produits qui nécessitent une ordonnance au niveau fédéral nécessiteront également une ordonnance au niveau provincial et territorial.

En résumé, les ingrédients médicinaux ont le statut de vente sur ordonnance lorsque la participation des praticiens est considérée comme la meilleure méthode pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. S’il peut être démontré que la surveillance du praticien n’est pas nécessaire, alors l’ingrédient médicinal, généralement dans des conditions d’utilisation précises, peut être retiré de la LDO, ce qui permet de le vendre comme PSN ou MVSO.

5. Énoncés de politique

Les politiques et les exigences réglementaires suivantes concernent le statut de vente sur ordonnance et sans ordonnance :

Note sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices sont destinées à guider l’industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d’autres approches, à condition que celles-ci s’appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d’abord discuter d’autres approches avec le programme concerné pour s’assurer qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l’avis d’accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s’appliquent.

Note de bas de page 1

Pour de plus amples informations sur les exceptions, veuillez consulter le document d’orientation « Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux ». Il convient de noter que le processus d’évaluation des modifications n’est pas le même que le processus d’évaluation du besoin d’exceptions au statut de vente sur ordonnance.

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Note de bas de page 2

Paragraphe 2(2) du RPSN : « Pour l’application du présent règlement, n’est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues, mais qui ne l’est pas conformément à l’article C.01.043 de ce règlement. »

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