Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Aperçu

Sur cette page

Objectifs

Le présent document fournit une orientation aux fabricants d'instruments médicaux de classe III et IV et aux représentants d'organismes de réglementation sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux. Des recommandations sont fournies sur:

Plus précisément, la présente ligne directrice définit :

Le Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) a recours à une approche fondée sur le risque pour réglementer les produits relevant de son champ d'application. Les exigences en matière de preuves relatives à la sûreté et à l'efficacité sont énoncées aux articles 10 à 20.

Les preuves requises pour appuyer une demande d'homologation d'un instrument médical sont proportionnelles au risque que présente l'instrument. Celui-ci est déterminé en appliquant les règles de classification des instruments médicaux décrites à l'annexe 1 du Règlement. Les instruments médicaux appartiennent à l'une des classes de 1 à 4 en fonction du risque associé à leur utilisation. Les instruments de classe I présentent le risque le plus faible (p. ex., un abaisse-langue) et les instruments de classe IV présentent le risque le plus élevé (p. ex., un stimulateur cardiaque).

Afin de démontrer la sûreté et l'efficacité d'un instrument médical de classe III ou IV, les fabricants devraient présenter les renseignements pertinents requis décrits dans la présente ligne directrice. Les fabricants devraient également consulter cette ligne directrice lorsque des preuves cliniques sont demandées pour des instruments de classe II.

Portée et application

La présente ligne directrice devrait être lue conjointement avec les lignes directrices suivantes :

Elle porte sur :

La présente ligne directrice fixe également les principes généraux et les critères relatifs aux preuves cliniques qui appuient :

Les preuves cliniques décrites dans le présent document doivent être présentées aux fins d'examen dans le cadre :

Cette ligne directrice ne s'applique pas aux instruments diagnostiques in vitro (IDIV).

Les fabricants devraient également consulter d'autres lignes directrices pertinentes, le cas échéant, y compris celles s'appliquant aux types d'instruments de ceux-ci. Pour obtenir une liste des lignes directrices connexes, consultez la section Liens connexes ci-dessous.

Veuillez également lire le document d'accompagnement intitulé Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux. Celui-ci contient des exemples de cas où des preuves cliniques sont plus ou moins susceptibles d'être requises pour différents types d'instruments.

Définitions

Conformément aux normes internationales, la présente ligne directrice adopte de nombreux termes définis dans les documents de référence suivants :

Données cliniques : Renseignements sur la sûreté, le rendement ou l'efficacité cliniques générés par l'utilisation clinique d'un instrument médical.

Preuves cliniques : Données cliniques et évaluation de celles-ci se rapportant à un instrument médical.

Évaluation clinique : Évaluation et analyse de données cliniques pour vérifier la sûreté, le rendement ou l'efficacité cliniques d'un instrument médical lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant.

Investigation clinique : Examen systématique (ou étude clinique) entrepris pour évaluer la sûreté ou l'efficacité d'un instrument médical chez des sujets humains.

Plan d'investigation clinique : Document qui décrit la justification, les objectifs, la conception et l'analyse proposée, la méthodologie, la surveillance, la réalisation et la tenue de dossiers d'une investigation clinique.

Instrument de comparaison : Tout instrument médical comportant une ou plusieurs caractéristiques de l'instrument visé. Si l'instrument de comparaison est utilisé pour compléter ou remplacer les preuves cliniques de l'instrument visé, une conception, une technologie et un usage habituellement prévu ou des indications d'emploi similaires seront exigés.

Un instrument de comparaison devrait être homologué au Canada. Si ce n'est pas le cas, veuillez fournir des preuves tangibles de la sûreté et de l'efficacité à Santé Canada, ainsi qu'une comparaison juxtaposée des spécifications de l'instrument.

Technologie établie : Une technologie qui est bien comprise grâce à des normes reconnues, des données précliniques, une documentation exhaustive, des données du monde réel et des données cliniques, et qui a un profil établi de risques, d'avantages et d'incertitude.

Indications d'emploi : Une description générale de la maladie ou de l'affection que l'instrument médical ou l'instrument pour le diagnostic in vitro (IDIV) diagnostiquera, traitera, préviendra, guérira ou atténuera, y compris une description de la population de patients pour laquelle l'instrument médical ou l'instrument de diagnostic in vitro est conçu.

Usage prévu/fins prévues : L'intention objective concernant l'usage d'un produit, d'un procédé ou d'un service telle que reflétée dans les spécifications, les instructions et les renseignements fournis par le fabricant. (Remarque : L'usage prévu peut comprendre les indications d'emploi.)

Fabricant : une personne qui :

Données du monde réel (DMR) : Données cliniques relatives à l'état des patients ou à la prestation des soins de santé recueillies auprès de diverses sources (p. ex., données recueillies à partir de registres de données ou de dossiers de santé électroniques).

Preuves du monde réel (PMR) : Preuves cliniques sur l'usage et les avantages ou risques possibles d'un produit médical tirées de l'analyse des données du monde réel (par exemple, renseignements dérivés de multiples sources de données du monde réel).

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus (ACSG+) : Processus analytique utilisé pour évaluer comment divers groupes de femmes, d'hommes, de filles, de garçons et de personnes de diverses identités de genre peuvent être touchés par les produits ou les initiatives fédérales en tenant compte des facteurs biologiques liés au sexe, des facteurs socioculturels liés au genre et d'autres facteurs identitaires. Les initiatives fédérales comprennent la recherche, la législation, les politiques, la réglementation, les programmes et les services.

Instrument visé : L'instrument médical mentionné dans la demande d'homologation d'instrument médical.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de mener à bien les mandats et de réaliser les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse par les hôpitaux. Toutefois, pour être acceptables, des approches en matière de principes et de pratiques qui diffèrent de celles décrites dans le présent document doivent reposer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être discutées à l'avance avec le Programme pour éviter qu'on ne découvre éventuellement que certaines dispositions législatives ou réglementaires n'ont pas été respectées. Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Liens connexes

Santé Canada :

International Medical Device Regulators Forum [Forum international des organismes de réglementation des instruments médicaux] :

Organisation internationale de normalisation :

Association for the Advancement of Medical Instrumentation :

Autres :

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :