Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Aperçu

Sur cette page

Objectifs

Ce document doit être lu avec la Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux. Il vise à aider les fabricants et les représentants d'organismes de réglementation à comprendre quand des preuves cliniques sont nécessaires pour démontrer la sûreté et l'efficacité d'un instrument médical pour l'utilisation à laquelle il est destiné. Des exemples détaillés concernant divers instruments médicaux ont été fournis pour améliorer la compréhension.

La Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux définit les principes généraux et les critères relatifs aux preuves cliniques qui doivent être présentées dans le cadre des demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe III et IV. Ce document définit également les preuves cliniques qui peuvent être requises pour certaines demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe II et d'autres obligations tout au long du cycle de vie d'un instrument.

En particulier, la page « Présentation des preuves cliniques, instruments de comparaison » décrit les facteurs qui :

Les fabricants sont invités à tenir compte de ces facteurs lorsqu'ils examineront les exemples fournis sur cette page.

Portée

Les exemples visent à aider les fabricants à déterminer si les preuves cliniques seront :

Les fabricants doivent se rappeler que ces exemples ne sont fournis qu'à titre indicatif. Ils n'obligent pas Santé Canada à examiner une demande de nature semblable.

En raison de l'évolution rapide de l'environnement technologique, ces lignes directrices peuvent être mises à jour périodiquement pour refléter la situation qui prévaut dans le paysage des instruments médicaux.

Remarque relative aux lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de mener à bien les mandats et de réaliser les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, des approches en matière de principes et de pratiques qui diffèrent de celles décrites dans le présent document doivent reposer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être discutées à l'avance avec le Programme pour éviter qu'on ne découvre éventuellement que certaines dispositions législatives ou réglementaires n'ont pas été respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.
Le présent document devrait être lu en parallèle avec les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : instruments médicaux de classe II

Exemple 1 : Une nouvelle demande d'homologation pour un ballonnet d'angioplastie enduit de médicaments est indiquée exclusivement pour le traitement « sous le genou ».

Dans cet exemple, l'instrument médical ciblerait les artères situées sous le genou, qui ne font pas partie du système cardiovasculaire central tel que défini à l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux. Par conséquent, cet instrument serait classé comme un instrument médical de classe II.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
Y a-t-il des instruments semblables destinés à la même utilisation sur le marché au Canada? Oui. Des ballonnets non enduits de médicaments semblables sont homologués au Canada pour les indications « sous le genou ».
Y a-t-il des instruments de ce genre dont la conception est la même sur le marché au Canada? Oui. Des ballonnets similaires enduits de médicaments sont homologués pour le traitement « au-dessus du genou », mais le profil des avantages et des risques diffère pour une indication « sous le genou ».
Y a-t-il des études cliniques publiées qui appuient l'utilisation de cet instrument pour l'indication proposée? Les études cliniques publiées confirment la pertinence de l'utilisation de l'angioplastie par ballonnet pour une indication « sous le genou ». Toutefois, il n'y a pas de consensus sur la question de savoir si le risque accru d'ajouter un enrobage de médicament est justifié par une amélioration correspondante des résultats pour les patients.

Des preuves cliniques propres à l'instrument sont requises pour ces nouvelles applications.

Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : instruments médicaux de classe III

Exemple 1 : Une vis de fixation osseuse classique pour une fracture de la structure osseuse ou une arthrodèse.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
S'agit-il d'une technologie établie? Oui. Les vis à os en métal sont des instruments dont la technologie est établie. Cependant, les vis à os ont été modifiées. Des fenestrations ont été créées près de l'extrémité de la vis cannelée pour l'injection de ciment orthopédique afin d'améliorer la fixation de la vis.
Le rendement de l'instrument a-t-il été évalué au moyen d'essais précliniques normalisés? Oui. Cet instrument a affiché un rendement mécanique équivalent à celui d'une vis homologuée comparable destinée à la même utilisation (l'instrument a été testé pour la résistance à la torsion, le couple actif et la force de traction axiale). Cependant, bien que le rendement mécanique de la vis puisse être entièrement caractérisé par des essais comparatifs au banc, l'incidence à long terme du ciment orthopédique sur les tissus osseux locaux demeure incertaine.

En l'occurrence, il est moins probable que des preuves cliniques propres à l'instrument soient requises pour cette vis. Cependant, à certains endroits (par exemple, la tête fémorale ou le corps vertébral, lorsque le ciment orthopédique est utilisé avec la vis pour améliorer la fixation), des preuves cliniques propres à l'instrument sont requises pour la vis en question et le ciment orthopédique compatible.

Exemple 2 : Un système de mammographie conçu pour le dépistage et le diagnostic du cancer du sein à l'aide d'une tomosynthèse mammaire numérique (TMN) tridimensionnelle utilisée seule, sans l'être en complément d'une mammographie numérique bidimensionnelle à plein champ mieux établie cliniquement.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
S'agit-il d'une technologie nouvelle ou moins bien établie que celles utilisées sur le marché canadien? Oui. Le système de mammographie n'est pas utilisé en complément à une mammographie numérique bidimensionnelle à plein champ mieux établie sur le plan clinique.
Le rendement de l'instrument peut-il être entièrement caractérisé par des essais précliniques normalisés? Non. Comme la TMN n'est pas encore établie sur le plan clinique et que l'acquisition des données et le rendement peuvent varier d'un fabricant à l'autre, une étude clinique propre à l'instrument est nécessaire pour évaluer la sensibilité et la spécificité de l'instrument dans différents scénarios cliniques.
L'instrument sera-t-il utilisé dans divers groupes d'hommes, de femmes et de personnes de diverses identités de genre tout au long de la vie? De plus, le système de mammographie sera principalement utilisé dans divers groupes de femmes. Il peut aussi être utilisé (quoique rarement) pour diagnostiquer le cancer du sein chez les personnes de sexe biologique masculin.

Cet instrument nécessite des données cliniques.

Exemple 3 : Une lentille intraoculaire (LIO) qui intègre une nouvelle conception optique.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
Y a-t-il un instrument de comparaison commercialisé qui démontre la sûreté et l'efficacité cliniques? Non, pas avec la nouvelle conception optique. Les LIO font généralement l'objet d'une comparaison historique, mais ce n'est pas suffisant, si la conception optique diffère.
Existe-t-il de la documentation publiée pour aider à mieux comprendre l'utilisation et le rendement de l'instrument? Non. Il n'y a pas de documentation publiée ou alors les études publiées ne portent pas sur un nombre suffisant d'yeux de patients pour permettre des conclusions pertinentes sur le plan clinique et statistiquement défendables. Les investigations cliniques menées actuellement ne prévoient pas assez de temps de suivi pour déterminer la fréquence et l'occurrence des effets négatifs connus ou prévisibles.

Une investigation clinique adaptée et propre à l'instrument sera nécessaire pour évaluer l'incidence d'une nouvelle conception optique sur la perception du patient, notamment sous l'angle de la sûreté, de l'efficacité et de la satisfaction du patient.

Exemple 4 : Un fabricant d'un logiciel d'imagerie médicale et de planification de traitement souhaite modifier l'homologation de leur instrument afin d'ajouter une fonction permettant le repérage automatique des poumons d'un patient :

a) à l'aide d'un algorithme basé sur l'intelligence artificielle (IA), pour faciliter la planification de la radiothérapie. Les algorithmes basés sur l'IA ne sont pas aussi courants en imagerie médicale que les algorithmes de détection de contours, et le fournisseur de soins de santé n'a pas à valider les résultats avant de passer à l'étape suivante du déroulement du travail

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
S'agit-il d'une technologie établie? Non. Bien que les algorithmes basés sur l'IA deviennent de plus en plus populaires, ils ne sont pas encore établis et sont très sensibles aux données avec lesquelles ils ont été formés. Habituellement, leur rendement doit être démontré dans l'environnement dans lequel ils sont censés fonctionner.
Y a-t-il des instruments semblables qui font appel à la même technologie et sont destinés à la même utilisation sur le marché au Canada Oui.
S'agit-il d'un changement aux pratiques cliniques actuelles associées à l'utilisation de l'instrument médical? Oui. Dans cet exemple, le logiciel exécute une tâche que le fournisseur de soins de santé aurait normalement effectuée manuellement. Les résultats ne sont pas validés avant de passer à l'étape suivante. Il y a un changement dans la pratique clinique actuelle.
Cette modification de l'homologation de l'instrument exigera des preuves cliniques.

b) à l'aide d'un algorithme de détection de contours pour faciliter la planification de la radiothérapie. Les algorithmes de détection de contours sont très courants en imagerie médicale, et le fournisseur de soins de santé doit valider les résultats avant de passer à l'étape suivante du déroulement du travail

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
S'agit-il d'une technologie établie? Oui. Les logiciels d'analyse d'images et les algorithmes de détection de contours sont des technologies établies.
Y a-t-il des instruments semblables qui font appel à la même technologie et sont destinés à la même utilisation sur le marché au Canada? Oui.
S'agit-il d'un changement aux pratiques cliniques actuelles associées à l'utilisation de l'instrument médical? Non. Dans cet exemple, le logiciel facilite une tâche que le fournisseur de soins de santé aurait normalement effectuée manuellement et lui permet d'intervenir au besoin. Aucun changement n'est apporté à la pratique clinique actuelle.

Cette modification de l'homologation de l'instrument n'exigera pas de preuves cliniques.

Exemple 5 : L'élargissement des demandes relatives à l'étiquetage conditionnel appliqué à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour inclure des environnements d'IRM 3,0 Tesla, dans lesquels l'instrument implantable passif pourrait actuellement n'être autorisé que dans un environnement d'IRM 1,5 Tesla.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
La technologie est-elle bien comprise et les essais peuvent-ils déterminer les répercussions de l'instrument sur le patient? Oui. Les essais au banc et les simulations numériques peuvent prédire le comportement de l'instrument pour l'ensemble des patients et dans tout l'éventail des environnements d'IRM dans lesquels l'instrument sera utilisé.

Cet instrument ne requiert pas de preuves cliniques particulières.

Exemple 6 : Un système d'échographie diagnostique polyvalent dont les modes de fonctionnement sont bien établis demande une modification d'homologation pour inclure des transducteurs supplémentaires.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
S'agit-il d'une technologie nouvelle ou moins bien établie que celles utilisées sur le marché canadien? Non. Une technologie est établie grâce à des normes reconnues, des données précliniques, une recension exhaustive des écrits, des données du monde réel et/ou des données cliniques et a un profil établi des avantages et des risques.
Le rendement de l'instrument peut-il être entièrement caractérisé par des essais précliniques normalisés? Oui. Les sorties acoustiques, les matériaux en contact avec le patient, les sorties thermiques, la compatibilité et les fonctions logicielles de mesure démontrent que cet instrument est sûr et efficace.

Ce système d'échographie ne requiert pas de données cliniques propres à l'instrument.

Exemple 7 : Laser esthétique indiqué pour une réduction temporaire de la circonférence (remodelage du corps).

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
Y a-t-il un instrument de comparaison homologué au Canada? Oui.
L'utilisation prévue et les caractéristiques de l'instrument sont-elles les mêmes que pour l'instrument de comparaison? Oui. Les indications d'emploi et les paramètres de traitement détaillés (par exemple, la longueur d'onde, la puissance de sortie, la taille du foyer thermique, la durée d'impulsion, la fréquence des ondes radio) sont identiques à celles de l'instrument de comparaison autorisé au Canada. Le professionnel de la santé qui doit se servir de l'appareil est le même. Le mode de transmission de l'énergie est également le même, puisqu'il s'agit d'une pièce à main actionnée par l'utilisateur.
Existe-t-il de la documentation clinique qui démontre la sûreté et l'efficacité de l'instrument? Oui. Une recension des écrits peut être utilisée pour démontrer la sûreté et l'efficacité cliniques si les caractéristiques particulières de l'instrument et les paramètres de traitement proposés sont identiques et si le groupe étudié représente la population au Canada. La recension des écrits doit contenir suffisamment de détails sur les paramètres de traitement et les résultats cliniques pour permettre à Santé Canada d'évaluer la validité des données cliniques.

Ce laser ne requiert pas de données cliniques propres à l'instrument.

Exemple 8 : Le fabricant souhaite élargir la population de patients par âge ou clarifier la population de patients actuelle ayant présenté une demande d'appareils auditifs implantables (par exemple, système à conduction osseuse, implant cochléaire).

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
Y a-t-il des instruments semblables qui font appel à la même technologie et sont destinés à la même utilisation sur le marché au Canada? Oui.
Existe-t-il de la documentation clinique pour appuyer l'ajout de nouvelles populations? Oui. Les preuves cliniques à fournir peuvent être propres à un instrument ou seulement à une technologie particulière selon :
  • l'appareil demandé
  • la similarité de la conception de l'instrument visé avec des instruments semblables autorisés au Canada
  • des instruments semblables commercialisés à l'échelle internationale pour lesquels il existe de la documentation à l'appui contenant suffisamment de détails sur la conception, l'évaluation et les résultats cliniques
  • les facteurs de risque associés à l'instrument et aux nouvelles demandes
Si les preuves cliniques couvrent suffisamment ces éléments, l'instrument ne nécessitera pas de preuves cliniques pour appuyer les demandes élargies.

Exemple 9 : Nouvelles applications ou modifications à une agrafeuse chirurgicale (à coupe linéaire), y compris les agrafes.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
Y a-t-il des instruments semblables destinés à la même utilisation sur le marché au Canada? Oui.
Y a-t-il des instruments de ce genre dont la conception est la même sur le marché au Canada? Non. Il est très peu probable que la comparaison avec un instrument homologué d'un autre fabricant soit suffisante en raison des considérations multifactorielles de la conception du produit.
Le rendement de l'instrument peut-il être entièrement caractérisé par des essais précliniques normalisés? Oui. La sûreté et le rendement de ces produits peuvent souvent être appuyés par des essais au banc bien conçus et propres à l'instrument, des spécifications et des critères d'essai appropriés, des études ex vivo et/ou sur des animaux ou des modèles de simulation appropriés.
S'agit-il d'une technologie établie? Oui. La technologie des agrafeuses chirurgicales est bien établie et repose sur une grande quantité de preuves cliniques. L'utilisation et le profil des risques sont connus.
L'instrument a-t-il fait l'objet d'essais au banc? Oui. Les essais au banc sont essentiels pour déterminer le rendement et vérifier le profil des défaillances et des risques compte tenu des modifications proposées et des résultats cliniques attendus.

Des preuves cliniques propres à l'instrument ne sont pas requises pour ces nouvelles applications ou modifications.

Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : instruments médicaux de classe IV

Exemple 1 : Introduction d'un nouvel implant permanent dans le cœur conçu pour réduire le risque de thromboembolie.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
L'instrument est-il actuellement homologué au Canada? Non. L'instrument n'est pas homologué au Canada.
L'instrument médical est-il conçu pour une implantation à long terme ? Oui. C'est un implant permanent.
S'agit-il d'une technologie nouvelle ou moins bien établie? Oui. Il s'agit d'un nouveau type d'implant. Le risque de thrombose associé à l'instrument dépend du matériau et de la conception géométrique de l'instrument.

Des preuves cliniques particulières sont requises pour cet instrument.

Exemple 2 : Condition ajoutée au moment de l'homologation d'un nouvel instrument utilisé pour l'implantation transcathéter de valvule aortique pour en surveiller la sûreté et l'efficacité à long terme après la mise en marché à l'aide d'une étude clinique.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
L'instrument est-il actuellement homologué au Canada? Oui. L'instrument est homologué.
S'agit-il d'une technologie nouvelle ou moins bien établie? Oui. Il s'agit d'une technologie nouvelle ou moins bien établie.
Le rendement de l'instrument peut-il être entièrement caractérisé par des essais cliniques pré-commercialisation? Non. Des données d'essais cliniques et de durabilité ont dû être présentées dans le cadre de la demande d'homologation. Ces données auraient été suffisantes pour démontrer la sûreté et l'efficacité de l'instrument sur une période raisonnablement longue pour que l'évaluation requise puisse se faire avant la mise en marché. Toutefois, comme il s'agit d'un nouvel instrument, des données à plus long terme recueillies à partir d'un échantillon de plus grande taille seraient également nécessaires pour évaluer l'efficacité à long terme. Ces données seraient également nécessaires pour évaluer les taux d'incidence des effets indésirables possibles, qui surviennent si rarement qu'ils ne peuvent être évalués dans le cadre d'une étude préalable à la mise en marché.

Des preuves cliniques propres à l'instrument sont requises pour cet instrument après la mise en marché afin d'en surveiller la sûreté et l'efficacité à long terme.

Exemple 3 : Le fabricant d'un appareil cardiovasculaire souhaite modifier l'homologation de l'instrument pour :

a) ajouter une taille différente d'endoprothèse coronaire. Les endoprothèses coronaires sont disponibles en plusieurs tailles. La taille des endoprothèses coronaires homologuées actuellement est de 3 mm et de 4 mm de diamètre. Le fabricant propose deux nouvelles tailles : 2,5 mm et 3,5 mm

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
L'instrument est-il actuellement homologué au Canada? Oui. L'instrument est homologué au Canada.
S'agit-il d'une modification de conception mineure d'une technologie existante? Oui. Puisque la taille de 3,5 mm se situe entre 3 mm et 4 mm, elle peut être considérée comme une modification de conception mineure. Cependant, une endoprothèse de 2,5 m n'est pas conforme à la taille actuelle des endoprothèses coronaires et serait donc considérée comme une modification de conception majeure.
Des preuves cliniques ne sont pas requises pour l'endoprothèse coronaire de 3,5 mm. Toutefois, pour l'endoprothèse de 2,5 mm, il est plus probable que des preuves cliniques propres à l'instrument soient requises, car la taille à ajouter n'est pas conforme à la taille actuellement autorisée.

b) modifier l'homologation de l'instrument et, donc, l'étiquetage afin de permettre une diminution de la durée du traitement antiplaquettaire double (médicament) après l'implantation du dispositif par rapport à ce qui est habituellement administré, selon les lignes directrices cliniques actuelles

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
L'instrument est-il actuellement homologué au Canada? Oui. L'instrument est homologué au Canada.
S'agit-il d'un changement aux pratiques cliniques actuelles associées à l'utilisation de l'instrument médical? Oui. Comme les médicaments utilisés après l'implantation ont changé et qu'ils ne sont pas conformes à la pratique clinique actuelle, l'incidence sur les résultats cliniques pourrait être négative en raison de la réduction de la durée de prise du médicament.

Pour le changement de médicament utilisé avec l'appareil, des preuves cliniques propres à l'instrument sont requises étant donné les répercussions sur les résultats thérapeutiques qui peuvent se produire.

Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : considérations relatives à l'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus (ACSG+)

Exemple 1 : Une nouvelle demande d'homologation pour un nouveau dispositif implanté en permanence destiné à la stimulation électrique du système nerveux parasympathique pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
Y a-t-il des instruments semblables sur le marché au Canada? Non. Il n'y a pas d'instruments semblables homologués au Canada.
L'instrument médical est-il conçu pour une implantation à long terme? Oui. C'est un implant permanent.
L'instrument est-il utilisé à la fois chez les hommes et chez les femmes? Oui. La documentation fait état des différences entre les sexes pour ce qui est de l'électrophysiologie cardiaque.
S'agit-il d'une technologie nouvelle ou moins bien établie? Oui. Il s'agit d'un nouvel implant et les instruments de remplacement ne sont pas homologués.

Des preuves cliniques particulières sont requises pour cet instrument. La population étudiée devrait refléter la diversité de la population au Canada. Tous les sexes et toutes les origines raciales devraient être représentés.

Exemple 2 : Une demande d'homologation pour un oxymètre de pouls avec un nouveau capteur dont les caractéristiques électriques et la conception diffèrent de celles des capteurs actuellement homologués.

Facteurs qui ont influé sur la nécessité de preuves cliniques Réponse
Y a-t-il des instruments semblables sur le marché au Canada? Oui. Les oxymètres de pouls sont homologués au Canada.
S'agit-il d'une technologie nouvelle ou moins bien établie? Oui. Le capteur d'oxymétrie de pouls diffère tellement des capteurs actuellement homologués qu'il est impossible d'établir une équivalence avec les instruments homologués.
L'instrument est-il utilisé sur divers groupes de patients ayant une pigmentation cutanée différente? Oui. L'oxymètre de pouls est utilisé sur un large éventail de la population canadienne, y compris les personnes de différentes couleurs de peau.
Y a-t-il des études cliniques publiées indiquant que la pigmentation cutanée a une incidence sur l'efficacité de l'instrument? Oui. Les études cliniques publiées laissent entendre que la pigmentation de la peau plus foncée peut diminuer la précision des mesures.
Y a-t-il des conséquences cliniques si l'instrument n'est pas précis? Oui. Un oxymètre de pouls inexact influerait sur les décisions de traitement du patient.
Y a-t-il des normes techniques qui précisent les exigences d'essai pour différentes couleurs de la peau? Non. Cependant, les normes internationales stipulent que les sujets devraient varier le plus possible dans leurs caractéristiques physiques et que leur couleur de peau devrait être décrite. Cette description doit être indiquée sur l'étiquette.

Pour cet instrument, des données cliniques propres à l'instrument et une analyse précise de l'ACFSG+ sont requises pour en démontrer l'efficacité sur un éventail de pigmentations cutanées représentatives de la population diversifiée du Canada.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :