Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Instruments de comparaison

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• À propos des instruments de comparaison
• Critères de comparaison des instruments médicaux

À propos des instruments de comparaison

Certains instruments nécessitent des données cliniques spécifiques et adéquates. Toutefois, Santé Canada comprend que de nombreux instruments médicaux sont mis au point en apportant des changements rapides et graduels à la conception. Dans certains cas, l'instrument proposé peut être tellement similaire à un instrument existant que des données cliniques ne sont pas requises.

Si les essais au banc et les comparaisons juxtaposées peuvent démontrer objectivement que les rendements cliniques de deux instruments sont équivalents, il sera alors moins nécessaire d'obtenir des données cliniques propres à chaque instrument.

Dans certains cas, Santé Canada a déjà évalué la sûreté et l'efficacité d'un instrument de comparaison pour les mêmes indications d'emploi. Ce seul fait peut être une preuve suffisante de rendement acceptable pour l'instrument visé, ce qui signifie que des données cliniques propres à l'instrument peuvent ne pas être requises.

Dans ces situations, une comparaison avec un instrument homologué peut constituer une approche acceptable pour appuyer les preuves cliniques de l'instrument nouveau ou modifié.

Un fabricant qui souhaite comparer l'instrument visé à un instrument qui n'est pas homologué au Canada peut choisir de faire appel à des sources accessibles au public. Cela comprend les rapports sur la littérature scientifique à propos des expériences cliniques liées aux instruments de comparaison afin d'établir des preuves cliniques pour l'instrument visé.

Cette méthode de collecte de preuves cliniques peut réduire ou possiblement éliminer la nécessité de produire de nouvelles données cliniques par le biais d'une investigation clinique de l'instrument visé à l'aide d'une technologie établie. Des renseignements détaillés sur la conception devraient être disponibles pour l'instrument de comparaison non homologué. Les preuves doivent être convaincantes et tangibles et démontrer que le rendement de l'instrument de comparaison est équivalent à celui de l'instrument visé.

Dans la plupart des cas, un instrument sélectionné comme comparateur doit présenter des données cliniques propres à l'instrument pour ses fins prévues. Santé Canada peut accepter ou non les données cliniques de l'instrument de comparaison comme preuve indépendante de la sûreté et de l'efficacité de l'instrument visé. Cela dépendra de la solidité et de l'applicabilité des preuves cliniques et des incertitudes associées aux différences qui peuvent survenir dans le rendement clinique des deux instruments.

Les fabricants qui se fient aux renseignements sur les instruments de comparaison pour appuyer la sûreté ou l'efficacité de leur instrument visé devraient fournir une comparaison détaillée entre les deux instruments. Pour démontrer l'équivalence et la pertinence, il faut comparer les éléments suivants :

• La conception
• Les propriétés physiques
• Les algorithmes de diagnostic
• Les indications d'emploi
• Les capacités de rendement
• Les spécifications
• Les matériaux
• Les formulations chimiques
• Toute autre caractéristique équivalente ou pertinente

Le fabricant devrait démontrer que le rendement clinique de l'instrument visé est bien prédit sur la base de la technologie de l'instrument de comparaison. La nécessité d'une investigation clinique propre à un instrument peut dépendre de la capacité des preuves existantes à :

• répondre aux exigences liées au profil avantages/risques de l'instrument
• démontrer la sûreté et l'efficacité de celui-ci

Certains types d'instruments continueront de nécessiter des données cliniques spécifiques du fait de la nature de ceux-ci ou de leur profil de risque. Il s'agit notamment :

• des produits de remplissage dermique
• des implants mammaires
• des injections synoviales de viscosuppléments
• des endoprothèses à élution de médicaments
• des prothèses de hanche avec couple de frottement métal-métal

Sélection d'un instrument de comparaison

Il est important de sélectionner un instrument pertinent à des fins de comparaison. Les fabricants ne doivent pas choisir des instruments pour lesquels ils ne peuvent :

• en soutenir de façon indépendante la sûreté et l'efficacité
• fournir une comparaison technique complète entre l'instrument de comparaison et l'instrument visé

Les fabricants devraient comparer l'instrument visé à un instrument déjà homologué ou à un instrument médical homologué similaire qui est utilisé comme norme de diligence pour une indication précise. Les renseignements contenus dans la demande devraient démontrer que l'instrument de comparaison approuvé fonctionne comme indiqué et que les risques sont à la fois caractérisés et atténués. Les preuves devraient être assez récentes. Elles peuvent également comprendre des données sur le rendement après la mise en marché qui en démontrent l'efficacité et la sûreté en situation réelle.

Plusieurs instruments peuvent être utilisés pour la comparaison si l'instrument visé partage des caractéristiques technologiques avec plus d'un instrument médical déjà homologué ou similaire.

Critères de comparaison des instruments médicaux

Pour en évaluer adéquatement le rendement, le fabricant devrait s'assurer que l'instrument de comparaison est utilisé pendant une période suffisamment longue chez un nombre suffisant de patients. Parmi les autres critères permettant de s'assurer qu'un instrument de comparaison est approprié, mentionnons :

• les indications d'emploi ou d'usage prévu, ce qui comprend l'examen des éléments suivants :
  • état clinique traité
  • site d'application sur ou dans le corps
  • population à traiter
  • gravité et stade de la maladie
    • les indications d'emploi ou d'usage prévu devraient être comparées aux indications d'emploi ou d'usage prévu indiqués dans la version canadienne des instructions d'emploi ou de l'étiquetage de l'instrument de comparaison
• les caractéristiques technologiques, dont celles de l'instrument, telles que :
  • les spécifications de conception et de rendement
  • les propriétés physiques biologiques et chimiques
• le rendement de l'instrument (ou sûreté biologique, le cas échéant), notamment :
  • les principes d'opération et exigences de rendement
  • les méthodes de déploiement
  • le profil de dégradation
  • la durée de l'effet du traitement
  • les conditions d'utilisation
    • les caractéristiques biologiques liées à la biocompatibilité et à la biostabilité des matériaux en contact avec les fluides et les tissus de l'organisme.

Le fabricant devrait inclure les renseignements non cliniques à l'appui dans la documentation technique [en anglais seulement] de l'instrument visé.

Les différences entre l'instrument de comparaison et l'instrument visé ne doivent pas influer sur la sûreté et l'efficacité cliniques de l'instrument visé. Le fabricant devrait apporter des éléments de réponses à toute différence entre l'instrument de comparaison et l'instrument visé pouvant avoir une incidence sur la capacité d'extrapoler les preuves cliniques. Par exemple, une différence sur le plan des caractéristiques techniques, auquel cas le fabricant devrait expliquer pourquoi cette différence n'entraînerait pas de résultats cliniques différents.

Présentation de la comparaison des instruments

Un tableau peut être utilisé pour présenter les similitudes et les différences entre l'instrument visé et l'instrument de comparaison. Toute preuve clinique liée à l'instrument précédemment homologué ou similaire qui appuie la sûreté et l'efficacité de l'instrument visé doit être référencée.

Les fabricants doivent :

• déterminer les différences entre les caractéristiques de l'instrument visé et de l'instrument de comparaison et en discuter
• fournir une justification de la façon dont les différences entre l'instrument de comparaison et l'instrument visé ont une incidence importante ou non sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument visé quant à l'usage prévu proposé et, le cas échéant, sur différentes populations, y compris les hommes et les femmes.