Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Modification des demandes d'homologation

Lorsque l'instrument visé est modifié à partir d'un instrument précédemment homologué, le fabricant doit indiquer clairement comment il a été modifié depuis l'évaluation initiale des données cliniques de l'instrument. Les fabricants devraient également indiquer clairement si les modifications ont introduit des risques nouveaux ou modifiés en matière de sûreté ou d'efficacité. S'il y a lieu, des revues de la littérature supplémentaires ou des investigations propres à un instrument devraient être fournies.

Pour déterminer s'il est nécessaire de produire des données cliniques supplémentaires, les fabricants peuvent effectuer une analyse des lacunes à partir des preuves cliniques existantes. Il importe d'accorder une attention particulière aux éléments suivants :

Pour en savoir plus sur les modifications aux instruments médicaux de classe III ou IV homologués jugées significatives, veuillez consulter la Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical.

Les méthodes de comparaison de l'instrument fournies au lieu de données cliniques propres à l'instrument peuvent être suffisantes si les essais non cliniques comparatifs peuvent permettre de satisfaire aux exigences liées à la sûreté et à l'efficacité de l'instrument visé. Les essais non cliniques comparatifs comprennent des essais comparatifs en laboratoire ou des études précliniques.

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