Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Obligations supplémentaires après la mise en marché

Sur cette page

Après l'octroi par Santé Canada d'une homologation d'instrument médical, nous pouvons exiger qu'un fabricant présente des preuves cliniques supplémentaires à l'appui de la sûreté et de l'efficacité continues de l'instrument. Veuillez suivre les orientations réglementaires de cette ligne directrice en portant une attention particulière à la section sur la production de données cliniques à partir de l'expérience clinique après la mise en marché.

Exigences énoncées dans les modalités

Pour certaines homologations d'instruments médicaux délivrées par la ministre, les modalités sont établies conformément au paragraphe 36(2) du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Santé Canada peut choisir d'imposer des modalités lorsqu'un suivi est nécessaire pour s'assurer qu'un instrument continue de répondre aux exigences applicables en vertu des articles 10 à 20 du Règlement.

Les modalités sont établies lorsque des preuves suffisantes de sûreté et d'efficacité ont été fournies. Toutefois, des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour s'assurer que l'instrument continue de répondre aux exigences de sûreté et d'efficacité après son approbation.

Les facteurs qui peuvent inciter Santé Canada à imposer des modalités varient selon le type d'instrument ou la situation. En voici des exemples :

Les fabricants seront tenus de présenter les données cliniques ou les preuves nouvellement recueillies ou assemblées si les modalités :

Santé Canada évaluera les preuves reçues en réponse aux exigences des modalités dans le cadre de la surveillance globale de la sûreté et de l'efficacité d'un instrument médical commercialisé.

Après la mise en marché

Santé Canada peut demander à un fabricant de présenter les renseignements qu'il a en sa possession en vertu de l'article 39 du Règlement lorsqu'il y a des motifs raisonnables de croire qu'un instrument médical homologué peut ne plus continuer de satisfaire aux exigences de sûreté et d'efficacité après sa mise en marché.

Des problèmes de sûreté qui se sont produits au Canada ou des incidents qui ont été relevés dans d'autres pays peuvent entraîner une telle demande.

Les fabricants doivent présenter les preuves requises et sont encouragés à utiliser le format exigé. Ces demandes peuvent comprendre des demandes de preuves cliniques. Les orientations réglementaires de la présente ligne directrice pour la présentation de données cliniques et de preuves cliniques continuent de s'appliquer.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :