Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Obligations supplémentaires après la mise en marché

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• Exigences énoncées dans les modalités
• Après la mise en marché

Après l'octroi par Santé Canada d'une homologation d'instrument médical, nous pouvons exiger qu'un fabricant présente des preuves cliniques supplémentaires à l'appui de la sûreté et de l'efficacité continues de l'instrument. Veuillez suivre les orientations réglementaires de cette ligne directrice en portant une attention particulière à la section sur la production de données cliniques à partir de l'expérience clinique après la mise en marché.

Exigences énoncées dans les modalités

Pour certaines homologations d'instruments médicaux délivrées par la ministre, les modalités sont établies conformément au paragraphe 36(2) du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Santé Canada peut choisir d'imposer des modalités lorsqu'un suivi est nécessaire pour s'assurer qu'un instrument continue de répondre aux exigences applicables en vertu des articles 10 à 20 du Règlement.

Les modalités sont établies lorsque des preuves suffisantes de sûreté et d'efficacité ont été fournies. Toutefois, des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour s'assurer que l'instrument continue de répondre aux exigences de sûreté et d'efficacité après son approbation.

Les facteurs qui peuvent inciter Santé Canada à imposer des modalités varient selon le type d'instrument ou la situation. En voici des exemples :

• Un suivi clinique à long terme est en cours pour les instruments médicaux dont la durée de vie utile prévue est longue et dont le rendement clinique à long terme est probable, mais non confirmé (habituellement au-delà d'un à deux ans)
• une incertitude liée au rendement clinique dans des centres moins expérimentés ayant participé aux investigations cliniques
• une incertitude liée au rendement clinique pour des populations rares de patients qui n'ont peut-être pas été prévalentes dans les investigations cliniques
• une détermination de la fréquence des événements indésirables rares possibles qui n'ont peut-être pas été observés au cours de l'investigation clinique, en raison de la durée limitée de celle-ci

Les fabricants seront tenus de présenter les données cliniques ou les preuves nouvellement recueillies ou assemblées si les modalités :

• consiste en un suivi d'études cliniques existantes ou d'études après la mise en marché spécialement conçues
• ont pour but de recueillir des données sur la sûreté ou l'efficacité à long terme.

Santé Canada évaluera les preuves reçues en réponse aux exigences des modalités dans le cadre de la surveillance globale de la sûreté et de l'efficacité d'un instrument médical commercialisé.

Après la mise en marché

Santé Canada peut demander à un fabricant de présenter les renseignements qu'il a en sa possession en vertu de l'article 39 du Règlement lorsqu'il y a des motifs raisonnables de croire qu'un instrument médical homologué peut ne plus continuer de satisfaire aux exigences de sûreté et d'efficacité après sa mise en marché.

Des problèmes de sûreté qui se sont produits au Canada ou des incidents qui ont été relevés dans d'autres pays peuvent entraîner une telle demande.

Les fabricants doivent présenter les preuves requises et sont encouragés à utiliser le format exigé. Ces demandes peuvent comprendre des demandes de preuves cliniques. Les orientations réglementaires de la présente ligne directrice pour la présentation de données cliniques et de preuves cliniques continuent de s'appliquer.