Ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux : Présentation des preuves cliniques

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Exigences en matière de sûreté et d'efficacité pour les instruments médicaux de classe III et IV

Tous les instruments médicaux de classe III et IV doivent être sûrs et efficaces.

Avant l'octroi d'une homologation d'instrument médical, Santé Canada examine les demandes pour s'assurer que l'instrument répond aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Les articles 10 à 20 du Règlement établissent les exigences générales en matière de sûreté et d'efficacité des instruments médicaux au Canada.

En plus d'autres études sur la sûreté et de l'efficacité, un fabricant peut présenter des preuves cliniques à l'appui de l'usage prévu de son instrument médical. La quantité et le détail des preuves cliniques requises dépendent de divers facteurs (décrits ci-dessous). Ces preuves ne sont pas requises pour les instruments de classe II, mais les fabricants devraient pouvoir présenter ces renseignements sur demande.

Les preuves cliniques doivent démontrer :

Les fabricants doivent également fournir des renseignements sur :

Santé Canada n'octroiera une homologation d'instrument médical que si la demande (et les preuves cliniques) démontrent que :

Au moment de l'homologation, Santé Canada peut établir des modalités d'essais pour s'assurer qu'un instrument continue de répondre aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité. (Voir « Obligations supplémentaires après la mise en marché ».) Une fois qu'un instrument est sur le marché, Santé Canada peut également demander des renseignements afin de déterminer si un instrument homologué continue de répondre à ces exigences.

Quelles preuves cliniques présenter

Toutes les demandes d'homologation d'instruments médicaux de classes III et IV doivent être accompagnées de résumés d'études cliniques. Des rapports d'études cliniques complets doivent également être soumis pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe IV.

Ces exigences sont conformes au Règlement ainsi qu'aux lignes directrices suivantes :

Pour d'autres exigences liées aux demandes d'homologation d'instruments médicaux, veuillez consulter les lignes directrices applicables.

Quand présenter des preuves cliniques

Tous les instruments médicaux doivent comporter des preuves tangibles à l'appui des allégations de sûreté et d'efficacité cliniques. Cependant, certains facteurs détermineront si des investigations cliniques propres à un instrument peuvent être nécessaires ou non selon chaque cas. Santé Canada évaluera chaque demande en fonction des renseignements fournis, dans le contexte des indications d'emploi, pour appuyer la sûreté et l'efficacité de l'instrument.

Des preuves cliniques propres à l'instrument peuvent être requises dans les cas suivants :

Les exigences particulières en matière de données cliniques sont également déterminées par des lignes directrices ou des profils avantages-risques pour certains instruments. Le document Exemples d'exigences en matière de preuves cliniques pour les instruments médicaux contient des exemples de cas où des preuves cliniques sont plus ou moins susceptibles d'être requises pour différents types d'instruments.

Lorsque des données cliniques propres à l'instrument ne sont pas requises

Les preuves à l'appui de la sûreté et de l'efficacité peuvent être fondées sur des données cliniques qui ne sont pas propres à l'instrument ou de données qui sont propres à un instrument, mais qui ne sont pas de nature clinique, si les preuves apportent suffisamment des réponses aux risques connus et appuient les usages cliniques prévus.

En voici quelques exemples :

Dans les cas où des données cliniques ne sont pas requises, une justification scientifique solide doit être fournie dans la demande.

Santé Canada évaluera chaque demande au cas par cas. Nous tenons compte des preuves présentées, de leur pertinence par rapport à la pratique clinique canadienne actuelle, de la technologie de pointe actuelle et du profil avantages-risques de l'instrument.

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