Santé Canada sollicite des commentaires sur la mise en œuvre progressive proposée de la liste incorporée par renvoi pour l’Arrêté ministériel prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères : Avis

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• Objectif de l'avis
• Contexte
• Approche proposée pour la liste incorporée par renvoi
• Nous sollicitons vos commentaires

Objectif de l’avis

L’objectif de cet avis est de recueillir des commentaires sur le processus de mise en œuvre progressive proposée pour le développement et la mise à jour de la liste incorporée par renvoi. La liste définirait les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères pour l'Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues (Arrêté).

Contexte

Santé Canada propose de publier l'Arrêté à l'été 2026. L’Arrêté prévoit une présomption selon laquelle l’obligation du ministre d’examiner les renseignements et le matériel spécifiés dans une présentation de drogue en vertu de la Partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues est réputée avoir été satisfaite dans certaines circonstances. Cette détermination serait fondée sur des décisions ou des documents produits par certaines autorités réglementaires étrangères.

L'Arrêté traite de trois scénarios :

1. Présomption générale : les présentations de drogues pour lesquelles une décision a déjà été prise par une autorité réglementaire étrangère concernant une drogue étrangère
2. Dépôt dans les 120 jours : les présentations de drogues pour lesquelles une autorité réglementaire étrangère n’a pas encore pris la décision d’autoriser une drogue étrangère, à condition que les présentations soient déposées au Canada dans les 120 jours suivant leur dépôt auprès d’une autorité réglementaire étrangère 
3. Examens conjoints : les présentations de drogues soumises à un examen conjoint de Santé Canada et d’une ou plusieurs autorités réglementaires étrangères

L'Arrêté ne fournirait pas de voie distincte vers l'autorisation de mise en marché. Il se veut un outil réglementaire pour encourager la disponibilité plus précoce des médicaments sur le marché canadien en facilitant des examens plus efficaces des présentations de drogues par Santé Canada et en favorisant une plus grande collaboration internationale.

L'Arrêté inclurait une liste incorporée par renvoi qui énumérerait les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères visées. Les catégories de drogues seraient inscrites sur la liste incorporée par renvoi, ainsi que les autorités réglementaires étrangères dont les décisions ou les documents pourraient être utilisés pour la présomption en ce qui a trait à certaines catégories de drogues. Le cas échéant, un qualificatif pourrait être ajouté à la catégorie de drogues afin de préciser davantage quelles présentations de drogues seraient admissibles en vertu de l'Arrêté. La présomption ne pourrait s'appliquer qu'à une présentation de drogue visant une drogue appartenant à une catégorie de drogues identifiée dans la partie pertinente de la liste incorporée par renvoi.

La structure de la liste incorporée par renvoi pourrait évoluer, notamment en fonction des commentaires reçus dans le cadre de la consultation publiée dans la Gazette du Canada, partie I. À ce stade, il est envisagé que la liste incorporée par renvoi soit divisée de manière à s’aligner sur les options de présomption prévues dans l’Arrêté :

1. Partie 1, sous-section 1 : Présomption générale pour les présentations de drogue nouvelle (PDN) et ses suppléments (SPDN)
2. Partie 1, sous-section 2 : Dépôt dans les 120 jours
3. Partie 1, sous-section 3 : Présomption générale pour les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) et ses suppléments (SPADN)
4. Partie 2 : Examens conjoints

Approche proposée pour la liste incorporée par renvoi

Santé Canada prévoit que l'Arrêté entre en vigueur dès sa publication dans la Gazette du Canada, partie II (GCII). Santé Canada a l'intention de mener une consultation sur l’ébauche des lignes directrices relatives à la mise en œuvre de l'Arrêté au moment de la publication dans la GCII.

Avant d'ajouter une catégorie de drogues ou une autorité réglementaire étrangère à la liste de l'incorporation par renvoi, le ministre évaluerait :

• si l’ajout est nécessaire à des fins de santé ou de sécurité ou s’il est dans l’intérêt public et
• s’il est peu probable qu’il entraîne des risques ou des incertitudes inacceptables pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement compte tenu des avantages et des conditions prévus par l’Arrêté

L'impact potentiel sur les fabricants canadiens peut être pris en compte avant qu'une catégorie de drogues soit ajoutée à la liste incorporée par renvoi.

La décision d’ajouter une autorité réglementaire étrangère pour une catégorie de drogues à la liste incorporée par renvoi tiendrait compte de plusieurs facteurs. Un facteur clé serait de déterminer si une autorité réglementaire étrangère est comparable à Santé Canada pour cette catégorie. D'autres facteurs incluraient le fait que :

1. le cadre réglementaire et les pratiques de l’autorité réglementaire étrangère soient suffisamment similaires à ceux de Santé Canada, notamment en ce qui concerne les facteurs à prendre en compte dans les décisions réglementaires
2. l’autorité réglementaire étrangère se conforme aux lignes directrices et aux normes internationales comparables à celles adoptées par Santé Canada et
3. Santé Canada dispose d'un cadre formalisé de collaboration et/ou de partage d'information avec l’autorité réglementaire étrangère

Le cas échéant, Santé Canada peut aussi examiner des facteurs spécifiques à l’autorité réglementaire étrangère qui aident à atténuer les risques inacceptables pour la santé et la sécurité associés à une catégorie particulière de drogues.

Pour donner à Santé Canada et à l'industrie le temps d'acquérir de l'expérience avec l'Arrêté et d'apprendre à l'utiliser de la manière la plus efficace, Santé Canada propose une approche progressive pour remplir la liste incorporée par renvoi après l'entrée en vigueur de l'Arrêté. Dans le cadre de cet avis, nous fournissons des informations sur les catégories de drogues et les autorités réglementaires étrangères qui devraient être incluses dans la première version de la liste incorporée par renvoi. Cette version initiale de la liste incorporée par renvoi serait rendue disponible lors de la publication de l'Arrêté dans la GCII.

Santé Canada s'engage à dialoguer de manière transparente avec les intervenants touchés avant d'ajouter d'autres catégories de drogues et d'autorités réglementaires étrangères. Cette mobilisation aurait lieu, par exemple, après la publication de l'Arrêté dans la GCII et de la liste initiale incorporée par renvoi, et serait guidée par la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada.

Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada

Médicaments à usage humain

Partie 1, sous-section 1 : Présomption générale pour les présentations de (S)PDN

En tenant compte de l'objectif de santé et de sécurité de l'Arrêté, l'objectif de la première phase de mise en œuvre serait d'inclure un sous-ensemble plus restreint de catégories de drogues. Ces catégories viseraient des domaines présentant des lacunes thérapeutiques identifiées lors des consultations préalables menées par le ministère. Cette approche permettrait également de développer des stratégies de mise en œuvre efficaces et des procédures d'opérationnalisation en collaboration avec les intervenants.

Au cours de cette première phase, il est proposé que la liste incorporée par renvoi sous la Partie 1, sous-section 1, comprenne certaines catégories de drogues afin de combler les lacunes thérapeutiques déjà identifiées, comme les catégories de drogues à usage humain présentant des conditions d'utilisation pédiatriques. Des informations supplémentaires sur les catégories de drogues admissibles seraient disponibles au moment de la publication dans la GCII.

À la suite d’engagements supplémentaires, cette sous-section de la liste incorporée par renvoi serait élargie afin d’inclure d'autres catégories de drogues à usage humain au cours de la phase 2.

Partie 1, sous-section 2 : Dépôt dans les 120 jours

L'ajout de catégories de drogues à cette sous-section de la liste serait envisagé en phase 2 selon une approche ciblée. Cela permettrait à Santé Canada d'intégrer les leçons tirées de la mise en œuvre de la Partie 1, sous-section 1 dans la mise en œuvre du processus de dépôt dans les 120 jours.

Partie 1, sous-section 3 : Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) et ses suppléments (SPADN)

Certains intervenants de l'industrie ont indiqué que l'Arrêté pourrait potentiellement avoir des impacts négatifs sur les entreprises canadiennes dont les opérations et le développement de produits sont principalement axés au Canada. Le peuplement de cette sous-section de la liste serait envisagé à la phase 3, ce qui correspond à l'approche adoptée pour les biosimilaires.

Partie 2 : Examens conjoints

L’Arrêté vise à permettre à Santé Canada d'utiliser des mécanismes préexistants afin de mieux collaborer avec les autorités réglementaires étrangères partenaires dans le cadre des examens conjoints du ministre des (S)PDN en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada a l’intention de tirer parti de ces processus et de cette expertise existante pour assurer la pleine mise en œuvre de l'option d'examens conjoints prévue par l'Arrêté au cours de la phase 1, pour les présentations participant à l'Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives du Consortium Access. Les autorités réglementaires étrangères incluraient :

• la Health Sciences Authority (HSA) de Singapore
• la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie
• l’Institut suisse des produits thérapeutiques
• la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni

Médicaments vétérinaires

Les catégories de drogues vétérinaires suivantes sont proposées d'être inscrites sur la liste incorporée par renvoi sous la Partie 1 lors de la publication :

Drogues pour les animaux destinés à l’alimentation :

• Toutes les catégories de drogues vétérinaires, tel qu’autorisées par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), la Veterinary Medicines Directorate du Royaume-Uni (UK VMD), la Commission européenne (CE), le Ministry for Primary industries de la Nouvelle-Zélande (NZMPI) et l’Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA), sauf :
  • les antimicrobiens qui seraient limités aux drogues vétérinaires antimicrobiens, tels qu’autorisés par l’US FDA

Drogues qui ne sont pas pour les animaux destinés à l’alimentation :

• Toutes les catégories de drogues vétérinaires, tel qu’autorisées par l’US FDA, l’UK VMD, la CE, le NZMPI et l’APVMA, sauf :  
  • les antimicrobiens, à l'exclusion des drogues vétérinaires antiparasitaires, qui seraient limités aux drogues vétérinaires antimicrobiens, tels qu'autorisés par l’US FDA, l’UK VMA et la CE, sauf :
    • les drogues vétérinaires antiparasitaires, tels qu'autorisés par l’US FDA

Notes :

• Les antimicrobiens doivent être interprétés comme incluant les antibiotiques, antiviraux, antiparasitaires, anticoccidiens et antifongiques.
• Aucune classe de drogues vétérinaires n'est proposée pour la Partie 2, examens conjoints, pour le moment.
• Santé Canada continuera d'examiner l’étiquette de toutes les nouvelles drogues. De plus, Santé Canada continuera d'examiner le délai d’attente d’une nouvelle drogue si elle sera administrée aux animaux destinés à l’alimentation.

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