Ébauche de Monographie de produit modèle principal (2023)

(Version Microsoft Word)

Page Titre

MONOGRAPHIE DE PRODUIT

AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT·E·S

(pour les produits médicamenteux)

[Symbole de classification] [NOM COMMERCIAL] [Symbole(s) de marque facultatif]

[Dénomination commune du ou des produits médicamenteux]

[Forme posologique, (si elle n’est pas évidente d’après la dénomination commune du produit médicamenteux)]

Pour [voie(s) d’administration]

[Teneur(s)] de [dénomination commune de la substance médicamenteuse]

[Norme pharmaceutique (s’il y a lieu)]

[Classe thérapeutique]

(Pour les produits biologiques)

[Symbole de classification] [NOM COMMERCIAL] [Symbole(s) de marque facultatif]

[Dénomination commune du ou des produits médicamenteux]

[Origine biologique de la substance active (nature des systèmes cellulaires utilisés pour la production et, le cas échéant, l’utilisation de l’ADN recombinant devrait être précisée)]

[Forme posologique] par voie d’administration de [Présentation(s)]

[Teneur(s)] de [dénomination commune de la substance médicamenteuse]

[Norme pharmaceutique (s’il y a lieu)]

[Classe thérapeutique]

(Pour les drogues de l’annexe C)

[Symbole de classification] [NOM COMMERCIAL] [Symbole(s) de marque facultatif]

[Dénomination commune du ou des produits médicamenteux]

[Classification du produit, comme la trousse, le produit pharmaceutique radioactif ou le générateur radioactif]

[Formes posologiques] par [Voie(s) d’administration] de [Présentation(s) du produit médicamenteux]

[Teneur(s)] en radioactivité et radionucléides utilisés dans [Trousse reconstituée, produit pharmaceutique radioactif ou générateur(s)]

[Norme pharmaceutique (s’il y a lieu)]

[Classe thérapeutique]

[Pour les produits autorisés en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC/C), inclure l’énoncé encadré suivant :]

« [Nom commercial], indiqué pour :

– [] bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions, dans l’attente des résultats d’études permettant d’attester son bienfait clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. « Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur <Nom commercial>, veuillez consulter le site Web de Santé Canada sure les avis de conformité avec conditions –Médicaments: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html»

[Pour les autorisations de mise en marché sans conditions]

« [Nom commercial], indiqué pour :

– [] bénéficie d’une autorisation de mise en marché sans conditions. »

[Nom du l’entreprise]

[Adresse du l’entreprise]

Date d’approbation:
[AAAA-MM-JJ]

[Nom du distributeur ou de l’importateur canadien (le cas échéant)]

[Adresse du distributeur ou de l’importateur canadien (le cas échéant)]

Numéro de contrôle: [Numéro de contrôle]

[Déclaration de marque de commerce facultative]

[Page de titre – Fin]

Pour tous les produits autorisés en vertu de la politique d’avis de conformité avec conditions, veuillez inclure les renseignements suivants :

Qu’est‐ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC‐C)?

Un AC-C est un type d’autorisation de mise en marché accordée à un produit sur la base de données d’efficacité clinique prometteuses, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.

Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont destinés aux traitement, à la prévention ou au diagnostic d’une maladie grave, mettant la vie en danger ou extrêmement invalidante. Ils ont démontré un bienfait prometteur, sont de haute qualité et présentent un profil d’innocuité acceptable d’après l’évaluation des risques et des avantages. En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au Canada ou ont démontré un rapport bienfaits-risques significativement meilleur que celui des produit existants. Santé Canada a donc autorisé ce produit à la condition que les fabricants entreprennent des études cliniques supplémentaires pour confirmer les bénéfices escomptés dans les délais convenus.

Modifications importantes apportées récemment à la monographie
[Numéro de la section et titre], [Numéro du paragraphe et sous-titre] [AAAA-MM]
[Numéro de la section et titre], [Numéro du paragraphe et sous-titre] [AAAA-MM]

Table des matières

Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l’autorisation ne sont pas énumérées.

[Pour mettre à jour, cliquez à droite n’importe où sur le tableau des matières et sélectionnez « Mettre à jour le champ », puis « Mettre à jour le tableau entier », puis cliquez sur OK.]

Pour les médicaments biologiques biosimilaires (ci-après dénommés « biosimilaires »), veuillez inclure l’énoncé suivant :

[Nom commercial du biosimilaire (dénomination commune du ou des produits médicamenteux)] est un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) à [Nom commercial du médicament biologique de référence (dénomination commune du ou des produits médicamenteux)]. Un biosimilaire est un médicament biologique qui a reçu une approbation basée sur la démonstration de similarité à une version précédemment approuvée au Canada, connue en tant que médicament biologique de référence.

Partie I : renseignements destinés aux professionnel de la santé

1 Indications

[NOM COMMERCIAL] (dénomination commune du ou des produits médicamenteux) est indiqué pour :

[Exposé des faits]

Pour les biosimilaires : La formulation de chaque indication autorisée pour le produit biosimilaire doit être identique à celle de la monographie du médicament biologique de référence, et l’énoncé suivant doit être inclus :

Les indications ont été autorisées sur la base de la similarité entre [Nom commercial du produit biosimilaire] et le médicament biologique de référence [Nom commercial du médicament biologique de référence].

Pour les indications assujetties à un AC/C : inclure un court énoncé concernant les incertitudes et/ou les limites des indications.

Des restrictions particulières concernant la distribution du produit médicamenteux devraient être énoncées dans cette section.

1.1 Pédiatrie

Un des énoncés suivants ou un énoncé semblable doit être utilisé :

Pédiatrie (tranche d’âge) : D’après les données examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de [Nom commercial] dans la population pédiatrique ont été démontrées. Par conséquent, Santé Canada a autorisé une indication d’utilisation dans la population pédiatrique. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]

ou

Pédiatrie (tranche d’âge) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

ou

Pédiatrie (tranche d’âge) : D’après les données examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de [Nom commercial] dans la population pédiatrique n’ont pas été démontrées; par conséquent, l’indication d’utilisation chez ces patients n’est pas autorisée par Santé Canada. [Inclure un renvoi aux sections pertinentes.]

1.2 Gériatrie

L’un des énoncés suivants ou un énoncé semblable peut être utilisé :

Gériatrie (tranche d’âge) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population gériatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

ou

Gériatrie: Les données tirées des études cliniques et de l’expérience laissent entendre que l’utilisation du produit au sein de la population gériatrique entraîne des différences en matière d’innocuité ou d’efficacité.

2 Contre-indications

Décrire les contre-indications absolues, c’est-à-dire les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé parce que le risque l’emporte sur tout bienfait thérapeutique potentiel. Exemples :

[Nom commercial ou dénomination commune du ou des produits médicamenteux, selon le cas] est contre-indiqué avec la co-administration de [dénomination commune du produit médicamenteux co-administré], car il peut entraîner une augmentation des teneurs de [dénomination commune du produit médicamenteux co-administré] en raison de l’inhibition de CYP3A, ce qui peut entraîner une prolongation de l’intervalle QT et des torsades de pointes. Voir les sections 7, » MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS », et 9, » INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ».

En ce qui a trait aux réactions d’hypersensibilité, l’énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être utilisé :

[Nom commercial ou dénomination commune du ou des produits médicamenteux, selon le cas] est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation, notamment tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant. Pour obtenir la liste complète des ingrédients, veuillez consulter la section 6, « FORMES POSOLOGIQUES, TENEUR, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ».

3 Encadré sur les mises en garde et précautions importantes

Les risques pour la sécurité cliniquement significatifs ou graves (c.-à-d. qui mettent la vie en danger) lors de la prise du médicament doivent être placés dans cet encadré, avec un renvoi aux sections pertinentes pour obtenir des renseignements plus détaillés. En général, ce texte ne doit pas dépasser 20 lignes.

20 lignes. Pour tous les produits pharmaceutiques radioactifs, l’encadré « Mises en garde et précautions importantes » doit comprendre l’énoncé suivant ou un énoncé semblable :

Les produits pharmaceutiques radioactifs ne doivent être utilisés que par des professionnels de la santé adéquatement qualifiés en ce qui a trait au recours à des substances réglementées radioactives chez l’homme

En l’absence d’avertissement sérieux ou de mesures à prendre au moment de l’autorisation, cet encadré est omis, ainsi que l’encadré « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » de la section 3.

4 Posologie et administration

Les propriétés biosimilaires spécifiques doivent être prises en compte, telles que les matériaux de contenant du produit potentiellement allergènes ou les différences de présentation du produit qui nécessitent des instructions d’administration et des conditions d’entreposage propres au produit biosimilaire.

4.1 Considérations posologiques

Énumérer brièvement toutes les questions d’innocuité pouvant avoir un effet sur la posologie du médicament et dont il faut tenir compte (p. ex. maladie rénale ou hépatique, traitement concomitant, passage d’un traitement intraveineux à un traitement oral, valeurs de laboratoire avant la perfusion, exclusion d’une grossesse avant l’administration, traitements antérieurs nécessaires, durée de l’effet, temps d’imagerie après l’injection).

4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique

Inclure des renseignements détaillés sur les doses pour chaque indication, la voie d’administration et/ou la forme posologique, les posologies, les doses de rappel, la dose initiale, l’ajustement posologique, la gamme posologique, la dose quotidienne maximale, la posologie d’entretien, la durée et la cessation du traitement, les considérations relatives aux populations particulières.

Dans le cas des médicaments qui peuvent causer des signes et/ou des symptômes cliniquement pertinents après une interruption brusque ou une réduction de la dose, il faut envisager l’ajout d’une nouvelle sous-section 4.2.1 intitulée « Arrêt du traitement ». Cette nouvelle sous-section devrait contenir des renseignements détaillés sur l’abandon du médicament, les symptômes d’arrêt prévus et des instructions sur la réduction progressive du médicament et le traitement (s’ils sont connus ou disponibles) pour atténuer les symptômes. Reportez-vous aux directives du format XML PM pour connaître les règles de formatage.

En l’absence d’une indication pédiatrique autorisée par Santé Canada, l’énoncé suivant ou un énoncé similaire doit être utilisé, avec un renvoi aux sections pertinentes, le cas échéant :

Santé Canada n’a pas autorisé d’indication d’utilisation dans la population pédiatrique.

4.3 Reconstitution

Solutions orales

Veuillez fournir la liste complète des diluants recommandés pour la reconstitution. Les directives doivent comprendre le volume et le type de diluants à utiliser, ainsi que la teneur et le volume approximatifs du produit final.

Inclure un renvoi à la section 11 « ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT ».

Produits parentéraux :

Pour une utilisation par voie intraveineuse, les renseignements doivent être décrits séparément pour l’injection intraveineuse directe, la perfusion intermittente et la perfusion continue; l’utilisation de filtres intégrés, etc.

Inclure un renvoi à la section 11 « ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT ».

Tableau – Reconstitution
Volume du flacon Volume de diluant à ajouter au flacon Volume approximatif du mélange obtenu Concentration par ml
       

4.4 Administration

[Exposé des faits ou tableau]

Inclure des détails sur les méthodes d’administration. Préciser les considérations particulières (p. ex., ne pas écraser, ne pas diviser si le contenu de la capsule n’est pas marqué, le contenu de la capsule peut être aspergé).

Pour les produits pharmaceutiques radioactifs, le cas échéant, veuillez inclure l’énoncé suivant ou un énoncé similaire :

On doit mesurer la dose destinée au patient à l’aide d’un système de calibrage pour la radioactivité approprié avant de la lui administrer.

4.5 Dose oubliée

[Exposé des faits]

Fournir des directives sur les mesures à prendre lorsqu’un patient oublie de prendre une dose. Si aucune mesure ne doit être prise, une déclaration à cet effet devrait être incluse.

4.6 Acquisition et interprétation

[Exposé des faits ou tableau]

Pour les produits pharmaceutiques radioactifs uniquement, sinon supprimer ce sous-titre. Indiquer les exigences précises pour l’acquisition d’image et l’interprétation, telles que celles qui s’appliquent au type d’équipement, au balayage d’étalonnage ou au temps d’imagerie après l’injection, à l’emplacement des vues et à la fréquence des images.

4.7 Instructions pour la préparation et l’utilisation

[Exposé des faits ou liste]

Pour les produits pharmaceutiques radioactifs uniquement, sinon supprimer ce sous-titre. L’énoncé suivant ou un énoncé semblable doit être inclus :

Les composants du flacon de réactif sont stériles et apyrogènes. Il est primordial de suivre les directives à la lettre et de se conformer à des mesures d’asepsie rigoureuses.

ou

Avoir recourt à une technique aseptique et porter des gants imperméables tout au long de la procédure de préparation.

ou

Effectuer tous les transferts de solutions radioactives à l’aide d’une seringue adéquatement blindée et assurer un blindage adéquat autour du flacon au cours de la durée de vie utile du produit radioactif.

4.8 Dosimétrie des rayonnements

[Pour les produits pharmaceutiques radioactifs uniquement, sinon supprimer ce sous-titre. Voici un exemple de présentation acceptable des données d’estimation de dose :]

Dose finale estimée [le modèle et la méthode de calcul doivent être indiqués].

 
Organe mGy/MBq rad/mCi
Glandes surrénales    
Cerveau    
Seins    
Paroi de la vésicule biliaire    
Paroi de la partie inférieure du côlon    
Grêle    
Estomac    
Paroi de la partie supérieure du côlon    
Paroi du cœur    
Reins    
Foie    
Poumons    
Muscle    
Ovaires    
Pancréas    
Moelle osseuse rouge    
Surfaces osseuses    
Peau    
Rate    
Testicules    
Thymus    
Thyroïde    
Vessie    
Utérus    

Équivalent de dose efficace (mSv/MBq) (rem/mCi)

Dose efficace (mSv/MBq) (rem/mCi)

5 Surdose

[Exposé des faits]

Inclure les renseignements suivants :

  • une description des signes et symptômes aigus et/ou à long terme de surdose;
  • séquelles ou complications possibles du médicament (p. ex., toxicité des organes);
  • la gestion actuellement recommandée des surdoses (p. ex., surveillance, utilisation d’agonistes/antagonistes/antidotes, méthode pour accroître l’élimination et/ou d’autres interventions cliniques);
  • les procédures qui, en raison de l’expérience avec ce médicament particulier ou un autre similaire, sont connues comme étant superflues ou inappropriées ou pourraient vraisemblablement l’être (p. ex. celles qui peuvent être dangereuses pour le patient).

Pour traiter une surdose présumée, contacter le centre antipoison de la région ou avec le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669).

6 Formes posologiques, teneurs, composition et emballage

Pour aider à assurer la traçabilité des produits biologiques, les professionnels de la santé doivent consigner à la fois le nom commercial et la dénomination commune (ingrédient actif) ainsi que d’autres identificateurs propres au produit, comme le numéro d’identification du médicament (DIN) et le numéro de lot ou de lot du produit fourni.

Pour assurer la traçabilité des vaccins pour la tenue des dossiers de vaccination des patients ainsi que le contrôle de la sécurité, les professionnels de la santé doivent enregistrer l’heure et la date d’administration, la quantité de doses administrées (le cas échéant), le site anatomique et la voie d’administration, la marque et le nom générique du vaccin, le numéro de lot du produit et la date d’expiration.

Tableau – Formes posologiques, teneurs et composition
Voie d’administration Forme pharmaceutique/teneur/composition Ingrédients non médicinaux

[orale]

[comprimé de 5 mg, 10 mg]

[Veuillez fournir la liste complète des ingrédients non médicinaux, en ordre alphabétique.]

[texte]

Description

[Exposé des faits]

Inclure une description narrative des caractéristiques physiques de chaque forme posologique autorisée, notamment les marques identifiables (p. ex., lignes de pointage, gaufrage, logos). Une description du type et de la taille de tous les formats d’emballage autorisés, notamment les échantillons de professionnels de la santé qui diffèrent de la taille des emballages commerciaux, devrait également être fournie. S’il y a lieu, toute information supplémentaire sur l’emballage qui pourrait avoir une incidence sur la sécurité des patients devrait également être fournie.

Pour les médicaments biosimilaires, inclure une description narrative du médicament biologique biosimilaire qui est semblable à la description narrative dans la monographie de produit du médicament biologique de référence. Intégrer des modifications si nécessaire lorsqu’il existe des différences descriptives entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence en raison, par exemple, de différences de formulation.

6.1 Caractéristiques physiques

[tableau]

Dans le cas des produits pharmaceutiques radioactifs, cette section devrait comprendre une brève description des caractéristiques physiques, notamment la demi-vie physique, les principales données sur les émissions de rayonnement, le tableau de la désintégration physique (format tabulaire), les données sur les radionucléides d’origine et de fille.

6.2 Irradiation externe

[tableau]

Pour les produits pharmaceutiques radioactifs uniquement, sinon supprimer ce sous-titre. Inclure la constante spécifique du rayon gamma en ce qui concerne le radio-isotope, ainsi que l’atténuation de la radiation par un écran de plomb (sous forme de tableau) et les données sur les radionucléides pour l’élément mère et pour l’élément de filiation.

7 Mises en garde et précautions

Si l’un des énoncés suivants s’applique, veuillez l’inclure :

Voir la section 3, « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ».

Pour les produits sanguins :

Ce produit est préparé à partir de grands bassins de plasma humain. Ainsi, il est possible qu’il contienne des agents causatifs de maladies virales ou d’autres maladies indéterminées.

Pour tous les produits pharmaceutiques radioactifs :

Le produit doit être administré sous la supervision d’un professionnel de la santé expérimenté en ce qui concerne l’utilisation de produits pharmaceutiques radioactifs. La gestion appropriée de la thérapie et des complications n’est possible que lorsque des installations adéquates de diagnostic et de traitement sont rapidement utilisables.

Le produit pharmaceutique radioactif ne peut être reçu, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans un environnement clinique autorisé. Sa réception, son entreposage, son utilisation, son transport et son élimination sont soumis aux règlements ou aux autorisations appropriées des organismes officiels locaux compétents.

Comme pour l’utilisation de tout autre produit radioactif, la prudence s’impose afin que le patient ne soit exposé qu’à l’irradiation nécessaire pour évaluer son état, ce qui permet également de protéger le personnel œuvrant dans ce domaine.

(Sous-titres à inclure selon le cas, par ordre alphabétique [à l’exception de Généralités] :)

Généralités

Comprendre des renseignements qui ne correspondent à aucun des sous-titres apparaissant ci – dessous. Le cas échéant, les polymorphismes génétiques devraient être précisés sous le sous-titre approprié.

Pour les produits dérivés du plasma, expliquer les risques inhérents lorsque les produits ont été dérivés du plasma.

[Exposé des faits]

Cancérogénèse et mutagénèse

Inclure des données humaines lorsqu’il existe des preuves que le médicament est cancérogène ou mutagène. En l’absence de données sur les humains, inclure des données pertinentes sur les animaux avec un renvoi à la section 16, « TOXICOLOGIE NON CLINIQUE ».

[Exposé des faits]

Appareil cardiovasculaire

Comprend l’allongement de l’intervalle Qtc (avec un renvoi à la section 10.2, « Pharmacodynamique », au besoin).

[Exposé des faits]

Contamination

Pour les produits radiopharmaceutiques, inclure de l’information pratique pour le patient pour minimiser les risques de contamination potentielle après avoir reçu le médicament. Cette information doit aussi apparaitre sur le dépliant des renseignements sur le médicament pour le patient.

[Exposé des faits]

Dépendance, tolérance et risque d’abus

Discuter du potentiel de dépendance physique et psychologique, de la tolérance et de l’abus de la drogue et des effets ou préjudices potentiels de ces risques. La quantité de médicament, la durée de la prise du médicament et les caractéristiques de la dépendance, de la tolérance ou du sevrage devraient être décrites. Discuter de la possibilité d’effets de rebond et de la nécessité de réduire le rythme. Le traitement des effets de la dépendance devrait être fourni s’il est connu.

Lorsque des études humaines ou animales ont été menées pour évaluer les risques susmentionnés, fournir un renvoi à ces études dans 10.2, « Pharmacodynamique », et 16, « TOXICOLOGIE NON CLINIQUE, Toxicologie spéciale ».

Pour les médicaments qui n’ont pas fait l’objet d’une étude systématique pour les risques susmentionnés, mais dont les risques ne peuvent être exclus, inclure l’énoncé suivant ou un énoncé semblable :

[Nom commercial] n’a pas été étudié pour son potentiel de dépendance, de tolérance et/ou d’abus, mais il peut exister un risque théorique d’occurrence d’un ou plusieurs de ces risques. Les professionnels de la santé doivent tenir compte des antécédents de consommation de médicaments du patient et effectuer un suivi approprié.

Lorsqu’il y a un fondement théorique de préoccupation (p. ex., le médicament franchit la barrière hémato-encéphalique; le mécanisme d’action est semblable à d’autres médicaments dont la dépendance, la tolérance ou le risque d’abus sont connus), il faut inclure un énoncé précisant ce qui est à l’origine de cette préoccupation.

[Exposé des faits]

Conduite et utilisation de machines

Inclure tous les effets qui peuvent nuire à l’exécution d’une tâche exigeant de l’attention, de la coordination physique ou des temps de réaction et de prise de décisions intacts, notamment la conduite et l’utilisation de machines. Si les effets sont connus, décrire les risques et inclure l’énoncé suivant ou un énoncé semblable :

Lorsqu’ils prennent [nom commercial], les patients doivent être avertis de ne pas conduire, de ne pas utiliser des machines dangereuses ou de ne pas s’adonner à des activités qui exigent de la vigilance ou une coordination physique s’ils ressentent l’un de ces effets.

[Exposé des faits]

Oreille/nez/gorge

[Exposé des faits]

System endocrinien et métabolisme

[Exposé des faits]

Appareil digestif

[Exposé des faits]

Appareil génito-urinaire

[Exposé des faits]

Système sanguin et lymphatique[Exposé des faits]

Fonctions hépatique, biliaire et pancréatique

Dans la mesure du possible, il faut faire mention, dans la description, du caractère idiopathique par rapport au caractère métabolique de l’insuffisance hépatique.

[Exposé des faits]

Système immunitaire

[Exposé des faits]

Fonctions hépatique, biliaire, pancréatique

[Exposé des faits]

Surveillance et examens de laboratoire

[Exposé des faits]

Appareil musculo-squelettique

[Exposé des faits]

Système nerveux

[Exposé des faits]

Fonction visuelle

[Exposé des faits]

Considérations périopératoires

Le cas échéant, les réactions chez l’homme attribuables à la photosensibilité (réactions photoallergiques ou phototoxiques) doivent être indiquées.

[Exposé des faits]

Fonctions mentale et psychique

Les changements de comportement, ou les comportements potentiels (p. ex. idéations suicidaires) doivent être indiqués.

[Exposé des faits]

Fonction rénale

[Exposé des faits]

Santé reproductive

Renvoi à d’autres sections pertinentes (p. ex., 2, « CONTRE-INDICATIONS », 7.1.1 « Femmes enceintes », 10.3, « Pharmacocinétique », 16, « TOXICOLOGIE NON CLINIQUE ») au besoin; envisager la contraception pour les femmes et les hommes.

Inclure un résumé des renseignements pertinents sur les effets du médicament sur la fertilité à la suite d’une exposition chez les animaux ou chez les humains. En l’absence de renseignements, il doit être clairement indiqué qu’il n’existe aucune donnée.

[Exposé des faits]

Cette sous-section inclut les effets sur le désir sexuel, la fonction érectile, l’orgasme et l’éjaculation.

[Exposé des faits]

Les effets tératogènes et non tératogènes sur l’appareil reproducteur devraient être signalés, notamment les effets sur la fertilité, l’ovulation, la numération ou la viabilité des ovules ou des spermatozoïdes, le développement des gonades et les effets sur les hormones de reproduction. En cas de contre-indication pendant la grossesse, il faut l’indiquer dans la section 2, « CONTRE- INDICATIONS ».

[Exposé des faits]

Appareil respiratoire

[Exposé des faits]

Sensibilité et résistance

[Exposé des faits]

Appareil cutané

Surveillance et tests de laboratoire

[Exposé des faits]

7.1 Populations particulières

7.1.1 Femmes enceintes

Inclure les renseignements liés aux registres de grossesse, s’il y a lieu. Ces renseignements devraient également être inclus dans les Renseignements sur le médicament pour le patient. Les effets tératogènes et autres effets indésirables sur le développement de l’embryon, du fœtus ou du nouveau-né devraient être mentionnés. En l’absence de données sur les humains, inclure une brève description des effets nocifs sur le développement observés dans les études de toxicité sur les animaux avec un renvoi à la section 16, « TOXICOLOGIE NON CLINIQUE ». Si des renseignements sur les malformations congénitales et les fausses couches sont disponibles pour la population de patients pour laquelle le médicament est indiqué, ils doivent également être inclus, de même que les renseignements suivants, s’ils sont disponibles :

  • risque associé à la maladie pour la mère et/ou pour le fœtus;
  • effets indésirables chez la mère;
  • effets indésirables chez l’embryon, le fœtus ou le nouveau-né;
  • travail et/ou accouchement.

Le degré d’exposition lors de la grossesse au cours des essais cliniques doit être mentionné :

Large : > 1 000 grossesses

Limité : < 1 000 grossesses

Très limité : cas particuliers seulement

Aucune expérience

Pour les produits pharmaceutiques radioactifs, l’énoncé suivant ou un énoncé semblable devrait être utilisé :

Chez les femmes en âge de procréer, les examens au moyen de produits pharmaceutiques radioactifs devraient idéalement être effectués au cours des dix premiers jours suivant l’apparition des menstruations ou après s’être assuré que la femme n’est pas enceinte. Il convient d’évaluer le bienfait associé à l’utilisation d’un produit pharmaceutique radioactif de diagnostic par rapport au risque possible pour un embryon ou un fœtus.

[Exposé des faits]

7.1.2 Femmes qui allaitent

Il faut indiquer si des études ont démontré que le produit n’est pas excrété dans le lait maternel. En l’absence de données chez l’humain, des données pertinentes tirées d’études menées chez les animaux doivent être offertes; de plus, l’énoncé suivant ou un énoncé semblable devrait être utilisé :

On ignore si ce [produit] [Nom commercial] est excrété dans le lait maternel chez l’humain. Il convient de prendre des précautions, car de nombreux médicaments peuvent être excrétés dans le lait maternel.

Pour les médicaments pharmaceutiques radioactifs, l’énoncé suivant ou un énoncé semblable devrait être utilisé :

Lorsque des femmes qui allaitent utilisent des produits pharmaceutiques radioactifs, il faudrait remplacer l’allaitement par des préparations pour nourrissons.

[Exposé des faits]

7.1.3 Enfants et adolescents

En l’absence d’une indication pédiatrique autorisée par Santé Canada, la déclaration suivante devrait être utilisée :

Enfants (tranche d’âge) :Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

ou

Enfants (tranche d’âge) :D’après les données examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de [Nom commercial] dans la population pédiatrique n’ont pas été démontrées; par conséquent, l’indication d’utilisation chez ces patients n’est pas autorisée par Santé Canada. [Inclure des renvois aux sections pertinentes].

[Exposé des faits]

7.1.4 Personnes âgées

[Exposé des faits]

8 Effets indésirables

Pour les biosimilaires, inclure l’énoncé suivant ou un énoncé similaire :

Les profils des effets indésirables aux médicaments signalés dans les études cliniques qui ont comparé la [Nom commercial du biosimilaire] au médicament biologique de référence se sont révélés comparables. La description des effets indésirables dans cette section repose sur l’expérience clinique obtenue avec le médicament biologique de référence.

8.1 Aperçu des effets indésirables

[Exposé des faits]

Fournir des informations sur les effets indésirables les plus graves ou les plus fréquentes, ou celles pour lesquelles des cas particulièrement graves ont été signalés. Les fréquences doivent être indiquées aussi précisément que possible. Il ne devrait pas s’agir d’un résumé de la base de données sur l’innocuité.

Référence à la section 8, « EFFETS INDÉSIRABLES », et au glossaire des lignes directrices sur les monographies de produit pour les définitions de « réaction indésirable » et d’« événement indésirable ».

8.2 Effets indésirables observés dans les études cliniques

Les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières. Par conséquent, la fréquence des effets indésirables observés dans les études cliniques peut ne pas refléter la fréquence observée dans la pratique clinique et ne devrait pas être comparée à la fréquence déclarée dans les études cliniques d’un autre médicament.

[Inclure une courte description des sources de données.]

[Exposé des faits]

Tableau [nº] [Titre du tableau]

Table: Reconstitution
Classification par discipline médical (SOC) [employer les termes du medDRA pour les titres, selon le cas] [Nom du médicament]
n = [nº]
(%)
[placebo/comparateur (le cas échéant)]
n = [nº] (%)
Classification par discipline mé dical
Terme privilégié    
Classification par discipline mé dical
Terme privilégié    

[Exposé des faits]

Une courte description devrait accompagner le tableau pour expliquer ou compléter les informations fournies dans le tableau, au besoin. Des tableaux séparés peuvent être requis pour différentes indications (p. ex. indication oncologique et non oncologique) ou différentes formulations (p. ex. orale, intraveineuse) ou différentes associations de médicaments.

Les effets indésirables peuvent également être liées au métabolisme des produits génétiquement déterminés. Les sujets ou les patients présentant une carence enzymatique particulière peuvent éprouver une fréquence ou une gravité différentes d’effets indésirables. Cela devrait être mentionné le cas échéant et mis en corrélation avec les données des essais cliniques.

8.2.1 Effets indésirables observés au cours des essais cliniques – enfants et adolescents

[Exposé des faits]

À partir des études pédiatriques, inclure : les caractéristiques de l’âge, toute différence cliniquement pertinente (c’est-à-dire la gravité ou la réversibilité de la réaction indésirable) entre les profils d’innocuité dans les populations adultes et pédiatriques, ou tout groupe d’âge pertinent, les incertitudes dues à une expérience limitée. Si le profil d’innocuité observé est cohérent chez les enfants et les adultes, cela pourrait être indiqué.

8.3 Effets indésirables peu courants observés au cours des études cliniques

[Exposé des faits]

À présenter sous forme de liste, par Classification par discipline médical, par ordre alphabétique : par exemple,

Cardiovasculaire : [texte]

Gastro-intestinal : [texte]

8.3.1 Effets indésirables peu courants observés au cours des études cliniques – enfants et adolescents

[Exposé des faits]

À présenter sous forme de liste, par Classification par discipline médical, par ordre alphabétique : par exemple,

Cardiovasculaire : [texte]

Gastro-intestinal : [texte]

8.4 Résultats anormaux aux examens de laboratoire : données hématologie, données chimie clinique et autres données quantitatives

Données provenant d’essai clinique

[tableau]

Indiquer toute différence entre les patients adultes, les personnes âgées et les enfants, au besoin, en ce qui concerne les résultats anormaux aux examens de laboratoire.

Données recueillies après la commercialisation

[tableau]

Indiquer toute différence entre les patients adultes, les personnes âgées et les enfants, au besoin, en ce qui concerne les résultats anormaux de laboratoire après la commercialisation.

8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation

[Exposé des faits ou tableau]

Inclure les effets indésirables observés après la commercialisation au Canada et à l’échelle internationale, notamment les effets indésirables graves ou inattendus qui sont signalés par l’intermédiaire de la surveillance après la commercialisation ou décelés dans des études cliniques de phase IV. Les effets indésirables qui figurent déjà dans la section « Effets indésirables observés dans les études cliniques » ne doivent pas être répétés dans cette section, sauf s’il y a des changements quant à leur nature, gravité.

9 Interactions médicamenteuses

9.1. Interactions médicamenteuses graves

Les interactions médicamenteuses graves (p. ex., mettant la vie en danger) doivent être mises en évidence dans cet encadré, avec un renvoi aux renseignements détaillés dans 9.4 Interactions médicamenteuses. Le texte ne devrait généralement pas dépasser 20 lignes. Lorsqu’une interaction médicamenteuse apparaît sous la section 2, « CONTRE-INDICATIONS », ou dans « ENCADRÉ MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » de la section 3, elle doit également apparaître dans l’encadré dont il est ici question.

S’il n’y a pas d’interactions médicamenteuses graves au moment de l’autorisation, cet encadré est omis, ainsi que la section 9.1, « Interactions médicamenteuses graves »

9.2. Aperçu des interactions médicamenteuses

[Exposé des faits]

9.3. Interactions médicamenteuses-comportement

[Exposé des faits]

Présenter brièvement les interactions connues ou potentielles en termes de risques comportementaux individuels, y compris, sans s’y limiter, les comportements alimentaires, la consommation d’alcool, l’activité sexuelle et la consommation de nicotine ou de cannabis (p. ex., fumer, vapoter) qui peuvent entraîner des événements indésirables ou des résultats de traitement défavorables.

Lorsqu’aucune donnée d’interaction n’est connue, l’énoncé suivant ou semblable peut être inclus :

L’interaction de NOM COMMERCIAL avec les risques comportementaux individuels (p. ex., tabagisme, consommation de cannabis ou consommation d’alcool) n’a pas été étudiée.

9.4. Interactions médicament-médicament

L’énoncé suivant ou un énoncé semblable devrait apparaître avant le tableau :

Les médicaments apparaissant dans ce tableau sont fondés sur des exposés de cas ou des études sur les interactions médicamenteuses, ou encore sur les interactions potentielles en raison de l’ampleur ou de la gravité anticipée de l’interaction (ceux qui ont été identifiés comme contre-indiqués).

En l’absence de données sur l’interaction, l’énoncé suivant ou un énoncé semblable devrait être inclus :

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été établie.

Tableau [no] - Interactions médicament-médicament établies ou potentielles
[Dénomination commune du ou des produits médicamenteux] Source des données Effet Commentaire clinique
[médicament A] [source de données, voir la légende] [la teneur du médicament A] [La prudence s’impose et la surveillance de teneur thérapeutique est recommandée.]

Légende : É = étude de cas; EC = étude clinique; T = théorique; PBPK = modélisation pharmacocinétique fondée sur la physiologie; popPK = modélisation pharmacocinétique de la population

9.5. Interactions médicament-aliment

[Exposé des faits]

Présenter brièvement les interactions connues ou potentielles avec certains aliments ou certaines boissons (par exemple; pamplemousse, caféine). Un renvoi à la section 4, « POSOLOGIE ET ADMINISTRATION », peut s’avérer nécessaire lorsque la répartition dans le temps de la consommation d’aliments devrait être envisagée.

Lorsqu’il a été établi qu’il n’y a pas d’interaction, l’énoncé suivant ou semblable devrait être inclus :

Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.

Lorsqu’il a été établi qu’il n’y a pas d’interaction, mais que l’administration dans des conditions particulières (p. ex., avec des aliments) est recommandée pour des raisons de sécurité ou de tolérance, l’énoncé suivant ou un énoncé semblable devrait être inclus :

Bien qu’aucune interaction importante entre le médicament et les aliments n’ait été observée, pour des raisons d’innocuité et de tolérance, ce médicament devrait être pris avec des aliments, comme il est recommandé dans la section 4, « POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ».

Lorsqu’aucune donnée sur les interactions n’est disponible pour Santé Canada ou que les interactions avec les aliments ne peuvent pas être établies en fonction des données soumises et examinées par Santé Canada, l’énoncé suivant (ou un énoncé semblable) devrait être mentionné :

Aucune interaction avec les aliments n’a été établie.

9.6. Interactions médicament-plante médicinale

[Exposé des faits]

Indiquer brièvement les interactions connues ou potentielles du médicament avec des produits à base de plantes médicinales et offrir des directives pratiques destinées aux professionnels de la santé.

En l’absence de données sur l’interaction, l’énoncé suivant ou un énoncé semblable devrait être inclus :

Aucune interaction avec des produits à base de plantes médicinales n’a été établie.

9.7. Interactions médicament-examens de laboratoire

[Exposé des faits]

Indiquer brièvement les épreuves de laboratoire qui sont affectés par la présence du médicament; celui-ci peut en effet nuire, par exemple, à la précision des résultats de l’épreuve ou des méthodes utilisées (comme dans le cas des antihistaminiques qui inhibent les réactions positives aux indicateurs de réactivité cutanée).

En l’absence de données sur l’interaction, l’énoncé suivant ou un énoncé semblable devrait être inclus :

Aucune preuve selon laquelle le médicament nuirait aux épreuves de laboratoire n’a été établie.

10 Pharmacologie clinique

10.1. Mode d’action

[Exposé des faits]

10.2. Pharmacodynamie

[Exposé des faits]

10.3. Pharmacocinétique

Tableau [no] - Résumé des paramètres pharmacocinétiques de [dénomination commune du ou des produits médicamenteux] chez [population de patients particulière]
  Cmax Tmax t ½ (h) SCC0 – ∞ CL Vd
Dose unique moyenne            

Absorption

[texte]

Distribution

[texte]

Métabolisme

[texte]

Élimination

[texte]

Durée de l’effet

Cette sous-section s’applique particulièrement aux vaccins et devrait décrire la durée de l’effet de la dose recommandée (p. ex. durée des niveaux décelables d’anticorps et/ou du statut immunitaire conféré).

[texte]

Populations et pathologiques particuliers

[texte]

10.4. Immunogénicité

Pour les produits biologiques d’origine, l’énoncé suivant ou un énoncé semblable devrait être utilisé :

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d’immunogénicité avec [Nom commercial].

La détection de la formation d’anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité de l’analyse. De plus, l’incidence observée de positivité des anticorps (notamment les anticorps neutralisants) dans une posologie peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthode de posologie, la manipulation de l’échantillon, le moment du prélèvement de l’échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l’incidence des anticorps à [Nom commercial] dans les études décrites ci-dessous avec l’incidence des anticorps dans d’autres études ou à d’autres produits peut être trompeuse.

Pour les produits biologiques d’origine, il faut inclure également :

  • La proportion de participants qui étaient positifs pour les anticorps de liaison et de neutralisation (exprimée en % [participants positifs/total participants]) dans les principaux essais cliniques, ainsi que les détails pertinents de l’étude (p. ex., durée, moment, population de patients, etc.).
  • Un résumé concis de l’incidence clinique des AAM (c.-à-d. sur la pharmacocinétique, l’efficacité et l’innocuité) ou, si l’importance clinique n’est pas connue, un énoncé à cet effet.
  • Un renvoi aux sections applicables (p. ex., section 7, « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Immunitaires, 8.2 « Études cliniques – Effets indésirables »), au besoin, pour une discussion plus détaillée des effets cliniques et des recommandations cliniques pertinentes.

Dans le cas des vaccins, comme l’immunogénicité peut être un marqueur de substitution de l’efficacité, ces données peuvent être incluses de façon plus appropriée à la section 14.1, « Conception et résultats des études cliniques ».

[Exposé des faits]

11 Conservation, stabilité et mis au rebut

[texte]

Inclure les conditions de conservation recommandées pour chaque forme posologique étayées par les études de stabilité.

En ce qui concerne les produits reconstitués, y compris les produits administrés par voie parentérale, il faut indiquer la période d’conservation recommandée et les conditions requises.

Les instructions d’élimination doivent être incluses pour tous les produits pharmaceutiques. Inclure un renvoi vers les instructions détaillées sur l’élimination sans risque du médicament dans la section 12, « INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION », au besoin.

Pour les trousses de médicaments pharmaceutiques radioactifs, le cas échéant, veuillez inclure l’énoncé suivant ou un énoncé similaire :

Ne pas utiliser la trousse au-delà de la date de péremption apparaissant sur la boîte. À la suite de la préparation, le [produit] devrait être conservé à température ambiante jusqu’à l’administration, dans un délai de [x] heures avant le radiomarquage.

12 Particulières de manipulation du produit

[Exposé des faits]

Partie II : Renseignements scientifiques

13 Renseignements pharmaceutiques

Substance médicamenteuse

[Dénomination commune du ou des produits médicamenteux] [texte]

Nom chimique : [texte]

Formule moléculaire et la masse moléculaire : [texte]

Structure (pour les produits biologiques)/formule développée : [image]

Propriétés physicochimiques : [texte]

Norme pharmaceutique : [pour les produits biologiques] [texte]

Caractéristiques du produit :

[Exposé des faits]

Pour les produits pharmaceutiques radioactifs, fournir des renseignements détaillés sur les caractéristiques du produit qui s’ajoutent à celles mentionnées à la section 6.1, « Caractéristiques physiques ».

Pour les produits biologiques, cette sous-section devrait fournir des renseignements qui décrivent la méthode de fabrication du produit. Les promoteurs ne sont pas tenus de fournir de renseignements exclusifs, mais ils doivent fournir suffisamment d’information aux professionnels de la santé pour leur permettre de comprendre la façon dont le produit est préparé.

Inactivation virale

[Exposé des faits]

Dans le cas des produits dérivés du plasma, les traitements de réduction du titre viral doivent être détaillés. Indiquer des informations sur les critères de sélection des donateurs, le cas échéant.

14 Essais cliniques

14.1.Études cliniques par indication

Les instructions contenues dans le Guide pour les monographies de produit et le Modèle remplacent l’ Avis du 24 juin 2021 : Ligne directrice sur les monographies de produit – Formatage de la section Essais cliniques et mises à jour administratives.

Les renseignements sur la conception et les résultats de chaque étude devraient être présentés ensemble. Les études devraient être organisées sous des sous-titres pour chaque indication. Le sous-titre de chaque indication particulière devrait être écrit en caractères majuscules (c.-à-d. avec seulement la première lettre de chaque mot en majuscules) et être inclus dans la table des matières. Les sous-titres ne devraient pas être numérotés.

Les études comparatives peuvent être énumérées par étude plutôt que par indication.

Exemple de présentation : (Répéter pour les indications supplémentaires)

[Sous-titre pour l’indication 1]

Tableau [nº] – Résumé des données démographiques des patients dans les études cliniques sur [indication particulière 1]
Nº d’étude Plan de l’étude Posologie, voie d’administration et durée Nombre de sujets (n) Âge (tranche) Sexe
           

[Fournir une courte description du plan d’étude et des caractéristiques démographiques de la population à l’étude :]

[Exposé des faits]

14.2. Études de biodisponibilité comparatives

[Exposé des faits]

Fournir une description de la conception de l’étude comparative de biodisponibilité. Au minimum, la description devrait comprendre ce qui suit :

  • plan d’étude général (étude croisée, étude répétée, étude croisée semi-répétée, étude parallèle);
  • nombre de groupes de traitement;
  • identité des produits comparés;
  • doses et unités de dose administrées (p. ex., dose unitaire unique [dose de 30 mg sous forme de 1 x 30 mg] ou dose unitaire multiple [dose de 30 mg sous forme de 2 x 15 mg]);
  • conditions d’administration (p. ex., administré dans des conditions de jeûne, administré dans des conditions d’alimentation [forte teneur en gras, faible teneur en gras, faible teneur en calories, etc.]);
  • sexe de la population étudiée;
  • l’origine ethnique de la population à l’étude si elle a une incidence sur la pharmacocinétique du médicament;
  • l’état de santé de la population à l’étude (sujets ou patients en santé);
  • nombre de sujets/patients inclus dans l’analyse statistique;

Si le médicament à l’étude a été administré conjointement avec un médicament de rappel, il faut déterminer le médicament de rappel, sa dose et sa fréquence de posologie.

Si les données du tableau sommaire des données comparatives de biodisponibilité sont des données sur les métabolites, la description devrait indiquer le métabolite mesuré et indiquer que les données sont des données sur les métabolites.

Instructions supplémentaires pour la préparation du tableau sommaire des données comparatives sur la biodisponibilité

Médicaments dont la demi-vie est supérieure à 24 heures

  • Remplacer ASC T par ASC0-72h.

Si les valeurs ASC et T ½ ne peuvent pas être estimées avec exactitude, on peut omettre ces lignes du tableau sommaire des données comparatives de biodisponibilité. Dans ce cas, l’énoncé suivant devrait être inclus dans la dernière note de bas de page :

En raison de la demi-vie d’élimination prolongée de [nom de l’analyte], l’ASC et T ½ n’ont pas pu être calculés avec exactitude à partir des données obtenues dans le cadre de cette étude.

Produits médicamenteux très variables :

Si les limites de bioéquivalence étaient élargies en fonction de l’échelle de référence, l’énoncé suivant devrait être inclus dans la dernière note de bas de page :

Les limites d’acceptation de la bioéquivalence ont été ajustées en fonction de la variabilité des sujets du produit de référence [ASC ou ASC0-72h].

Examens à doses multiples :

  • Remplacer ASC T par ASCtau.
  • Omettre les lignes ASC l et T ½.
  • Ajouter une ligne C min immédiatement après la ligne Cmax.
  • Unités de mesure et formatage des données :
  • Présenter les paramètres ASC avec le formatage et les unités suivants : (xx·h/ml). « xx » peut être mcg, ng ou pg.
  • Présenter le paramètre C max (et C min dans le cas d’études à doses multiples) avec le formatage et les unités suivants : (xx/ml). « xx » peut être mcg, ng ou pg.
  • Présenter le pourcentage de moyennes géométriques et les intervalles de confiance de 90 % à une décimale seulement. Toutes les autres données doivent être arrondies à un maximum de deux décimales et présentées dans un format uniforme dans l’ensemble du tableau.
  • Si l’analyse d’un paramètre pharmacocinétique primaire (p. ex., ASCT, ASC 0-72h ou Cmax) comprend des données provenant d’un nombre de sujets différents de celui indiqué dans la description, le nombre de sujets pour le paramètre devrait être indiqué par une note de bas de page.

Produits combinés :

Un tableau sommaire des données comparatives sur la biodisponibilité devrait être présenté pour chaque médicament de la combinaison (administré sous forme de combinaison à dose fixe ou de deux médicaments ou plus administrés simultanément).

Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques

Lorsqu’un produit médicamenteux est approuvé en fonction d’une dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques, le tableau des données comparatives sur la biodisponibilité et la description qui l’accompagne doivent être remplacé par l’énoncé suivant :

[Nom commercial du produit d’essai, forme posologique, teneur(s)] a satisfait aux critères d’une dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification des produits biopharmaceutiques (SCB) par rapport aux teneur(s) respectives de [Nom commercial du produit de référence, dénomination commune du ou des produits médicamenteux, notamment la forme saline, détenteur de l’autorisation de mise en marché].

Tableau no Tableau récapitulatif – études de biodisponibilité comparatives
Nom de l’analyte (nombre d’unités x teneur) Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (% de CV)
Paramètre TestNote de bas de page 1 RéférenceNote de bas de page 2 Rapport de moyenne géométriques (%) Intervalle de confiance de 90 %
SSC T (unités)        
SSC I (unités)        
C MAX (unités)        
TMAX22Note de bas de page 3 h)        
T ½Note de bas de page 4 (h)        
Note de bas de page 1

Nom commercial du produit d’études (dénomination commune du ou des produits médicamenteux, notamment la forme saline), la forme pharmaceutique, teneurs et nom détenteur de l’autorisation de mise en marché.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Nom commercial du produit de référence (dénomination commune du ou des produits médicamenteux, notamment la forme saline), la forme posologique, teneur, nom du détenteur de l’autorisation de mise en marché et le pays d’origine.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Note de bas de page 3

Exprimé sous forme de médiane (plage) seulement

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Note de bas de page 4

Exprimé sous forme de moyenne arithmétique (% de CV) seulement.

Retour à la référence de la note de bas de page 4

14.3 Études comparatives sur l’efficacité et l’innocuité

[Exposé des faits]

Pour les produits biosimilaires seulement, s’il y a lieu. Importer les renseignements sur les essais cliniques qui figurent dans la monographie du médicament biologique de référence en ce qui concerne les indications à autoriser pour le biosimilaire. Les données d’essais cliniques pour des indications qui ne seront pas autorisées pour le biosimilaire ne doivent pas être incluses.

Pour les présentations de biosimilaires qui ne comprennent que des études comparatives de biodisponibilité, laisser cette section vide.

15 Microbiologie

[Exposé des faits]

[tableau]

Pour les médicaments sans propriétés antimicrobiennes, inclure l’un des énoncés suivants ou semblables :

Aucune information microbiologique n’est requise pour ce produit médicamenteux.

ou

[Nom commercial] n’est pas un médicament antimicrobien.

16 Toxicologie non clinique

Le tableau n’est à utiliser que si la présentation en ressort plus concise. L’énoncé suivant ou un énoncé semblable peut être inclus :

Aucune étude à long terme sur les animaux n’a été effectuée pour évaluer le cancérogène de [Nom commercial].

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer le potentiel génotoxique de [dénomination commune du produit médicamenteux].

Aucune étude sur la fertilité des animaux n’a été réalisée pour [dénomination commune du produit médicamenteux].

Comme pour les autres produits pharmaceutiques radioactifs qui sont soumis à une distribution intracellulaire, il peut y avoir une augmentation des risques d’accident chromosomique attribuables aux électrons Auger si ces derniers sont captés par le noyau.

Pour les biosimilaires, inclure les renseignements toxicologiques qui figurent dans la monographie du médicament biologique de référence. Le nom commercial du médicament biologique de référence devrait être remplacé par la dénomination commune du produit médicamenteux (DCI). Les données qui concernent uniquement des indications qui ne seront pas autorisées pour le biosimilaire ne doivent pas être incluses.

Toxicologie générale [description]

Génotoxicité [description]

Cancérogénicité [description]

Toxicologie - reproduction et développement [description]

Toxicité juvénile [description]

Toxicologie particulière [description]

16.1 Toxicologie non clinique comparative - Médicament biologique de référence

Pour les biosimilaires uniquement, sinon supprimer ce sous-titre, ainsi que les points 16.1.1 Pharmacodynamie non clinique comparative et 16.1.2. Toxicologie comparative.

16.1.1 Pharmacodynamique non clinique comparative

Études in vitro

[fournir une description et/ou un tableau]

16.1.2 Toxicologie comparative

[fournir une description et/ou un tableau]

17 Monographies de référence

[liste numérotée :]

[Nom commercial] [forme posologique, teneur], [numéro de contrôle de la présentation], Monographie de produit, [fabricant]. [(AAAA, MM, JJ)]

Énumérez seulement les monographies de produits autorisées par Santé Canada qui ont appuyé l’élaboration de la monographie (p. ex., produit de référence canadien pour un médicament générique ou médicament biologique de référence pour un médicament biologique biosimilaire). Pour les produits de mise en marché subséquents, la monographie de produit de référence canadien doit demeurer inscrite même s’il est inactif ou s’il a été retiré de la commercialisation au Canada. Dans le cas d’un produit combiné à dose fixe (CDF), la liste devrait comprendre les monographies du produit de référence canadien pour le CDF ainsi que celles de chaque médicament. Dans le cas d’un produit CDF innovateur, la liste doit comprendre les monographies de chaque médicament novateur.

En l’absence d’une monographie de produit de soutien, cette section, y compris le titre, peut être omise.

Renseignements destinés aux patientes

La section « Renseignements destinés aux patient·e·s » doit être rédigée en langage clair au niveau de lecture de la 6 e à la 8 e année.

Lisez ce document pour une utilisation sécuritaire et efficace de votre médicament

[Symbole de classification] [NOM COMMERCIAL] [Symbole(s) de marque facultatif]

[Dénomination commune du ou des produits médicamenteux]

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra [Nom commercial]. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de la maladie à laquelle ce médicament est destiné ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de [Nom commercial], adressez-vous à un professionnel de la santé.

Pour les biosimilaires, inclure l’énoncé suivant :

[Nom commercial] est un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) du médicament biologique de référence [Nom commercial du médicament biologique de référence]. Un biosimilaire est autorisé en fonction de sa similarité à un médicament biologique de référence dont la vente est déjà autorisée.

Mises en garde et précautions importantes :

L’encadré doit contenir une liste à puces de chaque mise en garde et précautions importantes dans trois encadrés « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ». Il faut supprimer cet encadré ainsi que l’en-tête de section s’il n’y a pas de mises en garde ou de précautions importantes.

Pour quoi utilise-t-on [Nom commercial]?

[Pour les produits autorisés en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC/C), inclure l’énoncé encadré suivant :]

« Pour l’indication/les indication ci-dessous, [Nom commercial] a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit être vendu et acheté au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le produit agit bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

[Fournir une liste à puces des indications provenant de la section 1, « INDICATIONS ».]

  • [texte]

[Si la section « Indications » inclut des recommandations relatives au style de vie dans le cadre du traitement, ces recommandations doivent être indiquées ici.]

« Pour l’indication/les indications ci-dessous, [Nom commercial] a été approuvé sans conditions. Cela signifie que Santé Canada a conclu son examine du dossier et que ce produit peut être vendu et acheté au Canada.

[Fournir une liste à puces des indications de la section 1, « INDICATIONS ».]

  • [texte]

[Si la section « Indications » inclut des recommandations relatives au style de vie dans le cadre du traitement, ces recommandations doivent être indiquées ici.]

Pour les produits qui ont été autorisés en vertu de la politique d’AC-C, le texte suivant doit être inclus :

Qu’est‐ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC‐C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre d’un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doitêtre prometteur sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existant.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autre sétudes pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada.

« Comment [Nom commercial] agit‐il?

[Exposé des faits]

Voir la section 10, « PHARMACOLOGIE CLINIQUE ». En une ou deux phrases, décrire le fonctionnement de la drogue.

« Quels sont les ingrédients dans [Nom commercial]?

Ingrédients médicinaux :[Fournir la liste complète de tous les ingrédients médicinaux]

Ingrédients non médicinaux : [Fournir la liste complète des ingrédients non médicinaux, en ordre alphabétique.]

[Nom commercial] se présente sous les formes posologiques suivantes :

[Formes posologiques et teneurs]

Consulter la section 6, « FORMES POSOLOGIQUES, TENEUR, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT » et indiquer toutes les formes posologiques autorisées, puis les teneurs dans l’ordre croissant.

N’utilisez pas [Nom commercial] dans les cas suivantes :

Fournir une liste à puces des contre-indications énumérées dans la section 2, « CONTRE-INDICATIONS ».

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser [Nom commercial], afin d’assurer l’utilisation ad équate du médicament et d’aideràéviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votreétat actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

Fournir une liste à puces des éléments énumérés dans la section 7, « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS » qui se rapportent à des affections préexistantes pour lesquelles il existe des antécédents médicaux. Ne pas répéter les éléments des 3 encadrés « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ».

Autres mises en garde à connaître :

[texte]

Fournir des renseignements généraux qui ne figureraient pas dans les 3 encadrés « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » dans d’autres rubriques existantes. Sinon, cette rubrique n’est pas requise.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tout médicament et produit de sant é que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente, vitamines, minéraux, suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec [Nom commercial] comprennent :

  • [texte]
  • [texte]

L’encadré devrait contenir une liste à puces des interactions graves ou significatives, fournie à la section 9.1, « Interactions médicamenteuses graves ».

Supprimer cette case, ainsi que l’en-tête de la section, s’il n’y a pas d’interactions médicamenteuses graves.

Les produits suivants pourraient (également) interagir avec [Nom commercial] :

Fournir une liste à puces de chaque interaction pertinente énumérée dans la section 9, « INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ». Ne pas répéter les interactions énumérées dans l’encadré « Interactions médicamenteuses graves ».

Inclure des renseignements pour s’assurer que les patients connaissent les médicaments, les aliments (p. ex., agrumes, produits laitiers), les boissons (p. ex., alcool) ou les produits de santé naturels (p. ex., millepertuis) qui interagissent avec ce médicament.

S’il n’y a pas de sous-section « Interactions médicamenteuses graves », utiliser l’en-tête suivant pour cette section :

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec [Nom commercial] :

S’il y a une section « Interactions médicamenteuses graves », utiliser l’en-tête suivant pour cette section :

Les éléments suivants peuvent également interagir avec [Nom commercial] :

Supprimer cet en-tête de section s’il n’y a pas d’interactions à inclure.

Comment utiliser [Nom commercial]?

Les renseignements pertinents doivent être tirés de la section 4, « POSOLOGIE ET ADMINISTRATION » et de la section 12, « INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ». Le texte doit indiquer quand prendre le médicament, comment le prendre et d’autres détails connexes.

Si nécessaire, envisager d’inclure l’énoncé suivant ou un énoncé similaire :

N’utilisez pas ce médicament si la solution a une apparence trouble ou si le contenant fuit.

ou

[Nom commercial] vous sera remis par un professionnel de la santé dans un établissement de santé.

ou

[Pour les produits pharmaceutiques radioactifs :] [produit] vous sera administré par un professionnel de la santé expérimenté en ce qui concerne l’utilisation de substances pharmaceutiques radioactives.

Dose habituelle :

[texte]

À partir la section 4, « POSOLOGIE ET ADMINISTRATION », indiquer la dose habituelle et d’autres détails connexes sur la dose.

Surdose :

[texte]

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de [Nom commercial], contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital oule centre antipoison de votre régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

À partir de la section 5, « SURDOSE », fournir des renseignements sur ce qu’il faut faire si la personne a pris trop de médicaments, notamment une ingestion accidentelle. L’énoncé encadré peut être modifié pour inclure les recommandations les plus appropriées en fonction des normes de soins actuelles pour ce produit médicamenteux.

Dose oubliée :

[texte]

Inclure les informations de la section 4.5, « Dose oubliée ». Il faut inclure l’énoncé suivant ou un énoncé semblable, qui est le plus approprié pour la posologie :

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s’il est presque l’heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose prévue. Revenez ensuite à la posologie régulière. Ne pas prendre deux doses en même temps.

ou

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, il n’est pas nécessaire de prendre la dose manquée. Sautez la dose oubliée et continuez et prenez la prochaine dose prévue. Ne pas prendre deux doses en même temps.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à [Nom commercial]?

Lorsque vous utilisez [Nom commercial], vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Ressentir lorsque vous prenez [Nom commercial]. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

[texte]

Les effets secondaires spontanément résolutifs doivent être décrits dans la partie réservée au texte uniquement. Ceux qui figurent dans l’encadré « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » de la section 3 doivent être mentionnés dans le tableau des effets secondaires graves. Chaque effet secondaire ne doit apparaître qu’une seule fois, dans le texte ou dans le tableau, pour éviter les doublons.

Une seule liste à puces des effets secondaires auto-limitatifs et un tableau des effets secondaires graves devraient figurer dans cette section pour toutes les indications et tous les ingrédients actifs du produit médicamenteux.

S’il n’y a pas d’effets secondaires graves, supprimer le tableau ainsi que le titre « Effets secondaires graves et mesures à prendre ».

Effets secondaires graves et mesures à prendre
Fréquence/effet secondaire/symptôme Consultez votre professionnel de la santé. Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de soins médicaux
Dans les cas sévères seulement Dans tous les cas
TRÈS FRÉQUENT
Terme clinique (description en langage clair) : symptômes      
Terme clinique (description en langage clair) : symptômes      
FRÉQUENT
Terme clinique (description en langage clair) : symptômes      
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RARE
Terme clinique (description en langage clair) : symptômes    
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RARE
Terme clinique (description en langage clair) : symptômes    
Terme clinique (description en langage clair) : symptômes      
TRÈS RARE
Terme clinique (description en langage clair) : symptômes      
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INCONNU
Terme clinique (description en langage clair) : symptômes      
Terme clinique (description en langage clair) : symptômes      

Si vous présentez un symptôme ou effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes

  • en consultant le page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
  • en téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

Àl’attention du grand public :Si vous présentez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et [nom du fabricant] ne peuvent pas donner de conseils médicaux.

Àl’attentionles professionnels de la santé :Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le formulaire approprié de déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Choisissez la case de rapport qui convient le mieux à ce produit.

Conservation :

[texte]

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Inclure les renseignements de la section 11, « CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT ». Pour les médicaments administrés exclusivement par des professionnels de la santé et entreposés dans un établissement de santé, il n’est pas nécessaire d’inclure l’énoncé ci-dessus.

S’il y a lieu, inclure les renseignements pertinents fournis dans section 12, « PARTICULIÈRES DE MANIPULATION DU PRODUIT ».

Pour en savoir plus sur [Nom commercial] :

Le présent feuillet été rédigé par [nom du promoteur] [adresse du promoteur facultative].

[Nom et adresse du distributeur ou de l’importateur canadiens facultatifs]

Date d’approbation [AAAA-MM-JJ] :

[Déclarations de marque de commerce facultatives]

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