Consultation : Document d'orientation provisoire sur la Validation de procédés : Procédés de stérilisation terminale des drogues (GUI-0074)

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication d'un document d'orientation provisoire pour une période de consultation de 30 jours.

• GUI-0074 : Validation de procédés : Procédés de stérilisation terminale des drogues

Ce document remplace la version précédente des documents suivants : Validation de procédés : Stérilisation au gaz des produits pharmaceutiques (GUI-0007), Validation de procédés : Stérilisation par irradiation des produits pharmaceutiques (GUI-0009) et Validation de procédés : Stérilisation par la chaleur humide des produits pharmaceutiques (GUI-0010). Ce document a déjà été publié aux fins de consultation en 2006 et en 2011.

Ce document d'orientation révisé contient de nouveaux renseignements. Cette version intègre les commentaires formulés par les intervenants. Les principes de langage clair ont été pris en considération lors de la revue de ce document d'orientation pour en faciliter la lecture et la compréhension.

Le présent guide a été conçu pour les fabricants de drogues stériles. Il vous aidera à valider la stérilisation terminale des drogues, soit les drogues pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires. La stérilisation terminale des drogues consiste à stériliser les drogues qui se trouvent dans leur contenant final. Les principes énoncés dans le présent document peuvent être étendus à la stérilisation des matières premières, des produits en vrac, des drogues semi-finies et du matériel d'emballage.

Ces lignes directrices ont été rédigées de manière à ce qu'elles s'harmonisent avec les normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Elles vous aideront à comprendre et à respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) prévues au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Produits de santé naturels

Les principes décrits dans le GUI-0074 s'appliquent aux produits de santé naturels (PSN). Selon le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), des bonnes pratiques de fabrication (BPF) doivent être mises en œuvre de manière à faire en sorte que les produits répondent à la définition d'un produit stérile, ce qui pourrait inclure la stérilisation terminale. Dans de tels cas, les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs de PSN stériles doivent suivre les directives relatives aux produits stériles fournies dans les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi, en plus des exigences relatives aux produits non stériles décrites dans le Document de référence sur les bonnes pratiques de fabrication de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.

Participez : comment participer

La période de consultation est ouverte pour des commentaires et suggestions pour une période de 30 jours, soit du 3 mai 2021 au 2 juin 2021.

Marche à suivre pour obtenir le document :

• Les intervenants qui souhaitent soumettre des commentaires peuvent demander une copie électronique du document en écrivant à : hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca.
• Veuillez inclure dans le champ Objet, le titre du document et la langue dans laquelle vous souhaitez recevoir le document de consultation.

Les commentaires soumis par les intervenants et les parties intéressées seront examinés suite à la période de 30 jours mentionnée ci-dessus. Tous les commentaires seront pris en compte lors de la finalisation et de l'adoption du document.

Qui cette consultation vise-t-elle?

Ce guide a été conçu pour les fabricants de stériles.

Communiquez avec nous

Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis
Direction de la conformité des produits de santé
13e étage, immeuble Jeanne-Mance
200, promenade Églantine, Pré Tunney
Indice de l'adresse : 1913D
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Adresse de courriel : hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca