Incorporation par renvoi de la liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides
Sur cette page
- Contexte
- La liste
- Ajout d'autorités de réglementation étrangères sur la liste
- Mise à jour de la liste
Contexte
Les entreprises peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise en marché d’un biocide sur la base d’une comparaison avec un biocide étranger. Pour ce faire, elles doivent satisfaire aux exigences du Règlement sur les biocides.
Pour de plus amples renseignements sur la voie de présentation de demandes pour le Recours à des décisions étrangères (RDE), y compris sur les critères d'admissibilité et les exigences réglementaires de celle-ci, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :
La liste
La liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides établit les conditions qu'un biocide étranger doit remplir pour être utilisé dans une demande de RDE. La liste est incorporée par renvoi (article 25 du Règlement sur les biocides) et comprend :
- le territoire étranger : pays concernés
- l’autorité réglementaire étrangère : organismes de réglementation des biocides concernés
- la loi ou autre texte législatif : lois ou règlements étrangers pertinents qui encadrent la surveillance du biocide étranger
- les types de demandes qui sont inadmissibles à la voie de présentation de demandes pour le RDE (autorisations reçues en vertu de ces types de demandes étrangères)
Ajout des autorités réglementaires étrangères sur la liste
La voie de RDE repose sur la prise de décisions par les autorités de réglementation d’autres pays, selon des cadres et des normes réglementaires jugés semblables à ceux utilisés au Canada, grâce à la collaboration et à l’harmonisation. Les autorités de réglementation étrangères répertoriées ont établi des exigences en matière de demande, ainsi que des normes d’autorisation qui satisfont à celles du Règlement sur les biocides.
La liste comprend les types de demandes étrangères des autorités réglementaires étrangères répertoriées qui sont inadmissibles au RDE. L’inadmissibilité se justifie par le fait que les exigences relatives aux demandes préalables à la mise en marché ou les processus d'examen pour ces types de demandes ne respectent pas les exigences requises pour obtenir l'autorisation de mise en marché d'un biocide au Canada. Par exemple, il peut s’agir de produits pour lesquels on a obtenu une autorisation en vertu d'une exemption d'urgence des exigences normales d'autorisation ou d'enregistrement par l'autorité réglementaire étrangère afin de répondre à un besoin de santé publique.
Mise à jour de la liste
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada gère les modifications apportées à la liste, laquelle est revue régulièrement.
Nous envisagerons d'apporter des changements à la liste après avoir effectué une évaluation approfondie. Les changements incluent l'ajout ou le retrait d'autorités réglementaires ou bien des changements aux exemptions.
Avant d'apporter des changements à la liste, Santé Canada procédera comme suit :
- Publier un avis de proposition sur le site Web de Santé Canada et envoyer une notification des obstacles techniques au commerce (OTC) à l'Organisation mondiale du commerce (OMC)
- décrire tout changement proposé à la liste, y compris la justification du changement proposé
- inviter tous les intervenants intéressés ainsi que le public à se prononcer sur la proposition lors de la période de consultation
- Examiner les commentaires reçus et évaluer à nouveau la proposition, le cas échéant
- Publier un avis de modification (ADM) (selon le cas) décrivant la modification apportée à la liste ainsi que sa date d'entrée en vigueur, accompagné d'une notification OTC à l'OMC
- Modifier la liste (le cas échéant) à la date indiquée dans l’ADM, et en archiver la version précédente
Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec la DPSNSO par courriel à l’adresse suivante : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
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