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Lignes directrices préliminaires sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires : Exigences spécifiques concernant le contenu et le format des étiquettes

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Étiquettes intérieures et extérieures

Cette section traite des exigences spécifiques concernant le contenu des étiquettes intérieures et extérieures, ainsi que des renseignements sur le format des étiquettes.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les annexes :

L'étiquette intérieure est apposée sur l'emballage intérieur du médicament. L'étiquette extérieure comprend toute étiquette apposée à l'extérieur de l'emballage du médicament, comme une boîte.

Il peut y avoir plus d'une étiquette extérieure dans un système d'emballages multiples (par exemple, une fiole emballée dans un sachet, lui-même emballé dans une boîte ou plusieurs boîtes placées dans une plus grande).

Lorsque l'emballage d'un médicament ne comporte qu'une seule étiquette, celle-ci doit présenter tous les renseignements requis sur les étiquettes intérieure et extérieure.

Il faut noter qu'une boîte d'expédition n'est pas assujettie aux exigences d'étiquetage du Règlement, sauf s'il s'agit de l'unité d'emballage qui est distribuée à l'utilisateur final ou au vétérinaire. Les promoteurs peuvent consulter les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues pour connaitre les exigences en matière d'étiquetage concernant le transport et l'entreposage.

Surface d'affichage principale

La surface d'affichage principale (SAP), ou espace principal, doit être visible par l'utilisateur dans des conditions normales ou habituelles. La SAP de l'étiquette intérieure et de l'étiquette extérieure doit comporter les renseignements indiqués ci-dessous.

Nom du produit

Cette section fournit des lignes directrices sur les noms commerciaux et les noms propres ou communs des médicaments vétérinaires.

Nous ne recommandons pas d'inclure les ingrédients non médicinaux (INM) dans le nom du produit.

Nom commercial

Dans le cas d'un médicament réglementé par la partie C, titre 8 du Règlement, le nom commercial est le nom qui figure sur l'Avis de conformité (AC). Si le médicament n'est pas réglementé par le titre 8, le nom commercial est le nom figurant sur le formulaire de déclaration de médicament émis pour le médicament.

Le nom commercial ne doit pas être traduit et doit être le même sur tous les étiquetages.

Il faut noter que le nom commercial n'est pas exigé. Vous pouvez décider d'utiliser un nom usuel ou un nom propre à la place d'un nom commercial pour désigner le médicament (par exemple, bols d'acide acétylsalicylique).

Noms de produits pharmaceutiques à présentation et à consonance semblables

Le terme « à présentation et à consonance semblables » désigne les produits qui, bien que différents, présentent des similitudes orthographiques ou phonétiques. Ces similitudes peuvent présenter un risque pour la santé en provoquant des erreurs dans la prescription, la délivrance ou l'administration d'un médicament. Le promoteur a la responsabilité de s'assurer que tout nom de médicament proposé ne risque pas de prêter à confusion avec le nom d'un autre produit et n'est pas trompeur.

Nom propre ou nom usuel du produit

Le nom propre ou le nom usuel du médicament doit figurer dans la SAP des étiquettes intérieure et extérieure. S'il n'y a pas de nom propre, le nom usuel du médicament peut être utilisé.

Pour les médicaments ayant un nom commercial, le nom propre ou le nom usuel doit suivre immédiatement le nom commercial. La taille de caractère doit équivaloir à au moins la moitié de celle du nom commercial.

Le nom propre d'un médicament est constitué de l'ingrédient médicinal, tel qu'il est décrit dans le Règlement ou dans l'une des publications de l'annexe B, et de la forme posologique. Lorsque le nom figure à la fois dans le Règlement et dans l'une des publications de l'annexe B, le Règlement a la priorité.

Le nom usuel d'un médicament (en l'absence de nom propre) est constitué de l'ingrédient médicinal et de la forme posologique. Pour les médicaments dont les ingrédients médicinaux sont sous forme de sel, le nom usuel du médicament doit être désigné par les conventions de dénomination décrites comme suit :

Des instructions détaillées sur le nom propre ou le nom usuel des ingrédients médicinaux sont présentées dans la section sur les ingrédients.

Normes de fabrication (normes de qualité)

Cette section porte sur la norme qui régit la fabrication et la représentation d'un médicament. La norme de fabrication peut s'appliquer à un produit fini ou à un ingrédient. Lorsqu'une norme de fabrication existe pour un médicament spécifique, elle doit être incluse après le nom propre/usuel du produit dans la SAP des étiquettes intérieure et extérieure. Les quantités peuvent être indiquées avant ou après le nom propre (par exemple, Amprolium Poudre Soluble USP, X mg/mL).

De plus amples renseignements sur les normes sont disponibles dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires.

Si une norme a été mise à jour ou qu'il en existe une nouvelle, veuillez consulter le document Ligne directrice : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité. Ce document fournit de plus amples renseignements sur les changements à la norme déclarée pour la substance ou le produit médicamenteux.

Stérilité

Pour les médicaments à usage ophtalmique ou parentéral, les termes « sterile » et « stérile » doivent figurer dans les deux langues officielles dans l'espace principal de l'étiquette intérieure et extérieure. L'énoncé de stérilité doit figurer sur l'étiquette des médicaments vétérinaires pour lesquels Santé Canada a reçu des données justificatives à des fins d'examen (comme les données relatives aux médicaments vétérinaires ayant un niveau d'assurance de stérilité de 10-6).

L'étiquette doit indiquer clairement la présence ou l'absence d'un agent de conservation pour les médicaments à usage ophtalmique ou parentéral, soit par référence dans le nom de marque, soit directement et bien en évidence sur l'étiquette. Pour les préparations parentérales, vous devez également déclarer la quantité d'agent de conservation.

Symboles de classification des médicaments

Le cas échéant, le symbole doit figurer dans le quart supérieur gauche de la surface d'affichage principale des étiquettes intérieure et extérieure d'un médicament. Les annexes suivantes et les symboles correspondants doivent être énumérés par ordre décroissant en commençant par le symbole de classification correspondant au contrôle le plus rigoureux :

Lorsqu'un produit contient une combinaison d'ingrédients relevant d'au moins deux annexes ou des ingrédients figurant dans la Liste des drogues sur ordonnance, seul le symbole de classification correspondant au contrôle le plus rigoureux est exigé sur l'étiquette.

Numéro d'identification du médicament (DIN)

La SAP des étiquettes intérieure et extérieure d'un produit pharmaceutique vendu sous sa forme posologique doit présenter clairement le DIN qui lui est attribué. Il doit être précédé de la mention « Drogue : identification numérique » ou « Drug Identification Number », ou les deux, ou des lettres « DIN ».

Usage vétérinaire seulement

L'énoncé « Usage vétérinaire seulement » ou « Pour usage vétérinaire seulement » doit figurer sur la SAP de toutes les étiquettes de médicaments vétérinaires. Il est spécifiquement requis dans les cas suivants :

L'énoncé doit être inclus dans les deux langues officielles : « For Veterinary Use Only/Pour usage vétérinaire seulement » ou « Veterinary Use Only/Usage vétérinaire seulement ». Il doit figurer soit avant le nom commercial, soit immédiatement après le nom propre ou le nom usuel. De plus, la taille de caractères doit être égale ou supérieure à la moitié de la taille des plus gros caractères de l'étiquette.

Classification thérapeutique

L'espace principal des étiquettes intérieure et extérieure d'un médicament doit contenir la classification thérapeutique (par exemple, antibiotique, antifongique, anticoccidien), le cas échéant. La classification thérapeutique doit figurer en dessous ou proche de l'énoncé « For Veterinary Use Only/Pour usage vétérinaire seulement » ou le nom du médicament, et elle peut faire partie de la description/indication du produit. Santé Canada recommande également d'inclure le code anatomique thérapeutique chimique (code ATCvet) pour la classification des médicaments vétérinaires.

Mises en garde

Les mises en garde fournissent des renseignements relatifs à tout risque possible pour la santé humaine associé à l’utilisation de médicaments vétérinaires, tels que :

La SAP des étiquettes extérieure et intérieure et de la notice doit comporter une mise en garde concernant les délais d'attente/périodes de retrait spécifiés pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux producteurs de denrées alimentaires.

Par exemple, pour les préparations antibiotiques destinées au traitement des animaux en lactation (dont le lait sera consommé comme aliment), la mise en garde suivante devrait apparaître :

« Le lait prélevé sur les animaux traités pendant le traitement et dans les... Heures après le dernier traitement ne doit pas être utilisé comme aliment » [Il faut noter que les heures doivent être inscrites dans l'espace indiqué par l'ellipse en fonction de la période de retrait du lait approuvée]

La mise en garde suivante doit figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure d'une préparation antibiotique contenant du chloramphénicol, ses sels ou dérivés, destinée à être administrée à des animaux qui ne produisent pas d'aliments et qui ne sont pas destinés à être consommés comme aliments :

« En vertu des lois fédérales, il est interdit d'administrer cette préparation aux animaux qui produisent des aliments ou aux animaux destinés à être consommés comme aliments / Federal law prohibits the administration of this preparation to animals that produce food or animals that are intended for consumption as food »

La mise en garde ci-dessus ne s'applique qu'au chloramphénicol. Toutefois, vous devriez afficher un énoncé semblable (l'utilisation de lettres minuscules et de caractères gras sélectifs peut améliorer la visibilité de la mise en garde) sur les étiquettes intérieure et extérieure des médicaments figurant sur la Liste de médicaments interdits pour certaines espèces :

La mise en garde « Garder hors de la portée des enfants » devrait figurer dans l'espace principal des étiquettes intérieure et extérieure et de la notice.

Dans les situations où les mises en garde ne peuvent pas être affichées en entier dans la SAP, nous recommandons de procéder comme suit :

Si des événements indésirables graves associés à un médicament vétérinaire sont découverts après la mise sur le marché, nous pourrions demander des changements à l'étiquetage du produit (comme des mises en garde mises à jour ou supplémentaires).

Partie quelconque de l'étiquette

Les informations indiquées ci-dessous doivent figurer sur une partie quelconque des étiquettes intérieure et extérieure.

Renseignements sur le nom et l'adresse

L'étiquette doit indiquer le nom et l'adresse postale complète du ou des fabricants pour que Postes Canada puisse livrer une lettre à cette adresse. Si le médicament est importé, le nom et l'adresse de l'importateur ou du distributeur canadien doivent être indiqués.

Lorsque les adresses d'entités distinctes sont indiquées sur l'étiquetage, l'activité soumise à licence dont chaque entité est responsable doit figurer sur l'étiquetage (c'est-à-dire fabricant, distributeur et importateur). Il faut noter que le fabricant n'est pas nécessairement le manufacturier, mais qu'il est compris comme le titulaire de l'autorisation (c'est-à-dire le titulaire du DIN/de l'AC).

S'il y a plus d'un nom et d'une adresse sur l'étiquette, des énoncés tels que les suivants peuvent être utilisés :

L'utilisation de logos ou de symboles est autorisée à condition que les renseignements d'étiquetage requis restent clairs et bien visibles et que l'image ne soit pas fausse ou trompeuse. Par exemple, si l'étiquette comporte le logo du distributeur d'un médicament, le consommateur doit quand même savoir clairement à qui signaler les effets indésirables. En d'autres termes, il doit pouvoir identifier le fabricant.

Le placement du logo du distributeur dans la SAP est possible si le logo apparaît près de l'endroit où le fabricant et le distributeur sont identifiés. Nous recommandons de soumettre une maquette d'étiquetage au préalable.

Vous pouvez ajouter une mention comme « Produit du Canada » ou « Fabriqué au Canada ». Cependant, vous devez vous assurer que toute mention du pays d'origine est conforme aux dispositions de la Loi sur la concurrence, de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et de la Loisur l'étiquetage des textiles.

Numéro de lot

Les mots « Numéro de lot » ou une abréviation appropriée (comme no de lot, Lot, L) doivent précéder le numéro de lot. Il doit figurer sur un espace quelconque des étiquettes intérieure et extérieure. Il peut s'agir de toute combinaison de lettres, de chiffres, ou des deux, permettant de retracer la fabrication d'un médicament et de l'identifier lors de sa distribution.

Mode d'emploi approprié

Les étiquettes intérieure et extérieure doivent inclure le « mode d'emploi approprié » du médicament dans les deux langues officielles si le médicament est vendu sans ordonnance. Pour les médicaments vétérinaires, le « mode d'emploi approprié » est interprété comme incluant :

Des énoncés positifs doivent être utilisés sur les étiquettes. Par exemple, on privilégiera la mention « Pour administration sous-cutanée seulement », plutôt qu'un énoncé négatif tel que « Non destiné aux usages intramusculaires » (cela ne s'applique pas aux sections relatives aux précautions et aux contre-indications).

Un énoncé doit être fourni pour indiquer que la notice doit être consultée pour des instructions plus détaillées s'il n'y a pas assez d'espace sur les étiquettes. Par exemple, « Consultez l'encart inséré dans l'emballage pour un mode d'emploi complet » ou « Consultez l'encart inséré dans l'emballage pour les renseignements complets sur le produit ».

Ingrédients

Cette section décrit les exigences relatives aux noms propres et aux noms usuels lors de l'énumération des ingrédients médicinaux ( « actifs ») et non médicinaux (« inactifs » ou « excipients ») d'un médicament sur l'étiquette.

Le nom propre d'un ingrédient est le nom :

Lorsque le nom propre d'un ingrédient apparaît à la fois dans le Règlement et dans au moins une publication de l'annexe B, c'est le nom apparaissant dans le Règlement qui prévaut.

Les synonymes officiels des noms propres énoncés dans certaines publications de l'annexe B peuvent remplacer les titres de monographies, sauf si ces synonymes sont des abréviations ou sont dans une autre langue que le français ou l'anglais. Par exemple, vous pouvez utiliser les synonymes de la British Pharmacopoeia, qui sont énumérés à l'annexe XXI B, au lieu du nom complet. Toutefois, cette pratique d'utilisation de synonymes n'est pas permise pour les produits revendiquant une conformité à la norme USP.

Un nom usuel est utilisé lorsqu'il n'y a pas de nom propre. Le nom usuel d'un ingrédient médicinal est choisi par un organisme responsable de la nomenclature des médicaments, souvent reconnu à l'échelle internationale, notamment :

Ingrédients médicinaux

Vous devez déclarer les quantités de tous les ingrédients médicinaux dans une partie quelconque des étiquettes intérieure et extérieure, les ingrédients étant énumérés par leur nom propre ou leur nom usuel. Pour un ingrédient médicinal sous forme de sel, les renseignements sur le sel doivent être indiqués entre parenthèses avec « équivalent à » ou « sous forme de ». Consultez le tableau 1 sur la façon de déclarer les quantités de différents produits pharmaceutiques.

Les normes de chaque ingrédient individuel ne doivent pas être déclarées sur l'étiquette d'un produit multi-ingrédients. Toutefois, lorsqu'il existe une norme pour la combinaison, cette norme doit être déclarée.

Tableau 1 : Méthode pour déclarer les quantités d'ingrédients médicinaux
Forme posologique Déclaration appropriée

Comprimés, capsules, bols et autres formes posologiques déterminées

g ou mg par forme posologique

Poudres pour usage parentéral

mg/flacon, ou mg/g

Poudres pour usage oral

g ou mg par g, et par unité posologique spécifique

Liquides pour usage parentéral

mg par mL, ou % de p/v

Liquides pour usage oral

g ou mg par unité posologique, ou par mL

Crèmes, lotions, pommades

mg par g (ou % de p/p), ou mg par mL (ou % de p/v)

Veuillez consulter l'annexe C pour de plus amples renseignements sur la déclaration des ingrédients médicinaux pour des types de produits particuliers.

Zéros non significatifs et terminaux

On doit éviter d'utiliser des zéros à droite à la fin de la quantité déclarée d'un ingrédient médicinal. Utilisez 2 g au lieu de 2,0 g et 2,5 g au lieu de 2,50 g pour éviter toute confusion. De même, lorsqu'une quantité est exprimée par un nombre décimal inférieur à 1, ce nombre doit être précédé d'un zéro à gauche, comme dans 0,5 mg.

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux (INM) doivent être utilisés à un niveau ne dépassant pas la quantité nécessaire pour obtenir l'effet désiré. Les INM peuvent inclure des liants, des agents de conservation, des antioxydants, des excipients, des colorants, des parfums et des arômes.

Si vous choisissez de fournir une liste d'INM, veuillez fournir une liste complète. Identifiez cette liste par un titre comme « Ingrédients non médicinaux » ou « Ingrédients inactifs ». Les unités telles que mg/mL doivent être utilisées lorsque cela convient.

Veuillez noter que l'utilisation de colorants dans les médicaments doit se limiter à ceux qui sont répertoriés dans le Règlement.

Date d'expiration

La date d'expiration doit figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure. Vous pouvez utiliser des termes comme « Expiration », « Date d'expiration » ou « EXP ». Par souci d'uniformité, utilisez le modèle année-mois-jour établi dans la partie sur les aliments du Règlement. Les abréviations de deux lettres suivantes pour les mois sont acceptables dans les deux langues officielles : JA, FE, MR, AV, MA, JN, JL, AU, SE, OC, NO, DE.

Contenu net

Le contenu net est la quantité de médicament en termes de poids, de mesure ou de nombre. Le contenu net (ou la quantité nette) doit figurer dans une quelconque partie de l'étiquette extérieure. Il peut être utile que cette information figure également sur l'étiquette intérieure. Nous recommandons de mettre le contenu net en premier, suivi du terme « Net ».

Codes d'identification et URL

Les codes à barres, les codes QR (Quick Response) ou les URL (tels que le site Web du promoteur) peuvent être utilisés sur l'étiquette d'un médicament à des fins appropriées à condition que :

Veillez à ce que tout renseignement relatif au produit soit conforme à l'étiquette approuvée du produit et tenu à jour.

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