Information sur les aliments nouveaux - Lignée S006 ClearfieldMD de Brassica juncea de type canola tolérant à l'imidazolinone

Santé Canada a avisé BASF Canada inc. qu'il ne s'oppose pas à la vente d'aliments dérivés de la lignée S006 Clearfield^MD de Brassica juncea de type canola tolérant les imidazolinones. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette lignée de canola conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement de l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

CONTEXTE :

Le texte qui suit résume l'avis remis par BASF Canada inc. à Santé Canada ainsi que l'évaluation que le Ministère en a faite. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

BASF Canada inc. a mis au point la lignée S006 Clearfield^MD de Brassica juncea de type canola tolérant les imidazolinones (ci-dessous, lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea) en recourant à la fois à la mutagenèse chimique de la graine et à la sélection traditionnelle. La mutagenèse chimique a entraîné des modifications génétiques de l'acétohydroxyacide synthase (AHAS1 et AHAS3). Cette modification fait en sorte que les plantes de B. juncea résistent aux herbicides à base d'imidazolinone. Santé Canada a déjà indiqué qu'il ne s'oppose pas à la vente sur le marché canadien de certaines cultures tolérantes aux imidazolinones, notamment le canola (NS738, NS1471, NS1473), le maïs (XI -12), les lentilles (RH-44), le tournesol (X81359), le riz (CL121, CL141, CFX51, PWC16, CL IMINTA 1, CL IMINTA 4), le blé boulanger (SWP 965001, AP602CL, AP205CL, Teal11A, BW255-2, BW238-3, DW7) et le blé dur (DW1, DW12).

L'évaluation de l'innocuité menée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces Lignes directrices sont fondées sur les travaux d'autres autorités réglementaires et sont harmonisées avec d'autres documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., avec le Codex Alimentarius). L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea a été mise au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle avec celles de variétés non modifiées et sa toxicité ou son allergénicité potentielles. BASF Canada inc. a déposé des données démontrant que la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea est tout aussi sûre que les variétés de canola traditionnel utilisées dans les aliments au Canada et que leur qualité nutritionnelle est la même.

La responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux imposée par la loi incombe à la Direction des aliments comme établi à la partie B du titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux). Les aliments dérivés de la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea sont considérés comme des aliments nouveaux selon la partie suivante de leur définition :

• « c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :
  • (i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant […].

2. Mise au point de la plante modifiée

La lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea a été mise au point au moyen d'un processus en trois étapes. À la première étape, la variété Arid de B. juncea de type canola a été soumise à une mutagenèse au moyen de méthanesulfonate d'éthyle (EMS). Les jeunes plants tolérants les imidazolinones ont été sélectionnés. Le fait que la tolérance aux imidazolinones de ce phénotype découle d'une modification d'un seul nucléotide dans le gène AHAS1 a été confirmé, et cette modification provoque à son tour la modification d'un acide aminé de la protéine AHAS1. Cette mutation est désignée par les lettres bR, et la lignée qui en découle est appelée J04E-0044 de B. juncea. Ce processus a été décrit par le requérant et il est semblable à la façon dont des produits Clearfield^MD déjà autorisés ont été mis au point.

De manière indépendante, la tolérance aux imidazolinones de la lignée 45A71 Clearfield^MD de B. napus déjà approuvée portant la mutation PM2 du gène AHAS3 a été introduite dans la variété Arid de B. juncea de type canola sauvage, puis dans un cultivar commercial nommé Dahinda. La lignée sélectionnée consistait en une lignée J04Z-00120 de B. juncea (PM2PM2) double haploïde. La lignée 45A71 Clearfield^MD de B. napus, produite à partir de la NS1471 destinée à l'alimentation humaine et animale et dont la dissémination en milieu ouvert a été autorisée en 1995, est enregistrée auprès de l'ACIA

Enfin, les lignées J04Z-00120 et J04E-0044 de B. juncea ont été croisées, et la lignée résultante, J01D-09694, a été mise à l'essai pour confirmer les mutations bR et PM2. Les semences F1 de cette lignée ont ensuite été utilisées en tant que donneur afin de créer la lignée définitive S006.

3. Caractérisation de la plante modifiée

Le requérant a confirmé que la tolérance aux imidazolinones de ce phénotype découle des modifications d'un seul nucléotide dans les gènes AHAS1 et AHAS3 et que ces modifications ont provoqué à leur tour les modifications d'un seul acide aminé des protéines AHAS1 et AHAS3. Le requérant a fourni des données indiquant le maintien du caractère sur six générations, et cela, conformément à l'hérédité mendélienne classique.

4. Information sur le produit

La lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea diffère de ses homologues traditionnels par sa tolérance aux herbicides à base d'imidazolinone. Celle-ci est causée par des mutations provoquées dans les enzymes AHAS produites. Une mutation de l'enzyme AHAS du canola pourrait altérer la biosynthèse des acides aminés essentiels, soit l'isoleucine, la leucine et la valine. La composition en acides aminés de la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea a été comparée à celle de son parent, confirmant que l'activité de l'AHAS dans le canola tolérant les imidazolinones n'a pas été altérée par cette mutation.

5. Exposition alimentaire

La lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea devrait être utilisée par l'industrie alimentaire dans les mêmes produits et des mêmes façons que le sont les variétés traditionnelles de B. juncea.

6. Nutrition

Les données nutritionnelles relatives à la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea sont issues d'une étude réalisée au Canada en 2006. L'étude a eu lieu en trois endroits, et les parcelles ont été organisées selon un plan en blocs aléatoires avec quatre réplicats à chaque site. Des échantillons de graines de la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea génétiquement modifié, de la variété parente de type sauvage et de trois variétés traditionnelles (Dahinda, Davin et Estlin) ont été analysés. Les échantillons de graines issues de trois des quatre réplicats ont été analysés pour déterminer leur teneur en macronutriments, en acides aminés, en acides gras, en vitamines, en minéraux et en facteurs antinutritionnels (inhibiteur de la trypsine, glucosinolate et acide phytique).

7. Toxicologie

Le poids de la preuve donne à penser que l'AHAS mutante de la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea est peu susceptible de correspondre à une toxine ou à un allergène en conditions normales de consommation. Cette conclusion est fondée sur les observations révélant que la protéine est exprimée en quantités infimes dans les parties comestibles de la plante de canola, que son activité est thermolabile, qu'elle serait normalement dénaturée pendant le processus habituel de préparation des aliments, que la protéine est aussi sensible à la dégradation par la trypsine dans un tractus gastro-intestinal humain simulé que la protéine native peut l'être et que l'huile est le principal aliment, qui ne contient que des quantités négligeables de protéines, produit à partir de cette plante. Par conséquent, la possibilité d'une exposition systémique à la protéine active AHAS a été jugée négligeable.

La protéine AHAS modifiée, tout comme la protéine AHAS native, n'a aucune analogie avec des allergènes connus. De plus, la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea ne semble pas exprimer de nouvelles protéines importantes ou de quantités modifiées d'autres protéines, y compris les allergènes endogènes du canola.

En conclusion, la consommation de produits alimentaires issus de la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea tolérant les imidazolinones ne susciterait pas davantage de préoccupations en matière de santé que l'ingestion de ceux préparés à partir de la variété Arid de type sauvage.

CONCLUSION :

L'examen qu'a réalisé Santé Canada de l'information présentée à l'appui de l'utilisation à des fins alimentaires de la lignée S006 Clearfield^MDMDde B. juncea de type canola tolérant les imidazolinones a permis de conclure que les produits alimentaires qui en sont issus ne suscitent pas de préoccupations sur le plan de l'innocuité. Santé Canada est d'avis cette lignée est semblable au canola traditionnel sur le plan de son caractère acceptable à titre de source alimentaire.

L’opinion exprimée par Santé Canada ne porte que sur l’utilisation de la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea de type canola tolérant les imidazolinones à des fins de consommation alimentaire humaine. Les questions relatives à la sécurité environnementale et à l’utilisation de celle-ci comme aliment du bétail ont été examinées distinctement au moyen des processus réglementaires en vigueur au sein de l’Agence canadienne d’inspection des aliments.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Also available in English.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, IA 2204A1
251, promenade Sir Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
novelfoods-alimentsnouveaux@hc-sc.gc.ca

Les résultats de cette étude de la composition ont démontré que la graine de la lignée S006 Clearfield^MD de B. juncea génétiquement modifiée est comparable à celle de son parent de type sauvage et des trois variétés traditionnelles. Les quelques différences statistiquement significatives qui ont été observées n’ont pas été considérées comme importantes, puisque la valeur des écarts se situait dans la fourchette établie à partir des trois variétés traditionnelles.