Décision sur l’acide alpha lipoïque comme ingrédient supplémentaire dans les aliments
La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué l'acide alpha lipoïque (ALA) aux fins d'utilisation comme ingrédient supplémentaire. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le document de Santé Canada intitulé Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.Note de bas de page 1
L'évaluation a tenu compte de l'information accessible au public et a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables d'utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments.
Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas d'utiliser l'ALA comme ingrédient supplémentaire. Bien que l'ALA soit synthétisé dans le corps et qu'il soit présent naturellement dans les aliments en quantités relativement minimes, il n'existe aucun antécédent d'utilisation de son ajout dans les aliments.
Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.
Pour de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant l'ALA, veuillez communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez utiliser les mots « Décision concernant l'acide alpha lipoïque » dans la ligne d'objet de votre courriel.
Annexe – Renseignements à l'appui d'une demande de réexamen par Santé Canada de la décision d'utiliser l'acide alpha lipoïque comme ingrédient supplémentaire
Remarque : Santé Canada peut demander des données supplémentaires ou d'autres renseignements sur l'innocuité de l'acide alpha lipoïque (ALA) après avoir examiné les renseignements ci-dessous.
Indications générales
- Caractériser, en détail, l'ALA qui doit être utilisé.
- Démontrer clairement que l'information sur l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'applique à l'utilisation de l'ALA demandé comme ingrédient supplémentaire dans les aliments.
- Fournir des rapports d'étude complets sur les essais d'innocuité, pas uniquement des résumés. Les rapports devraient fournir une caractérisation claire et détaillée du matériau d'essai de l'ALA, ainsi qu'une description complète du plan d'étude, notamment les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les paramètres mesurés. Les études devraient également fournir une documentation détaillée des résultats des essais.
Informations toxicologiques
- Les renseignements doivent concerner l'étiologie du syndrome d'hypoglycémie auto- immune (SHAI) (p., prévalence dans la population canadienne, lien possible avec des problèmes immunitaires préexistants, etc.), et plus particulièrement la relation avec la consommation d'ALA supplémentaire (p. ex., mécanisme d'action, doses déclenchant un SHAI, etc.).
- Les tests de toxicité pour la reproduction et le développement d'ALA administré par voie orale à différentes doses doivent fournir des preuves suffisantes de l'innocuité pour appuyer son utilisation comme ingrédient supplémentaire convenant à la consommation par la population générale; notamment les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.
Informations nutritionnelles
- Les renseignements doivent fournir des preuves suffisantes que l'ALA n'aurait pas d'effet sur la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier dans les intestins, et des renseignements selon lesquels l'ALA ne poserait pas de problème d'innocuité nutritionnelle si les aliments additionnés d'ALA étaient consommés fréquemment sur une longue période dans différentes matrices alimentaires.
Ces renseignements sont nécessaires pour traiter de l'innocuité de l'ALA comme ingrédient supplémentaire dans les aliments, non pour démontrer l'efficacité ou pour appuyer des allégations particulières en matière de santé. Pour la justification des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter la ligne directrice de Santé Canada intitulée Justification des allégations santé (preuves scientifiques).Note de bas de page 2
Notes de bas de page
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Les ingrédients devant faire l'objet d'une évaluation plus approfondie de l'innocuité sont énumérés à l'annexe 2 du document de Santé Canada intitulé Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés daté de février 2016. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/aliments-nutrition/legislation-lignes-directrices/document-reference/document-orientation-particulier-categorie-autorisation-mise-marche-temporaire-aliments-supplementes.html
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https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/aliments-nutrition/legislation-lignes-directrices/document-reference/lignes-directrices-preparation-demande-approbation-allegations-sante-relatives-aliments-2009-1.html
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