Décision sur l’Eleutherococcus senticosus (ginseng de Sibérie) sous forme de racines et d’extrait de racines comme ingrédients supplémentaires dans les aliments
La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué les racines et l'extrait de racines de ginseng de Sibérie aux fins d'utilisation comme ingrédients supplémentaires. Ce sont des ingrédients que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentésNote de bas de page 1.
L'évaluation a tenu compte de l'information accessible au public et a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables d'utilisation comme ingrédients supplémentaires dans les aliments.
Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de racines et d'extrait de racines de ginseng de Sibérie comme ingrédients supplémentaires. Même si le ginseng de Sibérie a déjà été inscrit comme aromatisant par le Conseil de l'Europe, il a été retiré de la liste des aromatisants puisque l'on a déterminé qu'il était ajouté à des fins thérapeutiques seulement et il n'y a pas d'autres antécédents d'utilisation de racines et d'extrait de racines de ginseng de Sibérie comme ingrédients ajoutés aux aliments.
Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'Annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.
Pour de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant les racines et l'extrait de racines de ginseng de Sibérie, veuillez communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez utiliser les mots « Décision sur les racines et l'extrait de racines de ginseng de Sibérie » dans la ligne d'objet de votre courriel.
Annexe – Renseignements à l'appui d'une demande pour que Santé Canada reconsidère la décision sur l'utilisation des racines et de l'extrait de racines de ginseng de Sibérie comme ingrédients supplémentaires
Remarque : Santé Canada pourrait demander des données supplémentaires ou d'autres renseignements liés à l'innocuité des racines et de l'extrait de racines de ginseng de Sibérie après avoir examiné les renseignements ci-dessous.
Indications générales
- Caractériser en détail les racines ou l'extrait de racines de ginseng de Sibérie faisant l'objet d'une demande aux fins d'utilisation.
- Démontrer clairement que les renseignements sur l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à la demande d'utilisation des racines ou de l'extrait de racines de ginseng de Sibérie comme ingrédients supplémentaires dans les aliments.
- Fournir des rapports d'étude complets sur les essais d'innocuité et non des résumés. Les rapports devraient fournir une caractérisation claire et détaillée de la substance à l'essai, les racines et l'extrait de racines de ginseng de Sibérie, ainsi qu'une description complète du plan d'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les paramètres mesurés. Les études devraient également fournir une documentation détaillée des résultats des analyses.
Informations toxicologiques
- Essai de toxicité à doses répétées des racines ou de l'extrait de racines de ginseng de Sibérie administrés par voie orale à des doses qui fourniraient une preuve suffisante de l'innocuité, pour appuyer son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments.
- Essais de génotoxicité sur les racines ou l'extrait de racines de ginseng de Sibérie. En général, un ensemble d'essais de base comprendrait deux essais in vitro ou plus, ou des essais in vitro en plus d'un essai in vivo pour évaluer le potentiel génotoxique. Les études in vivo doivent être effectuées par exposition par voie orale.
- Essais de toxicité reproductive et développementale des racines ou de l'extrait de racines de ginseng de Sibérie administrés par voie orale à des doses qui fourniraient des données probantes suffisantes sur son innocuité pour appuyer son utilisation comme ingrédients supplémentés qui conviendraient à la consommation de la population générale, y compris pour des aliments qui pourraient être consommés par les enfants et les personnes enceintes ou qui tentent de le devenir.
Informations nutritionnelles
- Des renseignements qui fourniraient une preuve suffisante que les racines et l'extrait de racines de ginseng de Sibérie n'affecteraient pas la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier dans les intestins, et des renseignements prouvant que les racines ou l'extrait de racines de ginseng de Sibérie ne poseraient pas de problèmes d'innocuité nutritionnelle si les aliments supplémentés par les racines ou l'extrait de racines de ginseng de Sibérie devaient être consommés fréquemment sur une longue période dans différentes matrices alimentaires.
Ces renseignements sont requis pour évaluer l'innocuité des racines et de l'extrait de racines de ginseng de Sibérie à utiliser comme ingrédients supplémentaires dans les aliments, et non pour démontrer l'efficacité ou pour appuyer des allégations de santé précises. Pour la justification des allégations relatives à la santé alimentaire, voir la ligne directrice de Santé Canada intitulée Justification des allégations santé (preuves scientifiques).Note de bas de page 2
Notes de bas de page
- Note de bas de page 1
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Les ingrédients indiqués pour une évaluation plus approfondie sont énumérés à l'Annexe 2 du Document
d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés de Santé Canada, février 2016. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/aliments-nutrition/legislation-lignes-directrices/document-reference/document-orientation-particulier-categorie-autorisation-mise-marche-temporaire-aliments-supplementes.html
- Note de bas de page 2
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https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/aliments-nutrition/legislation-lignes-directrices/document-reference/lignes-directrices-preparation-demande-approbation-allegations-sante-relatives-aliments-2009-1.html
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