Décision sur l’extrait de fruit de Schisandra chinensis comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué l'extrait de fruit de Schisandra chinensis dans le contexte de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.^{Note de bas de page 1}

L'extrait de fruit de Schisandra chinensis a un antécédent d'innocuité comme ingrédient alimentaire à des concentrations équivalent ou inférieur à 200 mg par jour de quantité brute équivalente^{Note de bas de page 2} (QBE) de baies séchées. Dans ce contexte, la Direction des aliments et de la nutrition a évalué l'utilisation de l'extrait de fruit de S. chinensis comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés entraînant un apport supérieur à 200 mg par jour de QBE de baies séchées provenant de l'aliment. Ayant pris en compte l'information accessible au public, l'évaluation a établi que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation d'extrait de fruit de S. chinensis comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés entraînant un apport de QBE de baies séchées provenant de l'aliment supérieur à 200 mg par jour.

La décision ne s'applique pas à l'utilisation d'extrait de fruit de S. chinensis comme ingrédient alimentaire entraînant un apport de QBE de baies séchées provenant de l'aliment équivalent ou inférieur à 200 mg par jour. Dans ce cas, le vendeur d'aliments reste responsable de s'assurer que la vente d'un aliment contenant d'extrait de fruit de S. chinensis ne contrevient pas à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la la présente lettre indique les renseignements justificatifs requises pour le réexamen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant l'extrait de fruit de S. chinensis, veuillez communiquer avec l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez inscrire « Décision sur l'extrait de fruit de Schisandra chinensis » dans le champ d'objet de votre courriel.

Annexe 1 – Renseignements à l'appui d'une demande faite à Santé Canada pour reconsidérer la décision sur l'utilisation de l'extrait de fruit de S. chinensis comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés

Indications générales

1. Décrivez en détail l'extrait de fruit de chinensis dont l'utilisation est demandée.
2. Démontrez clairement que les informations relatives à l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation de l'extrait de fruit de chinensis faisant l'objet de la demande comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Expliquez par exemple pourquoi les résultats des tests de toxicité d'un extrait de fruit de S. chinensis en particulier s'appliquent à l'utilisation demandée de l'extrait de fruit de S. chinensis.
3. Fournissez des rapports d'étude complets – et non des résumés – sur les tests d'innocuité. Les rapports doivent fournir une caractérisation claire et détaillée du matériel d'essai de l'extrait de fruit de S. chinensis ainsi qu'une description complète de la conception de l'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les résultats finaux mesurés. Les études doivent également fournir une documentation détaillée des résultats des tests.

Informations toxicologiques

1. Essais de toxicité à doses répétées d'extrait de fruit de chinensis administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale.
2. Essais de mutagénicité et de génotoxicité pour l'extrait de fruit de S. chinensis.
3. Essais de toxicité pour la reproduction et le développement de l'extrait normalisé de fruit de S. chinensis administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale, y compris les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.

   En l'absence de résultats de ces essais de toxicité, Santé Canada pourrait accepter une justification scientifiquement valable démontrant que les aliments contenant de l'extrait normalisé de fruit de S. chinensis ne constitueraient pas un risque important pour la santé s'ils étaient consommés par ces sous-groupes sensibles de la population.

4. Renseignements sur l'innocuité de l'extrait normalisé de fruit de S. chinensis en ce qui concerne son activité potentielle sur divers systèmes enzymatiques métabolisant les médicaments (p. ex., le cytochrome P450) et le risque d'interaction de l'extrait de fruit de S. chinensis avec les médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, chez les personnes qui prennent du talinolol, de la warfarine et d'autres médicaments anticoagulants.

Informations nutritionnelles

1. Renseignements sur les composants de l'extrait de fruit de S. chinensis qui pourraient affecter la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier au niveau des intestins, et/ou sur la possibilité qu'ils suscitent des préoccupations en matière de salubrité si des aliments contenant de l'extrait de fruit de S. chinensis devaient être consommés fréquemment et sur une longue période dans différentes matrices alimentaires.

Ces renseignements sont nécessaires pour évaluer l'innocuité de l'extrait de fruit de S. chinensis, et non pour démontrer son efficacité ou pour appuyer des allégations de santé spécifiques. Pour obtenir la justification des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 3}